Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimera de negativa fysiologiska effekterna av transport på det för tidigt födda barnet (TRiPs)

26 november 2018 uppdaterad av: University of Nottingham

Centralisering av neonatal intensivvård har lett till en ökning av postnatala förflyttningar mellan sjukhus inom de första 72 timmarna av livet. Studier har visat att transporterade för tidigt födda barn har en ökad risk för intraventrikulär blödning jämfört med medfödda. Orsaken är sannolikt multifaktoriell, men under transportprocessen utsätts spädbarn för skadliga stimuli (överdrivet ljud, vibrationer och temperaturfluktuationer), vilket kan resultera i mikroskopisk hjärnskada. Det finns dock få bevis för att utvärdera effekten av buller och vibrationsexponering under transport.

I denna studie syftar utredarna till att kvantifiera nivån av vibrationer och buller som upplevs av ett för tidigt fött barn under transport mellan sjukhus i markambulans i Storbritannien

Sekundära syften med studien är att:

i) mäta de fysiologiska och biokemiska förändringarna som uppstår som ett resultat av ambulanstransport (ii) kvantifiera mikroskopisk hjärnskada genom mätning av urin S100B och andra biomarkörer (iii) utvärdera utvecklingen av intraventrikulär blödning på kraniellt ultraljud iv) övervaka vibrationer och ljudexponering , med hjälp av ett prototypmätningssystem, under neonatal transport med både en docka och en liten kohort av neonatala patienter.

v) utvärdera vibrations- och ljudexponeringsnivåer med hjälp av ett uppdaterat transportsystem modifierat för att minska effekterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det var 50 000 för tidiga födslar i Storbritannien (Storbritannien) och detta antal ökar varje år på grund av förändringar i demografin hos den fertila befolkningen med en trend mot ökad moderns ålder, ökat upptag av fertilitetsbehandlingar och ett större antal medicinskt inducerade förlossningar . Detta har resulterat i en större risk för för tidig förlossning. Betydande framsteg inom neonatal intensivvård har lett till bättre överlevnadssiffror med fler för tidigt födda barn som överlever vid extrema graviditetsåldern. Detta är dock inte utan betydande samsjuklighet i form av ökad förekomst av luftvägssjukdomar, cerebral pares, inlärningssvårigheter och beteendeproblem hos överlevande spädbarn. Den långsiktiga effekten av nedsatt kognitiv funktion har lett till en ökad förekomst av specialpedagogiska behov (ett till ett stöd, specialskolor), lägre poäng för kognitiv förmåga (t.ex. läsning och matematik), en högre andel misslyckanden i skolan och lägre andel av högre utbildning i tidig vuxen ålder hos dessa spädbarn.

På grund av den ökande prematura födelsetalen är strategier för att minska denna nivå av sjuklighet av stor betydelse för den offentliga hälso- och sjukvården. Under 2003 omorganiserades neonataltjänsterna till ett hanterat kliniskt nätverk, vilket ledde till utvecklingen av sjukhus på olika specialistnivåer av vård som arbetar tillsammans med målet att förbättra tillhandahållandet av kvalitetsvård och neonatala resultat. Även om denna förändring i praktiken har lett till en ökad överlevnad, har nivån av neurohandikapp förblivit densamma. Dessutom har antalet neonatala intersjukhus därefter ökat (10 000 2010 till 16 000 2016) med behovet av att flytta för tidigt födda barn till högre nivåer för pågående vård men också behovet av att flytta spädbarn på grund av brist på tillgängliga barnsängar på centra på högre nivå.

Neonatal transport har associerats med signifikant morbiditet i form av svår intraventrikulär blödning (IVH). En stor studie av 69 000 spädbarn med mycket låg födelsevikt baserade i USA visade att spädbarn som genomgår transport mellan sjukhus inom de första 72 timmarna av livet, en period då spädbarn är mest sårbara för IVH, löper 75 % större risk att utveckla IVH och 44 % mer sannolikt att utveckla svår IVH jämfört med medfödda icke-transporterade spädbarn. Svår IVH har associerats med både kort och lång sikt neurologisk sjuklighet och mortalitet. Det har uppskattats att 50 till 80 % av de överlevande med svår IVH utvecklar cerebral pares och 70 % har kognitiv funktionsnedsättning. Mild IVH, även om den inte är signifikant associerad med allvarlig funktionsnedsättning, har visat sig resultera i lägre utvecklingspoäng i skolåldern, med en högre andel spädbarn som behöver utbildningsstöd jämfört med spädbarn som aldrig utvecklat IVH.

Med tanke på den betydande livslånga effekten av svår IVH på för tidigt födda barn, deras familjer och samhället, måste nuvarande praxis stratifieras för att minska risken i samband med transport. Orsaken till denna ytterligare sjuklighet är okänd och sannolikt multifaktoriell. Studier som har tagit hänsyn till riskfaktorer som är kända för att vara associerade med IVH, såsom låg födelsevikt och intubation med multivariabla regressionsmodeller har fortfarande funnit ett samband mellan transport och IVH, vilket väcker frågan om den fysiska processen med transport i sig bidrar till utvecklingen av IVH.

Under transport utsätts spädbarn för både kraftiga vibrationer och buller. Studier har visat på friska vuxna överdriven vibration är associerad med negativa hälsoeffekter, såsom trötthet, huvudvärk, cirkulationsstörningar och neurologiska störningar. Studier har visat att nyfödda utsätts för vibrationsnivåer under neonatal transport till att vara i intervallet 0,4-5,6m/s2, vilket skulle anses vara extremt obekvämt enligt International Standards Organization (ISO) 2631. En svaghet hos alla dessa studier som har tillgång till vibrationsnivåer under transport är dock placeringen av vibrationssensorn under mätningen, som antingen placeras på madrassen eller inkubatorn och därför kanske inte ger en sann reflektion av vibrationsexponeringen som den nyföddas huvud utsätts för.

För närvarande finns det få bevis för att utvärdera effekten av vibrationer på nyfödda, särskilt under transport. Cerebralt blodflöde kan övervakas via nära infraröd spektrometri (NIRS), vilket är en realtids- och icke-invasiv teknik. Soul et al visade att kontinuerlig övervakning av regional cerebral syresättning med NIRS kan korreleras med förändringar i systemiskt blodtryck och ge insikt i den fluktuerande karaktären av cerebralt tryck hos prematura spädbarn och därmed identifiera spädbarn med risk för cerebral patologi. NIRS-övervakning under ambulansförflyttning skulle möjliggöra realtidsbedömning av den cerebrala perfusionen under ambulansförflyttning. Dessutom kommer samtidig vibrations- och bullermätning att möjliggöra korrelation av exponeringsnivåer med förändringar i cerebral perfusion.

Dessutom har exponering för överdrivet ljud, som vibrationer, visat sig ha negativa effekter på friska vuxna och nyfödda. Överdrivet buller har visat sig öka hjärtfrekvensen (HR), öka blodtrycket, öka andningsfrekvensen (RR) och förändra sömncyklerna hos både fullgångna och för tidigt födda barn. För tidigt födda barn har minskade autonoma självreglerande mekanismer och kan inte anpassa sig till högljudda skadliga stimuli, vilket predisponerar dem för fysiologisk instabilitet. Denna instabilitet kan potentiellt resultera i fluktuationer i cerebralt blodflöde, vilket kan öka risken för blödningar.

Även om ett litet antal studier har dokumenterat vibrationer (även om inkubatorn) och bullerexponering under transport, har ingen av studierna korrelerat exponeringsnivån med fysiologiska förändringar eller biokemiska markörer för neurologiska skador. Korrelation av vibrationsexponering som upplevs av det neonatala huvudet och bullerexponering inom inkubatorn kommer att göra det möjligt för utredarna att planera interventionsstrategier som syftar till att minska både vibrations- och bullerexponering. Sammantaget, genom att minska dessa skadliga stimuli, syftar forskarna till att minska både subtil neurologisk skada och IVH för att förbättra långsiktiga neuroutvecklingsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Don Sharkey, MBBS PhD
        • Underutredare:
          • Lara Shipley, MBChB(Hons)
        • Underutredare:
          • Aarti Mistry, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Neonatala patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn < 32 veckors graviditet (fas 1) eller någon neonatal patient (fas 2)
  • Mindre än 72 timmars ålder
  • Med skriftligt moderns samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dödlig och/eller allvarlig medfödd abnormitet känd vid studiestart
  • Inga realistiska utsikter att överleva
  • Inget informerat samtycke
  • Moderns död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Medfödd
  • Spädbarn födda inom Nottingham University sjukhus
  • < 32 veckors graviditetsålder
  • < 72 timmar gammal
Fysiologiska parametrar (HR, RR, Sats, NIRS) kommer att observeras under en vistelse på neonatalenheten (Inborn-gruppen) eller under ambulanstransport (Transporterad grupp) samtidigt som buller- och vibrationsexponering mäts. Urin kommer att samlas in under de första 24, 48 och 72 timmarna efter exponering för biokemiska markörer för hjärnskada (S100B) och stress (Cortisol)
Transporteras
- Spädbarn födda utanför Nottingham University Hospitals eller överförda mellan enheter Fas 1 < 32 veckors graviditetsålder och <72 timmar gamla Fas 2 oavsett graviditet och ålder
Fysiologiska parametrar (HR, RR, Sats, NIRS) kommer att observeras under en vistelse på neonatalenheten (Inborn-gruppen) eller under ambulanstransport (Transporterad grupp) samtidigt som buller- och vibrationsexponering mäts. Urin kommer att samlas in under de första 24, 48 och 72 timmarna efter exponering för biokemiska markörer för hjärnskada (S100B) och stress (Cortisol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vibration
Tidsram: I snitt 90 minuter
Vibrationsexponeringsnivåer under ambulansresa eller inföddmätning under period som upplevs av spädbarnets huvud och kuvös (m/s2)
I snitt 90 minuter
Ljud
Tidsram: I snitt 90 minuter
Ljudexponeringsnivåer under ambulansresan eller slutenvårdsmätningsperioden både i och utanför kuvösen (dB)
I snitt 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 3-4 månader efter inläggning.
Utveckling av intraventrikulär blödning på kranial ultraljudsskanning, skanningar kommer att tas före och 24 timmar efter överföring för transporterade grupper. Både transporterade och medfödda spädbarn kommer att få sina rutinmässiga kraniala ultraljudsundersökningsresultat dokumenterade dag 1, 3, 7 och d28 eller kranial ultraljud för utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, från födseln till utskrivning från sjukhus.
Fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 3-4 månader efter inläggning.
Puls (slag per minut)
Tidsram: i genomsnitt 90 min
Pulsen kommer att mätas antingen under ambulansresan eller slutenvårdsmätningsperioden inklusive efter resa som genomförts i modifierat transportsystem
i genomsnitt 90 min
Pulsoximeter (syremättnad %)
Tidsram: I snitt 90 min
Syremättnad kommer att mätas antingen under ambulansresan eller slutenvårdsmätningsperioden inklusive efter resa som genomförts i modifierat transportsystem
I snitt 90 min
Andningsfrekvens (andningar per minut)
Tidsram: I snitt 90 min
Andningsfrekvensen kommer att mätas var 15:e minut antingen under ambulansresan eller slutenvårdsmätningsperioden inklusive efter resa som genomförts i modifierat transportsystem
I snitt 90 min
Nära infraröd spektroskopi (regionala syremättningar)
Tidsram: I snitt 90 min
Regionala syremättnad via NIRS kommer att mätas antingen under ambulansresan eller slutenvårdsmätningsperioden inklusive efter resa som genomförts i modifierat transportsystem
I snitt 90 min
Urin biokemiska mätningar
Tidsram: 3 dagar
Urin kommer att samlas upp inom de första 24 timmarna, 48 timmarna och 72 timmarna efter vibrations- och bullerexponering i ambulansen. Medfödda patienter kommer att få urin uppsamlad inom de första 24, 48 och 72 timmarna efter mätperioden. Urin kommer att användas för att kvantifiera nivån av S100B.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Prenumerera