- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03754439
Minimiser les effets physiologiques indésirables du transport sur le bébé prématuré (TRiPs)
La centralisation des soins intensifs néonatals a entraîné une augmentation des transferts interhospitaliers postnatals dans les 72 premières heures de vie. Des études ont montré que les prématurés transportés ont un risque accru d'hémorragie intraventriculaire par rapport aux enfants innés. La cause est probablement multifactorielle, cependant, pendant le processus de transport, les nourrissons sont exposés à des stimuli nocifs (bruit excessif, vibrations et fluctuations de température), ce qui peut entraîner des lésions cérébrales microscopiques. Cependant, il y a peu de preuves pour évaluer l'effet de l'exposition au bruit et aux vibrations pendant le transport.
Dans cette étude, les chercheurs visent à quantifier le niveau de vibration et de bruit ressenti par un nourrisson prématuré lors d'un transport interhospitalier en ambulance terrestre au Royaume-Uni.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de :
i) mesurer les changements physiologiques et biochimiques qui se produisent à la suite du transport en ambulance (ii) quantifier les lésions cérébrales microscopiques par la mesure du S100B urinaire et d'autres biomarqueurs (iii) évaluer le développement d'une hémorragie intraventriculaire par échographie crânienne iv) surveiller les vibrations et l'exposition au son , à l'aide d'un prototype de système de mesure, pendant le transport néonatal en utilisant à la fois un mannequin et une petite cohorte de patients néonatals.
v) évaluer les niveaux d'exposition aux vibrations et au bruit à l'aide d'un système de transport mis à jour et modifié pour en réduire les effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu 50 000 naissances prématurées au Royaume-Uni (UK) et ce nombre augmente chaque année en raison des changements démographiques de la population en âge de procréer avec une tendance à l'augmentation de l'âge maternel, à une augmentation du recours aux traitements de fertilité et à un plus grand nombre d'accouchements médicalement induits . Cela a entraîné un risque accru d'accouchement prématuré. Des progrès significatifs dans les soins intensifs néonatals ont conduit à de meilleurs taux de survie avec plus de nourrissons prématurés survivant aux extrêmes de l'âge gestationnel. Cependant, cela n'est pas sans comorbidité significative en termes d'incidence accrue de maladies respiratoires, de paralysie cérébrale, de difficultés d'apprentissage et de problèmes de comportement chez les nourrissons survivants. L'effet à long terme de l'altération du fonctionnement cognitif a entraîné une augmentation de l'incidence des besoins éducatifs spéciaux (soutien individuel, écoles spécialisées), des scores inférieurs de capacité cognitive (par ex. lecture et mathématiques), un taux d'échec scolaire plus élevé et une faible participation à l'enseignement supérieur au début de l'âge adulte chez ces nourrissons.
En raison de l'augmentation du taux de naissances prématurées, les stratégies visant à réduire ce niveau de morbidité revêtent une grande importance pour les soins de santé publics. En 2003, les services néonatals ont été réorganisés en réseau clinique géré, ce qui a conduit au développement d'hôpitaux de différents niveaux de soins spécialisés travaillant ensemble dans le but d'améliorer la prestation de soins de qualité et les résultats néonataux. Bien que ce changement de pratique ait entraîné une augmentation de la survie, le niveau de handicap neurologique est resté le même. Par ailleurs, le nombre d'interhospitaliers néonataux a par la suite augmenté (10 000 en 2010 à 16 000 en 2016) avec la nécessité de déplacer les prématurés vers des centres de niveau supérieur pour des soins continus mais aussi la nécessité de déplacer les nourrissons en raison du manque de lits disponibles. dans les centres de niveau supérieur.
Le transport néonatal a été associé à une morbidité significative en termes d'hémorragie intraventriculaire sévère (HIV). Une vaste étude portant sur 69 000 nourrissons de très faible poids à la naissance basée aux États-Unis a montré que les nourrissons qui subissent un transport interhospitalier au cours des 72 premières heures de vie, une période où les nourrissons sont les plus vulnérables à l'HIV, sont 75 % plus susceptibles de développer une IVH. et 44% plus susceptibles de développer une IVH sévère par rapport aux nourrissons innés non transportés. L'HIV sévère a été associée à la fois à la morbidité et à la mortalité neurologiques à court et à long terme. On estime que 50 à 80 % des survivants atteints d'HIV sévère développent une paralysie cérébrale et 70 % ont des troubles cognitifs. Il a été démontré qu'une IVH légère, bien que non associée de manière significative à une déficience grave, entraîne des scores de développement inférieurs à l'âge scolaire, avec un pourcentage plus élevé de nourrissons nécessitant un soutien éducatif par rapport aux nourrissons qui n'ont jamais développé d'HIV.
Compte tenu de l'impact significatif tout au long de la vie de l'HIV sévère sur les prématurés, leurs familles et la société, la pratique actuelle doit être stratifiée pour réduire le risque associé au transport. La cause de cette morbidité supplémentaire est inconnue et probablement multifactorielle. Cependant, les études qui ont pris en compte les facteurs de risque connus pour être associés à l'HIV, tels que le faible poids à la naissance et l'intubation à l'aide de modèles de régression multivariés, ont encore trouvé une association entre le transport et l'HIV, ce qui soulève la question de savoir si le processus physique de transport lui-même contribue au développement de l'IVH.
Pendant le transport, les bébés sont exposés à des vibrations et à des bruits excessifs. Des études ont montré que chez des adultes en bonne santé, des vibrations excessives sont associées à des effets néfastes sur la santé, tels que la fatigue, des maux de tête, des troubles circulatoires et des troubles neurologiques. Des études ont montré que les nouveau-nés sont exposés à des niveaux de vibration pendant le transport néonatal compris entre 0,4 et 5,6 m/s2, ce qui serait jugé extrêmement inconfortable par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 2631. Cependant, une faiblesse de toutes ces études sur l'accès aux niveaux de vibration pendant le transport réside dans l'emplacement du capteur de vibration pendant la mesure, qui est soit placé sur le matelas, soit sur l'incubateur et peut donc ne pas refléter fidèlement l'exposition aux vibrations subie par la tête du nouveau-né.
Actuellement, il existe peu de preuves pour évaluer l'effet des vibrations sur les nouveau-nés, en particulier pendant le transport. Le flux sanguin cérébral peut être surveillé par spectrométrie proche infrarouge (NIRS), qui est une technique en temps réel et non invasive. Soul et al ont démontré que la surveillance continue de l'oxygénation cérébrale régionale avec le NIRS peut être corrélée avec les changements de la pression artérielle systémique et donner un aperçu de la nature fluctuante de la pression cérébrale chez les prématurés et donc identifier les nourrissons à risque de pathologie cérébrale. La surveillance NIRS pendant le transfert en ambulance permettrait une évaluation en temps réel de la perfusion cérébrale pendant le transfert en ambulance. De plus, la mesure simultanée des vibrations et du bruit permettra de corréler les niveaux d'exposition avec les modifications de la perfusion cérébrale.
De plus, il a été démontré que l'exposition à des sons excessifs, comme les vibrations, a des effets néfastes chez les adultes et les nouveau-nés en bonne santé. Il a été démontré qu'un bruit excessif augmente la fréquence cardiaque (FC), augmente la pression artérielle, augmente la fréquence respiratoire (RR) et modifie les cycles de sommeil chez les nourrissons nés à terme et prématurés. Les bébés prématurés ont des mécanismes d'autorégulation autonomes diminués et sont incapables de s'adapter aux stimuli nocifs forts, ce qui les prédispose à l'instabilité physiologique. Cette instabilité peut potentiellement entraîner des fluctuations du flux sanguin cérébral, ce qui pourrait augmenter le risque de saignement.
Bien qu'un petit nombre d'études aient documenté l'exposition aux vibrations (bien que de l'incubateur) et au bruit pendant le transport, aucune des études n'a corrélé le niveau d'exposition avec des changements physiologiques ou des marqueurs biochimiques de lésions neurologiques. La corrélation de l'exposition aux vibrations telle que vécue par la tête néonatale et l'exposition au bruit dans l'incubateur permettra aux chercheurs de planifier des stratégies d'intervention visant à réduire à la fois l'exposition aux vibrations et au bruit. Dans l'ensemble, en réduisant ces stimuli nocifs, les chercheurs visent à réduire à la fois les lésions neurologiques subtiles et l'HIV afin d'améliorer les résultats neurodéveloppementaux à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
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Chercheur principal:
- Don Sharkey, MBBS PhD
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Sous-enquêteur:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
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Sous-enquêteur:
- Aarti Mistry, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson < 32 semaines de gestation (phase 1) ou tout patient nouveau-né (phase 2)
- Moins de 72 heures d'âge
- Avec consentement maternel écrit
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale létale et/ou majeure connue à l'entrée dans l'étude
- Aucune perspective réaliste de survie
- Pas de consentement éclairé
- Décès maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inné
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Les paramètres physiologiques (HR, RR, Sats, NIRS) seront observés pendant une période de séjour dans l'unité néonatale (groupe Inborn) ou pendant le transport en ambulance (groupe Transporté) tout en mesurant simultanément l'exposition au bruit et aux vibrations.
L'urine sera collectée pendant les premières 24, 48 et 72 heures après l'exposition pour les marqueurs biochimiques de lésion cérébrale (S100B) et de stress (Cortisol)
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Transporté
- Nourrissons nés en dehors des hôpitaux universitaires de Nottingham ou transférés entre les unités Phase 1 < 32 semaines d'âge gestationnel et < 72 heures Phase 2 toute gestation et âge
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Les paramètres physiologiques (HR, RR, Sats, NIRS) seront observés pendant une période de séjour dans l'unité néonatale (groupe Inborn) ou pendant le transport en ambulance (groupe Transporté) tout en mesurant simultanément l'exposition au bruit et aux vibrations.
L'urine sera collectée pendant les premières 24, 48 et 72 heures après l'exposition pour les marqueurs biochimiques de lésion cérébrale (S100B) et de stress (Cortisol)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vibration
Délai: Une moyenne de 90 minutes
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Niveaux d'exposition aux vibrations pendant le trajet en ambulance ou mesure innée pendant la période telle que subie par la tête et l'incubateur du nourrisson (m/s2)
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Une moyenne de 90 minutes
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Bruit
Délai: Une moyenne de 90 minutes
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Niveaux d'exposition sonore pendant le trajet en ambulance ou la période de mesure des patients hospitalisés à l'intérieur et à l'extérieur de l'incubateur (dB)
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Une moyenne de 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 à 4 mois après l'admission.
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Développement d'une hémorragie intraventriculaire lors d'une échographie crânienne. Des analyses seront prises avant et 24 heures après le transfert pour les groupes transportés.
Les nourrissons transportés et innés verront leurs résultats d'échographie crânienne de routine documentés les jours 1, 3, 7 et 28 ou l'échographie crânienne de sortie, selon la première éventualité, du moment de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 à 4 mois après l'admission.
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: une moyenne de 90 minutes
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La fréquence cardiaque sera mesurée soit pendant le trajet en ambulance, soit pendant la période de mesure du patient hospitalisé, y compris après le trajet entrepris dans le système de transport modifié
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une moyenne de 90 minutes
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Oxymètre de pouls (saturation en oxygène %)
Délai: Une moyenne de 90 minutes
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Les saturations en oxygène seront mesurées soit pendant le trajet en ambulance, soit pendant la période de mesure des patients hospitalisés, y compris après un trajet effectué dans un système de transport modifié
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Une moyenne de 90 minutes
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Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Une moyenne de 90 minutes
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La fréquence respiratoire sera mesurée toutes les 15 minutes, soit pendant le trajet en ambulance, soit pendant la période de mesure de l'hospitalisation, y compris après le trajet effectué dans le système de transport modifié
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Une moyenne de 90 minutes
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Spectroscopie proche infrarouge (saturations régionales en oxygène)
Délai: Une moyenne de 90 minutes
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Les saturations régionales en oxygène via le NIRS seront mesurées soit pendant le trajet en ambulance, soit pendant la période de mesure des patients hospitalisés, y compris après le trajet effectué dans le système de transport modifié
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Une moyenne de 90 minutes
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Mesures biochimiques urinaires
Délai: 3 jours
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L'urine sera recueillie dans les premières 24 heures, 48 heures et 72 heures suivant l'exposition aux vibrations et au bruit dans l'ambulance.
L'urine des patients innés sera prélevée dans les premières 24, 48 et 72 heures suivant la période de mesure.
L'urine sera utilisée pour quantifier le niveau de S100B.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18015
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