- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754439
A szállítás káros élettani hatásainak minimalizálása a koraszülöttre (TRiPs)
Az újszülöttek intenzív ellátásának központosítása a posztnatális kórházak közötti áthelyezések növekedéséhez vezetett az élet első 72 órájában. Tanulmányok kimutatták, hogy a szállított koraszülötteknél nagyobb az intraventrikuláris vérzés kockázata, mint a veleszületetteknél. Az ok valószínűleg többtényezős, azonban a szállítási folyamat során a csecsemők káros ingereknek vannak kitéve (túlzott zaj, vibráció és hőmérséklet-ingadozás), ami mikroszkopikus agysérülést okozhat. Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a zaj- és rezgésexpozíció hatásának értékelésére a szállítás során.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy számszerűsítsék a vibráció és a zaj szintjét, amelyet egy koraszülött tapasztalt a földi mentőautóban a kórházak közötti szállítás során az Egyesült Királyságban.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
i) méri a mentőszállítás következtében fellépő fiziológiai és biokémiai változásokat (ii) a vizelet S100B és más biomarkerek mérésével számszerűsíti a mikroszkópos agysérülést (iii) értékeli az intraventrikuláris vérzés kialakulását koponya ultrahangon iv) monitorozza a vibrációt és a hangexpozíciót , prototípus mérőrendszerrel, újszülött szállítás során egy próbabábu és egy kis csoport újszülött beteg segítségével.
v) értékelje a rezgés- és hangexpozíció szintjét egy frissített szállítórendszer segítségével, amelyet a hatások csökkentésére módosítottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
50 000 koraszülés történt az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), és ez a szám évről évre növekszik a fogamzóképes népesség demográfiai változásai miatt, az anyák életkorának növekedésével, a termékenységi kezelések fokozott igénybevételével és az orvosilag előidézett szülések számával. . Ez a koraszülés nagyobb kockázatát eredményezte. Az újszülöttek intenzív ellátásában elért jelentős előrelépések jobb túlélési arányt eredményeztek, és több koraszülött él túl a terhességi kor szélső szakaszában. Ez azonban nem mentes a szignifikáns társbetegségektől a légúti megbetegedések, az agyi bénulás, a tanulási nehézségek és a túlélő csecsemők viselkedési problémáinak megnövekedett előfordulása tekintetében. A kognitív funkciók károsodásának hosszú távú hatása a speciális oktatási igények (egy-egy támogatás, speciális iskolák) gyakoribb előfordulásához, a kognitív képességek alacsonyabb pontszámaihoz (pl. olvasás és matematika), ezeknél a csecsemőknél magasabb az iskolai kudarcok aránya és alacsonyabb a felsőoktatásban való részvétel korai felnőttkorban.
A koraszülöttségi ráta növekedése miatt a közegészségügy számára kiemelt jelentőséggel bírnak az e morbiditási szint csökkentésére irányuló stratégiák. 2003-ban az újszülött szolgáltatásokat irányított klinikai hálózattá szervezték át, melynek eredményeként különböző szakellátási szintű kórházak fejlődtek együtt, a minőségi ellátás és az újszülöttkori eredmények javítása érdekében. Bár ez a gyakorlati változás a túlélés növekedéséhez vezetett, az idegrendszeri rokkantság szintje változatlan maradt. Továbbá az újszülöttek közötti kórházak száma ezt követően nőtt (10 000 2010-ben 16 000-re 2016-ban), mivel a koraszülötteket magasabb szintű központokba kell költöztetni folyamatos ellátás céljából, valamint a csecsemők áthelyezésének szükségessége a rendelkezésre álló kiságyak hiánya miatt. magasabb szintű központokban.
Az újszülöttkori transzport jelentős morbiditással járt a súlyos intraventrikuláris vérzés (IVH) tekintetében. Egy 69 000 nagyon alacsony születési súlyú csecsemő bevonásával végzett, az Egyesült Államokban végzett nagyméretű tanulmány kimutatta, hogy azoknál a csecsemőknél, akik életük első 72 órájában kórházak közötti szállításon esnek át, amikor a csecsemők a leginkább érzékenyek az IVH-ra, 75%-kal nagyobb valószínűséggel alakul ki IVH. és 44%-kal nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos IVH a veleszületett, nem szállított csecsemőkhöz képest. A súlyos IVH-t rövid és hosszú távú neurológiai morbiditással és mortalitással is összefüggésbe hozták. Becslések szerint a súlyos IVH-ban szenvedő túlélők 50-80%-ánál alakul ki agyi bénulás, és 70%-ánál kognitív károsodás alakul ki. Az enyhe IVH, bár nem társul szignifikánsan súlyos károsodással, alacsonyabb fejlődési pontszámot eredményez iskolás korban, és nagyobb százalékban igényelnek oktatási támogatást a csecsemők, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél soha nem alakult ki IVH.
Tekintettel a súlyos IVH koraszülöttekre, családjukra és társadalomra gyakorolt jelentős, egész életen át tartó hatásaira, a jelenlegi gyakorlatot rétegezni kell a szállítással kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében. Ennek a járulékos morbiditásnak az oka ismeretlen, és valószínűleg többtényezős. Azonban a többváltozós regressziós modelleket alkalmazó tanulmányok, amelyek az IVH-val ismerten összefüggésbe hozható kockázati tényezőket, például az alacsony születési súlyt és az intubációt vették figyelembe, továbbra is összefüggést találtak a transzport és az IVH között, ami felveti a kérdést, hogy maga a szállítás fizikai folyamata hozzájárul-e az IVH fejlesztéséhez.
Szállítás közben a csecsemők túlzott vibrációnak és zajnak vannak kitéve. Tanulmányok kimutatták, hogy egészséges felnőtteknél a túlzott vibráció káros egészségügyi hatásokkal jár, mint például fáradtság, fejfájás, keringési zavarok és neurológiai rendellenességek. A vizsgálatok kimutatták, hogy az újszülöttek az újszülött szállítása során a 0,4-5,6 m/s2 tartományba eső rezgésszintnek vannak kitéve, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 2631 rendkívül kényelmetlennek tartana. Mindazonáltal a szállítás közbeni vibrációs szintek elérését célzó valamennyi tanulmány gyenge pontja a mérés közbeni rezgésérzékelő helye, amely vagy a matracon vagy az inkubátoron van elhelyezve, és ezért előfordulhat, hogy nem ad valódi visszatükröződést az újszülött feje által elviselt rezgésterhelésről.
Jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a vibráció újszülöttekre gyakorolt hatásának értékelésére, különösen a szállítás során. Az agyi véráramlás közel infravörös spektrometriával (NIRS) követhető, amely valós idejű és nem invazív technika. Soul és munkatársai kimutatták, hogy a regionális agyi oxigenizáció NIRS-sel történő folyamatos monitorozása korrelálható a szisztémás vérnyomás változásaival, és betekintést nyújthat a koraszülöttek agyi nyomásának ingadozó természetébe, és ezáltal azonosíthatja azokat a csecsemőket, akiknél fennáll az agyi patológia kockázata. A NIRS monitorozás a mentős transzfer során lehetővé tenné az agyi perfúzió valós idejű értékelését a mentős transzfer során. Ezenkívül az egyidejű rezgés- és zajmérés lehetővé teszi az expozíciós szintek korrelációját az agyi perfúzió változásaival.
Ezen túlmenően, a túlzott hangoknak, például a vibrációnak való kitettségről kimutatták, hogy káros hatással van az egészséges felnőttekre és újszülöttekre. Kimutatták, hogy a túlzott zaj növeli a szívfrekvenciát (HR), növeli a vérnyomást, növeli a légzésszámot (RR) és megváltoztatja az alvási ciklusokat a koraszülött és a koraszülött csecsemőknél. A koraszülöttek autonóm önszabályozó mechanizmusai csökkentek, és nem tudnak alkalmazkodni a hangos, káros ingerekhez, ami fiziológiai instabilitásra hajlamosítja őket. Ez az instabilitás potenciálisan az agyi véráramlás ingadozásait eredményezheti, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Bár néhány tanulmány dokumentálta a vibrációt (bár az inkubátort) és a zajterhelést a szállítás során, egyik tanulmány sem korrelálta az expozíció szintjét a fiziológiai változásokkal vagy a neurológiai sérülés biokémiai markereivel. Az újszülött feje által tapasztalt vibrációs expozíció és az inkubátoron belüli zajexpozíció korrelációja lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy olyan beavatkozási stratégiákat tervezzenek, amelyek célja mind a vibráció, mind a zajexpozíció csökkentése. Összességében ezeknek a káros ingereknek a csökkentésével a kutatók mind a finom neurológiai sérülések, mind az IVH csökkentését célozzák a hosszú távú idegfejlődési eredmények javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Don Sharkey, MBBS, PhD
- Telefonszám: 01158230602
- E-mail: Don.Sharkey@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Alkutató:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Alkutató:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb csecsemő (1. fázis) vagy bármely újszülött beteg (2. fázis)
- 72 óránál fiatalabb
- Anyai írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépéskor ismert halálos és/vagy súlyos veleszületett rendellenesség
- Nincs reális esély a túlélésre
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Anyai halál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Veleszületett
|
A fiziológiai paramétereket (HR, RR, Sats, NIRS) az újszülött osztályon való tartózkodás ideje alatt (Velszületett csoport) vagy mentőszállítás során (Szállított csoport) figyelik meg, miközben a zaj- és vibrációs expozíciót egyidejűleg mérik.
Az expozíció utáni első 24, 48 és 72 órában vizeletet gyűjtenek az agysérülés (S100B) és a stressz (kortizol) biokémiai markereinek kimutatására.
|
Szállított
- A Nottingham Egyetemi Kórházakon kívül született vagy az osztályok között áthelyezett csecsemők 1. fázis < 32 hetes terhességi kor és < 72 órás 2. fázis Bármely terhesség és életkor
|
A fiziológiai paramétereket (HR, RR, Sats, NIRS) az újszülött osztályon való tartózkodás ideje alatt (Velszületett csoport) vagy mentőszállítás során (Szállított csoport) figyelik meg, miközben a zaj- és vibrációs expozíciót egyidejűleg mérik.
Az expozíció utáni első 24, 48 és 72 órában vizeletet gyűjtenek az agysérülés (S100B) és a stressz (kortizol) biokémiai markereinek kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rezgés
Időkeret: Átlagosan 90 perc
|
Vibrációs expozíciós szintek mentőút vagy veleszületett mérés során a csecsemő feje és inkubátora által tapasztalt időszakban (m/s2)
|
Átlagosan 90 perc
|
Zaj
Időkeret: Átlagosan 90 perc
|
Hangexpozíciós szintek a mentőút vagy a fekvőbeteg mérési időszak alatt az inkubátoron belül és kívül egyaránt (dB)
|
Átlagosan 90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraventricularis vérzés
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig átlagosan 3-4 hónappal a felvétel után.
|
Intraventricularis vérzés kialakulása koponya-ultrahang vizsgálaton, A szkenneléseket az átszállítás előtt és 24 órával azután végezzük a szállított csoportoknál.
Mind a szállított, mind a veleszületett csecsemőknél a rutin koponya-ultrahang vizsgálat eredményeit az 1., 3., 7. és 28. napon dokumentálják, vagy a koponyaüreg ultrahangját, amelyik előbb bekövetkezett, a születéstől a kórházból való hazabocsátásig.
|
A kórházból való kibocsátásig átlagosan 3-4 hónappal a felvétel után.
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: átlagosan 90 perc
|
A pulzusszám mérése a mentőút vagy a fekvőbeteg mérési időszak alatt történik, beleértve a módosított közlekedési rendszerben megtett utazást követő utazást is.
|
átlagosan 90 perc
|
Pulzoximetria (oxigéntelítettség %)
Időkeret: Átlagosan 90 perc
|
Az oxigéntelítettség mérése a mentőautó utazás vagy a fekvőbeteg mérési időszak alatt történik, beleértve a módosított közlekedési rendszerben megtett utazást követő utazást is.
|
Átlagosan 90 perc
|
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: Átlagosan 90 perc
|
A légzésszám mérése 15 percenként történik akár a mentőút, akár a fekvőbeteg mérési időszak alatt, beleértve a módosított közlekedési rendszerben megtett utazást követő utazást is.
|
Átlagosan 90 perc
|
Közeli infravörös spektroszkópia (regionális oxigéntelítettség)
Időkeret: Átlagosan 90 perc
|
A regionális oxigénszaturációt a NIRS-en keresztül mérik a mentőút vagy a fekvőbeteg mérési időszak alatt, beleértve a módosított közlekedési rendszerben megtett utazást követő utazást is.
|
Átlagosan 90 perc
|
A vizelet biokémiai mérése
Időkeret: 3 nap
|
A vizeletet az első 24 órában, 48 órában és 72 órában kell gyűjteni a mentőautóban történt vibráció- és zajexpozíciót követően.
A veleszületett betegek vizeletét a mérési időszakot követő első 24, 48 és 72 órán belül gyűjtik.
Vizeletet használnak az S100B szintjének mennyiségi meghatározására.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .