Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szállítás káros élettani hatásainak minimalizálása a koraszülöttre (TRiPs)

2018. november 26. frissítette: University of Nottingham

Az újszülöttek intenzív ellátásának központosítása a posztnatális kórházak közötti áthelyezések növekedéséhez vezetett az élet első 72 órájában. Tanulmányok kimutatták, hogy a szállított koraszülötteknél nagyobb az intraventrikuláris vérzés kockázata, mint a veleszületetteknél. Az ok valószínűleg többtényezős, azonban a szállítási folyamat során a csecsemők káros ingereknek vannak kitéve (túlzott zaj, vibráció és hőmérséklet-ingadozás), ami mikroszkopikus agysérülést okozhat. Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a zaj- és rezgésexpozíció hatásának értékelésére a szállítás során.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy számszerűsítsék a vibráció és a zaj szintjét, amelyet egy koraszülött tapasztalt a földi mentőautóban a kórházak közötti szállítás során az Egyesült Királyságban.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

i) méri a mentőszállítás következtében fellépő fiziológiai és biokémiai változásokat (ii) a vizelet S100B és más biomarkerek mérésével számszerűsíti a mikroszkópos agysérülést (iii) értékeli az intraventrikuláris vérzés kialakulását koponya ultrahangon iv) monitorozza a vibrációt és a hangexpozíciót , prototípus mérőrendszerrel, újszülött szállítás során egy próbabábu és egy kis csoport újszülött beteg segítségével.

v) értékelje a rezgés- és hangexpozíció szintjét egy frissített szállítórendszer segítségével, amelyet a hatások csökkentésére módosítottak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

50 000 koraszülés történt az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), és ez a szám évről évre növekszik a fogamzóképes népesség demográfiai változásai miatt, az anyák életkorának növekedésével, a termékenységi kezelések fokozott igénybevételével és az orvosilag előidézett szülések számával. . Ez a koraszülés nagyobb kockázatát eredményezte. Az újszülöttek intenzív ellátásában elért jelentős előrelépések jobb túlélési arányt eredményeztek, és több koraszülött él túl a terhességi kor szélső szakaszában. Ez azonban nem mentes a szignifikáns társbetegségektől a légúti megbetegedések, az agyi bénulás, a tanulási nehézségek és a túlélő csecsemők viselkedési problémáinak megnövekedett előfordulása tekintetében. A kognitív funkciók károsodásának hosszú távú hatása a speciális oktatási igények (egy-egy támogatás, speciális iskolák) gyakoribb előfordulásához, a kognitív képességek alacsonyabb pontszámaihoz (pl. olvasás és matematika), ezeknél a csecsemőknél magasabb az iskolai kudarcok aránya és alacsonyabb a felsőoktatásban való részvétel korai felnőttkorban.

A koraszülöttségi ráta növekedése miatt a közegészségügy számára kiemelt jelentőséggel bírnak az e morbiditási szint csökkentésére irányuló stratégiák. 2003-ban az újszülött szolgáltatásokat irányított klinikai hálózattá szervezték át, melynek eredményeként különböző szakellátási szintű kórházak fejlődtek együtt, a minőségi ellátás és az újszülöttkori eredmények javítása érdekében. Bár ez a gyakorlati változás a túlélés növekedéséhez vezetett, az idegrendszeri rokkantság szintje változatlan maradt. Továbbá az újszülöttek közötti kórházak száma ezt követően nőtt (10 000 2010-ben 16 000-re 2016-ban), mivel a koraszülötteket magasabb szintű központokba kell költöztetni folyamatos ellátás céljából, valamint a csecsemők áthelyezésének szükségessége a rendelkezésre álló kiságyak hiánya miatt. magasabb szintű központokban.

Az újszülöttkori transzport jelentős morbiditással járt a súlyos intraventrikuláris vérzés (IVH) tekintetében. Egy 69 000 nagyon alacsony születési súlyú csecsemő bevonásával végzett, az Egyesült Államokban végzett nagyméretű tanulmány kimutatta, hogy azoknál a csecsemőknél, akik életük első 72 órájában kórházak közötti szállításon esnek át, amikor a csecsemők a leginkább érzékenyek az IVH-ra, 75%-kal nagyobb valószínűséggel alakul ki IVH. és 44%-kal nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos IVH a veleszületett, nem szállított csecsemőkhöz képest. A súlyos IVH-t rövid és hosszú távú neurológiai morbiditással és mortalitással is összefüggésbe hozták. Becslések szerint a súlyos IVH-ban szenvedő túlélők 50-80%-ánál alakul ki agyi bénulás, és 70%-ánál kognitív károsodás alakul ki. Az enyhe IVH, bár nem társul szignifikánsan súlyos károsodással, alacsonyabb fejlődési pontszámot eredményez iskolás korban, és nagyobb százalékban igényelnek oktatási támogatást a csecsemők, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél soha nem alakult ki IVH.

Tekintettel a súlyos IVH koraszülöttekre, családjukra és társadalomra gyakorolt ​​jelentős, egész életen át tartó hatásaira, a jelenlegi gyakorlatot rétegezni kell a szállítással kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében. Ennek a járulékos morbiditásnak az oka ismeretlen, és valószínűleg többtényezős. Azonban a többváltozós regressziós modelleket alkalmazó tanulmányok, amelyek az IVH-val ismerten összefüggésbe hozható kockázati tényezőket, például az alacsony születési súlyt és az intubációt vették figyelembe, továbbra is összefüggést találtak a transzport és az IVH között, ami felveti a kérdést, hogy maga a szállítás fizikai folyamata hozzájárul-e az IVH fejlesztéséhez.

Szállítás közben a csecsemők túlzott vibrációnak és zajnak vannak kitéve. Tanulmányok kimutatták, hogy egészséges felnőtteknél a túlzott vibráció káros egészségügyi hatásokkal jár, mint például fáradtság, fejfájás, keringési zavarok és neurológiai rendellenességek. A vizsgálatok kimutatták, hogy az újszülöttek az újszülött szállítása során a 0,4-5,6 m/s2 tartományba eső rezgésszintnek vannak kitéve, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 2631 rendkívül kényelmetlennek tartana. Mindazonáltal a szállítás közbeni vibrációs szintek elérését célzó valamennyi tanulmány gyenge pontja a mérés közbeni rezgésérzékelő helye, amely vagy a matracon vagy az inkubátoron van elhelyezve, és ezért előfordulhat, hogy nem ad valódi visszatükröződést az újszülött feje által elviselt rezgésterhelésről.

Jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a vibráció újszülöttekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére, különösen a szállítás során. Az agyi véráramlás közel infravörös spektrometriával (NIRS) követhető, amely valós idejű és nem invazív technika. Soul és munkatársai kimutatták, hogy a regionális agyi oxigenizáció NIRS-sel történő folyamatos monitorozása korrelálható a szisztémás vérnyomás változásaival, és betekintést nyújthat a koraszülöttek agyi nyomásának ingadozó természetébe, és ezáltal azonosíthatja azokat a csecsemőket, akiknél fennáll az agyi patológia kockázata. A NIRS monitorozás a mentős transzfer során lehetővé tenné az agyi perfúzió valós idejű értékelését a mentős transzfer során. Ezenkívül az egyidejű rezgés- és zajmérés lehetővé teszi az expozíciós szintek korrelációját az agyi perfúzió változásaival.

Ezen túlmenően, a túlzott hangoknak, például a vibrációnak való kitettségről kimutatták, hogy káros hatással van az egészséges felnőttekre és újszülöttekre. Kimutatták, hogy a túlzott zaj növeli a szívfrekvenciát (HR), növeli a vérnyomást, növeli a légzésszámot (RR) és megváltoztatja az alvási ciklusokat a koraszülött és a koraszülött csecsemőknél. A koraszülöttek autonóm önszabályozó mechanizmusai csökkentek, és nem tudnak alkalmazkodni a hangos, káros ingerekhez, ami fiziológiai instabilitásra hajlamosítja őket. Ez az instabilitás potenciálisan az agyi véráramlás ingadozásait eredményezheti, ami növelheti a vérzés kockázatát.

Bár néhány tanulmány dokumentálta a vibrációt (bár az inkubátort) és a zajterhelést a szállítás során, egyik tanulmány sem korrelálta az expozíció szintjét a fiziológiai változásokkal vagy a neurológiai sérülés biokémiai markereivel. Az újszülött feje által tapasztalt vibrációs expozíció és az inkubátoron belüli zajexpozíció korrelációja lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy olyan beavatkozási stratégiákat tervezzenek, amelyek célja mind a vibráció, mind a zajexpozíció csökkentése. Összességében ezeknek a káros ingereknek a csökkentésével a kutatók mind a finom neurológiai sérülések, mind az IVH csökkentését célozzák a hosszú távú idegfejlődési eredmények javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Don Sharkey, MBBS PhD
        • Alkutató:
          • Lara Shipley, MBChB(Hons)
        • Alkutató:
          • Aarti Mistry, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülött betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb csecsemő (1. fázis) vagy bármely újszülött beteg (2. fázis)
  • 72 óránál fiatalabb
  • Anyai írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépéskor ismert halálos és/vagy súlyos veleszületett rendellenesség
  • Nincs reális esély a túlélésre
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Anyai halál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Veleszületett
  • A Nottinghami Egyetem kórházaiban született csecsemők
  • < 32 hetes terhességi kor
  • < 72 órás
A fiziológiai paramétereket (HR, RR, Sats, NIRS) az újszülött osztályon való tartózkodás ideje alatt (Velszületett csoport) vagy mentőszállítás során (Szállított csoport) figyelik meg, miközben a zaj- és vibrációs expozíciót egyidejűleg mérik. Az expozíció utáni első 24, 48 és 72 órában vizeletet gyűjtenek az agysérülés (S100B) és a stressz (kortizol) biokémiai markereinek kimutatására.
Szállított
- A Nottingham Egyetemi Kórházakon kívül született vagy az osztályok között áthelyezett csecsemők 1. fázis < 32 hetes terhességi kor és < 72 órás 2. fázis Bármely terhesség és életkor
A fiziológiai paramétereket (HR, RR, Sats, NIRS) az újszülött osztályon való tartózkodás ideje alatt (Velszületett csoport) vagy mentőszállítás során (Szállított csoport) figyelik meg, miközben a zaj- és vibrációs expozíciót egyidejűleg mérik. Az expozíció utáni első 24, 48 és 72 órában vizeletet gyűjtenek az agysérülés (S100B) és a stressz (kortizol) biokémiai markereinek kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rezgés
Időkeret: Átlagosan 90 perc
Vibrációs expozíciós szintek mentőút vagy veleszületett mérés során a csecsemő feje és inkubátora által tapasztalt időszakban (m/s2)
Átlagosan 90 perc
Zaj
Időkeret: Átlagosan 90 perc
Hangexpozíciós szintek a mentőút vagy a fekvőbeteg mérési időszak alatt az inkubátoron belül és kívül egyaránt (dB)
Átlagosan 90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraventricularis vérzés
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig átlagosan 3-4 hónappal a felvétel után.
Intraventricularis vérzés kialakulása koponya-ultrahang vizsgálaton, A szkenneléseket az átszállítás előtt és 24 órával azután végezzük a szállított csoportoknál. Mind a szállított, mind a veleszületett csecsemőknél a rutin koponya-ultrahang vizsgálat eredményeit az 1., 3., 7. és 28. napon dokumentálják, vagy a koponyaüreg ultrahangját, amelyik előbb bekövetkezett, a születéstől a kórházból való hazabocsátásig.
A kórházból való kibocsátásig átlagosan 3-4 hónappal a felvétel után.
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: átlagosan 90 perc
A pulzusszám mérése a mentőút vagy a fekvőbeteg mérési időszak alatt történik, beleértve a módosított közlekedési rendszerben megtett utazást követő utazást is.
átlagosan 90 perc
Pulzoximetria (oxigéntelítettség %)
Időkeret: Átlagosan 90 perc
Az oxigéntelítettség mérése a mentőautó utazás vagy a fekvőbeteg mérési időszak alatt történik, beleértve a módosított közlekedési rendszerben megtett utazást követő utazást is.
Átlagosan 90 perc
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: Átlagosan 90 perc
A légzésszám mérése 15 percenként történik akár a mentőút, akár a fekvőbeteg mérési időszak alatt, beleértve a módosított közlekedési rendszerben megtett utazást követő utazást is.
Átlagosan 90 perc
Közeli infravörös spektroszkópia (regionális oxigéntelítettség)
Időkeret: Átlagosan 90 perc
A regionális oxigénszaturációt a NIRS-en keresztül mérik a mentőút vagy a fekvőbeteg mérési időszak alatt, beleértve a módosított közlekedési rendszerben megtett utazást követő utazást is.
Átlagosan 90 perc
A vizelet biokémiai mérése
Időkeret: 3 nap
A vizeletet az első 24 órában, 48 órában és 72 órában kell gyűjteni a mentőautóban történt vibráció- és zajexpozíciót követően. A veleszületett betegek vizeletét a mérési időszakot követő első 24, 48 és 72 órán belül gyűjtik. Vizeletet használnak az S100B szintjének mennyiségi meghatározására.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel