- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754439
Minimizando os efeitos fisiológicos adversos do transporte no bebê prematuro (TRiPs)
A centralização dos cuidados intensivos neonatais tem levado a um aumento das transferências inter-hospitalares pós-natais nas primeiras 72 horas de vida. Estudos demonstraram que bebês prematuros transportados têm um risco aumentado de hemorragia intraventricular em comparação com bebês congênitos. A causa provavelmente é multifatorial, no entanto, durante o processo de transporte, os bebês são expostos a estímulos nocivos (ruído excessivo, vibração e flutuações de temperatura), que podem resultar em lesões cerebrais microscópicas. No entanto, há uma escassez de evidências para avaliar o efeito da exposição ao ruído e à vibração durante o transporte.
Neste estudo, os investigadores pretendem quantificar o nível de vibração e ruído experimentado por um bebê prematuro durante o transporte inter-hospitalar em ambulância terrestre no Reino Unido.
Os objetivos secundários do estudo são:
i) medir as alterações fisiológicas e bioquímicas que ocorrem como resultado do transporte em ambulância (ii) quantificar lesões cerebrais microscópicas através da medição de S100B urinário e outros biomarcadores (iii) avaliar o desenvolvimento de hemorragia intraventricular em ultrassom craniano iv) monitorar vibração e exposição ao som , usando um protótipo de sistema de medição, durante o transporte neonatal usando um manequim e uma pequena coorte de pacientes neonatais.
v) avaliar os níveis de vibração e exposição sonora usando um sistema de transporte atualizado e modificado para reduzir os efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve 50.000 nascimentos prematuros no Reino Unido (Reino Unido) e esse número está aumentando a cada ano devido a mudanças na demografia da população reprodutiva com tendência ao aumento da idade materna, maior aceitação em tratamentos de fertilidade e maior número de partos induzidos por medicamentos . Isso resultou em um maior risco de parto prematuro. Avanços significativos nos cuidados intensivos neonatais levaram a melhores taxas de sobrevivência, com mais bebês prematuros sobrevivendo nos extremos da idade gestacional. No entanto, isso não ocorre sem comorbidade significativa em termos de aumento da incidência de doenças respiratórias, paralisia cerebral, dificuldades de aprendizado e problemas comportamentais em bebês sobreviventes. O efeito de longo prazo do comprometimento no funcionamento cognitivo levou a um aumento da incidência de necessidades educacionais especiais (apoio individual, escolas especiais), pontuações mais baixas de capacidade cognitiva (por exemplo, leitura e matemática), uma taxa mais alta de reprovação escolar e menor frequência do ensino superior no início da idade adulta nessas crianças.
Devido ao aumento da taxa de natalidade pré-termo, estratégias para reduzir esse nível de morbidade são de grande importância para a saúde pública. Em 2003, os serviços neonatais foram reorganizados em uma rede clínica gerenciada, levando ao desenvolvimento de hospitais de diferentes níveis especializados de atendimento, trabalhando em conjunto com o objetivo de melhorar a prestação de cuidados de qualidade e os resultados neonatais. Embora essa mudança na prática tenha levado a um aumento na sobrevida, o nível de neuroincapacidade permaneceu o mesmo. Além disso, o número de neonatais inter-hospitalares aumentou posteriormente (10.000 em 2010 para 16.000 em 2016) com a necessidade de mover bebês prematuros para centros de nível superior para cuidados continuados, mas também a necessidade de mover bebês devido à falta de berços disponíveis em centros de nível superior.
O transporte neonatal tem sido associado a morbidade significativa em termos de hemorragia intraventricular (HIV) grave. Um grande estudo com 69.000 bebês de muito baixo peso ao nascer nos EUA mostrou que bebês que passam por transporte inter-hospitalar nas primeiras 72 horas de vida, um período em que os bebês são mais vulneráveis à IVH, têm 75% mais chances de desenvolver qualquer IVH e 44% mais probabilidade de desenvolver IVH grave em comparação com recém-nascidos não transportados. A IVH grave tem sido associada a morbidade e mortalidade neurológicas de curto e longo prazo. Estima-se que 50 a 80% dos sobreviventes com IVH grave desenvolvam paralisia cerebral e 70% tenham comprometimento cognitivo. A IVH leve, embora não significativamente associada a comprometimento grave, demonstrou resultar em pontuações de desenvolvimento mais baixas na idade escolar, com uma porcentagem maior de bebês que requerem suporte educacional em comparação com bebês que nunca desenvolveram IVH.
Dado o impacto significativo da IVH grave ao longo da vida em bebês prematuros, suas famílias e a sociedade, a prática atual precisa ser estratificada para reduzir o risco associado ao transporte. A causa dessa morbidade adicional é desconhecida e provavelmente multifatorial. No entanto, estudos que contabilizaram fatores de risco conhecidos por estarem associados à IVH, como baixo peso ao nascer e intubação usando modelos de regressão multivariada, ainda encontraram uma associação entre transporte e IVH, o que levanta a questão de saber se o próprio processo físico de transporte contribui para o desenvolvimento de IVH.
Durante o transporte, os bebês são expostos a vibrações e ruídos excessivos. Estudos demonstraram que em adultos saudáveis a vibração excessiva está associada a efeitos adversos à saúde, como fadiga, dores de cabeça, distúrbios circulatórios e distúrbios neurológicos. Estudos demonstraram que os recém-nascidos são expostos a níveis de vibração durante o transporte neonatal na faixa de 0,4-5,6m/s2, o que seria considerado extremamente desconfortável pela International Standards Organization (ISO) 2631. No entanto, um ponto fraco de todos esses estudos que avaliam os níveis de vibração durante o transporte está na localização do sensor de vibração durante a medição, que é colocado no colchão ou na incubadora e, portanto, pode não fornecer um reflexo verdadeiro da exposição à vibração que a cabeça do neonato sofre.
Atualmente, há uma escassez de evidências para avaliar o efeito da vibração em recém-nascidos, especialmente durante o transporte. O fluxo sanguíneo cerebral pode ser monitorado por espectrometria de infravermelho próximo (NIRS), que é uma técnica não invasiva e em tempo real. Soul et al demonstraram que o monitoramento contínuo da oxigenação cerebral regional com NIRS pode ser correlacionado com alterações na pressão arterial sistêmica e fornecer informações sobre a natureza flutuante da pressão cerebral em bebês prematuros e, portanto, identificar bebês com risco de patologia cerebral. O monitoramento NIRS durante a transferência de ambulância permitiria a avaliação em tempo real da perfusão cerebral durante a transferência de ambulância. Além disso, a medição simultânea de vibração e ruído permitirá a correlação dos níveis de exposição com as alterações na perfusão cerebral.
Além disso, a exposição ao som excessivo, como a vibração, demonstrou ter efeitos adversos em adultos e neonatos saudáveis. Foi demonstrado que o ruído excessivo aumenta a frequência cardíaca (FC), aumenta a pressão arterial, aumenta as frequências respiratórias (RR) e altera os ciclos de sono em bebês nascidos a termo e prematuros. Os prematuros apresentam diminuição dos mecanismos autonômicos de autorregulação e são incapazes de se adaptar a estímulos nocivos intensos, o que os predispõe à instabilidade fisiológica. Essa instabilidade pode potencialmente resultar em flutuações no fluxo sanguíneo cerebral, o que pode aumentar o risco de sangramentos.
Embora um pequeno número de estudos tenha documentado a vibração (embora da incubadora) e a exposição ao ruído durante o transporte, nenhum dos estudos correlacionou o nível de exposição com alterações fisiológicas ou marcadores bioquímicos de lesão neurológica. A correlação da exposição à vibração experimentada pela cabeça neonatal e a exposição ao ruído dentro da incubadora permitirá que os investigadores planejem estratégias de intervenção destinadas a reduzir a exposição à vibração e ao ruído. No geral, ao reduzir esses estímulos nocivos, os investigadores visam reduzir lesões neurológicas sutis e IVH para melhorar os resultados do neurodesenvolvimento a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Don Sharkey, MBBS, PhD
- Número de telefone: 01158230602
- E-mail: Don.Sharkey@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Investigador principal:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Subinvestigador:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
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Subinvestigador:
- Aarti Mistry, MBChB
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente < 32 semanas de gestação (Fase 1) ou qualquer paciente neonatal (Fase 2)
- Menos de 72 horas de idade
- Com consentimento materno por escrito
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita letal e/ou importante conhecida no início do estudo
- Nenhuma perspectiva realista de sobrevivência
- Sem consentimento informado
- morte materna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inato
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Parâmetros fisiológicos (FC, FR, Sat, NIRS) serão observados durante o período de permanência na unidade neonatal (grupo Inborn) ou durante o transporte em ambulância (grupo Transportado) durante a medição simultânea da exposição a ruído e vibração.
A urina será coletada durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a exposição para marcadores bioquímicos de lesão cerebral (S100B) e estresse (Cortisol)
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Transportado
- Bebês nascidos fora dos Hospitais da Universidade de Nottingham ou transferidos entre unidades Fase 1 < 32 semanas de idade gestacional e < 72 horas Fase 2 qualquer gestação e idade
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Parâmetros fisiológicos (FC, FR, Sat, NIRS) serão observados durante o período de permanência na unidade neonatal (grupo Inborn) ou durante o transporte em ambulância (grupo Transportado) durante a medição simultânea da exposição a ruído e vibração.
A urina será coletada durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a exposição para marcadores bioquímicos de lesão cerebral (S100B) e estresse (Cortisol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vibração
Prazo: Em média 90 minutos
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Níveis de exposição à vibração durante a viagem de ambulância ou medição inata para o período experimentado pela cabeça e incubadora do bebê (m/s2)
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Em média 90 minutos
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Barulho
Prazo: Em média 90 minutos
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Níveis de exposição sonora durante a viagem de ambulância ou período de medição de internamento dentro e fora da incubadora (dB)
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Em média 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia intraventricular
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 3-4 meses após a admissão.
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Desenvolvimento de hemorragia intraventricular na ultrassonografia craniana. As varreduras serão feitas antes e 24 horas após a transferência para grupos transportados.
Bebês nascidos e transportados terão seus resultados de ultrassonografia craniana de rotina documentados no dia 1, 3, 7 e d28 ou ultrassonografia craniana de alta, o que ocorrer primeiro, desde o nascimento até a alta hospitalar.
|
Até a alta hospitalar, em média 3-4 meses após a admissão.
|
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: uma média de 90 minutos
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A frequência cardíaca será medida durante a viagem de ambulância ou período de medição do paciente internado, incluindo após a viagem realizada no sistema de transporte modificado
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uma média de 90 minutos
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Oximetria de pulso (%) de saturação de oxigênio
Prazo: Em média 90 minutos
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As saturações de oxigênio serão medidas durante a viagem de ambulância ou período de medição de internação, incluindo após a viagem realizada no sistema de transporte modificado
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Em média 90 minutos
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Frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Em média 90 minutos
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A frequência respiratória será medida a cada 15 minutos durante a viagem de ambulância ou período de medição do paciente internado, incluindo a seguinte viagem realizada no sistema de transporte modificado
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Em média 90 minutos
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Espectroscopia de infravermelho próximo (saturações regionais de oxigênio)
Prazo: Em média 90 minutos
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As saturações regionais de oxigênio via NIRS serão medidas durante a viagem de ambulância ou período de medição do paciente internado, incluindo a seguinte viagem realizada no sistema de transporte modificado
|
Em média 90 minutos
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Medições bioquímicas da urina
Prazo: 3 dias
|
A urina será coletada nas primeiras 24 horas, 48 horas e 72 horas após a exposição à vibração e ruído na ambulância.
Os pacientes congênitos terão urina coletada nas primeiras 24, 48 e 72 horas após o período de medição.
A urina será usada para quantificar o nível de S100B.
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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