尽量减少运输对早产儿的不良生理影响 (TRiPs)
新生儿重症监护的集中化导致出生后 72 小时内的产后院际转诊增加。 研究表明，与出生的婴儿相比，运输的早产儿脑室内出血的风险增加。 原因可能是多方面的，然而，在运输过程中，婴儿会受到有害刺激（过度的噪音、振动和温度波动），这可能会导致微观脑损伤。 然而，缺乏证据来评估运输过程中噪声和振动暴露的影响。
在这项研究中，研究人员旨在量化早产儿在英国地面救护车医院间转运过程中所经历的振动和噪音水平
该研究的次要目标是：
i) 测量因救护车运输而发生的生理和生化变化 (ii) 通过测量尿液 S100B 和其他生物标志物来量化微观脑损伤 (iii) 通过头颅超声评估脑室内出血的发展 iv) 监测振动和声音暴露，使用原型测量系统，在新生儿运输过程中使用人体模型和一小群新生儿患者。
v) 使用经过修改以减少影响的更新运输系统来评估振动和声音暴露水平。
研究概览
详细说明
英国 (UK) 有 50,000 例早产儿，而且由于育龄人口的人口结构发生变化，随着孕产妇年龄的增加、生育治疗的采用率增加以及药物引产的数量增加，这一数字每年都在增加. 这导致了更大的早产风险。 新生儿重症监护的显着进步提高了存活率，更多早产儿在极端胎龄时存活下来。 然而，就存活婴儿的呼吸系统疾病、脑瘫、学习困难和行为问题的发病率增加而言，这并非没有明显的合并症。 认知功能受损的长期影响导致特殊教育需求（一对一支持、特殊学校）的发生率增加，认知能力得分降低（例如 阅读和数学），这些婴儿的学业失败率更高，成年早期接受高等教育的比例更低。
由于早产率不断上升，因此降低这种发病率的年度策略对公共卫生保健非常重要。 2003 年，新生儿服务被重组为管理式临床网络，导致不同专业护理水平的医院共同发展，旨在改善提供优质护理和新生儿结果。 尽管实践中的这种变化导致了存活率的提高，但神经功能障碍的程度却保持不变。 此外，新生儿医院间的数量随后增加（2010 年为 10,000 人，2016 年为 16,000 人），需要将早产儿转移到更高级别的中心进行持续护理，但由于缺乏可用的婴儿床也需要转移婴儿在更高级别的中心。
新生儿转运与严重脑室内出血 (IVH) 的显着发病率相关。 一项针对美国 69,000 名极低出生体重婴儿的大型研究表明，在出生后的最初 72 小时内接受医院间转运的婴儿（婴儿最容易患 IVH 的时期）患 IVH 的可能性高 75%与先天非运输婴儿相比，患严重 IVH 的可能性高 44%。 严重的 IVH 与短期和长期的神经系统发病率和死亡率有关。 据估计，50% 至 80% 的严重 IVH 幸存者会发展为脑瘫，70% 会出现认知障碍。 轻度 IVH，虽然与严重损伤没有显着相关性，但已被证明会导致学龄期发育分数较低，与从未发生 IVH 的婴儿相比，需要教育支持的婴儿比例更高。
鉴于严重 IVH 对早产儿、他们的家庭和社会的重大终生影响，目前的做法需要分层以降低与运输相关的风险。 这种额外发病率的原因尚不清楚，可能是多因素的。 然而，考虑到已知与 IVH 相关的风险因素的研究，例如低出生体重和使用多变量回归模型的插管，仍然发现运输和 IVH 之间存在关联，这提出了运输本身的物理过程是否有助于IVH 的发展。
在运输过程中，婴儿会受到过度振动和噪音的影响。 研究表明，在健康的成年人中，过度振动与不良健康影响有关，例如疲劳、头痛、循环障碍和神经系统疾病。 研究表明，新生儿在新生儿运输过程中暴露在 0.4-5.6m/s2 范围内的振动水平， 这将被国际标准组织 (ISO) 2631 认为是极其不舒服的。 然而，所有这些获取运输过程中振动水平的研究的一个弱点在于测量过程中振动传感器的位置，该传感器放置在床垫或保育箱上，因此可能无法真实反映新生儿头部承受的振动暴露。
目前，缺乏证据来评估振动对新生儿的影响，尤其是在运输过程中。 脑血流可以通过近红外光谱法 (NIRS) 进行监测，这是一种实时且无创的技术。 Soul 等人证明，用 NIRS 连续监测局部脑氧合可以与全身血压的变化相关联，并提供对早产儿脑压波动性质的洞察，从而识别有脑病变风险的婴儿。 救护车转移期间的 NIRS 监测将允许在救护车转移期间实时评估脑灌注。 此外，同步振动和噪声测量将允许暴露水平与脑灌注变化的相关性。
此外，已证明暴露于过多的声音（如振动）会对健康的成人和新生儿产生不利影响。 过度的噪音已被证明会增加足月儿和早产儿的心率 (HR)、血压升高、呼吸频率 (RR) 并改变睡眠周期。 早产儿的自主神经自我调节机制减弱，无法适应响亮的有害刺激，这使他们容易出现生理不稳定。 这种不稳定性可能会导致脑血流波动，从而增加出血的风险。
尽管少数研究记录了运输过程中的振动（尽管是培养箱）和噪音暴露，但没有一项研究将暴露水平与生理变化或神经损伤的生化标志物相关联。 新生儿头部经历的振动暴露与孵化器内的噪声暴露的相关性将使研究人员能够规划旨在减少振动和噪声暴露的干预策略。 总体而言，通过减少这些有害刺激，研究人员旨在减少细微的神经损伤和 IVH，以改善长期神经发育结果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
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首席研究员：
- Don Sharkey, MBBS PhD
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副研究员：
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
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副研究员：
- Aarti Mistry, MBChB
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 妊娠 < 32 周的婴儿（第 1 阶段）或任何新生儿患者（第 2 阶段）
- 小于72小时
- 经母亲书面同意
排除标准：
- 研究开始时已知的致命和/或主要先天性异常
- 没有现实的生存前景
- 无知情同意
- 孕产妇死亡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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先天
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在新生儿病房（先天组）或救护车转运期间（转运组）观察生理参数（HR、RR、Sats、NIRS），同时测量噪音和振动暴露。
将在接触脑损伤 (S100B) 和压力 (皮质醇) 的生化标志物后的前 24、48 和 72 小时内收集尿液
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运输
- 在诺丁汉大学医院外出生或在第 1 阶段 <32 周胎龄和 <72 小时第 2 阶段任何妊娠和年龄的单位之间转移的婴儿
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在新生儿病房（先天组）或救护车转运期间（转运组）观察生理参数（HR、RR、Sats、NIRS），同时测量噪音和振动暴露。
将在接触脑损伤 (S100B) 和压力 (皮质醇) 的生化标志物后的前 24、48 和 72 小时内收集尿液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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振动
大体时间：平均90分钟
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婴儿头部和保育箱经历的救护车旅途中或先天测量期间的振动暴露水平 (m/s2)
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平均90分钟
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噪音
大体时间：平均90分钟
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保育箱内外救护车途中或住院测量期间的声暴露水平（分贝）
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平均90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑室内出血
大体时间：直至出院，平均入院后3-4个月。
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头颅超声扫描脑室内出血的发展，将在转移前和转移后 24 小时对运送组进行扫描。
从出生到出院，转运婴儿和出生婴儿的第 1、3、7 和 d28 天或出院颅骨超声检查（以先到者为准）的常规颅脑超声扫描结果将被记录在案。
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直至出院，平均入院后3-4个月。
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心率（每分钟心跳次数）
大体时间：平均90分钟
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心率将在救护车途中或住院测量期间测量，包括在改进的运输系统中进行的后续旅程
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平均90分钟
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脉搏血氧仪（血氧饱和度 %）
大体时间：平均90分钟
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氧饱和度将在救护车途中或住院测量期间测量，包括在改进的运输系统中进行的后续旅程
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平均90分钟
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）
大体时间：平均90分钟
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在救护车途中或住院测量期间，包括在改进的运输系统中进行的后续旅程，每 15 分钟测量一次呼吸率
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平均90分钟
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近红外光谱（区域氧饱和度）
大体时间：平均90分钟
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通过 NIRS 的区域氧饱和度将在救护车旅程或住院测量期间测量，包括在改进的运输系统中进行的旅程
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平均90分钟
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尿液生化测量
大体时间：3天
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尿液将在救护车中暴露于振动和噪音后的前 24 小时、48 小时和 72 小时内收集。
先天性患者将在测量期后的前 24、48 和 72 小时内收集尿液。
尿液将用于量化 S100B 的水平。
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3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Don Sharkey, MBBS, PhD、University of Nottingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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