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輸送による未熟児への生理的悪影響の最小化 (TRiPs)

2018年11月26日 更新者:University of Nottingham

新生児集中治療の集中化により、生後 72 時間以内の生後病院間移送が増加しています。 研究によると、輸送された早産児は先天性児と比較して脳室内出血のリスクが高いことが示されています。 原因は複数の要因による可能性が高いですが、輸送プロセス中に乳児は有害な刺激 (過度の騒音、振動、温度変動) にさらされ、微視的な脳損傷を引き起こす可能性があります。 ただし、輸送中の騒音と振動への暴露の影響を評価する証拠は不足しています。

この研究では、研究者は、英国の救急車での病院間搬送中に早産児が経験する振動と騒音のレベルを定量化することを目指しています。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

i) 救急車輸送の結果として生じる生理学的および生化学的変化の測定 (ii) 尿中 S100B およびその他のバイオマーカーの測定による微視的脳損傷の定量化 (iii) 頭蓋超音波による脳室内出血の発生の評価 iv) 振動および音響曝露のモニタリング、プロトタイプ測定システムを使用して、マネキンと新生児患者の小さなコホートの両方を使用して新生児輸送中に。

v) 影響を軽減するように修正された最新の輸送システムを使用して、振動および騒音暴露レベルを評価します。

調査の概要

詳細な説明

英国では 50,000 件の早産があり、この数は出産人口の人口統計の変化と、妊産婦年齢の上昇傾向、不妊治療の利用の増加、および医学的誘発分娩の増加により、毎年増加しています。 . これにより、早産のリスクが高まりました。 新生児集中治療の大幅な進歩により、生存率が向上し、極度の在胎期間で生存する早産児が増えています。 しかし、生き残った乳児における呼吸器疾患、脳性麻痺、学習障害、および行動上の問題の発生率の増加という点で、重大な併存疾患がないわけではありません。 認知機能障害の長期的な影響により、特殊教育の必要性(1 対 1 のサポート、特別学校)の発生率が増加し、認知能力のスコアが低下しました(例: 読解と数学)、これらの乳児の成人期早期における不登校の割合が高く、高等教育を受ける割合が低い。

早産率が年々増加しているため、このレベルの罹患率を下げるための戦略は、公衆衛生にとって非常に重要です。 2003 年に、新生児サービスは管理された臨床ネットワークに再編成され、質の高いケアの提供と新生児の転帰を改善することを目的として、さまざまな専門家レベルのケアの病院の開発につながりました。 実践におけるこの変化は生存率の増加につながりましたが、神経障害のレベルは同じままです. さらに、継続的なケアのために未熟児をより高いレベルのセンターに移動させる必要性だけでなく、利用可能なベビーベッドがないために乳児を移動させる必要性もあり、病院間の新生児の数はその後増加しました (2010 年の 10,000 から 2016 年の 16,000)。より高いレベルのセンターで。

新生児輸送は、重度の脳室内出血 (IVH) の観点から重大な罹患率と関連付けられています。 米国を拠点とする 69,000 人の極低出生体重児を対象とした大規模な研究では、生後 72 時間以内 (乳児が IVH に対して最も脆弱な時期) に病院間搬送を受けた乳児は、IVH を発症する可能性が 75% 高いことが示されました。生まれつきの輸送されていない乳児と比較して、重度のIVHを発症する可能性が44%高くなります。 重度の IVH は、短期および長期の神経学的罹患率および死亡率と関連しています。 重度の IVH の生存者の 50 ~ 80% が脳性麻痺を発症し、70% が認知障害を有すると推定されています。 軽度の IVH は、重度の障害とは有意に関連していませんが、学齢期の発達スコアが低く、IVH を発症していない乳児と比較して教育支援を必要とする乳児の割合が高いことが示されています。

重度のIVHが未熟児、その家族、社会に及ぼす生涯にわたる重大な影響を考えると、輸送に関連するリスクを軽減するために、現在の慣行を階層化する必要があります。 この追加の罹患率の原因は不明であり、多因子性である可能性があります。 しかし、多変数回帰モデルを使用して低出生体重や挿管など、IVH に関連することが知られている危険因子を説明した研究では、輸送と IVH の関連性が依然として発見されており、輸送の物理的プロセス自体が寄与しているかどうかという疑問が生じています。 IVHの開発に。

輸送中、幼児は過度の振動と騒音の両方にさらされます。 研究によると、健康な成人の過度の振動は、疲労、頭痛、循環障害、神経障害などの健康への悪影響と関連していることが示されています。 調査によると、新生児は新生児輸送中に0.4~5.6m/s2の範囲の振動レベルにさらされます。 これは、国際標準化機構 (ISO) 2631 によって非常に不快であると見なされます。 ただし、輸送中の振動レベルにアクセスするこれらすべての研究の弱点は、測定中の振動センサーの位置にあります。これは、マットレスまたはインキュベーターに配置されるため、新生児の頭が受ける振動暴露を真に反映していない可能性があります。

現在、特に輸送中の新生児への振動の影響を評価するための証拠は不足しています。 脳血流は、リアルタイムで非侵襲的な技術である近赤外分光法 (NIRS) を介して監視できます。 Soul らは、NIRS による局所脳酸素化の継続的なモニタリングが全身血圧の変化と相関し、早産児の脳圧の変動性に関する洞察を提供し、脳病変のリスクがある乳児を特定できることを実証しました。 救急車移送中の NIRS モニタリングにより、救急車移送中の脳灌流のリアルタイム評価が可能になります。 さらに、振動と騒音の同時測定により、曝露レベルと脳灌流の変化との相関が可能になります。

さらに、振動などの過剰な音への曝露は、健康な成人や新生児に悪影響を与えることが示されています。 過剰な騒音は、正期産児と早産児の両方で、心拍数 (HR) の上昇、血圧の上昇、呼吸数 (RR) の上昇、および睡眠サイクルの変化をもたらすことが示されています。 未熟児は、自律神経の自己調節メカニズムが低下しており、大きな侵害刺激に適応することができず、生理的不安定の素因となります。 この不安定性により、脳血流が変動する可能性があり、出血のリスクが高まる可能性があります。

輸送中の振動 (インキュベーターの場合を除く) と騒音曝露を記録した研究は少数ですが、曝露レベルと生理学的変化または神経損傷の生化学的マーカーとの相関関係を示した研究はありません。 インキュベーター内の新生児の頭と騒音暴露によって経験されるような振動暴露の相関関係により、研究者は振動と騒音暴露の両方を減らすことを目的とした介入戦略を計画することができます。 全体として、これらの有害な刺激を減らすことにより、研究者は微妙な神経損傷と IVH の両方を減らし、長期的な神経発達転帰を改善することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust
        • 主任研究者:
          • Don Sharkey, MBBS PhD
        • 副調査官:
          • Lara Shipley, MBChB(Hons)
        • 副調査官:
          • Aarti Mistry, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児患者

説明

包含基準:

  • -妊娠32週未満の乳児(フェーズ1)または新生児患者(フェーズ2)
  • 72時間未満
  • 書面による母親の同意がある場合

除外基準:

  • 研究登録時に知られている致命的および/または重大な先天異常
  • 生存の現実的な見通しがない
  • インフォームドコンセントなし
  • 母体の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
先天性
  • ノッティンガム大学病院で生まれた乳児
  • 妊娠32週未満
  • < 72 時間経過
生理学的パラメータ (HR、RR、Sats、NIRS) は、新生児ユニットでの滞在中 (先天性グループ) または救急搬送中 (輸送中グループ) に観察され、騒音と振動への暴露を同時に測定します。 尿は、脳損傷(S100B)およびストレス(コルチゾール)の生化学的マーカーについて、暴露後最初の24、48、および72時間の間に収集されます。
輸送された
-ノッティンガム大学病院の外で生まれた乳児、またはユニット間で移送された乳児 フェーズ 1 < 妊娠期間 32 週齢および < 72 時間齢 フェーズ 2 任意の妊娠期間と年齢
生理学的パラメータ (HR、RR、Sats、NIRS) は、新生児ユニットでの滞在中 (先天性グループ) または救急搬送中 (輸送中グループ) に観察され、騒音と振動への暴露を同時に測定します。 尿は、脳損傷(S100B)およびストレス(コルチゾール)の生化学的マーカーについて、暴露後最初の24、48、および72時間の間に収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動
時間枠:平均90分
救急車移動中の振動暴露レベル、または乳児の頭と保育器が経験する期間の先天的測定 (m/s2)
平均90分
ノイズ
時間枠:平均90分
救急車の移動中または入院患者の測定期間中のインキュベーター内外の騒音暴露レベル (dB)
平均90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内出血
時間枠:退院までは、入院後平均3~4ヶ月。
-頭蓋超音波スキャンでの脳室内出血の発生、スキャンは、輸送されたグループの転送前および転送24時間後に行われます。 輸送された乳児と生まれつきの乳児の両方が、出生時から退院まで、1、3、7、および 28 日目の定期的な頭蓋超音波スキャンの結果を記録するか、退院時頭蓋超音波検査のいずれか早い方に記録されます。
退院までは、入院後平均3~4ヶ月。
心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠:平均90分
心拍数は、救急車の移動中、または変更された輸送システムで行われる次の移動を含む入院患者の測定期間中に測定されます
平均90分
パルスオキシメトリー(酸素飽和度%)
時間枠:平均90分
酸素飽和度は、救急車の移動中、または改造された輸送システムで行われる次の移動を含む入院患者の測定期間中に測定されます。
平均90分
呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠:平均90分
呼吸数は、救急車の移動中、または変更された輸送システムで行われる次の移動を含む入院患者の測定期間中に、15 分ごとに測定されます。
平均90分
近赤外分光法(局所酸素飽和度)
時間枠:平均90分
NIRS を介した地域の酸素飽和度は、救急車の移動中、または変更された輸送システムで行われる次の移動を含む入院患者の測定期間中に測定されます。
平均90分
尿生化学測定
時間枠:3日
尿は、救急車内で振動および騒音にさらされた後、最初の 24 時間、48 時間、および 72 時間以内に収集されます。 先天性患者は、測定期間後の最初の 24、48、および 72 時間以内に尿を採取します。 尿は、S100B のレベルを定量化するために使用されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Don Sharkey, MBBS, PhD、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月31日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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