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Il ruolo delle modificazioni epigenetiche funzionali nella perimplantite

1 luglio 2024 aggiornato da: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Il ruolo delle modifiche epigenetiche funzionali nella perimplantite: uno studio clinico pilota

Lo scopo di questo studio clinico pilota, esplorativo, in singolo cieco è valutare i cambiamenti epigenetici associati alla perimplantite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Venti pazienti saranno arruolati volontariamente in due gruppi: 10 partecipanti sani e 10 partecipanti con perimplantite. Le misurazioni cliniche e radiografiche parodontali e perimplantari, nonché l'indice di massa corporea, la storia medica e dentale saranno registrate entro le seguenti tempistiche: al basale (per entrambi i gruppi) e 6 mesi dopo il basale solo per il gruppo perimplantite. Al basale, le biopsie gengivali e il sangue saranno prelevati da: a) siti gengivali sani durante la rimozione chirurgica dei denti del giudizio o la gengivoplastica, nel gruppo sano; e, b) da un sito di perimplantite durante il trattamento chirurgico della perimplantite e, quando possibile, da un sito gengivale sano all'interno dello stesso partecipante, nel gruppo perimplantite. Dopo il prelievo delle biopsie, i soggetti con perimplantite saranno rivalutati 6 mesi dopo il trattamento. Durante la visita di 6 mesi, se un secondo trattamento chirurgico della perimplantite nello stesso impianto trattato al basale è indicato come standard di cura del partecipante, verrà raccolta una nuova biopsia gengivale e sangue. Le biopsie gengivali e il sangue prelevato da ciascun partecipante verranno utilizzati per eseguire l'analisi della metilazione del DNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Soggetti parodontalmente sani
  • Soggetti con perimplantite

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 20 ei 90 anni.
  • I soggetti devono essere non fumatori o ex fumatori che abbiano smesso di fumare da almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di inclusione per soggetti parodontali sani:

Oltre ai criteri generali di inclusione, un soggetto parodontale sano deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• I soggetti mostrano salute gengivale e nessuna storia di parodontite, come descritto nel Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari.

Criteri di inclusione per i soggetti con perimplantite:

Oltre ai criteri generali di inclusione, un soggetto PIT deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti con protesi supportate da impianto in funzione da almeno 12 mesi a cui è stato diagnosticato almeno un impianto con perimplantite sulla base del Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari.
  • I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste.
  • Il trattamento standard di cura dell'impianto malato con PID consisterà nel debridement a lembo aperto (OFD).

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Uso di antibiotici, entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei per oltre 3 settimane di uso continuo al momento dell'arruolamento o durante il corso dello studio.
  • Obbligo di antibiotici profilattici per le procedure odontoiatriche.
  • Malattie della mucosa nell'area localizzata intorno al sito della biopsia.
  • Soggetti con una malattia sistemica che precluderebbe biopsia/chirurgia orale.
  • Storia di terapia con irradiazione locale nell'area testa/collo.
  • Soggetti con scarsa igiene orale.
  • - Soggetti che ricevono o hanno una storia di assunzione di agenti anti-riassorbimento per via endovenosa o sottocutanea associati all'osteonecrosi della mandibola.
  • Soggetti con qualsiasi lesione endodontica non trattata o malattia parodontale non trattata adiacente al sito della biopsia.
  • Gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o carie grossolana, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Soggetti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi.

Esclusione di soggetti parodontalmente sani:

Oltre ai criteri generali di esclusione, i soggetti assegnati al gruppo sano che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

• Frammenti di radice, pericoronite, lesioni endo-perio, carie macroscopica o altri ascessi dentali nel sito della biopsia. I soggetti possono essere riesaminati dopo la risoluzione di queste condizioni dentali.

Soggetti con perimplantite Esclusione:

Oltre ai criteri generali di esclusione, i soggetti assegnati al gruppo PIT che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  • Posizione dell'impianto inadeguata (ad es. guidata protesicamente).
  • FOSSA per eccesso di cemento.
  • Soggetti che hanno handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale.
  • Soggetti con impianti precedentemente trattati chirurgicamente per PIT.
  • Meno di 2 mm di tessuto perimplantare cheratinizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perimplantite
Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per perimplantite. Durante il trattamento della perimplantite verranno prelevati campioni gengivali e di sangue.
Saranno raccolti campioni gengivali e di sangue.
Salutare
Pazienti sani sottoposti a trattamento per estrazione del dente del giudizio o gengivectomia. I campioni gengivali e di sangue saranno raccolti durante l'estrazione del dente del giudizio o la gengivectomia.
Saranno raccolti campioni gengivali e di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle firme epigenetiche nei soggetti con perimplantite rispetto ai soggetti sani, in modo esplorativo. (biopsie gengivali e sangue prelevato per eseguire analisi di metilazione del DNA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Campioni gengivali e di sangue prelevati da soggetti sani e soggetti con perimplantite saranno utilizzati per determinare le firme epigenetiche associate alla perimplantite.
6 mesi
Firme epigenetiche associate alla risposta al trattamento della perimplantite a 6 mesi, in modo esplorativo. (Differenze nelle firme epigenetiche nei soggetti con perimplantite rispetto ai soggetti sani, in modo esplorativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni raccolti da pazienti con perimplantite saranno utilizzati per determinare le firme epigenetiche associate alla risposta al trattamento della perimplantite a 6 mesi. (biopsie gengivali e sangue prelevato per eseguire analisi di metilazione del DNA)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Visual Analog Scale (VAS) sarà valutata per determinare le misure di esito riportate dal paziente, al basale ea 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore/disagio del paziente, la soddisfazione estetica e la soddisfazione generale dei soggetti al basale ea 6 mesi.
6 mesi
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sarà valutato per determinare le misure di esito riportate dal paziente, al basale ea 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) valutato al basale e a 6 mesi.
6 mesi
Variazioni della profondità della tasca perimplantare (PPD) (in mm) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
La profondità della tasca perimplantare (PPD) sarà valutata al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi
Variazioni del BOP perimplantare (in percentuale), dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BOP perimplantare (in percentuale) sarà valutato al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi
Percentuale di chiusura della tasca perimplantare fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di chiusura della tasca perimplantare sarà valutata da a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi
Variazioni del livello osseo marginale perimplantare (in mm) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione media del livello osseo crestale attorno agli impianti sarà determinata mediante radiografie periapicali dei livelli ossei mesiali e distali dal basale a 6 mesi di intervento chirurgico.
6 mesi
Variazione dei livelli dei tessuti molli (in mm) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli dei tessuti molli valutati al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico negli impianti con perimplantite.
6 mesi
Incidenza di infezioni del sito chirurgico post-operatorio (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di infezioni post-operatorie del sito chirurgico dall'intervento a 6 mesi.
6 mesi
Incidenza delle complicanze post-operatorie (solo gruppo perimplantite).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di complicanze postoperatorie dall'intervento a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00986

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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