Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​funktionelle epigenetiske modifikationer i peri-implantitis

1. juli 2024 opdateret af: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Funktionelle epigenetiske modifikationers rolle i peri-implantitis: en klinisk pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotforsøgende, enkeltblinde kliniske forsøg er at evaluere de epigenetiske ændringer forbundet med peri-implantitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter vil frivilligt blive indskrevet i to grupper: 10 raske deltagere og 10 deltagere med peri-implantitis. Periodontale og peri-implantat kliniske og radiografiske målinger, såvel som body mass index, medicinsk og dental historie vil blive registreret inden for følgende tidslinjer: ved baseline (for begge grupper) og 6 måneder efter baseline kun for peri-implantitis gruppen. Ved baseline vil tandkødsbiopsier og blod blive høstet fra: a) sunde tandkødssteder under enten kirurgisk fjernelse af visdomstænder eller tandkødsplastik i den raske gruppe; og b) fra et peri-implantitis-sted under kirurgisk behandling af peri-implantitis, og når det er muligt, fra et sundt tandkødssted i den samme deltager i peri-implantitis-gruppen. Efter høst af biopsier vil peri-implantitis-personer blive revurderet 6 måneder efter behandling. Hvis en anden kirurgisk behandling af peri-implantitis i det samme implantat behandlet ved baseline under det 6-måneders besøg er indiceret som standardbehandling af deltageren, vil der blive udtaget en ny gingivabiopsi og blod. Gingivalbiopsier og blod indsamlet fra hver deltager vil blive brugt til at udføre DNA-methyleringsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Periodontalt sunde emner
  • Peri-implantitis emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonerne skal være i alderen 20-90 år.
  • Forsøgspersonerne skal være ikke-rygere eller tidligere rygere, som har holdt op med at ryge i mindst et år før tilmelding til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som vurderet af investigator.

Inklusionskriterier for sunde periodontale forsøgspersoner:

Ud over de generelle inklusionskriterier skal et sundt parodontalt individ opfylde alle følgende kriterier:

• Forsøgspersoner viser tandkødssundhed og ingen historie med paradentose, som beskrevet i 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.

Inklusionskriterier for personer med peri-implantitis:

Ud over de generelle inklusionskriterier skal et PIT-fag opfylde alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner med implantatstøttede proteser i funktion i mindst 12 måneder, som havde mindst ét ​​implantat diagnosticeret med peri-implantitis baseret på 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
  • Forsøgspersonerne skal forpligtes til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg.
  • Standardbehandlingsbehandling af det syge implantat med PID vil bestå af open flap debridement (OFD).

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Brug af antibiotika, inden for 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 3 ugers kontinuerlig brug på tidspunktet for tilmelding eller i løbet af undersøgelsen.
  • Krav om profylaktisk antibiotika til tandbehandling.
  • Slimhindesygdomme i det lokaliserede område omkring biopsistedet.
  • Personer med en systemisk sygdom, der ville udelukke biopsi/oral kirurgi.
  • Anamnese med lokal strålebehandling i hoved-/halsområdet.
  • Forsøgspersoner med dårlig mundhygiejne.
  • Forsøgspersoner, der modtager eller har tidligere fået intravenøse eller subkutane antiresorptive midler forbundet med osteonekrose i kæben.
  • Personer med ubehandlede endodontiske læsioner eller ubehandlet periodontal sygdom ved siden af ​​biopsistedet.
  • Akut nekrotiserende ulcerøs tandkødsbetændelse eller groft huller i tænderne, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analysen.

Udelukkelse af periodontalt sunde personer:

Ud over de generelle eksklusionskriterier vil forsøgspersoner, der er allokeret til den raske gruppe, som opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Rodfragmenter, pericoronitis, endo-perio læsioner, groft huller i tænderne eller andre dentale bylder på biopsistedet. Forsøgspersoner kan blive screenet igen, efter at disse tandtilstande er løst.

Udelukkelse af personer med peri-implantitis:

Ud over de generelle eksklusionskriterier vil emner, der er allokeret til PIT-gruppen, som opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Utilstrækkelig implantatposition (dvs. protesedrevet).
  • PIT på grund af overskud af cement.
  • Forsøgspersoner, der har fysiske eller psykiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne.
  • Personer med implantater, der tidligere er blevet kirurgisk behandlet for PIT.
  • Mindre end 2 mm keratiniseret peri-implantatvæv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peri-implantitis
Patienter i kirurgisk behandling for peri-implantitis. Gingival- og blodprøver vil blive indsamlet under behandlingen for peri-implantitis.
Der vil blive udtaget tandkøds- og blodprøver.
Sund og rask
Raske patienter i behandling for enten visdomstandsudtrækning eller gingivektomi. Gingival- og blodprøver vil blive indsamlet under enten visdomstandudtrækning eller gingivektomi.
Der vil blive udtaget tandkøds- og blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i epigenetiske signaturer hos peri-implantitis-personer sammenlignet med raske forsøgspersoner på en undersøgende måde. (Gingivalbiopsier og blod indsamlet for at udføre DNA-methyleringsanalyse)
Tidsramme: 6 måneder
Gingival- og blodprøver indsamlet fra raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med peri-implantitis vil blive brugt til at bestemme epigenetiske signaturer forbundet med peri-implantitis.
6 måneder
Epigenetiske signaturer forbundet med respons på behandling peri-implantitis efter 6 måneder, på en undersøgende måde. (Forskelle i epigenetiske signaturer hos peri-implantitis-individer sammenlignet med raske forsøgspersoner på en undersøgende måde.
Tidsramme: 6 måneder
Prøver indsamlet fra patienter med peri-implantitis vil blive brugt til at bestemme epigenetiske signaturer associeret respons på behandling peri-implantitis efter 6 måneder. (Gingivalbiopsier og blod indsamlet for at udføre DNA-methyleringsanalyse)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) vil blive vurderet for at bestemme patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte/ubehag, æstetiske tilfredshed og forsøgspersonernes generelle tilfredshed ved baseline og efter 6 måneder.
6 måneder
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vil blive vurderet for at bestemme patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurderet ved baseline og efter 6 måneder.
6 måneder
Ændringer i peri-implantat lommedybder (PPD) (i mm) fra baseline til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Peri-implantat lommedybder (PPD) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Ændringer i peri-implantat BOP (i procent), fra baseline til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Peri-implantat BOP (i procent) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Procentdel af peri-implantat lommelukning ved til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​peri-implantat lommelukning vil blive vurderet til 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau (i mm) fra baseline til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af crestal knogleniveau omkring implantaterne vil blive bestemt ved periapikale røntgenbilleder af mesiale og distale knogleniveauer fra baseline til 6 måneders operation.
6 måneder
Ændring i bløddelsniveauer (i mm) fra baseline til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Blødt vævsniveauer vurderet ved baseline og 6 måneder efter operationen i implantater med peri-implantitis.
6 måneder
Forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Antal postoperative infektioner på operationsstedet fra operation til 6 måneder.
6 måneder
Forekomst af postoperative komplikationer (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Antal postoperative komplikationer fra operation til 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00986

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periimplantitis

Abonner