- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03753464
El papel de las modificaciones epigenéticas funcionales en la periimplantitis
El papel de las modificaciones epigenéticas funcionales en la periimplantitis: un estudio clínico piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Sujetos Periodontalmente Sanos
- Periimplantitis Sujetos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener entre 20 y 90 años de edad.
- Los sujetos deben ser no fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar durante al menos un año antes de la inscripción en el estudio.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según la evaluación del investigador.
Criterios de inclusión de sujetos periodontales sanos:
Además de los criterios generales de inclusión, un sujeto periodontal saludable debe cumplir con todos los siguientes criterios:
• Los sujetos muestran salud gingival y no tienen antecedentes de periodontitis, como se describe en el Taller mundial sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017.
Criterios de inclusión de sujetos con periimplantitis:
Además de los criterios generales de inclusión, un sujeto PIT debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sujetos con prótesis soportadas por implantes en funcionamiento durante al menos 12 meses que tenían al menos un implante diagnosticado con periimplantitis según el Taller mundial 2017 sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias.
- Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
- El tratamiento estándar del implante enfermo con PID consistirá en un desbridamiento con colgajo abierto (OFD).
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Uso de antibióticos, dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante más de 3 semanas de uso continuo en el momento de la inscripción o durante el curso del estudio.
- Requerimiento de antibióticos profilácticos para procedimientos dentales.
- Enfermedades de la mucosa en el área localizada alrededor del sitio de la biopsia.
- Sujetos con una enfermedad sistémica que imposibilitaría una biopsia/cirugía oral.
- Antecedentes de radioterapia local en el área de la cabeza y el cuello.
- Sujetos con mala higiene bucal.
- Sujetos que reciben o tienen antecedentes de recibir agentes antirresorción intravenosos o subcutáneos asociados con osteonecrosis de la mandíbula.
- Sujetos con cualquier lesión endodóntica no tratada o enfermedad periodontal no tratada adyacente al sitio de la biopsia.
- Gingivitis ulcerosa necrotizante aguda o caries dentales graves, según lo determine el investigador.
- Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis.
Exclusión de sujetos periodontalmente sanos:
Además de los criterios generales de exclusión, los sujetos asignados al grupo sano que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
• Fragmentos de raíz, pericoronitis, lesiones endo-perio, caries dental macroscópica u otros abscesos dentales en el sitio de la biopsia. Los sujetos pueden volver a examinarse después de la resolución de estas condiciones dentales.
Sujetos con periimplantitis Exclusión:
Además de los criterios generales de exclusión, los sujetos asignados al grupo PIT que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
- Posición inadecuada del implante (es decir, impulsado protésicamente).
- PIT por exceso de cemento.
- Sujetos que tengan discapacidades físicas o mentales que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
- Sujetos con implantes previamente tratados quirúrgicamente por PIT.
- Menos de 2 mm de tejido periimplantario queratinizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Periimplantitis
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por periimplantitis.
Se recogerán muestras gingivales y de sangre durante el tratamiento de la periimplantitis.
|
Se recolectarán muestras gingivales y de sangre.
|
|
Saludable
Pacientes sanos en tratamiento de extracción de muelas del juicio o gingivectomía.
Se recolectarán muestras gingivales y de sangre durante la extracción de la muela del juicio o la gingivectomía.
|
Se recolectarán muestras gingivales y de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en las firmas epigenéticas en sujetos con periimplantitis en comparación con sujetos sanos, de manera exploratoria. (Biopsias gingivales y sangre recolectada para realizar análisis de metilación del ADN)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las muestras gingivales y de sangre recolectadas de sujetos sanos y sujetos con periimplantitis se utilizarán para determinar las firmas epigenéticas asociadas con la periimplantitis.
|
6 meses
|
|
Firmas epigenéticas asociadas a la respuesta al tratamiento periimplantitis a los 6 meses, de forma exploratoria. (Diferencias en las firmas epigenéticas en sujetos con periimplantitis en comparación con sujetos sanos, de manera exploratoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las muestras recogidas de pacientes con periimplantitis se utilizarán para determinar las firmas epigenéticas asociadas a la respuesta al tratamiento de periimplantitis a los 6 meses.
(Biopsias gingivales y sangre recolectada para realizar análisis de metilación del ADN)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se evaluará la escala analógica visual (VAS) para determinar las medidas de resultado informadas por el paciente, al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor/malestar del paciente, la satisfacción estética y la satisfacción general de los sujetos al inicio y a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Se evaluará el Perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14) para determinar las medidas de resultado informadas por el paciente, al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14) evaluado al inicio y a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambios en la profundidad de las bolsas periimplantarias (PPD) (en mm) desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía (solo grupo de periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La profundidad de la bolsa periimplantaria (PPD) se evaluará al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía.
|
6 meses
|
|
Cambios en la BOP periimplantaria (en porcentaje), desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía (solo grupo de periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La BOP periimplantaria (en porcentaje) se evaluará al inicio y 6 meses después de la cirugía.
|
6 meses
|
|
Porcentaje de cierre de bolsas periimplantarias a los 6 meses de la cirugía (solo grupo periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de cierre de la bolsa periimplantaria se evaluará a los 6 meses después de la cirugía.
|
6 meses
|
|
Cambios en el nivel de hueso marginal periimplantario (en mm) desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía (solo grupo de periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio medio del nivel de hueso crestal alrededor de los implantes se determinará mediante radiografías periapicales de los niveles de hueso mesial y distal desde el inicio hasta los 6 meses de cirugía.
|
6 meses
|
|
Cambio en los niveles de tejido blando (en mm) desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía (solo grupo de periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de tejido blando evaluados al inicio y 6 meses después de la cirugía en implantes con periimplantitis.
|
6 meses
|
|
Incidencia de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico (solo grupo periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico desde la cirugía hasta los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias (solo grupo periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de complicaciones postoperatorias de la cirugía a los 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00986
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periimplantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTerminadoPeriimplantitis y mucositis periimplantariaJordán
-
University of GuarulhosActivo, no reclutandoPeriimplantitis y mucositis periimplantaria | Periimplantitis e Inflamación SistémicaBrasil
-
University of ValenciaTerminadoPeriimplantitis apical temprana
-
Rambam Health Care CampusTerminadoImplantes Dentales,Periimplantitis,FumarIsrael
-
University of PittsburghReclutamientoPeriimplantitisEstados Unidos
-
Research Centre for Medical Genetics, Russian FederationTerminado
-
King's College LondonAún no reclutando
-
Ramón Pons CalabuigReclutamiento
-
University of Campinas, BrazilActivo, no reclutandoPeriimplantitis y mucositis periimplantariaBrasil
-
University of OsloAún no reclutando