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Minimización de los efectos fisiológicos adversos del transporte en el bebé prematuro (TRiPs)

26 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Nottingham

La centralización de los cuidados intensivos neonatales ha llevado a un aumento de los traslados interhospitalarios posnatales dentro de las primeras 72 horas de vida. Los estudios han demostrado que los bebés prematuros transportados tienen un mayor riesgo de hemorragia intraventricular en comparación con los recién nacidos. Es probable que la causa sea multifactorial; sin embargo, durante el proceso de transporte, los bebés están expuestos a estímulos nocivos (ruido excesivo, vibraciones y fluctuaciones de temperatura), lo que puede provocar una lesión cerebral microscópica. Sin embargo, hay escasez de pruebas para evaluar el efecto de la exposición al ruido y las vibraciones durante el transporte.

En este estudio, los investigadores pretenden cuantificar el nivel de vibración y ruido experimentado por un bebé prematuro durante el transporte interhospitalario en ambulancia terrestre en el Reino Unido.

Los objetivos secundarios del estudio son:

i) medir los cambios fisiológicos y bioquímicos que ocurren como resultado del transporte en ambulancia (ii) cuantificar la lesión cerebral microscópica a través de la medición de S100B urinario y otros biomarcadores (iii) evaluar el desarrollo de hemorragia intraventricular en ecografía craneal iv) monitorear la vibración y la exposición al sonido , usando un prototipo de sistema de medición, durante el transporte neonatal utilizando tanto un maniquí como una pequeña cohorte de pacientes neonatales.

v) evaluar los niveles de exposición a vibraciones y sonidos utilizando un sistema de transporte actualizado y modificado para reducir los efectos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hubo 50 000 nacimientos prematuros en el Reino Unido (UK) y este número aumenta cada año debido a los cambios en la demografía de la población fértil con una tendencia hacia el aumento de la edad materna, una mayor aceptación de los tratamientos de fertilidad y una mayor cantidad de partos inducidos médicamente. . Esto ha resultado en un mayor riesgo de parto prematuro. Los avances significativos en cuidados intensivos neonatales han llevado a mejores tasas de supervivencia con más bebés prematuros que sobreviven en los extremos de la edad gestacional. Sin embargo, esto no está exento de comorbilidad significativa en términos de una mayor incidencia de enfermedades respiratorias, parálisis cerebral, dificultades de aprendizaje y problemas de conducta en los bebés que sobreviven. El efecto a largo plazo del deterioro en el funcionamiento cognitivo ha llevado a una mayor incidencia de necesidades de educación especial (apoyo individual, escuelas especiales), puntajes más bajos de capacidad cognitiva (p. lectura y matemáticas), una mayor tasa de fracaso escolar y una menor aceptación de la educación superior en la edad adulta temprana en estos bebés.

Debido al aumento anual de la tasa de nacimientos prematuros, las estrategias para reducir este nivel de morbilidad son de gran importancia para la atención de la salud pública. En 2003, los servicios neonatales se reorganizaron en una red clínica gestionada que condujo al desarrollo de hospitales de diferentes niveles de atención especializada que trabajaban juntos con el objetivo de mejorar la prestación de atención de calidad y los resultados neonatales. Aunque este cambio en la práctica ha llevado a un aumento en la supervivencia, el nivel de neurodiscapacidad se ha mantenido igual. Además, el número de interhospitalarios neonatales ha aumentado posteriormente (10.000 en 2010 a 16.000 en 2016) con la necesidad de trasladar a los bebés prematuros a centros de nivel superior para su atención continua, pero también la necesidad de trasladar a los bebés debido a la falta de cunas disponibles. en los centros de nivel superior.

El transporte neonatal se ha asociado con una morbilidad significativa en términos de hemorragia intraventricular (HIV) grave. Un gran estudio de 69 000 bebés de muy bajo peso al nacer en los EE. UU. mostró que los bebés que se someten a transporte interhospitalario dentro de las primeras 72 horas de vida, un período en el que los bebés son más vulnerables a la Hiv, tienen un 75 % más de probabilidades de desarrollar cualquier Hiv. y un 44 % más de probabilidades de desarrollar Hiv grave en comparación con los recién nacidos no transportados. La Hiv grave se ha asociado con morbilidad y mortalidad neurológica tanto a corto como a largo plazo. Se ha estimado que del 50 al 80 % de los sobrevivientes con Hiv severa desarrollan parálisis cerebral y el 70 % tienen deterioro cognitivo. Se ha demostrado que la Hiv leve, aunque no se asoció significativamente con un deterioro grave, da como resultado puntajes de desarrollo más bajos en la edad escolar, con un mayor porcentaje de bebés que requieren apoyo educativo en comparación con los bebés que nunca desarrollaron Hiv.

Dado el impacto significativo de por vida de la Hiv severa en los bebés prematuros, sus familias y la sociedad, la práctica actual debe estratificarse para reducir el riesgo asociado con el transporte. Se desconoce la causa de esta morbilidad adicional y es probable que sea multifactorial. Sin embargo, los estudios que han tenido en cuenta los factores de riesgo que se sabe que están asociados con la Hiv, como el bajo peso al nacer y la intubación utilizando modelos de regresión multivariable, aún han encontrado una asociación entre el transporte y la Hiv, lo que plantea la cuestión de si el proceso físico del transporte en sí mismo contribuye. al desarrollo de Hiv.

Durante el transporte, los bebés están expuestos a vibraciones y ruidos excesivos. Los estudios han demostrado en adultos sanos que la vibración excesiva está asociada con efectos adversos para la salud, como fatiga, dolores de cabeza, trastornos circulatorios y trastornos neurológicos. Los estudios han demostrado que los recién nacidos están expuestos a niveles de vibración durante el transporte neonatal que oscilan entre 0,4 y 5,6 m/s2, lo que sería considerado extremadamente incómodo por la Organización Internacional de Normalización (ISO) 2631. Sin embargo, una debilidad de todos estos estudios que acceden a los niveles de vibración durante el transporte está en la ubicación del sensor de vibración durante la medición, que se coloca sobre el colchón o la incubadora y, por lo tanto, es posible que no brinde un reflejo real de la exposición a la vibración que soporta la cabeza del recién nacido.

Actualmente, hay escasez de pruebas para evaluar el efecto de la vibración en los recién nacidos, especialmente durante el transporte. El flujo sanguíneo cerebral se puede monitorear mediante espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS), que es una técnica no invasiva y en tiempo real. Soul et al demostraron que la monitorización continua de la oxigenación cerebral regional con NIRS puede correlacionarse con los cambios en la presión arterial sistémica y proporcionar información sobre la naturaleza fluctuante de la presión cerebral en los bebés prematuros y, por lo tanto, identificar a los bebés con riesgo de patología cerebral. La monitorización NIRS durante el traslado en ambulancia permitiría la evaluación en tiempo real de la perfusión cerebral durante el traslado en ambulancia. Además, la medición simultánea de la vibración y el ruido permitirá la correlación de los niveles de exposición con los cambios en la perfusión cerebral.

Además, se ha demostrado que la exposición a un sonido excesivo, como la vibración, tiene efectos adversos en adultos y recién nacidos sanos. Se ha demostrado que el ruido excesivo aumenta la frecuencia cardíaca (FC), aumenta la presión arterial, aumenta la frecuencia respiratoria (RR) y altera los ciclos de sueño tanto en bebés nacidos a término como prematuros. Los bebés prematuros tienen mecanismos de autorregulación autónomos disminuidos y son incapaces de adaptarse a estímulos nocivos fuertes, lo que los predispone a la inestabilidad fisiológica. Esta inestabilidad puede resultar potencialmente en fluctuaciones en el flujo sanguíneo cerebral, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragias.

Aunque una pequeña cantidad de estudios han documentado la vibración (aunque de la incubadora) y la exposición al ruido durante el transporte, ninguno de los estudios ha correlacionado el nivel de exposición con cambios fisiológicos o marcadores bioquímicos de lesión neurológica. La correlación de la exposición a la vibración experimentada por la cabeza neonatal y la exposición al ruido dentro de la incubadora permitirá a los investigadores planificar estrategias de intervención destinadas a reducir la exposición a la vibración y al ruido. En general, al reducir estos estímulos nocivos, los investigadores pretenden reducir tanto la lesión neurológica sutil como la Hiv para mejorar los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Don Sharkey, MBBS PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lara Shipley, MBChB(Hons)
        • Sub-Investigador:
          • Aarti Mistry, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes neonatales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé < 32 semanas de gestación (Fase 1) o cualquier paciente neonatal (Fase 2)
  • Menos de 72 horas de edad
  • Con consentimiento materno por escrito

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita grave y/o letal conocida al ingresar al estudio
  • Sin perspectiva realista de supervivencia
  • Sin consentimiento informado
  • Muerte materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Innato
  • Bebés nacidos en los hospitales de la Universidad de Nottingham
  • < 32 semanas de edad gestacional
  • < 72 horas de edad
Los parámetros fisiológicos (HR, RR, Sat, NIRS) se observarán durante un período de estancia en la unidad neonatal (grupo Inborn) o durante el transporte en ambulancia (grupo Transportado) mientras se mide simultáneamente la exposición a ruido y vibraciones. Se recolectará orina durante las primeras 24, 48 y 72 horas posteriores a la exposición para marcadores bioquímicos de lesión cerebral (S100B) y estrés (Cortisol)
Transportado
- Bebés nacidos fuera de los Hospitales de la Universidad de Nottingham o transferidos entre unidades Fase 1 < 32 semanas de edad gestacional y <72 horas Fase 2 cualquier gestación y edad
Los parámetros fisiológicos (HR, RR, Sat, NIRS) se observarán durante un período de estancia en la unidad neonatal (grupo Inborn) o durante el transporte en ambulancia (grupo Transportado) mientras se mide simultáneamente la exposición a ruido y vibraciones. Se recolectará orina durante las primeras 24, 48 y 72 horas posteriores a la exposición para marcadores bioquímicos de lesión cerebral (S100B) y estrés (Cortisol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vibración
Periodo de tiempo: Una media de 90 minutos.
Niveles de exposición a vibraciones durante el viaje en ambulancia o medición innata durante el período experimentado por la cabeza y la incubadora del bebé (m/s2)
Una media de 90 minutos.
Ruido
Periodo de tiempo: Una media de 90 minutos.
Niveles de exposición al sonido durante el viaje en ambulancia o el período de medición de pacientes hospitalizados, tanto dentro como fuera de la incubadora (dB)
Una media de 90 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio 3-4 meses después del ingreso.
Desarrollo de hemorragia intraventricular en la ecografía craneal. Las exploraciones se realizarán antes y 24 horas después de la transferencia para los grupos transportados. Se documentarán los resultados de la ecografía craneal de rutina de los bebés transportados y nacidos el día 1, 3, 7 y d28 o la ecografía craneal de alta, lo que suceda primero, desde el momento del nacimiento hasta el alta del hospital.
Hasta el alta hospitalaria, en promedio 3-4 meses después del ingreso.
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: un promedio de 90 minutos
La frecuencia cardíaca se medirá durante el viaje en ambulancia o durante el período de medición del paciente hospitalizado, incluido el siguiente viaje realizado en un sistema de transporte modificado.
un promedio de 90 minutos
Pulsioxímetro (% de saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Un promedio de 90 minutos
Las saturaciones de oxígeno se medirán durante el viaje en ambulancia o durante el período de medición del paciente hospitalizado, incluido el viaje realizado en un sistema de transporte modificado.
Un promedio de 90 minutos
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Un promedio de 90 minutos
La frecuencia respiratoria se medirá cada 15 minutos, ya sea durante el viaje en ambulancia o durante el período de medición del paciente hospitalizado, incluso después del viaje realizado en un sistema de transporte modificado.
Un promedio de 90 minutos
Espectroscopia de infrarrojo cercano (saturaciones regionales de oxígeno)
Periodo de tiempo: Un promedio de 90 minutos
Las saturaciones regionales de oxígeno a través de NIRS se medirán durante el viaje en ambulancia o durante el período de medición del paciente hospitalizado, incluido el viaje realizado en el sistema de transporte modificado.
Un promedio de 90 minutos
Mediciones bioquímicas de orina
Periodo de tiempo: 3 días
La orina se recolectará dentro de las primeras 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la exposición a vibraciones y ruidos en la ambulancia. Se recolectará la orina de los pacientes nacidos dentro de las primeras 24, 48 y 72 horas posteriores al período de medición. La orina se utilizará para cuantificar el nivel de S100B.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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