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El papel de las modificaciones epigenéticas funcionales en la periimplantitis

1 de julio de 2024 actualizado por: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

El papel de las modificaciones epigenéticas funcionales en la periimplantitis: un estudio clínico piloto

El objetivo de este ensayo clínico piloto, exploratorio y simple ciego es evaluar los cambios epigenéticos asociados con la periimplantitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Veinte pacientes se inscribirán voluntariamente en dos grupos: 10 participantes sanos y 10 participantes con periimplantitis. Las mediciones clínicas y radiográficas periodontales y periimplantarias, así como el índice de masa corporal, el historial médico y dental se registrarán dentro de los siguientes plazos: al inicio (para ambos grupos) y 6 meses después del inicio solo para el grupo de periimplantitis. Al inicio del estudio, se recolectarán biopsias gingivales y sangre de: a) sitios gingivales sanos durante la extracción quirúrgica de las muelas del juicio o la gingivoplastia, en el grupo sano; yb) de un sitio de periimplantitis durante el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis y, cuando sea posible, de un sitio gingival sano dentro del mismo participante, en el grupo de periimplantitis. Después de recolectar las biopsias, los sujetos con periimplantitis serán reevaluados 6 meses después del tratamiento. Durante la visita de 6 meses, si se indica un segundo tratamiento quirúrgico de periimplantitis en el mismo implante tratado al inicio como estándar de atención del participante, se recolectará una nueva biopsia de encía y sangre. Las biopsias gingivales y la sangre recolectada de cada participante se utilizarán para realizar el análisis de metilación del ADN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Sujetos Periodontalmente Sanos
  • Periimplantitis Sujetos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

  • Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos deben tener entre 20 y 90 años de edad.
  • Los sujetos deben ser no fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar durante al menos un año antes de la inscripción en el estudio.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general según la evaluación del investigador.

Criterios de inclusión de sujetos periodontales sanos:

Además de los criterios generales de inclusión, un sujeto periodontal saludable debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• Los sujetos muestran salud gingival y no tienen antecedentes de periodontitis, como se describe en el Taller mundial sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017.

Criterios de inclusión de sujetos con periimplantitis:

Además de los criterios generales de inclusión, un sujeto PIT debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Sujetos con prótesis soportadas por implantes en funcionamiento durante al menos 12 meses que tenían al menos un implante diagnosticado con periimplantitis según el Taller mundial 2017 sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias.
  • Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
  • El tratamiento estándar del implante enfermo con PID consistirá en un desbridamiento con colgajo abierto (OFD).

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Uso de antibióticos, dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante más de 3 semanas de uso continuo en el momento de la inscripción o durante el curso del estudio.
  • Requerimiento de antibióticos profilácticos para procedimientos dentales.
  • Enfermedades de la mucosa en el área localizada alrededor del sitio de la biopsia.
  • Sujetos con una enfermedad sistémica que imposibilitaría una biopsia/cirugía oral.
  • Antecedentes de radioterapia local en el área de la cabeza y el cuello.
  • Sujetos con mala higiene bucal.
  • Sujetos que reciben o tienen antecedentes de recibir agentes antirresorción intravenosos o subcutáneos asociados con osteonecrosis de la mandíbula.
  • Sujetos con cualquier lesión endodóntica no tratada o enfermedad periodontal no tratada adyacente al sitio de la biopsia.
  • Gingivitis ulcerosa necrotizante aguda o caries dentales graves, según lo determine el investigador.
  • Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis.

Exclusión de sujetos periodontalmente sanos:

Además de los criterios generales de exclusión, los sujetos asignados al grupo sano que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

• Fragmentos de raíz, pericoronitis, lesiones endo-perio, caries dental macroscópica u otros abscesos dentales en el sitio de la biopsia. Los sujetos pueden volver a examinarse después de la resolución de estas condiciones dentales.

Sujetos con periimplantitis Exclusión:

Además de los criterios generales de exclusión, los sujetos asignados al grupo PIT que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

  • Posición inadecuada del implante (es decir, impulsado protésicamente).
  • PIT por exceso de cemento.
  • Sujetos que tengan discapacidades físicas o mentales que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
  • Sujetos con implantes previamente tratados quirúrgicamente por PIT.
  • Menos de 2 mm de tejido periimplantario queratinizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Periimplantitis
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por periimplantitis. Se recogerán muestras gingivales y de sangre durante el tratamiento de la periimplantitis.
Se recolectarán muestras gingivales y de sangre.
Saludable
Pacientes sanos en tratamiento de extracción de muelas del juicio o gingivectomía. Se recolectarán muestras gingivales y de sangre durante la extracción de la muela del juicio o la gingivectomía.
Se recolectarán muestras gingivales y de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las firmas epigenéticas en sujetos con periimplantitis en comparación con sujetos sanos, de manera exploratoria. (Biopsias gingivales y sangre recolectada para realizar análisis de metilación del ADN)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras gingivales y de sangre recolectadas de sujetos sanos y sujetos con periimplantitis se utilizarán para determinar las firmas epigenéticas asociadas con la periimplantitis.
6 meses
Firmas epigenéticas asociadas a la respuesta al tratamiento periimplantitis a los 6 meses, de forma exploratoria. (Diferencias en las firmas epigenéticas en sujetos con periimplantitis en comparación con sujetos sanos, de manera exploratoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras recogidas de pacientes con periimplantitis se utilizarán para determinar las firmas epigenéticas asociadas a la respuesta al tratamiento de periimplantitis a los 6 meses. (Biopsias gingivales y sangre recolectada para realizar análisis de metilación del ADN)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la escala analógica visual (VAS) para determinar las medidas de resultado informadas por el paciente, al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor/malestar del paciente, la satisfacción estética y la satisfacción general de los sujetos al inicio y a los 6 meses.
6 meses
Se evaluará el Perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14) para determinar las medidas de resultado informadas por el paciente, al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14) evaluado al inicio y a los 6 meses.
6 meses
Cambios en la profundidad de las bolsas periimplantarias (PPD) (en mm) desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía (solo grupo de periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
La profundidad de la bolsa periimplantaria (PPD) se evaluará al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía.
6 meses
Cambios en la BOP periimplantaria (en porcentaje), desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía (solo grupo de periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
La BOP periimplantaria (en porcentaje) se evaluará al inicio y 6 meses después de la cirugía.
6 meses
Porcentaje de cierre de bolsas periimplantarias a los 6 meses de la cirugía (solo grupo periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de cierre de la bolsa periimplantaria se evaluará a los 6 meses después de la cirugía.
6 meses
Cambios en el nivel de hueso marginal periimplantario (en mm) desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía (solo grupo de periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio medio del nivel de hueso crestal alrededor de los implantes se determinará mediante radiografías periapicales de los niveles de hueso mesial y distal desde el inicio hasta los 6 meses de cirugía.
6 meses
Cambio en los niveles de tejido blando (en mm) desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía (solo grupo de periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de tejido blando evaluados al inicio y 6 meses después de la cirugía en implantes con periimplantitis.
6 meses
Incidencia de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico (solo grupo periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico desde la cirugía hasta los 6 meses.
6 meses
Incidencia de complicaciones postoperatorias (solo grupo periimplantitis).
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de complicaciones postoperatorias de la cirugía a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-00986

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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