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Minimierung der nachteiligen physiologischen Auswirkungen des Transports auf das Frühgeborene (TRiPs)

26. November 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Die Zentralisierung der Neugeborenen-Intensivversorgung hat zu einem Anstieg der postnatalen Verlegungen zwischen Krankenhäusern innerhalb der ersten 72 Lebensstunden geführt. Studien haben gezeigt, dass transportierte Frühgeborene im Vergleich zu Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für intraventrikuläre Blutungen haben. Die Ursache ist wahrscheinlich multifaktoriell, jedoch sind Säuglinge während des Transportvorgangs schädlichen Reizen (übermäßigem Lärm, Vibrationen und Temperaturschwankungen) ausgesetzt, die zu mikroskopischen Hirnverletzungen führen können. Es gibt jedoch nur wenige Beweise, um die Auswirkungen von Lärm- und Vibrationsexposition während des Transports zu bewerten.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, das Vibrations- und Geräuschniveau zu quantifizieren, das ein Frühgeborener während des Transports zwischen Krankenhäusern in einem Krankenwagen im Vereinigten Königreich erfährt

Sekundäre Ziele der Studie sind:

i) Messung der physiologischen und biochemischen Veränderungen, die als Folge des Krankentransports auftreten (ii) Quantifizierung mikroskopischer Hirnverletzungen durch Messung von S100B im Urin und anderer Biomarker (iii) Bewertung der Entwicklung von intraventrikulären Blutungen im Schädelultraschall iv) Überwachung der Vibrations- und Schallbelastung , unter Verwendung eines Prototyp-Messsystems, während des Transports von Neugeborenen, wobei sowohl eine Puppe als auch eine kleine Kohorte von Neugeborenen verwendet wurden.

v) Vibrations- und Schallexpositionspegel unter Verwendung eines aktualisierten Transportsystems zu bewerten, das modifiziert wurde, um die Auswirkungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich (UK) gab es 50 000 Frühgeburten, und diese Zahl steigt jedes Jahr aufgrund von Veränderungen in der demografischen Entwicklung der gebärfähigen Bevölkerung mit einem Trend zu steigendem Alter der Mütter, einer zunehmenden Inanspruchnahme von Fruchtbarkeitsbehandlungen und einer größeren Anzahl medizinisch induzierter Geburten . Dies hat zu einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt geführt. Bedeutende Fortschritte in der Neugeborenen-Intensivversorgung haben zu besseren Überlebensraten geführt, da mehr Frühgeborene im extremen Gestationsalter überleben. Dies ist jedoch nicht ohne signifikante Komorbidität in Form einer erhöhten Inzidenz von Atemwegserkrankungen, Zerebralparese, Lernschwierigkeiten und Verhaltensproblemen bei überlebenden Säuglingen. Die Langzeitwirkung einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion hat zu einer erhöhten Inzidenz von sonderpädagogischem Bedarf (Eins-zu-eins-Unterstützung, Sonderschulen), niedrigeren Werten für kognitive Fähigkeiten (z. Lesen und Mathematik), eine höhere Rate an Schulversagen und eine geringere Aufnahme von höherer Bildung im frühen Erwachsenenalter bei diesen Säuglingen.

Aufgrund der jährlich steigenden Frühgeburtenrate sind Strategien zur Reduzierung dieser Morbidität von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheitsversorgung. Im Jahr 2003 wurden die neonatologischen Dienste in ein verwaltetes klinisches Netzwerk umstrukturiert, was zur Entwicklung von Krankenhäusern mit unterschiedlichen spezialisierten Versorgungsstufen führte, die zusammenarbeiten, um die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung und die neonatologischen Ergebnisse zu verbessern. Obwohl diese Änderung in der Praxis zu einer Erhöhung der Überlebensrate geführt hat, ist das Ausmaß der Neurobehinderung gleich geblieben. Darüber hinaus ist die Zahl der Neugeborenen-Krankenhäuser in der Folge gestiegen (10.000 im Jahr 2010 auf 16.000 im Jahr 2016) mit der Notwendigkeit, Frühgeborene zur laufenden Versorgung in höherrangige Zentren zu verlegen, aber auch die Notwendigkeit, Säuglinge aufgrund des Mangels an verfügbaren Kinderbetten zu verlegen in höheren Zentren.

Der Neugeborenentransport wurde mit einer erheblichen Morbidität in Bezug auf schwere intraventrikuläre Blutungen (IVH) in Verbindung gebracht. Eine große Studie mit 69.000 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in den USA zeigte, dass Säuglinge, die innerhalb der ersten 72 Lebensstunden, einem Zeitraum, in dem Säuglinge am anfälligsten für IVH sind, einem Transport zwischen Krankenhäusern unterzogen werden, mit 75 % höherer Wahrscheinlichkeit eine IVH entwickeln und eine um 44 % höhere Wahrscheinlichkeit, eine schwere IVH zu entwickeln, im Vergleich zu angeborenen, nicht transportierten Säuglingen. Schwere IVH wurde sowohl mit kurz- als auch mit langfristiger neurologischer Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Es wurde geschätzt, dass 50 bis 80 % der Überlebenden mit schwerer IVH eine Zerebralparese entwickeln und 70 % eine kognitive Beeinträchtigung haben. Es hat sich gezeigt, dass eine leichte IVH, obwohl sie nicht signifikant mit einer schweren Beeinträchtigung einhergeht, zu niedrigeren Entwicklungswerten im Schulalter führt, wobei ein höherer Prozentsatz von Säuglingen pädagogische Unterstützung benötigt, verglichen mit Säuglingen, die nie eine IVH entwickelt haben.

Angesichts der erheblichen lebenslangen Auswirkungen einer schweren IVH auf Frühgeborene, ihre Familien und die Gesellschaft muss die derzeitige Praxis stratifiziert werden, um das mit dem Transport verbundene Risiko zu verringern. Die Ursache dieser zusätzlichen Morbidität ist unbekannt und wahrscheinlich multifaktoriell. Allerdings haben Studien, die Risikofaktoren berücksichtigt haben, die bekanntermaßen mit IVH assoziiert sind, wie z. B. niedriges Geburtsgewicht und Intubation, unter Verwendung multivariabler Regressionsmodelle immer noch einen Zusammenhang zwischen Transport und IVH gefunden, was die Frage aufwirft, ob der physische Prozess des Transports selbst dazu beiträgt zur Entwicklung der IVH.

Während des Transports sind Kleinkinder sowohl übermäßigen Vibrationen als auch Lärm ausgesetzt. Studien haben bei gesunden Erwachsenen gezeigt, dass übermäßige Vibrationen mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kreislaufstörungen und neurologischen Störungen einhergehen. Studien haben gezeigt, dass Neugeborene während des Transports von Neugeborenen Vibrationen im Bereich von 0,4 bis 5,6 m/s2 ausgesetzt sind. was von der International Standards Organization (ISO) 2631 als äußerst unbequem angesehen würde. Ein Schwachpunkt all dieser Studien, die auf Vibrationspegel während des Transports zugreifen, liegt jedoch in der Position des Vibrationssensors während der Messung, der entweder auf der Matratze oder im Inkubator platziert ist und daher möglicherweise nicht die Vibrationsbelastung widerspiegelt, der der Kopf des Neugeborenen ausgesetzt ist.

Derzeit gibt es nur wenige Beweise für die Bewertung der Auswirkungen von Vibrationen auf Neugeborene, insbesondere während des Transports. Der zerebrale Blutfluss kann mittels Nah-Infrarot-Spektrometrie (NIRS) überwacht werden, bei der es sich um eine Echtzeit- und nicht-invasive Technik handelt. Soul et al. zeigten, dass die kontinuierliche Überwachung der regionalen zerebralen Oxygenierung mit NIRS mit Änderungen des systemischen Blutdrucks korreliert werden kann und einen Einblick in die schwankende Natur des zerebralen Drucks bei Frühgeborenen liefert und somit Säuglinge identifiziert, bei denen das Risiko einer zerebralen Pathologie besteht. Die NIRS-Überwachung während des Krankenwagentransfers würde eine Echtzeitbewertung der zerebralen Perfusion während des Krankenwagentransfers ermöglichen. Darüber hinaus wird eine gleichzeitige Vibrations- und Geräuschmessung eine Korrelation der Expositionspegel mit Änderungen der zerebralen Durchblutung ermöglichen.

Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber übermäßigem Schall, wie z. B. Vibrationen, bei gesunden Erwachsenen und Neugeborenen nachteilige Auswirkungen hat. Es hat sich gezeigt, dass übermäßiger Lärm die Herzfrequenz (HR), den Blutdruck und die Atemfrequenz (RR) erhöht und den Schlafzyklus sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen verändert. Frühgeborene haben verminderte autonome Selbstregulationsmechanismen und sind nicht in der Lage, sich an laute schädliche Reize anzupassen, was sie für physiologische Instabilität prädisponiert. Diese Instabilität kann möglicherweise zu Schwankungen des zerebralen Blutflusses führen, was das Blutungsrisiko erhöhen könnte.

Obwohl eine kleine Anzahl von Studien Vibrationen (allerdings des Inkubators) und Lärmexposition während des Transports dokumentiert haben, hat keine der Studien das Expositionsniveau mit physiologischen Veränderungen oder biochemischen Markern für neurologische Verletzungen korreliert. Die Korrelation zwischen der Vibrationsbelastung, wie sie der Kopf des Neugeborenen erfährt, und der Lärmbelastung im Inkubator wird es den Ermittlern ermöglichen, Interventionsstrategien zu planen, die darauf abzielen, sowohl die Vibrations- als auch die Lärmbelastung zu reduzieren. Insgesamt zielen die Forscher darauf ab, durch die Reduzierung dieser schädlichen Reize sowohl subtile neurologische Verletzungen als auch IVH zu reduzieren, um die langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Don Sharkey, MBBS PhD
        • Unterermittler:
          • Lara Shipley, MBChB(Hons)
        • Unterermittler:
          • Aarti Mistry, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 32 Schwangerschaftswochen (Phase 1) oder Neugeborene (Phase 2)
  • Weniger als 72 Stunden alt
  • Mit schriftlicher Zustimmung der Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Tödliche und/oder schwerwiegende angeborene Anomalien, die bei Studieneintritt bekannt waren
  • Keine realistische Überlebenschance
  • Keine Einverständniserklärung
  • Mütterlicher Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angeboren
  • Säuglinge, die in Krankenhäusern der Universität Nottingham geboren wurden
  • < 32 Wochen Gestationsalter
  • < 72 Stunden alt
Physiologische Parameter (HR, RR, Sats, NIRS) werden während eines Aufenthalts auf der Neugeborenenstation (Inborn-Gruppe) oder während eines Krankentransports (Transportierte Gruppe) bei gleichzeitiger Messung der Lärm- und Vibrationsbelastung beobachtet. Urin wird während der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach der Exposition auf biochemische Marker für Hirnverletzungen (S100B) und Stress (Cortisol) gesammelt.
Transportiert
- Säuglinge, die außerhalb von Nottingham University Hospitals geboren oder zwischen Einheiten verlegt wurden Phase 1 < 32 Schwangerschaftswochen und < 72 Stunden alt Phase 2 jede Schwangerschaft und jedes Alter
Physiologische Parameter (HR, RR, Sats, NIRS) werden während eines Aufenthalts auf der Neugeborenenstation (Inborn-Gruppe) oder während eines Krankentransports (Transportierte Gruppe) bei gleichzeitiger Messung der Lärm- und Vibrationsbelastung beobachtet. Urin wird während der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach der Exposition auf biochemische Marker für Hirnverletzungen (S100B) und Stress (Cortisol) gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibration
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Minuten
Vibrationsexpositionspegel während der Krankenwagenfahrt oder angeborene Messung für den Zeitraum, wie er vom Kopf und Inkubator des Säuglings erfahren wird (m/s2)
Durchschnittlich 90 Minuten
Lärm
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Minuten
Schallbelastungspegel während der Krankenwagenfahrt oder stationären Messzeit innerhalb und außerhalb des Inkubators (dB)
Durchschnittlich 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 3-4 Monate nach Aufnahme.
Entwicklung einer intraventrikulären Blutung bei Schädel-Ultraschalluntersuchung, Scans werden vor und 24 Stunden nach dem Transfer für transportierte Gruppen durchgeführt. Sowohl bei transportierten als auch bei geborenen Säuglingen werden die Ergebnisse ihrer routinemäßigen Schädel-Ultraschalluntersuchung an Tag 1, 3, 7 und d28 oder der Schädel-Entlassungs-Ultraschall dokumentiert, je nachdem, was zuerst eintritt, vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 3-4 Monate nach Aufnahme.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: durchschnittlich 90 min
Die Herzfrequenz wird entweder während der Ambulanzfahrt oder im stationären Messzeitraum gemessen, einschließlich der anschließenden Fahrt in einem modifizierten Transportsystem
durchschnittlich 90 min
Pulsoximeter (Sauerstoffsättigung %)
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 min
Die Sauerstoffsättigung wird entweder während der Ambulanzfahrt oder im stationären Messzeitraum gemessen, einschließlich der anschließenden Fahrt in einem modifizierten Transportsystem
Durchschnittlich 90 min
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 min
Die Atemfrequenz wird alle 15 Minuten entweder während der Ambulanzfahrt oder während der stationären Messperiode gemessen, einschließlich der anschließenden Fahrt in einem modifizierten Transportsystem
Durchschnittlich 90 min
Nahinfrarotspektroskopie (regionale Sauerstoffsättigungen)
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 min
Regionale Sauerstoffsättigungen über NIRS werden entweder während der Ambulanzfahrt oder während der stationären Messperiode gemessen, einschließlich der anschließenden Fahrt in einem modifizierten Transportsystem
Durchschnittlich 90 min
Biochemische Messungen im Urin
Zeitfenster: 3 Tage
Urin wird innerhalb der ersten 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Vibrations- und Lärmbelastung im Krankenwagen gesammelt. Bei angeborenen Patienten wird innerhalb der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach dem Messzeitraum Urin gesammelt. Zur Quantifizierung des S100B-Spiegels wird Urin verwendet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Hirnverletzungen

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