- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03753464
Rollen af funktionelle epigenetiske modifikationer i peri-implantitis
Funktionelle epigenetiske modifikationers rolle i peri-implantitis: en klinisk pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Periodontalt sunde emner
- Peri-implantitis emner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonerne skal være i alderen 20-90 år.
- Forsøgspersonerne skal være ikke-rygere eller tidligere rygere, som har holdt op med at ryge i mindst et år før tilmelding til undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som vurderet af investigator.
Inklusionskriterier for sunde periodontale forsøgspersoner:
Ud over de generelle inklusionskriterier skal et sundt parodontalt individ opfylde alle følgende kriterier:
• Forsøgspersoner viser tandkødssundhed og ingen historie med paradentose, som beskrevet i 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Inklusionskriterier for personer med peri-implantitis:
Ud over de generelle inklusionskriterier skal et PIT-fag opfylde alle følgende kriterier:
- Forsøgspersoner med implantatstøttede proteser i funktion i mindst 12 måneder, som havde mindst ét implantat diagnosticeret med peri-implantitis baseret på 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
- Forsøgspersonerne skal forpligtes til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg.
- Standardbehandlingsbehandling af det syge implantat med PID vil bestå af open flap debridement (OFD).
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Brug af antibiotika, inden for 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
- Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 3 ugers kontinuerlig brug på tidspunktet for tilmelding eller i løbet af undersøgelsen.
- Krav om profylaktisk antibiotika til tandbehandling.
- Slimhindesygdomme i det lokaliserede område omkring biopsistedet.
- Personer med en systemisk sygdom, der ville udelukke biopsi/oral kirurgi.
- Anamnese med lokal strålebehandling i hoved-/halsområdet.
- Forsøgspersoner med dårlig mundhygiejne.
- Forsøgspersoner, der modtager eller har tidligere fået intravenøse eller subkutane antiresorptive midler forbundet med osteonekrose i kæben.
- Personer med ubehandlede endodontiske læsioner eller ubehandlet periodontal sygdom ved siden af biopsistedet.
- Akut nekrotiserende ulcerøs tandkødsbetændelse eller groft huller i tænderne, som bestemt af investigator.
- Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analysen.
Udelukkelse af periodontalt sunde personer:
Ud over de generelle eksklusionskriterier vil forsøgspersoner, der er allokeret til den raske gruppe, som opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
• Rodfragmenter, pericoronitis, endo-perio læsioner, groft huller i tænderne eller andre dentale bylder på biopsistedet. Forsøgspersoner kan blive screenet igen, efter at disse tandtilstande er løst.
Udelukkelse af personer med peri-implantitis:
Ud over de generelle eksklusionskriterier vil emner, der er allokeret til PIT-gruppen, som opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Utilstrækkelig implantatposition (dvs. protesedrevet).
- PIT på grund af overskud af cement.
- Forsøgspersoner, der har fysiske eller psykiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne.
- Personer med implantater, der tidligere er blevet kirurgisk behandlet for PIT.
- Mindre end 2 mm keratiniseret peri-implantatvæv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantitis
Patienter i kirurgisk behandling for peri-implantitis.
Gingival- og blodprøver vil blive indsamlet under behandlingen for peri-implantitis.
|
Der vil blive udtaget tandkøds- og blodprøver.
|
|
Sund og rask
Raske patienter i behandling for enten visdomstandsudtrækning eller gingivektomi.
Gingival- og blodprøver vil blive indsamlet under enten visdomstandudtrækning eller gingivektomi.
|
Der vil blive udtaget tandkøds- og blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i epigenetiske signaturer hos peri-implantitis-personer sammenlignet med raske forsøgspersoner på en undersøgende måde. (Gingivalbiopsier og blod indsamlet for at udføre DNA-methyleringsanalyse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival- og blodprøver indsamlet fra raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med peri-implantitis vil blive brugt til at bestemme epigenetiske signaturer forbundet med peri-implantitis.
|
6 måneder
|
|
Epigenetiske signaturer forbundet med respons på behandling peri-implantitis efter 6 måneder, på en undersøgende måde. (Forskelle i epigenetiske signaturer hos peri-implantitis-individer sammenlignet med raske forsøgspersoner på en undersøgende måde.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver indsamlet fra patienter med peri-implantitis vil blive brugt til at bestemme epigenetiske signaturer associeret respons på behandling peri-implantitis efter 6 måneder.
(Gingivalbiopsier og blod indsamlet for at udføre DNA-methyleringsanalyse)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive vurderet for at bestemme patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte/ubehag, æstetiske tilfredshed og forsøgspersonernes generelle tilfredshed ved baseline og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vil blive vurderet for at bestemme patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurderet ved baseline og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i peri-implantat lommedybder (PPD) (i mm) fra baseline til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat lommedybder (PPD) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i peri-implantat BOP (i procent), fra baseline til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat BOP (i procent) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af peri-implantat lommelukning ved til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af peri-implantat lommelukning vil blive vurderet til 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau (i mm) fra baseline til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af crestal knogleniveau omkring implantaterne vil blive bestemt ved periapikale røntgenbilleder af mesiale og distale knogleniveauer fra baseline til 6 måneders operation.
|
6 måneder
|
|
Ændring i bløddelsniveauer (i mm) fra baseline til 6 måneder efter operationen (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødt vævsniveauer vurderet ved baseline og 6 måneder efter operationen i implantater med peri-implantitis.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal postoperative infektioner på operationsstedet fra operation til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer (kun peri-implantitis gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal postoperative komplikationer fra operation til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-00986
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periimplantitis
-
University Hospital MuensterdfgRekrutteringParadentose | PeriimplantitisTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPeriimplantitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of BarcelonaIkke rekrutterer endnuLokalbedøvelse | Tandimplantater | PeriimplantitisSpanien
-
University of Bari Aldo MoroIkke rekrutterer endnuParadentose | Periodontale sygdomme | Periodontal lomme | Periimplantitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Universidade do PortoEMSAfsluttetPeriimplantitisPortugal
-
Margareta HultinAfsluttetPeriodontale sygdomme | PeriimplantitisSverige
-
Universidad de MurciaAfsluttet
-
German Association of Oral Implantology e. V.Afsluttet
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Trukket tilbagePeriimplantitis | Oral kirurgiSpanien