Funktionaalisten epigeneettisten muutosten rooli peri-implantiitissa
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Funktionaalisten epigeneettisten modifikaatioiden rooli peri-implantiitissa: kliininen pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen, yksisokkoutetun kliinisen kokeen tavoitteena on arvioida periimplantiittiin liittyviä epigeneettisiä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä potilasta otetaan vapaaehtoisesti kahteen ryhmään: 10 tervettä osallistujaa ja 10 peri-implantiittia sairastavaa osallistujaa.
Parodontaaliset ja peri-implantaattiset kliiniset ja radiografiset mittaukset sekä painoindeksi, lääketieteellinen ja hammaslääketieteen historia kirjataan seuraavien aikajaksojen aikana: lähtötilanteessa (molemmat ryhmät) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen vain peri-implantiittiryhmässä.
Lähtötilanteessa ienbiopsiat ja veri otetaan: a) terveistä ienkohdista joko kirurgisen viisaudenhampaiden poiston tai ienplastian aikana terveillä ryhmällä; ja b) peri-implantiittikohdasta periimplantiitin kirurgisen hoidon aikana ja mahdollisuuksien mukaan terveestä ienkohdasta saman osallistujan sisällä, peri-implantiittiryhmässä.
Biopsioiden keräämisen jälkeen peri-implantiittipotilaat arvioidaan uudelleen 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Jos 6 kuukauden käynnin aikana periimplantiitin toinen leikkaushoito samassa lähtötilanteessa käsitellyssä implantissa on indikoitu osallistujan hoidon standardiksi, otetaan uusi ienbiopsia ja verta.
Ienbiopsiaa ja jokaiselta osallistujalta kerättyä verta käytetään DNA-metylaatioanalyysiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Periodontaalisesti terveet kohteet
- Peri-implantitis -kohteet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittavien tulee olla 20-90-vuotiaita.
- Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuodeksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöiden tulee olla tutkijan arvioiden mukaan hyvässä yleisessä kunnossa.
Terveiden parodontologisten koehenkilöiden osallistumiskriteerit:
Yleisten sisällyttämiskriteerien lisäksi terveen parodontiitin on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
• Koehenkilöillä on ienterveys, eikä heillä ole ollut parodontiittia, kuten vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevässä World Workshopissa kuvattiin.
Peri-implantiittipotilaiden osallistumiskriteerit:
Yleisten osallistumiskriteerien lisäksi PIT-kohteen tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 12 kuukautta toiminnassa oleva implanttituettu proteesi, joilla oli vähintään yksi implantti, jolla on diagnosoitu peri-implantiitti vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin perusteella.
- Koehenkilöiden tulee sitoutua tutkimukseen ja vaadittuihin seurantakäynteihin.
- PID-potilaan sairaan implantin normaali hoito koostuu avoimesta läpän debridementistä (OFD).
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö yli 3 viikon jatkuvassa käytössä ilmoittautumisajankohtana tai tutkimuksen aikana.
- Ennaltaehkäisevän antibiootin vaatimus hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
- Limakalvosairaudet paikallisella alueella biopsiakohdan ympärillä.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka estäisi biopsian/suukirurgia.
- Paikallinen sädehoito pään/kaulan alueella.
- Henkilöt, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet suonensisäisiä tai ihonalaisia resorptiota estäviä aineita, jotka liittyvät leuan osteonekroosiin.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia endodonttisia vaurioita tai hoitamaton parodontaalinen sairaus biopsiakohdan vieressä.
- Akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai karkea hampaiden reikiintyminen tutkijan määrittämänä.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä sellaisia olosuhteita tai olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsevät analysointia.
Periodontaalisesti terveiden koehenkilöiden poissulkeminen:
Yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi terveeseen ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
• Juurenpalaset, perikoroniitti, endo-perio-leesiot, karkea hampaiden reikiintyminen tai muut hampaiden paiseet biopsiakohdassa. Potilaat voidaan seuloa uudelleen näiden hammassairauksien ratkeamisen jälkeen.
Peri-implantiittipotilaat Poissulkeminen:
Yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi PIT-ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Puutteellinen implanttiasento (eli proteettisesti ajettu).
- PIT ylimääräisen sementin vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin PIT:n vuoksi kirurgisesti hoidetut implantit.
- Alle 2 mm keratinoitunutta peri-implanttikudosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peri-implantiitti
Potilaat, jotka saavat leikkaushoitoa periimplantiitin vuoksi.
Periimplantiitin hoidon aikana otetaan ien- ja verinäytteitä.
|
Otetaan ien- ja verinäytteitä.
|
|
Terve
Terveet potilaat, jotka saavat hoitoa joko viisaudenhampaan poistoon tai ienpoistoon.
Ien- ja verinäytteet otetaan joko viisaudenhampaan poiston tai ienpoiston yhteydessä.
|
Otetaan ien- ja verinäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot epigeneettisissä allekirjoituksissa peri-implantiittipotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin tutkivalla tavalla. (Ienbiopsiat ja veri kerätty DNA-metylaatioanalyysiä varten)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveiltä henkilöiltä ja peri-implantiittia sairastavilta koehenkilöiltä kerättyjä ien- ja verinäytteitä käytetään peri-implantiittiin liittyvien epigeneettisten allekirjoitusten määrittämiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Epigeneettiset allekirjoitukset, jotka liittyvät hoitovasteeseen peri-implantiittiin 6 kuukauden kohdalla, tutkivalla tavalla. (Erot epigeneettisissä allekirjoituksissa periimplantiittipotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin tutkivalla tavalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Peri-implantiittia sairastavilta potilailta kerättyjä näytteitä käytetään määrittämään epigeneettiset allekirjoitukset, jotka liittyvät hoitoon peri-implantiittiin kuuden kuukauden kuluttua.
(Ienbiopsiat ja veri kerätty DNA-metylaatioanalyysiä varten)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) arvioidaan potilaan ilmoittamien tulosmittausten määrittämiseksi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan potilaan kipua/epämukavuutta, esteettistä tyytyväisyyttä ja koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) arvioidaan potilaan raportoimien tulosmittausten määrittämiseksi lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) arvioitiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset implanttitaskun syvyyksissä (PPD) (mm) lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (vain peri-implantiittiryhmä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttitaskun syvyydet (PPD) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset peri-implantitissa (prosentteina) lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (vain peri-implantiittiryhmä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttia ympäröivä BOP (prosentteina) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Implantaattitaskun sulkemisen prosenttiosuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (vain peri-implantiittiryhmä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttitaskun sulkemisen prosenttiosuus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset peri-implantaattisen luun tasolla (mm) lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (vain peri-implantiittiryhmä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen harjan luun tason muutos implanttien ympärillä määritetään periapikaalisilla röntgenkuvilla mesiaalisista ja distaalisista luun tasoista lähtötasosta 6 kuukauden leikkaukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos pehmytkudostasoissa (mm) lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (vain peri-implantitiittiryhmä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmytkudosten tasot arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen implanteissa, joilla on peri-implantitis.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus (vain peri-implantiittiryhmä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä leikkauksesta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (vain peri-implantiittiryhmä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä leikkauksesta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00986
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienbiopsia ja verinäytteiden otto
-
Carlos Simon FoundationRekrytointiPreeklampsiaEspanja