Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сведение к минимуму неблагоприятного физиологического воздействия транспортировки на недоношенного ребенка (TRiPs)

26 ноября 2018 г. обновлено: University of Nottingham

Централизация неонатальной интенсивной терапии привела к увеличению послеродовых межбольничных переводов в течение первых 72 часов жизни. Исследования показали, что недоношенные дети, находящиеся в транспортировке, имеют повышенный риск внутрижелудочкового кровоизлияния по сравнению с врожденными. Причина, вероятно, многофакторна, однако в процессе транспортировки младенцы подвергаются воздействию вредных раздражителей (чрезмерный шум, вибрация и колебания температуры), что может привести к микроскопическим повреждениям головного мозга. Однако данных, позволяющих оценить воздействие шума и вибрации во время транспортировки, недостаточно.

В этом исследовании исследователи стремятся количественно оценить уровень вибрации и шума, с которыми сталкивается недоношенный ребенок во время межбольничной транспортировки в наземной машине скорой помощи в Соединенном Королевстве.

Второстепенными целями исследования являются:

i) измерять физиологические и биохимические изменения, происходящие в результате перевозки в машине скорой помощи (ii) количественно определять микроскопические повреждения головного мозга посредством измерения S100B в моче и других биомаркеров (iii) оценивать развитие внутрижелудочкового кровоизлияния с помощью УЗИ черепа iv) контролировать воздействие вибрации и звука , используя прототип измерительной системы, во время транспортировки новорожденных с использованием как манекена, так и небольшой когорты новорожденных пациентов.

v) оценить уровни воздействия вибрации и звука с использованием обновленной транспортной системы, модифицированной для снижения воздействия.

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенном Королевстве (Великобритания) было зарегистрировано 50 000 преждевременных родов, и это число увеличивается с каждым годом из-за изменений в демографических показателях детородного населения с тенденцией к увеличению материнского возраста, более широкого использования методов лечения бесплодия и увеличения числа родов, вызванных медицинскими методами. . Это привело к большему риску преждевременных родов. Значительные достижения в области интенсивной терапии новорожденных привели к повышению показателей выживаемости, при этом большее число недоношенных детей выживает в крайних пределах гестационного возраста. Тем не менее, это не лишено значительных сопутствующих заболеваний с точки зрения увеличения частоты респираторных заболеваний, церебрального паралича, трудностей в обучении и поведенческих проблем у выживших младенцев. Долгосрочный эффект нарушения когнитивного функционирования привел к увеличению числа потребностей в специальном образовании (индивидуальная поддержка, специальные школы), снижению показателей когнитивных способностей (например, чтение и математика), более высокий уровень неуспеваемости в школе и более низкий уровень поступления в высшие учебные заведения в раннем взрослом возрасте у этих детей.

В связи с увеличением числа преждевременных родов год стратегии по снижению этого уровня заболеваемости имеют большое значение для общественного здравоохранения. В 2003 г. неонатальные службы были реорганизованы в управляемую клиническую сеть, что привело к развитию больниц различного уровня специализированной помощи, работающих вместе с целью улучшения предоставления качественной помощи и неонатальных исходов. Хотя это изменение в практике привело к увеличению выживаемости, уровень неврологических нарушений остался прежним. Кроме того, количество неонатальных межбольничных отделений впоследствии увеличилось (с 10 000 в 2010 г. до 16 000 в 2016 г.) в связи с необходимостью перевода недоношенных детей в центры более высокого уровня для постоянного ухода, а также необходимостью перемещения младенцев из-за отсутствия доступных кроваток. в центрах более высокого уровня.

Транспортировка новорожденных связана со значительной заболеваемостью тяжелыми внутрижелудочковыми кровоизлияниями (ВЖК). Большое исследование 69 000 младенцев с очень низкой массой тела при рождении, проведенное в США, показало, что младенцы, подвергающиеся внутрибольничной транспортировке в течение первых 72 часов жизни, периода, когда дети наиболее уязвимы к ВЖК, на 75% более склонны к развитию любого ВЖК. и на 44% выше вероятность развития тяжелой ВЖК по сравнению с врожденными нетранспортированными детьми. Тяжелая ВЖК связана как с краткосрочной, так и с долгосрочной неврологической заболеваемостью и смертностью. По оценкам, у 50–80% выживших с тяжелой ВЖК развивается церебральный паралич, а у 70% — когнитивные нарушения. Было показано, что легкое ВЖК, хотя и не связанное с тяжелыми нарушениями, приводит к более низким показателям развития в школьном возрасте, при этом более высокий процент младенцев нуждается в образовательной поддержке по сравнению с младенцами, у которых никогда не развилось ВЖК.

Учитывая значительное пожизненное воздействие тяжелого ВЖК на недоношенных детей, их семьи и общество, существующая практика должна быть стратифицирована, чтобы снизить риск, связанный с транспортировкой. Причина этой дополнительной заболеваемости неизвестна и, вероятно, является многофакторной. Тем не менее, исследования, в которых учитывались факторы риска, связанные с ВЖК, такие как низкий вес при рождении и интубация, с использованием многомерных регрессионных моделей, по-прежнему обнаруживали связь между транспортом и ВЖК, что поднимает вопрос о том, способствует ли сам физический процесс транспортировки. к развитию ВЖК.

Во время транспортировки младенцы подвергаются как чрезмерной вибрации, так и шуму. Исследования показали, что у здоровых взрослых чрезмерная вибрация связана с неблагоприятными последствиями для здоровья, такими как усталость, головные боли, нарушение кровообращения и неврологические расстройства. Исследования показали, что уровень вибрации новорожденных во время транспортировки новорожденных составляет от 0,4 до 5,6 м/с2. что было бы сочтено крайне неудобным Международной организацией по стандартизации (ISO) 2631. Однако слабость всех этих исследований, посвященных уровням вибрации во время транспортировки, заключается в расположении датчика вибрации во время измерения, который либо помещается на матрац, либо в инкубатор и, следовательно, может не давать истинного отражения вибрационного воздействия, которому подвергается голова новорожденного.

В настоящее время недостаточно данных для оценки влияния вибрации на новорожденных, особенно во время транспортировки. Мозговой кровоток можно контролировать с помощью ближней инфракрасной спектрометрии (NIRS), которая представляет собой неинвазивный метод в реальном времени. Soul и соавторы продемонстрировали, что непрерывный мониторинг регионарной церебральной оксигенации с помощью NIRS может коррелировать с изменениями системного артериального давления и дает представление о флуктуирующем характере церебрального давления у недоношенных детей и, следовательно, позволяет выявить детей с риском церебральной патологии. Мониторинг NIRS во время перевозки в машине скорой помощи позволит в режиме реального времени оценить церебральную перфузию во время перевозки в машине скорой помощи. Кроме того, одновременное измерение вибрации и шума позволит сопоставить уровни воздействия с изменениями церебральной перфузии.

Кроме того, было показано, что чрезмерное воздействие звука, такого как вибрация, оказывает неблагоприятное воздействие на здоровых взрослых и новорожденных. Было показано, что чрезмерный шум увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС), повышает артериальное давление, увеличивает частоту дыхания (ЧД) и изменяет циклы сна как у доношенных, так и у недоношенных детей. У недоношенных детей снижены вегетативные механизмы саморегуляции, они неспособны адаптироваться к громким повреждающим раздражителям, что предрасполагает их к физиологической нестабильности. Эта нестабильность потенциально может привести к колебаниям мозгового кровотока, что может увеличить риск кровотечений.

Хотя в небольшом количестве исследований зафиксировано воздействие вибрации (хотя и в инкубаторе) и шума во время транспортировки, ни в одном из исследований уровень воздействия не коррелировал с физиологическими изменениями или биохимическими маркерами неврологического повреждения. Корреляция воздействия вибрации на голову новорожденного и воздействия шума внутри инкубатора позволит исследователям спланировать интервенционные стратегии, направленные на снижение воздействия как вибрации, так и шума. В целом, уменьшая эти вредные стимулы, исследователи стремятся уменьшить как тонкие неврологические повреждения, так и ВЖК, чтобы улучшить долгосрочные результаты развития нервной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Don Sharkey, MBBS PhD
        • Младший исследователь:
          • Lara Shipley, MBChB(Hons)
        • Младший исследователь:
          • Aarti Mistry, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Младенец < 32 недель гестации (этап 1) или любой новорожденный пациент (этап 2)
  • Возраст менее 72 часов
  • С письменного согласия матери

Критерий исключения:

  • Летальный исход и/или серьезная врожденная аномалия, известная при включении в исследование
  • Нет реальной перспективы выживания
  • Нет информированного согласия
  • Материнская смерть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врожденный
  • Младенцы, рожденные в больницах Ноттингемского университета
  • < 32 недель гестационного возраста
  • < 72 часов назад
Физиологические параметры (HR, RR, Sats, NIRS) будут наблюдаться в течение периода пребывания в неонатальном отделении (группа «Врожденный») или во время транспортировки в машине скорой помощи (группа «Перевозка») при одновременном измерении воздействия шума и вибрации. Моча будет собираться в течение первых 24, 48 и 72 часов после воздействия на биохимические маркеры повреждения головного мозга (S100B) и стресса (кортизол).
Перевезено
- Младенцы, рожденные за пределами больниц Ноттингемского университета или переведенные между отделениями. Фаза 1 < 32 недель гестационного возраста и < 72 часов. Фаза 2 любой беременности и любого возраста.
Физиологические параметры (HR, RR, Sats, NIRS) будут наблюдаться в течение периода пребывания в неонатальном отделении (группа «Врожденный») или во время транспортировки в машине скорой помощи (группа «Перевозка») при одновременном измерении воздействия шума и вибрации. Моча будет собираться в течение первых 24, 48 и 72 часов после воздействия на биохимические маркеры повреждения головного мозга (S100B) и стресса (кортизол).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вибрация
Временное ограничение: В среднем 90 минут
Уровни воздействия вибрации во время поездки на машине скорой помощи или при врожденных измерениях в течение периода, испытанного головой младенца и инкубатором (м/с2)
В среднем 90 минут
Шум
Временное ограничение: В среднем 90 минут
Уровни звукового воздействия во время поездки в машине скорой помощи или во время стационарных измерений как внутри, так и снаружи инкубатора (дБ)
В среднем 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: До выписки из стационара, в среднем через 3-4 месяца после поступления.
Развитие внутрижелудочкового кровоизлияния при ультразвуковом сканировании черепа. Сканирование будет проводиться до и через 24 часа после перевозки для транспортируемых групп. Как у перенесённых, так и у врождённых младенцев результаты обычного УЗИ головного мозга документируются на 1-й, 3-й, 7-й и 28-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, с момента рождения до выписки из больницы.
До выписки из стационара, в среднем через 3-4 месяца после поступления.
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: в среднем 90 мин.
Частота сердечных сокращений будет измеряться либо во время поездки в машине скорой помощи, либо во время стационарного измерения, включая последующую поездку в модифицированной транспортной системе.
в среднем 90 мин.
Пульсоксиметрия (насыщение кислородом %)
Временное ограничение: В среднем 90 мин.
Насыщение кислородом будет измеряться либо во время поездки в машине скорой помощи, либо во время стационарного измерения, включая последующее путешествие в модифицированной транспортной системе.
В среднем 90 мин.
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: В среднем 90 мин.
Частота дыхания будет измеряться каждые 15 минут либо во время поездки в машине скорой помощи, либо во время стационарного измерения, включая последующую поездку в модифицированной транспортной системе.
В среднем 90 мин.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (региональное насыщение кислородом)
Временное ограничение: В среднем 90 мин.
Региональное насыщение кислородом с помощью NIRS будет измеряться либо во время поездки в машине скорой помощи, либо в период стационарных измерений, включая последующую поездку, предпринятую в модифицированной транспортной системе.
В среднем 90 мин.
Биохимические измерения мочи
Временное ограничение: 3 дня
Моча будет собираться в течение первых 24 часов, 48 часов и 72 часов после воздействия вибрации и шума в машине скорой помощи. У врожденных пациентов собирают мочу в течение первых 24, 48 и 72 часов после периода измерения. Моча будет использоваться для количественного определения уровня S100B.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться