임플란트 주위염에서 기능적 후성적 변형의 역할
2024년 7월 1일 업데이트: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
임플란트 주위염에서 기능적 후생유전학적 변형의 역할: 파일럿 임상 연구
이 파일럿, 탐색적, 단일 맹검 임상 시험의 목적은 임플란트 주위염과 관련된 후생유전학적 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 환자가 건강한 참여자 10명과 임플란트 주위염이 있는 참여자 10명의 두 그룹으로 자발적으로 등록됩니다.
치주 및 임플란트 주위 임상 및 방사선 측정뿐만 아니라 체질량 지수, 의료 및 치아 이력은 다음 타임라인 내에 기록됩니다: 기준선(두 그룹 모두에 대해) 및 임플란트 주위염 그룹에 대해서만 기준선 후 6개월.
기준선에서, 치은 생검 및 혈액은 다음으로부터 수집될 것이다: a) 건강한 그룹에서 사랑니의 외과적 제거 또는 치은 성형술 동안 건강한 치은 부위; 및 b) 임플란트 주위염의 외과적 치료 동안 임플란트 주위염 부위로부터, 그리고 가능한 경우, 임플란트 주위염 그룹에서 동일한 참가자 내의 건강한 치은 부위로부터.
생검 채취 후, 임플란트 주위염 피험자는 치료 6개월 후 재평가됩니다.
6개월 방문 동안 기준선에서 치료된 동일한 임플란트에서 임플란트 주위염의 두 번째 외과적 치료가 참가자의 치료 표준으로 표시되는 경우 새로운 치은 생검 및 혈액이 수집됩니다.
치은 생검 및 각 참가자로부터 수집한 혈액을 사용하여 DNA 메틸화 분석을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 치주적으로 건강한 피험자
- 임플란트 주위염 대상
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 20-90세여야 합니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 연구 등록 전 최소 1년 동안 금연한 과거 흡연자여야 합니다.
- 피험자는 조사관이 평가할 때 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
건강한 치주 피험자 포함 기준:
일반적인 포함 기준 외에도 건강한 치주 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions에 설명된 대로 피험자는 치은 건강을 보이고 치주염 병력이 없습니다.
임플란트 주위염 피험자 포함 기준:
일반 포함 기준 외에도 PIT 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions에 따라 적어도 하나의 임플란트가 임플란트 주위염으로 진단된 최소 12개월 동안 기능이 있는 임플란트 지지 보철물을 가진 피험자.
- 피험자는 연구 및 필요한 후속 방문에 전념해야 합니다.
- PID가 있는 병에 걸린 임플란트의 치료 표준 치료는 개방형 플랩 조직 제거(OFD)로 구성됩니다.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 항생제 사용.
- 등록 시점 또는 연구 과정 동안 3주 이상 지속적으로 사용하는 비스테로이드성 항염증 약물의 만성 사용.
- 치과 치료를 위한 예방적 항생제 요구 사항.
- 생검 부위 주변의 국소 부위의 점막 질환.
- 생검/구강 수술을 배제할 전신 질환이 있는 피험자.
- 머리/목 부위의 국소 방사선 요법의 병력.
- 구강 위생이 불량한 피험자.
- 턱의 골괴사증과 관련된 정맥내 또는 피하 항흡수제를 투여 받았거나 받은 이력이 있는 피험자.
- 치료되지 않은 근관 치료 병변 또는 생검 부위에 인접한 치료되지 않은 치주 질환이 있는 피험자.
- 조사관이 결정한 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 심한 충치.
- 연구 참여의 완료를 방해하거나 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황이 조사자의 의견에 있는 피험자.
치주적으로 건강한 피험자 제외:
일반적인 제외 기준에 추가하여 다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 그룹에 할당된 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
• 생검 부위의 치근 조각, 치관주위염, 치주 내 병변, 육안 충치 또는 기타 치아 농양. 피험자는 이러한 치아 상태가 해결된 후 재선별될 수 있습니다.
임플란트 주위염 대상자 제외:
일반 제외 기준에 추가하여 다음 기준 중 하나를 충족하는 PIT 그룹에 할당된 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 부적절한 임플란트 위치(즉, 보철적으로 구동됨).
- 시멘트 과잉으로 인한 PIT.
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해할 신체적 또는 정신적 장애가 있는 피험자.
- 이전에 PIT에 대해 외과적으로 치료받은 임플란트가 있는 피험자.
- 2mm 미만의 각질화된 임플란트 주위 조직.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임플란트 주위염
임플란트 주위염으로 수술적 치료를 받고 있는 환자.
치은 및 혈액 샘플은 임플란트 주위염 치료 중에 수집됩니다.
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치은 및 혈액 샘플을 수집합니다.
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건강한
사랑니 발치 또는 치은 절제술 치료를 받고 있는 건강한 환자.
치은 및 혈액 샘플은 사랑니 발치 또는 치은절제술 중에 수집됩니다.
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치은 및 혈액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 방식으로 건강한 피험자와 비교하여 임플란트 주위염 피험자의 후생유전학적 특징의 차이. (DNA 메틸화 분석을 수행하기 위해 치은 생검 및 채혈 혈액)
기간: 6 개월
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건강한 피험자와 임플란트 주위염이 있는 피험자로부터 수집한 치은 및 혈액 샘플을 사용하여 임플란트 주위염과 관련된 후생유전학적 특징을 결정합니다.
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6 개월
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탐색적 방식으로 6개월에 임플란트 주위염 치료에 대한 반응과 관련된 후생유전학적 특징. (탐구적 방식으로 건강한 피험자와 비교하여 임플란트 주위염 피험자의 후생유전학적 특징의 차이.
기간: 6 개월
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임플란트 주위염 환자로부터 수집된 샘플은 6개월에 임플란트 주위염 치료에 대한 반응과 관련된 후생적 특징을 결정하는 데 사용될 것입니다.
(DNA 메틸화 분석을 수행하기 위해 치은 생검 및 채혈 혈액)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 기준선 및 6개월에서 환자가 보고한 결과 측정을 결정하기 위해 평가됩니다.
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선과 6개월 시점에서 환자의 통증/불쾌감, 심미적 만족도 및 피험자의 전반적인 만족도를 평가합니다.
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6 개월
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구강 건강 영향 프로파일-14(OHIP-14)는 기준선 및 6개월에서 환자가 보고한 결과 측정을 결정하기 위해 평가됩니다.
기간: 6 개월
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구강 건강 영향 프로파일-14(OHIP-14)는 베이스라인과 6개월에 평가되었습니다.
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6 개월
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베이스라인에서 수술 후 6개월까지 임플란트 주위 주머니 깊이(PPD)(mm 단위)의 변화(단지 임플란트 주위염 그룹).
기간: 6 개월
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Peri-implant pocket depths(PPD)는 기준선과 수술 후 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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베이스라인에서 수술 후 6개월까지 임플란트 주위 BOP의 변화(백분율)(임플란트 주위염 그룹만 해당).
기간: 6 개월
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임플란트 주변 BOP(백분율)는 기준선과 수술 후 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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수술 후 6개월까지 임플란트 주위 주머니 폐쇄율(임플란트 주위염 그룹만 해당).
기간: 6 개월
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임플란트 주변 주머니 봉합의 백분율은 수술 후 6개월까지 평가됩니다.
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6 개월
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베이스라인에서 수술 후 6개월까지 임플란트 주위 변연 골 수준(mm 단위)의 변화(임플란트 주위 염 그룹만 해당).
기간: 6 개월
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임플란트 주변의 평균 크레스탈 골 수준 변화는 기준선에서 수술 6개월까지 근심 및 원위 골 수준의 근단 주위 방사선 사진에 의해 결정됩니다.
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6 개월
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기준선에서 수술 후 6개월까지 연조직 수준(mm 단위)의 변화(임플란트 주위염 그룹만 해당).
기간: 6 개월
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임플란트 주위염이 있는 임플란트에서 기준선 및 수술 후 6개월에 연조직 수준을 평가했습니다.
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6 개월
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수술 후 수술 부위 감염의 발생률(임플란트 주위염 그룹만 해당).
기간: 6 개월
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수술부터 6개월까지의 수술 후 수술 부위 감염 수.
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6 개월
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수술 후 합병증의 발생률(임플란트 주위염 그룹만 해당).
기간: 6 개월
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수술 후 6개월까지 수술 후 합병증의 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .