- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03754439
Minimalizace nepříznivých fyziologických účinků přepravy na předčasně narozené dítě (TRiPs)
Centralizace neonatální intenzivní péče vedla ke zvýšení postnatálních mezinemocničních transferů během prvních 72 hodin života. Studie ukázaly, že transportované předčasně narozené děti mají zvýšené riziko intraventrikulárního krvácení ve srovnání s vrozenými. Příčina je pravděpodobně multifaktoriální, nicméně během přepravního procesu jsou kojenci vystaveni škodlivým podnětům (nadměrný hluk, vibrace a teplotní výkyvy), které mohou vést k mikroskopickému poranění mozku. Existuje však nedostatek důkazů pro hodnocení účinku vystavení hluku a vibracím během přepravy.
V této studii se výzkumníci zaměřují na kvantifikaci úrovně vibrací a hluku, které zažívá předčasně narozené dítě během mezinemocničního transportu pozemní sanitkou ve Spojeném království.
Vedlejšími cíli studia jsou:
i) měřit fyziologické a biochemické změny, ke kterým dochází v důsledku převozu sanitkou (ii) kvantifikovat mikroskopické poranění mozku měřením močového S100B a dalších biomarkerů (iii) hodnotit rozvoj intraventrikulárního krvácení na lebeční ultrazvuku iv) monitorovat vibrační a zvukovou expozici , pomocí prototypu měřicího systému, během novorozeneckého transportu s použitím figuríny a malé kohorty neonatálních pacientů.
v) vyhodnotit úrovně vystavení vibracím a zvuku pomocí aktualizovaného dopravního systému upraveného tak, aby se omezily účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojeném království (UK) bylo 50 000 předčasných porodů a tento počet se každý rok zvyšuje v důsledku demografických změn populace v plodném věku s trendem zvyšujícího se věku matek, zvýšeného využívání léčby neplodnosti a většího počtu lékařsky indukovaných porodů . To vedlo k většímu riziku předčasného porodu. Významný pokrok v neonatální intenzivní péči vedl k lepšímu přežití, kdy více předčasně narozených dětí přežilo v extrémním gestačním věku. To se však neobejde bez významné komorbidity ve smyslu zvýšeného výskytu respiračních onemocnění, dětské mozkové obrny, poruch učení a problémů s chováním u přeživších kojenců. Dlouhodobý efekt zhoršení kognitivních funkcí vedl ke zvýšenému výskytu speciálních vzdělávacích potřeb (individuální podpora, speciální školy), nižšímu skóre kognitivních schopností (např. čtení a matematika), vyšší míra školní neúspěšnosti a nižší přijímání vysokoškolského vzdělání v rané dospělosti u těchto kojenců.
Vzhledem k rostoucí míře předčasné porodnosti mají roční strategie ke snížení této úrovně nemocnosti velký význam pro veřejné zdravotnictví. V roce 2003 byly novorozenecké služby reorganizovány na řízenou klinickou síť, což vedlo k rozvoji nemocnic různé odborné úrovně péče spolupracujících s cílem zlepšit poskytování kvalitní péče a neonatálních výsledků. Přestože tato změna v praxi vedla ke zvýšení přežití, úroveň neurodisability zůstala stejná. Dále se následně zvýšil počet novorozeneckých internemocnic (10 000 v roce 2010 na 16 000 v roce 2016) s nutností přesouvat předčasně narozené děti do center vyšší úrovně pro průběžnou péči, ale také s nutností přesouvat kojence z důvodu nedostatku dostupných postýlek. ve střediscích vyšší úrovně.
Neonatální transport je spojen s významnou morbiditou ve smyslu těžkého intraventrikulárního krvácení (IVH). Velká studie na 69 000 kojencích s velmi nízkou porodní hmotností v USA ukázala, že kojenci, kteří podstoupí mezinemocniční transport během prvních 72 hodin života, což je období, kdy jsou kojenci nejzranitelnější vůči IVH, mají o 75 % vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvine IVH. a o 44 % vyšší pravděpodobnost rozvoje těžké IVH ve srovnání s vrozenými netransportovanými kojenci. Těžká IVH byla spojena s krátkodobou i dlouhodobou neurologickou morbiditou a mortalitou. Odhaduje se, že u 50 až 80 % přeživších s těžkou IVH se vyvine dětská mozková obrna a 70 % má kognitivní poruchy. Bylo prokázáno, že mírná IVH, i když není významně spojena s těžkým poškozením, má za následek nižší vývojové skóre ve školním věku, přičemž vyšší procento kojenců vyžaduje podporu ve vzdělávání ve srovnání s kojenci, u kterých se IVH nikdy nerozvinulo.
Vzhledem k významnému celoživotnímu dopadu těžké IVH na předčasně narozené děti, jejich rodiny a společnost je třeba současnou praxi stratifikovat, aby se snížilo riziko spojené s přepravou. Příčina této další morbidity není známa a pravděpodobně bude multifaktoriální. Nicméně studie, které zohlednily rizikové faktory, o nichž je známo, že jsou spojeny s IVH, jako je nízká porodní hmotnost a intubace pomocí multivariabilních regresních modelů, stále nalezly souvislost mezi transportem a IVH, což vyvolává otázku, zda přispívá samotný fyzický proces transportu. k rozvoji IVH.
Během přepravy jsou kojenci vystaveni jak nadměrným vibracím, tak hluku. Studie ukázaly, že u zdravých dospělých jsou nadměrné vibrace spojeny s nepříznivými zdravotními účinky, jako je únava, bolesti hlavy, poruchy krevního oběhu a neurologické poruchy. Studie ukázaly, že novorozenci jsou vystaveni vibracím během novorozeneckého transportu v rozmezí 0,4–5,6 m/s2, což by bylo podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 2631 extrémně nepohodlné. Slabinou všech těchto studií, které se zabývají úrovní vibrací během přepravy, je však umístění vibračního senzoru během měření, který je buď umístěn na matraci nebo inkubátoru, a proto nemusí věrně odrážet vystavení vibracím, kterým je hlava novorozence vystavena.
V současné době existuje nedostatek důkazů pro hodnocení účinku vibrací na novorozence, zejména během přepravy. Průtok krve mozkem lze monitorovat pomocí blízké infračervené spektrometrie (NIRS), což je neinvazivní technika v reálném čase. Soul et al prokázali, že kontinuální monitorování regionální cerebrální oxygenace pomocí NIRS může korelovat se změnami v systémovém krevním tlaku a poskytnout pohled na kolísavou povahu cerebrálního tlaku u předčasně narozených dětí, a tudíž identifikovat děti s rizikem mozkové patologie. Monitorování NIRS během převozu sanitkou by umožnilo hodnocení mozkové perfuze během převozu sanitkou v reálném čase. Současné měření vibrací a hluku navíc umožní korelaci úrovní expozice se změnami v mozkové perfuzi.
Kromě toho bylo prokázáno, že vystavení nadměrnému zvuku, jako jsou vibrace, má nepříznivé účinky na zdravé dospělé a novorozence. Bylo prokázáno, že nadměrný hluk zvyšuje srdeční frekvenci (HR), zvyšuje krevní tlak, zvyšuje frekvenci dýchání (RR) a mění spánkové cykly u nedonošených i předčasně narozených dětí. Předčasně narozené děti mají snížené autonomní autoregulační mechanismy a nejsou schopny se adaptovat na hlasité škodlivé podněty, což je předurčuje k fyziologické nestabilitě. Tato nestabilita může potenciálně vést ke kolísání průtoku krve mozkem, což by mohlo zvýšit riziko krvácení.
Ačkoli malý počet studií dokumentoval vystavení vibracím (i když inkubátoru) a hluku během přepravy, žádná ze studií nekorelovala úroveň expozice s fyziologickými změnami nebo biochemickými markery neurologického poškození. Korelace vystavení vibracím, jak je zažívá hlava novorozence, a vystavení hluku v inkubátoru umožní vyšetřovatelům naplánovat intervenční strategie zaměřené na snížení expozice vibracím i hluku. Celkově se redukcí těchto škodlivých stimulů výzkumníci zaměřují na snížení jak jemného neurologického poškození, tak IVH, aby se zlepšily dlouhodobé výsledky neurovývoje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec < 32 týdnů těhotenství (fáze 1) nebo jakýkoli novorozenecký pacient (fáze 2)
- Stáří méně než 72 hodin
- S písemným souhlasem matky
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná a/nebo velká vrozená abnormalita známá při vstupu do studie
- Žádná reálná vyhlídka na přežití
- Žádný informovaný souhlas
- Mateřská smrt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vrozený
|
Fyziologické parametry (HR, RR, Sats, NIRS) budou sledovány po dobu pobytu na novorozeneckém oddělení (skupina Inborn) nebo při převozu sanitkou (skupina Transportovaná) za současného měření expozice hluku a vibrací.
Moč bude odebírána během prvních 24, 48 a 72 hodin po expozici pro biochemické markery poškození mozku (S100B) a stresu (kortizol)
|
|
Převezeno
- Děti narozené mimo nemocnice v Nottinghamu nebo přemístěné mezi jednotkami Fáze 1 < 32 týdnů gestačního věku a < 72 hodin Fáze 2 jakákoli gestace a věk
|
Fyziologické parametry (HR, RR, Sats, NIRS) budou sledovány po dobu pobytu na novorozeneckém oddělení (skupina Inborn) nebo při převozu sanitkou (skupina Transportovaná) za současného měření expozice hluku a vibrací.
Moč bude odebírána během prvních 24, 48 a 72 hodin po expozici pro biochemické markery poškození mozku (S100B) a stresu (kortizol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vibrace
Časové okno: V průměru 90 minut
|
Úrovně vystavení vibracím během cesty sanitkou nebo vrozené měření po dobu, jak je zažívá hlava dítěte a inkubátor (m/s2)
|
V průměru 90 minut
|
|
Hluk
Časové okno: V průměru 90 minut
|
Úrovně expozice zvuku během jízdy sanitkou nebo během měření v nemocnici uvnitř i vně inkubátoru (dB)
|
V průměru 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, v průměru 3-4 měsíce po přijetí.
|
Rozvoj intraventrikulárního krvácení na lebečním ultrazvukovém skenování. Skenování bude provedeno před a 24 hodin po transferu u přepravovaných skupin.
Transportované i narozené děti budou mít výsledky rutinního ultrazvukového vyšetření lebky dokumentovány 1., 3., 7. a 28. den nebo propouštěcí lebeční ultrazvuk, podle toho, co nastane dříve, od narození do propuštění z nemocnice.
|
Do propuštění z nemocnice, v průměru 3-4 měsíce po přijetí.
|
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: v průměru 90 min
|
Srdeční frekvence bude měřena buď během cesty sanitkou, nebo v době měření na lůžku, včetně následné cesty uskutečněné v upraveném dopravním systému
|
v průměru 90 min
|
|
Pulzní oxymetrie (saturace kyslíkem %)
Časové okno: Průměrně 90 min
|
Saturace kyslíkem budou měřeny buď během cesty sanitkou nebo v lůžkovém období měření, včetně následné cesty uskutečněné v upraveném dopravním systému
|
Průměrně 90 min
|
|
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: Průměrně 90 min
|
Dechová frekvence bude měřena každých 15 minut buď během jízdy sanitkou, nebo v době měření na lůžku včetně následné cesty v upraveném dopravním systému
|
Průměrně 90 min
|
|
Blízká infračervená spektroskopie (regionální saturace kyslíkem)
Časové okno: Průměrně 90 min
|
Regionální saturace kyslíkem prostřednictvím NIRS budou měřeny buď během cesty sanitkou, nebo v období měření na lůžku včetně následné cesty v upraveném dopravním systému
|
Průměrně 90 min
|
|
Biochemická měření moči
Časové okno: 3 dny
|
Moč bude odebírána během prvních 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po vystavení vibracím a hluku v ambulanci.
Vrozeným pacientům bude odebrána moč během prvních 24, 48 a 72 hodin po období měření.
Ke kvantifikaci hladiny S100B bude použita moč.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy