- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03754439
Minimierung der nachteiligen physiologischen Auswirkungen des Transports auf das Frühgeborene (TRiPs)
Die Zentralisierung der Neugeborenen-Intensivversorgung hat zu einem Anstieg der postnatalen Verlegungen zwischen Krankenhäusern innerhalb der ersten 72 Lebensstunden geführt. Studien haben gezeigt, dass transportierte Frühgeborene im Vergleich zu Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für intraventrikuläre Blutungen haben. Die Ursache ist wahrscheinlich multifaktoriell, jedoch sind Säuglinge während des Transportvorgangs schädlichen Reizen (übermäßigem Lärm, Vibrationen und Temperaturschwankungen) ausgesetzt, die zu mikroskopischen Hirnverletzungen führen können. Es gibt jedoch nur wenige Beweise, um die Auswirkungen von Lärm- und Vibrationsexposition während des Transports zu bewerten.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, das Vibrations- und Geräuschniveau zu quantifizieren, das ein Frühgeborener während des Transports zwischen Krankenhäusern in einem Krankenwagen im Vereinigten Königreich erfährt
Sekundäre Ziele der Studie sind:
i) Messung der physiologischen und biochemischen Veränderungen, die als Folge des Krankentransports auftreten (ii) Quantifizierung mikroskopischer Hirnverletzungen durch Messung von S100B im Urin und anderer Biomarker (iii) Bewertung der Entwicklung von intraventrikulären Blutungen im Schädelultraschall iv) Überwachung der Vibrations- und Schallbelastung , unter Verwendung eines Prototyp-Messsystems, während des Transports von Neugeborenen, wobei sowohl eine Puppe als auch eine kleine Kohorte von Neugeborenen verwendet wurden.
v) Vibrations- und Schallexpositionspegel unter Verwendung eines aktualisierten Transportsystems zu bewerten, das modifiziert wurde, um die Auswirkungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich (UK) gab es 50 000 Frühgeburten, und diese Zahl steigt jedes Jahr aufgrund von Veränderungen in der demografischen Entwicklung der gebärfähigen Bevölkerung mit einem Trend zu steigendem Alter der Mütter, einer zunehmenden Inanspruchnahme von Fruchtbarkeitsbehandlungen und einer größeren Anzahl medizinisch induzierter Geburten . Dies hat zu einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt geführt. Bedeutende Fortschritte in der Neugeborenen-Intensivversorgung haben zu besseren Überlebensraten geführt, da mehr Frühgeborene im extremen Gestationsalter überleben. Dies ist jedoch nicht ohne signifikante Komorbidität in Form einer erhöhten Inzidenz von Atemwegserkrankungen, Zerebralparese, Lernschwierigkeiten und Verhaltensproblemen bei überlebenden Säuglingen. Die Langzeitwirkung einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion hat zu einer erhöhten Inzidenz von sonderpädagogischem Bedarf (Eins-zu-eins-Unterstützung, Sonderschulen), niedrigeren Werten für kognitive Fähigkeiten (z. Lesen und Mathematik), eine höhere Rate an Schulversagen und eine geringere Aufnahme von höherer Bildung im frühen Erwachsenenalter bei diesen Säuglingen.
Aufgrund der jährlich steigenden Frühgeburtenrate sind Strategien zur Reduzierung dieser Morbidität von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheitsversorgung. Im Jahr 2003 wurden die neonatologischen Dienste in ein verwaltetes klinisches Netzwerk umstrukturiert, was zur Entwicklung von Krankenhäusern mit unterschiedlichen spezialisierten Versorgungsstufen führte, die zusammenarbeiten, um die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung und die neonatologischen Ergebnisse zu verbessern. Obwohl diese Änderung in der Praxis zu einer Erhöhung der Überlebensrate geführt hat, ist das Ausmaß der Neurobehinderung gleich geblieben. Darüber hinaus ist die Zahl der Neugeborenen-Krankenhäuser in der Folge gestiegen (10.000 im Jahr 2010 auf 16.000 im Jahr 2016) mit der Notwendigkeit, Frühgeborene zur laufenden Versorgung in höherrangige Zentren zu verlegen, aber auch die Notwendigkeit, Säuglinge aufgrund des Mangels an verfügbaren Kinderbetten zu verlegen in höheren Zentren.
Der Neugeborenentransport wurde mit einer erheblichen Morbidität in Bezug auf schwere intraventrikuläre Blutungen (IVH) in Verbindung gebracht. Eine große Studie mit 69.000 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in den USA zeigte, dass Säuglinge, die innerhalb der ersten 72 Lebensstunden, einem Zeitraum, in dem Säuglinge am anfälligsten für IVH sind, einem Transport zwischen Krankenhäusern unterzogen werden, mit 75 % höherer Wahrscheinlichkeit eine IVH entwickeln und eine um 44 % höhere Wahrscheinlichkeit, eine schwere IVH zu entwickeln, im Vergleich zu angeborenen, nicht transportierten Säuglingen. Schwere IVH wurde sowohl mit kurz- als auch mit langfristiger neurologischer Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Es wurde geschätzt, dass 50 bis 80 % der Überlebenden mit schwerer IVH eine Zerebralparese entwickeln und 70 % eine kognitive Beeinträchtigung haben. Es hat sich gezeigt, dass eine leichte IVH, obwohl sie nicht signifikant mit einer schweren Beeinträchtigung einhergeht, zu niedrigeren Entwicklungswerten im Schulalter führt, wobei ein höherer Prozentsatz von Säuglingen pädagogische Unterstützung benötigt, verglichen mit Säuglingen, die nie eine IVH entwickelt haben.
Angesichts der erheblichen lebenslangen Auswirkungen einer schweren IVH auf Frühgeborene, ihre Familien und die Gesellschaft muss die derzeitige Praxis stratifiziert werden, um das mit dem Transport verbundene Risiko zu verringern. Die Ursache dieser zusätzlichen Morbidität ist unbekannt und wahrscheinlich multifaktoriell. Allerdings haben Studien, die Risikofaktoren berücksichtigt haben, die bekanntermaßen mit IVH assoziiert sind, wie z. B. niedriges Geburtsgewicht und Intubation, unter Verwendung multivariabler Regressionsmodelle immer noch einen Zusammenhang zwischen Transport und IVH gefunden, was die Frage aufwirft, ob der physische Prozess des Transports selbst dazu beiträgt zur Entwicklung der IVH.
Während des Transports sind Kleinkinder sowohl übermäßigen Vibrationen als auch Lärm ausgesetzt. Studien haben bei gesunden Erwachsenen gezeigt, dass übermäßige Vibrationen mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kreislaufstörungen und neurologischen Störungen einhergehen. Studien haben gezeigt, dass Neugeborene während des Transports von Neugeborenen Vibrationen im Bereich von 0,4 bis 5,6 m/s2 ausgesetzt sind. was von der International Standards Organization (ISO) 2631 als äußerst unbequem angesehen würde. Ein Schwachpunkt all dieser Studien, die auf Vibrationspegel während des Transports zugreifen, liegt jedoch in der Position des Vibrationssensors während der Messung, der entweder auf der Matratze oder im Inkubator platziert ist und daher möglicherweise nicht die Vibrationsbelastung widerspiegelt, der der Kopf des Neugeborenen ausgesetzt ist.
Derzeit gibt es nur wenige Beweise für die Bewertung der Auswirkungen von Vibrationen auf Neugeborene, insbesondere während des Transports. Der zerebrale Blutfluss kann mittels Nah-Infrarot-Spektrometrie (NIRS) überwacht werden, bei der es sich um eine Echtzeit- und nicht-invasive Technik handelt. Soul et al. zeigten, dass die kontinuierliche Überwachung der regionalen zerebralen Oxygenierung mit NIRS mit Änderungen des systemischen Blutdrucks korreliert werden kann und einen Einblick in die schwankende Natur des zerebralen Drucks bei Frühgeborenen liefert und somit Säuglinge identifiziert, bei denen das Risiko einer zerebralen Pathologie besteht. Die NIRS-Überwachung während des Krankenwagentransfers würde eine Echtzeitbewertung der zerebralen Perfusion während des Krankenwagentransfers ermöglichen. Darüber hinaus wird eine gleichzeitige Vibrations- und Geräuschmessung eine Korrelation der Expositionspegel mit Änderungen der zerebralen Durchblutung ermöglichen.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber übermäßigem Schall, wie z. B. Vibrationen, bei gesunden Erwachsenen und Neugeborenen nachteilige Auswirkungen hat. Es hat sich gezeigt, dass übermäßiger Lärm die Herzfrequenz (HR), den Blutdruck und die Atemfrequenz (RR) erhöht und den Schlafzyklus sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen verändert. Frühgeborene haben verminderte autonome Selbstregulationsmechanismen und sind nicht in der Lage, sich an laute schädliche Reize anzupassen, was sie für physiologische Instabilität prädisponiert. Diese Instabilität kann möglicherweise zu Schwankungen des zerebralen Blutflusses führen, was das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
Obwohl eine kleine Anzahl von Studien Vibrationen (allerdings des Inkubators) und Lärmexposition während des Transports dokumentiert haben, hat keine der Studien das Expositionsniveau mit physiologischen Veränderungen oder biochemischen Markern für neurologische Verletzungen korreliert. Die Korrelation zwischen der Vibrationsbelastung, wie sie der Kopf des Neugeborenen erfährt, und der Lärmbelastung im Inkubator wird es den Ermittlern ermöglichen, Interventionsstrategien zu planen, die darauf abzielen, sowohl die Vibrations- als auch die Lärmbelastung zu reduzieren. Insgesamt zielen die Forscher darauf ab, durch die Reduzierung dieser schädlichen Reize sowohl subtile neurologische Verletzungen als auch IVH zu reduzieren, um die langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Unterermittler:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Unterermittler:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge < 32 Schwangerschaftswochen (Phase 1) oder Neugeborene (Phase 2)
- Weniger als 72 Stunden alt
- Mit schriftlicher Zustimmung der Mutter
Ausschlusskriterien:
- Tödliche und/oder schwerwiegende angeborene Anomalien, die bei Studieneintritt bekannt waren
- Keine realistische Überlebenschance
- Keine Einverständniserklärung
- Mütterlicher Tod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Angeboren
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Physiologische Parameter (HR, RR, Sats, NIRS) werden während eines Aufenthalts auf der Neugeborenenstation (Inborn-Gruppe) oder während eines Krankentransports (Transportierte Gruppe) bei gleichzeitiger Messung der Lärm- und Vibrationsbelastung beobachtet.
Urin wird während der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach der Exposition auf biochemische Marker für Hirnverletzungen (S100B) und Stress (Cortisol) gesammelt.
|
|
Transportiert
- Säuglinge, die außerhalb von Nottingham University Hospitals geboren oder zwischen Einheiten verlegt wurden Phase 1 < 32 Schwangerschaftswochen und < 72 Stunden alt Phase 2 jede Schwangerschaft und jedes Alter
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Physiologische Parameter (HR, RR, Sats, NIRS) werden während eines Aufenthalts auf der Neugeborenenstation (Inborn-Gruppe) oder während eines Krankentransports (Transportierte Gruppe) bei gleichzeitiger Messung der Lärm- und Vibrationsbelastung beobachtet.
Urin wird während der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach der Exposition auf biochemische Marker für Hirnverletzungen (S100B) und Stress (Cortisol) gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vibration
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Minuten
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Vibrationsexpositionspegel während der Krankenwagenfahrt oder angeborene Messung für den Zeitraum, wie er vom Kopf und Inkubator des Säuglings erfahren wird (m/s2)
|
Durchschnittlich 90 Minuten
|
|
Lärm
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Minuten
|
Schallbelastungspegel während der Krankenwagenfahrt oder stationären Messzeit innerhalb und außerhalb des Inkubators (dB)
|
Durchschnittlich 90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 3-4 Monate nach Aufnahme.
|
Entwicklung einer intraventrikulären Blutung bei Schädel-Ultraschalluntersuchung, Scans werden vor und 24 Stunden nach dem Transfer für transportierte Gruppen durchgeführt.
Sowohl bei transportierten als auch bei geborenen Säuglingen werden die Ergebnisse ihrer routinemäßigen Schädel-Ultraschalluntersuchung an Tag 1, 3, 7 und d28 oder der Schädel-Entlassungs-Ultraschall dokumentiert, je nachdem, was zuerst eintritt, vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 3-4 Monate nach Aufnahme.
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: durchschnittlich 90 min
|
Die Herzfrequenz wird entweder während der Ambulanzfahrt oder im stationären Messzeitraum gemessen, einschließlich der anschließenden Fahrt in einem modifizierten Transportsystem
|
durchschnittlich 90 min
|
|
Pulsoximeter (Sauerstoffsättigung %)
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 min
|
Die Sauerstoffsättigung wird entweder während der Ambulanzfahrt oder im stationären Messzeitraum gemessen, einschließlich der anschließenden Fahrt in einem modifizierten Transportsystem
|
Durchschnittlich 90 min
|
|
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 min
|
Die Atemfrequenz wird alle 15 Minuten entweder während der Ambulanzfahrt oder während der stationären Messperiode gemessen, einschließlich der anschließenden Fahrt in einem modifizierten Transportsystem
|
Durchschnittlich 90 min
|
|
Nahinfrarotspektroskopie (regionale Sauerstoffsättigungen)
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 min
|
Regionale Sauerstoffsättigungen über NIRS werden entweder während der Ambulanzfahrt oder während der stationären Messperiode gemessen, einschließlich der anschließenden Fahrt in einem modifizierten Transportsystem
|
Durchschnittlich 90 min
|
|
Biochemische Messungen im Urin
Zeitfenster: 3 Tage
|
Urin wird innerhalb der ersten 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Vibrations- und Lärmbelastung im Krankenwagen gesammelt.
Bei angeborenen Patienten wird innerhalb der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach dem Messzeitraum Urin gesammelt.
Zur Quantifizierung des S100B-Spiegels wird Urin verwendet.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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