- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03753464
De rol van functionele epigenetische modificaties bij peri-implantitis
De rol van functionele epigenetische modificaties bij peri-implantitis: een klinische pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Parodontaal gezonde proefpersonen
- Peri-implantitis-onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria:
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Onderwerpen moeten 20-90 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten niet-rokers of ex-rokers zijn die minstens één jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek gestopt zijn met roken.
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Criteria voor opname van gezonde parodontale onderwerpen:
Naast de algemene inclusiecriteria moet een gezonde parodontale proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• Proefpersonen hebben tandvleesgezondheid en geen voorgeschiedenis van parodontitis, zoals beschreven in de World Workshop on the Classification of Parodontal and Peri-implant Diseases and Conditions van 2017.
Peri-implantitis Proefpersonen Inclusiecriteria:
Naast de algemene inclusiecriteria moet een PIT-onderwerp aan alle volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen met implantaat-ondersteunde prothese(s) die ten minste 12 maanden functioneren en bij wie ten minste één implantaat is gediagnosticeerd met peri-implantitis op basis van de World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions van 2017.
- Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken.
- De standaardbehandeling van het zieke implantaat met PID zal bestaan uit open flap debridement (OFD).
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Gebruik van antibiotica, binnen 1 maand vóór deelname aan de studie.
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 3 weken continu gebruik op het moment van inschrijving of tijdens de loop van het onderzoek.
- Vereiste voor profylactische antibiotica voor tandheelkundige ingrepen.
- Slijmvliesaandoeningen in het gelokaliseerde gebied rond de biopsieplaats.
- Proefpersonen met een systemische ziekte die biopsie/kaakchirurgie zou uitsluiten.
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied.
- Proefpersonen met een slechte mondhygiëne.
- Proefpersonen die intraveneuze of subcutane anti-resorptiemiddelen kregen of in het verleden hebben gekregen die verband houden met osteonecrose van de kaak.
- Proefpersonen met onbehandelde endodontische laesies of onbehandelde parodontitis naast de biopsieplaats.
- Acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of grof tandbederf, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met aandoeningen of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse zouden verstoren.
Uitsluiting van parodontaal gezonde proefpersonen:
Naast de algemene uitsluitingscriteria, worden proefpersonen die zijn toegewezen aan de gezonde groep en die aan een van de volgende criteria voldoen, uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Wortelfragmenten, pericoronitis, endo-perio laesies, grof tandbederf of andere tandabcessen op de plaats van de biopsie. Onderwerpen kunnen opnieuw worden gescreend na het verdwijnen van deze tandheelkundige aandoeningen.
Proefpersonen met peri-implantitis Exclusie:
Naast de algemene uitsluitingscriteria worden proefpersonen die zijn toegewezen aan de PIT-groep en die aan een van de volgende criteria voldoen, uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Inadequate implantaatpositie (d.w.z. prothetisch aangedreven).
- PIT door overtollig cement.
- Proefpersonen met fysieke of mentale handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te oefenen zouden belemmeren.
- Proefpersonen met implantaten die eerder chirurgisch zijn behandeld voor PIT.
- Minder dan 2 mm verhoornd peri-implantaatweefsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Peri-implantitis
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor peri-implantitis.
Tandvlees- en bloedmonsters worden afgenomen tijdens de behandeling van peri-implantitis.
|
Tandvlees- en bloedmonsters worden verzameld.
|
|
Gezond
Gezonde patiënten die een behandeling ondergaan voor het trekken van een verstandskies of een gingivectomie.
Gingivale en bloedmonsters worden verzameld tijdens extractie van verstandskies of gingivectomie.
|
Tandvlees- en bloedmonsters worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in epigenetische kenmerken bij proefpersonen met peri-implantitis in vergelijking met gezonde proefpersonen, op een verkennende manier. (Tandvleesbiopten en bloed verzameld om DNA-methylatie-analyse uit te voeren)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tandvlees- en bloedmonsters van gezonde proefpersonen en proefpersonen met peri-implantitis zullen worden gebruikt om epigenetische kenmerken geassocieerd met peri-implantitis te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Epigenetische handtekeningen geassocieerd met respons op behandeling peri-implantitis na 6 maanden, op een verkennende manier. (Verschillen in epigenetische kenmerken bij proefpersonen met peri-implantitis in vergelijking met gezonde proefpersonen, op een verkennende manier.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monsters die zijn verzameld van patiënten met peri-implantitis zullen worden gebruikt om epigenetische handtekeningen te bepalen die verband houden met de respons op de behandeling van peri-implantitis na 6 maanden.
(Tandvleesbiopten en bloed verzameld om DNA-methylatie-analyse uit te voeren)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) zal worden beoordeeld om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te bepalen, bij aanvang en na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de pijn/ongemak van de patiënt, de esthetische tevredenheid en de algemene tevredenheid van de proefpersonen bij baseline en na 6 maanden te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) zal worden beoordeeld om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te bepalen, bij baseline en na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in peri-implantaire pocketdieptes (PPD) (in mm) vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Peri-implantaire pocketdieptes (PPD) worden beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in peri-implantaire BOP (in procenten), vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Peri-implantaat BOP (in percentage) zal worden beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
Percentage peri-implantaire pocketsluiting tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage peri-implantaire pocketsluiting wordt beoordeeld tot 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in peri-implantaat marginaal botniveau (in mm) vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde verandering van het crestale botniveau rond de implantaten zal worden bepaald door middel van periapicale röntgenfoto's van mesiale en distale botniveaus vanaf de basislijn tot een operatie van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in niveaus van zacht weefsel (in mm) vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van zacht weefsel beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de operatie bij implantaten met peri-implantitis.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve postoperatieve wondinfecties (alleen peri-implantitisgroep).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal postoperatieve postoperatieve wondinfecties van operatie tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties (alleen peri-implantitisgroep).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal postoperatieve complicaties van operatie tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00986
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .