- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754439
Minimerer de negative fysiologiske effektene av transport på det premature barnet (TRiPs)
Sentralisering av neonatal intensivbehandling har ført til en økning i postnatale interhospitale overføringer innen de første 72 timene av livet. Studier har vist at transporterte premature spedbarn har økt risiko for intraventrikulær blødning sammenlignet med medfødte. Årsaken er sannsynligvis multifaktoriell, men under transportprosessen blir spedbarn utsatt for skadelige stimuli (overdreven støy, vibrasjoner og temperatursvingninger), noe som kan resultere i mikroskopisk hjerneskade. Det er imidlertid mangel på bevis for å evaluere effekten av støy- og vibrasjonseksponering under transport.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å kvantifisere nivået av vibrasjoner og støy som oppleves av et premature spedbarn under inter-sykehustransport i bakkeambulanse i Storbritannia
Sekundære mål med studien er å:
i) måle de fysiologiske og biokjemiske endringene som oppstår som et resultat av ambulansetransport (ii) kvantifisere mikroskopisk hjerneskade gjennom måling av urin S100B og andre biomarkører (iii) evaluere utviklingen av intraventrikulær blødning på kranial ultralyd iv) overvåke vibrasjon og lydeksponering , ved bruk av et prototype målesystem, under neonatal transport ved bruk av både en dukke og en liten kohort av neonatale pasienter.
v) evaluere vibrasjons- og lydeksponeringsnivåer ved å bruke et oppdatert transportsystem modifisert for å redusere effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var 50 000 premature fødsler i Storbritannia (Storbritannia), og dette tallet øker hvert år på grunn av endringer i demografien til den fertile befolkningen med en trend mot økende mødres alder, økt opptak i fertilitetsbehandlinger og et større antall medisinsk induserte fødsler . Dette har resultert i større risiko for prematur fødsel. Betydelige fremskritt innen neonatal intensivomsorg har ført til bedre overlevelsesrater med flere premature spedbarn som overlever ved ekstreme svangerskapsalder. Dette er imidlertid ikke uten betydelig komorbiditet når det gjelder økt forekomst av luftveissykdom, cerebral parese, lærevansker og atferdsproblemer hos overlevende spedbarn. Den langsiktige effekten av svekkelse i kognitiv funksjon har ført til økt forekomst av behov for spesialundervisning (en-til-en støtte, spesialskoler), lavere skåre for kognitiv evne (f.eks. lesing og matematikk), en høyere forekomst av skolemislykker og lavere antall høyere utdanning i tidlig voksen alder hos disse spedbarnene.
På grunn av den økende premature fødselsraten er årstrategier for å redusere dette nivået av sykelighet av stor betydning for offentlig helsevesen. I 2003 ble neonatale tjenester omorganisert til administrerte kliniske nettverk, noe som førte til utvikling av sykehus med ulike spesialistnivåer av omsorg som arbeider sammen med mål om å forbedre tilbudet av kvalitetsomsorg og neonatale utfall. Selv om denne endringen i praksis har ført til en økning i overlevelse, har nivået av nevrologisk funksjonshemming holdt seg det samme. Videre har antallet neonatale intersykehus økt (10 000 i 2010 til 16 000 i 2016) med nødvendigheten av å flytte premature spedbarn til høyere nivå sentre for pågående omsorg, men også behovet for å flytte spedbarn på grunn av mangel på tilgjengelige barnesenger på sentre på høyere nivå.
Neonatal transport har vært assosiert med betydelig morbiditet når det gjelder alvorlig intraventrikulær blødning (IVH). En stor studie av 69 000 spedbarn med svært lav fødselsvekt basert i USA viste at spedbarn som gjennomgår transport mellom sykehus i løpet av de første 72 timene av livet, en periode da spedbarn er mest sårbare for IVH, har 75 % større sannsynlighet for å utvikle IVH og 44 % større sannsynlighet for å utvikle alvorlig IVH sammenlignet med medfødte ikke-transporterte spedbarn. Alvorlig IVH har vært assosiert med både kort- og langsiktig nevrologisk morbiditet og dødelighet. Det er anslått at 50 til 80 % av overlevende med alvorlig IVH utvikler cerebral parese og 70 % har kognitiv svikt. Mild IVH, selv om den ikke er signifikant assosiert med alvorlig svekkelse, har vist seg å gi lavere utviklingsskår i skolealder, med en høyere prosentandel av spedbarn som trenger pedagogisk støtte sammenlignet med spedbarn som aldri utviklet IVH.
Gitt den betydelige livslange virkningen av alvorlig IVH på premature spedbarn, deres familier og samfunnet, må dagens praksis stratifiseres for å redusere risikoen forbundet med transport. Årsaken til denne tilleggssykdommen er ukjent og er sannsynligvis multifaktoriell. Imidlertid har studier som har redegjort for risikofaktorer som er kjent for å være assosiert med IVH, som lav fødselsvekt og intubasjon ved bruk av multivariable regresjonsmodeller, fortsatt funnet en sammenheng mellom transport og IVH, noe som reiser spørsmålet om den fysiske prosessen med transport i seg selv bidrar til utviklingen av IVH.
Under transport blir spedbarn utsatt for både overdreven vibrasjon og støy. Studier har vist hos friske voksne overdreven vibrasjon er assosiert med uheldige helseeffekter, som tretthet, hodepine, sirkulasjonsforstyrrelser og nevrologiske lidelser. Studier har vist at nyfødte utsettes for vibrasjonsnivåer under neonatal transport til å være i området 0,4-5,6m/s2, som ville bli ansett som ekstremt ubehagelig av International Standards Organization (ISO) 2631. En svakhet ved alle disse studiene som har tilgang til vibrasjonsnivåer under transport er imidlertid plasseringen av vibrasjonssensoren under måling, som enten er plassert på madrassen eller inkubatoren og derfor kanskje ikke gir en sann refleksjon av vibrasjonseksponeringen som nyfødtens hode tåler.
For tiden er det mangel på bevis for å evaluere effekten av vibrasjoner på nyfødte, spesielt under transport. Cerebral blodstrøm kan overvåkes via nær infrarød spektrometri (NIRS), som er en sanntids og ikke-invasiv teknikk. Soul et al demonstrerte at kontinuerlig overvåking av regional cerebral oksygenering med NIRS kan korreleres med endringer i systemisk blodtrykk og gi innsikt i den fluktuerende naturen til cerebralt trykk hos premature spedbarn og dermed identifisere spedbarn med risiko for cerebral patologi. NIRS-overvåking under ambulanseoverføring vil tillate sanntidsvurdering av cerebral perfusjon under ambulanseoverføring. I tillegg vil samtidig vibrasjons- og støymåling tillate korrelasjon av eksponeringsnivåer med endringer i cerebral perfusjon.
I tillegg har eksponering for overdreven lyd, som vibrasjoner, vist seg å ha negative effekter hos friske voksne og nyfødte. Overdreven støy har vist seg å øke hjertefrekvensen (HR), øke blodtrykket, øke respirasjonsfrekvensen (RR) og endre søvnsyklusene hos både fullførte og premature spedbarn. Premature spedbarn har reduserte autonome selvreguleringsmekanismer og er ikke i stand til å tilpasse seg høye skadelige stimuli, noe som disponerer dem for fysiologisk ustabilitet. Denne ustabiliteten kan potensielt resultere i svingninger i cerebral blodstrøm, noe som kan øke risikoen for blødninger.
Selv om et lite antall studier har dokumentert vibrasjon (selv om av inkubatoren) og støyeksponering under transport, har ingen av studiene korrelert eksponeringsnivået med fysiologiske endringer eller biokjemiske markører for nevrologisk skade. Korrelasjon av vibrasjonseksponering som oppleves av neonatalhodet og støyeksponering i inkubatoren vil tillate etterforskerne å planlegge intervensjonsstrategier rettet mot å redusere både vibrasjons- og støyeksponering. Totalt sett, ved å redusere disse skadelige stimuli, tar etterforskerne sikte på å redusere både subtile nevrologiske skader og IVH for å forbedre langsiktige nevroutviklingsresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Underetterforsker:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Underetterforsker:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn < 32 uker svangerskap (fase 1) eller enhver nyfødt pasient (fase 2)
- Mindre enn 72 timer gammel
- Med skriftlig samtykke fra mor
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig og/eller alvorlig medfødt abnormitet kjent ved studiestart
- Ingen realistisk utsikter til å overleve
- Ingen informert samtykke
- Mors død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt
|
Fysiologiske parametere (HR, RR, Sats, NIRS) vil bli observert under opphold på nyfødtavdelingen (Inborn gruppe) eller under ambulansetransport (Transportert gruppe) mens støy- og vibrasjonseksponering måles samtidig.
Urin vil bli samlet i løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter eksponering for biokjemiske markører for hjerneskade (S100B) og stress (Cortisol)
|
|
Transportert
- Spedbarn født utenfor Nottingham University Hospitaler eller overført mellom enheter Fase 1 < 32 ukers svangerskapsalder og <72 timer gamle Fase 2 uansett svangerskap og alder
|
Fysiologiske parametere (HR, RR, Sats, NIRS) vil bli observert under opphold på nyfødtavdelingen (Inborn gruppe) eller under ambulansetransport (Transportert gruppe) mens støy- og vibrasjonseksponering måles samtidig.
Urin vil bli samlet i løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter eksponering for biokjemiske markører for hjerneskade (S100B) og stress (Cortisol)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Vibrasjonseksponeringsnivåer under ambulansereise eller medfødt måling for perioden som oppleves av spedbarnets hode og inkubator (m/s2)
|
Gjennomsnittlig 90 minutter
|
|
Bråk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Lydeksponeringsnivåer under ambulansereisen eller døgnmålingsperioden både i og utenfor kuvøsen (dB)
|
Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3-4 måneder etter innleggelse.
|
Utvikling av intraventrikulær blødning på kranial ultralydskanning, skanninger vil bli tatt før og 24 timer etter overføring for transporterte grupper.
Både transporterte og medfødte spedbarn vil få sine rutinemessige kraniale ultralydskanningsresultater dokumentert på dag 1, 3, 7 og d28 eller kranial ultralyd ved utskrivning, avhengig av hva som kom først, fra fødselstidspunktet til utskrivning fra sykehus.
|
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3-4 måneder etter innleggelse.
|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: gjennomsnittlig 90 min
|
Hjertefrekvensen vil bli målt enten i løpet av ambulansereisen eller i løpet av døgnmålingsperioden, inkludert følgende reise foretatt i modifisert transportsystem
|
gjennomsnittlig 90 min
|
|
Pulsoksymeter (oksygenmetning %)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 min
|
Oksygenmetninger vil bli målt enten i løpet av ambulansereisen eller døgnmålingsperioden, inkludert etter reise foretatt i modifisert transportsystem
|
Gjennomsnittlig 90 min
|
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 min
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt hvert 15. minutt enten under ambulansereisen eller døgnmålingsperioden, inkludert etter reise foretatt i modifisert transportsystem
|
Gjennomsnittlig 90 min
|
|
Nær infrarød spektroskopi (regionale oksygenmetninger)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 min
|
Regionale oksygenmetninger via NIRS vil bli målt enten under ambulansereisen eller døgnmålingsperioden, inkludert etter reise foretatt i modifisert transportsystem
|
Gjennomsnittlig 90 min
|
|
Urin biokjemiske målinger
Tidsramme: 3 dager
|
Urin vil bli samlet i løpet av de første 24 timene, 48 timer og 72 timer etter vibrasjons- og støyeksponering i ambulansen.
Medfødte pasienter vil få urin samlet i løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter måleperioden.
Urin vil bli brukt for å kvantifisere nivået av S100B.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina