Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van functionele epigenetische modificaties bij peri-implantitis

1 juli 2024 bijgewerkt door: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

De rol van functionele epigenetische modificaties bij peri-implantitis: een klinische pilotstudie

Het doel van deze pilot, verkennende, enkelblinde klinische studie is het evalueren van de epigenetische veranderingen geassocieerd met peri-implantitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten zullen vrijwillig worden ingeschreven in twee groepen: 10 gezonde deelnemers en 10 deelnemers met peri-implantitis. Parodontale en peri-implantaire klinische en radiografische metingen, evenals body mass index, medische en tandheelkundige geschiedenis zullen worden geregistreerd binnen de volgende tijdlijnen: bij baseline (voor beide groepen) en 6 maanden na baseline alleen voor de peri-implantitisgroep. Bij aanvang zullen gingivale biopsieën en bloed worden afgenomen van: a) gezonde tandvleesplaatsen tijdens chirurgische verwijdering van verstandskiezen of gingivoplastiek, in de gezonde groep; en b) van een peri-implantitisplaats tijdens chirurgische behandeling van peri-implantitis, en indien mogelijk, van een gezonde gingivale plaats binnen dezelfde deelnemer, in de peri-implantitisgroep. Na het oogsten van biopten zullen proefpersonen met peri-implantitis 6 maanden na de behandeling opnieuw worden beoordeeld. Als tijdens het bezoek van 6 maanden een tweede chirurgische behandeling van peri-implantitis in hetzelfde implantaat dat bij baseline werd behandeld, geïndiceerd is als standaardzorg voor de deelnemer, wordt een nieuwe gingivabiopsie en bloed afgenomen. Gingivale biopsieën en bloed dat van elke deelnemer is verzameld, zullen worden gebruikt om DNA-methylatie-analyse uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Parodontaal gezonde proefpersonen
  • Peri-implantitis-onderwerpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  • Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Onderwerpen moeten 20-90 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten niet-rokers of ex-rokers zijn die minstens één jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek gestopt zijn met roken.
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Criteria voor opname van gezonde parodontale onderwerpen:

Naast de algemene inclusiecriteria moet een gezonde parodontale proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Proefpersonen hebben tandvleesgezondheid en geen voorgeschiedenis van parodontitis, zoals beschreven in de World Workshop on the Classification of Parodontal and Peri-implant Diseases and Conditions van 2017.

Peri-implantitis Proefpersonen Inclusiecriteria:

Naast de algemene inclusiecriteria moet een PIT-onderwerp aan alle volgende criteria voldoen:

  • Proefpersonen met implantaat-ondersteunde prothese(s) die ten minste 12 maanden functioneren en bij wie ten minste één implantaat is gediagnosticeerd met peri-implantitis op basis van de World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions van 2017.
  • Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken.
  • De standaardbehandeling van het zieke implantaat met PID zal bestaan ​​uit open flap debridement (OFD).

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Gebruik van antibiotica, binnen 1 maand vóór deelname aan de studie.
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 3 weken continu gebruik op het moment van inschrijving of tijdens de loop van het onderzoek.
  • Vereiste voor profylactische antibiotica voor tandheelkundige ingrepen.
  • Slijmvliesaandoeningen in het gelokaliseerde gebied rond de biopsieplaats.
  • Proefpersonen met een systemische ziekte die biopsie/kaakchirurgie zou uitsluiten.
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied.
  • Proefpersonen met een slechte mondhygiëne.
  • Proefpersonen die intraveneuze of subcutane anti-resorptiemiddelen kregen of in het verleden hebben gekregen die verband houden met osteonecrose van de kaak.
  • Proefpersonen met onbehandelde endodontische laesies of onbehandelde parodontitis naast de biopsieplaats.
  • Acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of grof tandbederf, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersonen met aandoeningen of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse zouden verstoren.

Uitsluiting van parodontaal gezonde proefpersonen:

Naast de algemene uitsluitingscriteria, worden proefpersonen die zijn toegewezen aan de gezonde groep en die aan een van de volgende criteria voldoen, uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Wortelfragmenten, pericoronitis, endo-perio laesies, grof tandbederf of andere tandabcessen op de plaats van de biopsie. Onderwerpen kunnen opnieuw worden gescreend na het verdwijnen van deze tandheelkundige aandoeningen.

Proefpersonen met peri-implantitis Exclusie:

Naast de algemene uitsluitingscriteria worden proefpersonen die zijn toegewezen aan de PIT-groep en die aan een van de volgende criteria voldoen, uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Inadequate implantaatpositie (d.w.z. prothetisch aangedreven).
  • PIT door overtollig cement.
  • Proefpersonen met fysieke of mentale handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te oefenen zouden belemmeren.
  • Proefpersonen met implantaten die eerder chirurgisch zijn behandeld voor PIT.
  • Minder dan 2 mm verhoornd peri-implantaatweefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peri-implantitis
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor peri-implantitis. Tandvlees- en bloedmonsters worden afgenomen tijdens de behandeling van peri-implantitis.
Tandvlees- en bloedmonsters worden verzameld.
Gezond
Gezonde patiënten die een behandeling ondergaan voor het trekken van een verstandskies of een gingivectomie. Gingivale en bloedmonsters worden verzameld tijdens extractie van verstandskies of gingivectomie.
Tandvlees- en bloedmonsters worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in epigenetische kenmerken bij proefpersonen met peri-implantitis in vergelijking met gezonde proefpersonen, op een verkennende manier. (Tandvleesbiopten en bloed verzameld om DNA-methylatie-analyse uit te voeren)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tandvlees- en bloedmonsters van gezonde proefpersonen en proefpersonen met peri-implantitis zullen worden gebruikt om epigenetische kenmerken geassocieerd met peri-implantitis te bepalen.
6 maanden
Epigenetische handtekeningen geassocieerd met respons op behandeling peri-implantitis na 6 maanden, op een verkennende manier. (Verschillen in epigenetische kenmerken bij proefpersonen met peri-implantitis in vergelijking met gezonde proefpersonen, op een verkennende manier.
Tijdsspanne: 6 maanden
Monsters die zijn verzameld van patiënten met peri-implantitis zullen worden gebruikt om epigenetische handtekeningen te bepalen die verband houden met de respons op de behandeling van peri-implantitis na 6 maanden. (Tandvleesbiopten en bloed verzameld om DNA-methylatie-analyse uit te voeren)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) zal worden beoordeeld om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te bepalen, bij aanvang en na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de pijn/ongemak van de patiënt, de esthetische tevredenheid en de algemene tevredenheid van de proefpersonen bij baseline en na 6 maanden te evalueren.
6 maanden
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) zal worden beoordeeld om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te bepalen, bij baseline en na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
6 maanden
Veranderingen in peri-implantaire pocketdieptes (PPD) (in mm) vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
Peri-implantaire pocketdieptes (PPD) worden beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de operatie.
6 maanden
Veranderingen in peri-implantaire BOP (in procenten), vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
Peri-implantaat BOP (in percentage) zal worden beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de operatie.
6 maanden
Percentage peri-implantaire pocketsluiting tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage peri-implantaire pocketsluiting wordt beoordeeld tot 6 maanden na de operatie.
6 maanden
Veranderingen in peri-implantaat marginaal botniveau (in mm) vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde verandering van het crestale botniveau rond de implantaten zal worden bepaald door middel van periapicale röntgenfoto's van mesiale en distale botniveaus vanaf de basislijn tot een operatie van 6 maanden.
6 maanden
Verandering in niveaus van zacht weefsel (in mm) vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie (alleen peri-implantitis-groep).
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van zacht weefsel beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de operatie bij implantaten met peri-implantitis.
6 maanden
Incidentie van postoperatieve postoperatieve wondinfecties (alleen peri-implantitisgroep).
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal postoperatieve postoperatieve wondinfecties van operatie tot 6 maanden.
6 maanden
Incidentie van postoperatieve complicaties (alleen peri-implantitisgroep).
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal postoperatieve complicaties van operatie tot 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00986

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren