- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03754439
미숙아에 대한 운송의 부정적인 생리학적 영향 최소화 (TRiPs)
신생아 집중 치료의 집중화로 생후 첫 72시간 이내에 산후 병원간 이송이 증가했습니다. 연구에 따르면 수송된 조산아는 신생아에 비해 뇌실내 출혈의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 그 원인은 복합적일 가능성이 높지만, 운송 과정에서 영아는 유해한 자극(과도한 소음, 진동 및 온도 변동)에 노출되어 미세한 뇌 손상을 초래할 수 있습니다. 그러나 운송 중 소음 및 진동 노출의 영향을 평가하기 위한 증거가 부족합니다.
이 연구에서 조사관은 영국의 지상 구급차에서 병원 간 이송 중에 미숙아가 경험하는 진동 및 소음 수준을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
i) 구급차 수송의 결과로 발생하는 생리학적 및 생화학적 변화 측정 (ii) 소변 S100B 및 기타 바이오마커 측정을 통해 미세한 뇌 손상 정량화 (iii) 두개골 초음파에서 뇌실내 출혈의 발달 평가 iv) 진동 및 소리 노출 모니터링 , 프로토타입 측정 시스템을 사용하여 마네킹과 신생아 환자의 작은 코호트를 모두 사용하여 신생아를 이송하는 동안.
v) 영향을 줄이기 위해 수정된 업데이트된 운송 시스템을 사용하여 진동 및 소음 노출 수준을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
영국(UK)에는 50,000건의 조산아가 있었으며, 이 수치는 산모 연령 증가 추세, 불임 치료에 대한 이해 증가, 의학적으로 유도된 분만의 증가로 인한 가임 인구의 인구 통계학적 변화로 인해 매년 증가하고 있습니다. . 이로 인해 조산의 위험이 더 커졌습니다. 신생아 집중 치료의 현저한 발전으로 더 많은 조산아가 극한의 재태 연령에서 생존하여 생존율이 향상되었습니다. 그러나 생존 영아의 호흡기 질환, 뇌성마비, 학습 장애 및 행동 문제의 발생률 증가 측면에서 상당한 동반이환이 없는 것은 아닙니다. 인지 기능 손상의 장기적인 영향으로 인해 특수 교육 요구(일대일 지원, 특수 학교)의 발생률이 증가하고 인지 능력 점수가 낮아졌습니다(예: 읽기 및 수학), 이러한 영아의 학업 낙제율이 높고 성인 초기에 고등 교육을 덜 받습니다.
증가하는 조산율로 인해 이 수준의 이환율을 줄이기 위한 연도 전략은 공중 보건 관리에 매우 중요합니다. 2003년에 신생아 서비스는 관리형 임상 네트워크로 재편성되어 품질 관리 및 신생아 결과의 제공을 개선하기 위해 협력하는 다양한 전문 수준의 치료 병원이 개발되었습니다. 이러한 관행의 변화로 생존율이 증가했지만 신경 장애 수준은 동일하게 유지되었습니다. 또한 미숙아를 지속적인 치료를 위해 상위 센터로 옮길 필요성과 사용 가능한 유아용 침대 부족으로 인해 유아를 옮길 필요성으로 인해 신생아 간 병원 수가 증가했습니다 (2010 년 10,000에서 2016 년 16,000). 더 높은 수준의 센터에서.
신생아 운송은 중증 심실내 출혈(IVH) 측면에서 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 미국에 기반을 둔 69,000명의 극소 저체중 출생아를 대상으로 한 대규모 연구에서 영아가 IVH에 가장 취약한 기간인 생후 첫 72시간 이내에 병원 간 이송을 받는 영아는 IVH가 발생할 가능성이 75% 더 높은 것으로 나타났습니다. 운송되지 않은 선천적 영아에 비해 중증 IVH가 발생할 가능성이 44% 더 높습니다. 중증 IVH는 단기 및 장기 신경학적 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 중증 IVH가 있는 생존자의 50~80%가 뇌성마비로 발전하고 70%가 인지 장애가 있는 것으로 추정됩니다. 경미한 IVH는 중증 장애와 유의미한 관련이 없지만 취학 연령의 발달 점수가 낮고 IVH를 개발하지 않은 유아에 비해 교육 지원이 필요한 유아의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다.
중증 IVH가 미숙아, 그 가족 및 사회에 미치는 평생 동안의 상당한 영향을 감안할 때 운송과 관련된 위험을 줄이기 위해 현재의 관행을 계층화해야 합니다. 이 추가 이환율의 원인은 알려지지 않았으며 다인자적일 가능성이 있습니다. 그러나 다변량 회귀 모델을 사용하여 저체중 출생 및 삽관과 같은 IVH와 관련된 것으로 알려진 위험 요소를 설명하는 연구는 여전히 운송과 IVH 사이의 연관성을 발견했으며, 이는 운송 자체의 물리적 과정이 기여하는지 여부에 대한 의문을 제기합니다. IVH의 개발에.
운송 중에 유아는 과도한 진동과 소음에 노출됩니다. 연구에 따르면 건강한 성인의 과도한 진동은 피로, 두통, 순환 장애 및 신경 장애와 같은 건강에 악영향을 미칩니다. 연구에 따르면 신생아는 신생아를 이송하는 동안 0.4-5.6m/s2 범위의 진동 수준에 노출됩니다. 이는 국제표준화기구(ISO) 2631에서 극도로 불편한 것으로 간주됩니다. 그러나 이동 중 진동 수준에 접근하는 이러한 모든 연구의 약점은 측정 중 진동 센서의 위치에 있습니다. 진동 센서는 매트리스나 인큐베이터에 배치되어 신생아의 머리가 견디는 진동 노출을 제대로 반영하지 못할 수 있습니다.
현재 특히 운송 중 신생아에 대한 진동의 영향을 평가하기 위한 증거가 부족합니다. 대뇌 혈류는 실시간 비침습 기술인 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 모니터링할 수 있습니다. Soul 등은 NIRS를 통한 국소 대뇌 산소화의 지속적인 모니터링이 전신 혈압의 변화와 상관관계가 있을 수 있고 조산아의 뇌압의 변동 특성에 대한 통찰력을 제공하여 뇌 병리의 위험이 있는 영아를 식별할 수 있음을 입증했습니다. 구급차 이송 중 NIRS 모니터링을 통해 구급차 이송 중 대뇌 관류를 실시간으로 평가할 수 있습니다. 또한 동시 진동 및 소음 측정을 통해 노출 수준과 대뇌 관류의 변화를 연관시킬 수 있습니다.
또한 진동과 같은 과도한 소리에 대한 노출은 건강한 성인과 신생아에게 악영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 과도한 소음은 만삭아와 미숙아 모두에서 심박수(HR), 혈압, 호흡수(RR)를 증가시키고 수면 주기를 변경하는 것으로 나타났습니다. 미숙아는 자율신경계의 자기 조절 메커니즘이 저하되어 있고 큰 유해 자극에 적응할 수 없어 생리학적 불안정에 빠지기 쉽습니다. 이러한 불안정성은 잠재적으로 뇌혈류의 변동을 초래하여 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
적은 수의 연구가 운송 중 진동(인큐베이터의 경우에도)과 소음 노출을 문서화했지만 어떤 연구도 노출 수준을 생리적 변화 또는 신경학적 손상의 생화학적 지표와 연관시키지 않았습니다. 신생아 머리가 경험하는 진동 노출과 인큐베이터 내 소음 노출의 상관 관계를 통해 연구자는 진동과 소음 노출을 모두 줄이는 것을 목표로 중재 전략을 계획할 수 있습니다. 전반적으로, 이러한 유해한 자극을 줄임으로써 조사자들은 장기적인 신경 발달 결과를 개선하기 위해 미묘한 신경 손상과 IVH를 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
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수석 연구원:
- Don Sharkey, MBBS PhD
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부수사관:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
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부수사관:
- Aarti Mistry, MBChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만의 영아(1단계) 또는 모든 신생아 환자(2단계)
- 72시간 미만
- 산모의 서면 동의가 있는 경우
제외 기준:
- 연구 시작 시 알려진 치명적인 및/또는 주요 선천성 기형
- 현실적인 생존 전망 없음
- 정보에 입각한 동의 없음
- 산모의 죽음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타고난
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생리적 매개변수(HR, RR, Sats, NIRS)는 신생아실(Inborn 그룹)에 머무르는 동안 또는 구급차 이송(Transported 그룹) 중에 소음 및 진동 노출을 동시에 측정하는 동안 관찰됩니다.
뇌 손상(S100B) 및 스트레스(Cortisol)의 생화학적 마커에 대한 노출 후 처음 24, 48 및 72시간 동안 소변을 수집합니다.
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운송
- Nottingham University Hospitals 외부에서 태어나거나 1단계 재태 주령 32주 미만 및 72시간 미만 2단계 모든 임신 및 연령
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생리적 매개변수(HR, RR, Sats, NIRS)는 신생아실(Inborn 그룹)에 머무르는 동안 또는 구급차 이송(Transported 그룹) 중에 소음 및 진동 노출을 동시에 측정하는 동안 관찰됩니다.
뇌 손상(S100B) 및 스트레스(Cortisol)의 생화학적 마커에 대한 노출 후 처음 24, 48 및 72시간 동안 소변을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동
기간: 평균 90분
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영아의 머리 및 인큐베이터가 경험하는 기간 동안 구급차 여행 또는 출생 측정 중 진동 노출 수준(m/s2)
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평균 90분
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소음
기간: 평균 90분
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인큐베이터 내부 및 외부에서 구급차 이동 또는 입원 환자 측정 기간 동안의 소리 노출 수준(dB)
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평균 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌실내출혈
기간: 퇴원시까지, 입원 후 평균 3~4개월.
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두개골 초음파 스캔에서 뇌실내 출혈 발생, 스캔은 이송된 그룹에 대해 이송 전 및 이송 후 24시간에 수행됩니다.
이송된 영아와 태어난 영아 모두 출생 시부터 병원에서 퇴원할 때까지 1일, 3일, 7일 및 d28일에 일상적인 두개골 초음파 스캔 결과를 기록하거나 두개골 초음파를 퇴원합니다.
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퇴원시까지, 입원 후 평균 3~4개월.
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심박수(분당 박동수)
기간: 평균 90분
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심박수는 수정된 운송 시스템에서 수행된 다음 여정을 포함하여 구급차 여정 또는 입원 환자 측정 기간 동안 측정됩니다.
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평균 90분
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맥박 산소 측정기(산소 포화도 %)
기간: 평균 90분
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산소 포화도는 수정된 운송 시스템에서 수행된 다음 여정을 포함하여 구급차 여정 또는 입원 환자 측정 기간 동안 측정됩니다.
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평균 90분
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호흡수(분당 호흡수)
기간: 평균 90분
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호흡수는 수정된 운송 시스템에서 수행된 다음 여정을 포함하여 구급차 여정 또는 입원 환자 측정 기간 동안 15분마다 측정됩니다.
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평균 90분
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근적외선 분광법(지역적 산소 포화도)
기간: 평균 90분
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NIRS를 통한 지역 산소 포화도는 수정된 운송 시스템에서 수행된 다음 여정을 포함하여 구급차 여정 또는 입원 환자 측정 기간 동안 측정됩니다.
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평균 90분
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소변 생화학적 측정
기간: 3 일
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소변은 구급차에서 진동 및 소음에 노출된 후 처음 24시간, 48시간 및 72시간 이내에 수집됩니다.
선천성 환자는 측정 기간 후 처음 24, 48 및 72시간 이내에 소변을 채취합니다.
소변은 S100B의 수준을 정량화하는 데 사용됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수