Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimerer de negative fysiologiske effektene av transport på det premature barnet (TRiPs)

26. november 2018 oppdatert av: University of Nottingham

Sentralisering av neonatal intensivbehandling har ført til en økning i postnatale interhospitale overføringer innen de første 72 timene av livet. Studier har vist at transporterte premature spedbarn har økt risiko for intraventrikulær blødning sammenlignet med medfødte. Årsaken er sannsynligvis multifaktoriell, men under transportprosessen blir spedbarn utsatt for skadelige stimuli (overdreven støy, vibrasjoner og temperatursvingninger), noe som kan resultere i mikroskopisk hjerneskade. Det er imidlertid mangel på bevis for å evaluere effekten av støy- og vibrasjonseksponering under transport.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å kvantifisere nivået av vibrasjoner og støy som oppleves av et premature spedbarn under inter-sykehustransport i bakkeambulanse i Storbritannia

Sekundære mål med studien er å:

i) måle de fysiologiske og biokjemiske endringene som oppstår som et resultat av ambulansetransport (ii) kvantifisere mikroskopisk hjerneskade gjennom måling av urin S100B og andre biomarkører (iii) evaluere utviklingen av intraventrikulær blødning på kranial ultralyd iv) overvåke vibrasjon og lydeksponering , ved bruk av et prototype målesystem, under neonatal transport ved bruk av både en dukke og en liten kohort av neonatale pasienter.

v) evaluere vibrasjons- og lydeksponeringsnivåer ved å bruke et oppdatert transportsystem modifisert for å redusere effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det var 50 000 premature fødsler i Storbritannia (Storbritannia), og dette tallet øker hvert år på grunn av endringer i demografien til den fertile befolkningen med en trend mot økende mødres alder, økt opptak i fertilitetsbehandlinger og et større antall medisinsk induserte fødsler . Dette har resultert i større risiko for prematur fødsel. Betydelige fremskritt innen neonatal intensivomsorg har ført til bedre overlevelsesrater med flere premature spedbarn som overlever ved ekstreme svangerskapsalder. Dette er imidlertid ikke uten betydelig komorbiditet når det gjelder økt forekomst av luftveissykdom, cerebral parese, lærevansker og atferdsproblemer hos overlevende spedbarn. Den langsiktige effekten av svekkelse i kognitiv funksjon har ført til økt forekomst av behov for spesialundervisning (en-til-en støtte, spesialskoler), lavere skåre for kognitiv evne (f.eks. lesing og matematikk), en høyere forekomst av skolemislykker og lavere antall høyere utdanning i tidlig voksen alder hos disse spedbarnene.

På grunn av den økende premature fødselsraten er årstrategier for å redusere dette nivået av sykelighet av stor betydning for offentlig helsevesen. I 2003 ble neonatale tjenester omorganisert til administrerte kliniske nettverk, noe som førte til utvikling av sykehus med ulike spesialistnivåer av omsorg som arbeider sammen med mål om å forbedre tilbudet av kvalitetsomsorg og neonatale utfall. Selv om denne endringen i praksis har ført til en økning i overlevelse, har nivået av nevrologisk funksjonshemming holdt seg det samme. Videre har antallet neonatale intersykehus økt (10 000 i 2010 til 16 000 i 2016) med nødvendigheten av å flytte premature spedbarn til høyere nivå sentre for pågående omsorg, men også behovet for å flytte spedbarn på grunn av mangel på tilgjengelige barnesenger på sentre på høyere nivå.

Neonatal transport har vært assosiert med betydelig morbiditet når det gjelder alvorlig intraventrikulær blødning (IVH). En stor studie av 69 000 spedbarn med svært lav fødselsvekt basert i USA viste at spedbarn som gjennomgår transport mellom sykehus i løpet av de første 72 timene av livet, en periode da spedbarn er mest sårbare for IVH, har 75 % større sannsynlighet for å utvikle IVH og 44 % større sannsynlighet for å utvikle alvorlig IVH sammenlignet med medfødte ikke-transporterte spedbarn. Alvorlig IVH har vært assosiert med både kort- og langsiktig nevrologisk morbiditet og dødelighet. Det er anslått at 50 til 80 % av overlevende med alvorlig IVH utvikler cerebral parese og 70 % har kognitiv svikt. Mild IVH, selv om den ikke er signifikant assosiert med alvorlig svekkelse, har vist seg å gi lavere utviklingsskår i skolealder, med en høyere prosentandel av spedbarn som trenger pedagogisk støtte sammenlignet med spedbarn som aldri utviklet IVH.

Gitt den betydelige livslange virkningen av alvorlig IVH på premature spedbarn, deres familier og samfunnet, må dagens praksis stratifiseres for å redusere risikoen forbundet med transport. Årsaken til denne tilleggssykdommen er ukjent og er sannsynligvis multifaktoriell. Imidlertid har studier som har redegjort for risikofaktorer som er kjent for å være assosiert med IVH, som lav fødselsvekt og intubasjon ved bruk av multivariable regresjonsmodeller, fortsatt funnet en sammenheng mellom transport og IVH, noe som reiser spørsmålet om den fysiske prosessen med transport i seg selv bidrar til utviklingen av IVH.

Under transport blir spedbarn utsatt for både overdreven vibrasjon og støy. Studier har vist hos friske voksne overdreven vibrasjon er assosiert med uheldige helseeffekter, som tretthet, hodepine, sirkulasjonsforstyrrelser og nevrologiske lidelser. Studier har vist at nyfødte utsettes for vibrasjonsnivåer under neonatal transport til å være i området 0,4-5,6m/s2, som ville bli ansett som ekstremt ubehagelig av International Standards Organization (ISO) 2631. En svakhet ved alle disse studiene som har tilgang til vibrasjonsnivåer under transport er imidlertid plasseringen av vibrasjonssensoren under måling, som enten er plassert på madrassen eller inkubatoren og derfor kanskje ikke gir en sann refleksjon av vibrasjonseksponeringen som nyfødtens hode tåler.

For tiden er det mangel på bevis for å evaluere effekten av vibrasjoner på nyfødte, spesielt under transport. Cerebral blodstrøm kan overvåkes via nær infrarød spektrometri (NIRS), som er en sanntids og ikke-invasiv teknikk. Soul et al demonstrerte at kontinuerlig overvåking av regional cerebral oksygenering med NIRS kan korreleres med endringer i systemisk blodtrykk og gi innsikt i den fluktuerende naturen til cerebralt trykk hos premature spedbarn og dermed identifisere spedbarn med risiko for cerebral patologi. NIRS-overvåking under ambulanseoverføring vil tillate sanntidsvurdering av cerebral perfusjon under ambulanseoverføring. I tillegg vil samtidig vibrasjons- og støymåling tillate korrelasjon av eksponeringsnivåer med endringer i cerebral perfusjon.

I tillegg har eksponering for overdreven lyd, som vibrasjoner, vist seg å ha negative effekter hos friske voksne og nyfødte. Overdreven støy har vist seg å øke hjertefrekvensen (HR), øke blodtrykket, øke respirasjonsfrekvensen (RR) og endre søvnsyklusene hos både fullførte og premature spedbarn. Premature spedbarn har reduserte autonome selvreguleringsmekanismer og er ikke i stand til å tilpasse seg høye skadelige stimuli, noe som disponerer dem for fysiologisk ustabilitet. Denne ustabiliteten kan potensielt resultere i svingninger i cerebral blodstrøm, noe som kan øke risikoen for blødninger.

Selv om et lite antall studier har dokumentert vibrasjon (selv om av inkubatoren) og støyeksponering under transport, har ingen av studiene korrelert eksponeringsnivået med fysiologiske endringer eller biokjemiske markører for nevrologisk skade. Korrelasjon av vibrasjonseksponering som oppleves av neonatalhodet og støyeksponering i inkubatoren vil tillate etterforskerne å planlegge intervensjonsstrategier rettet mot å redusere både vibrasjons- og støyeksponering. Totalt sett, ved å redusere disse skadelige stimuli, tar etterforskerne sikte på å redusere både subtile nevrologiske skader og IVH for å forbedre langsiktige nevroutviklingsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Don Sharkey, MBBS PhD
        • Underetterforsker:
          • Lara Shipley, MBChB(Hons)
        • Underetterforsker:
          • Aarti Mistry, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 32 uker svangerskap (fase 1) eller enhver nyfødt pasient (fase 2)
  • Mindre enn 72 timer gammel
  • Med skriftlig samtykke fra mor

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig og/eller alvorlig medfødt abnormitet kjent ved studiestart
  • Ingen realistisk utsikter til å overleve
  • Ingen informert samtykke
  • Mors død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medfødt
  • Spedbarn født på Nottingham University sykehus
  • < 32 uker svangerskapsalder
  • < 72 timer gammel
Fysiologiske parametere (HR, RR, Sats, NIRS) vil bli observert under opphold på nyfødtavdelingen (Inborn gruppe) eller under ambulansetransport (Transportert gruppe) mens støy- og vibrasjonseksponering måles samtidig. Urin vil bli samlet i løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter eksponering for biokjemiske markører for hjerneskade (S100B) og stress (Cortisol)
Transportert
- Spedbarn født utenfor Nottingham University Hospitaler eller overført mellom enheter Fase 1 < 32 ukers svangerskapsalder og <72 timer gamle Fase 2 uansett svangerskap og alder
Fysiologiske parametere (HR, RR, Sats, NIRS) vil bli observert under opphold på nyfødtavdelingen (Inborn gruppe) eller under ambulansetransport (Transportert gruppe) mens støy- og vibrasjonseksponering måles samtidig. Urin vil bli samlet i løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter eksponering for biokjemiske markører for hjerneskade (S100B) og stress (Cortisol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vibrasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 minutter
Vibrasjonseksponeringsnivåer under ambulansereise eller medfødt måling for perioden som oppleves av spedbarnets hode og inkubator (m/s2)
Gjennomsnittlig 90 minutter
Bråk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 minutter
Lydeksponeringsnivåer under ambulansereisen eller døgnmålingsperioden både i og utenfor kuvøsen (dB)
Gjennomsnittlig 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3-4 måneder etter innleggelse.
Utvikling av intraventrikulær blødning på kranial ultralydskanning, skanninger vil bli tatt før og 24 timer etter overføring for transporterte grupper. Både transporterte og medfødte spedbarn vil få sine rutinemessige kraniale ultralydskanningsresultater dokumentert på dag 1, 3, 7 og d28 eller kranial ultralyd ved utskrivning, avhengig av hva som kom først, fra fødselstidspunktet til utskrivning fra sykehus.
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 3-4 måneder etter innleggelse.
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: gjennomsnittlig 90 min
Hjertefrekvensen vil bli målt enten i løpet av ambulansereisen eller i løpet av døgnmålingsperioden, inkludert følgende reise foretatt i modifisert transportsystem
gjennomsnittlig 90 min
Pulsoksymeter (oksygenmetning %)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 min
Oksygenmetninger vil bli målt enten i løpet av ambulansereisen eller døgnmålingsperioden, inkludert etter reise foretatt i modifisert transportsystem
Gjennomsnittlig 90 min
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 min
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt hvert 15. minutt enten under ambulansereisen eller døgnmålingsperioden, inkludert etter reise foretatt i modifisert transportsystem
Gjennomsnittlig 90 min
Nær infrarød spektroskopi (regionale oksygenmetninger)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 min
Regionale oksygenmetninger via NIRS vil bli målt enten under ambulansereisen eller døgnmålingsperioden, inkludert etter reise foretatt i modifisert transportsystem
Gjennomsnittlig 90 min
Urin biokjemiske målinger
Tidsramme: 3 dager
Urin vil bli samlet i løpet av de første 24 timene, 48 timer og 72 timer etter vibrasjons- og støyeksponering i ambulansen. Medfødte pasienter vil få urin samlet i løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter måleperioden. Urin vil bli brukt for å kvantifisere nivået av S100B.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Abonnere