- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03754439
Kuljetuksen haitallisten fysiologisten vaikutusten minimoiminen keskoselle (TRiPs)
Vastasyntyneiden tehohoidon keskittäminen on johtanut synnytyksen jälkeisten sairaaloiden välisten siirtojen lisääntymiseen ensimmäisen 72 tunnin aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuljetetuilla keskosilla on lisääntynyt suonensisäisen verenvuodon riski verrattuna synnynnäisiin. Syy on todennäköisesti monitekijäinen, mutta vauvat altistuvat kuljetusprosessin aikana haitallisille ärsykkeille (liiallinen melu, tärinä ja lämpötilan vaihtelut), jotka voivat johtaa mikroskooppiseen aivovaurioon. On kuitenkin vähän näyttöä melu- ja tärinäaltistuksen vaikutuksen arvioimiseksi kuljetuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kvantifioimaan tärinän ja melun tason, jonka keskosena oleva lapsi kokee sairaaloiden välisen kuljetuksen aikana maaambulanssissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
i) mitata ambulanssikuljetuksen seurauksena tapahtuvia fysiologisia ja biokemiallisia muutoksia (ii) kvantifioida mikroskooppisen aivovaurion mittaamalla virtsan S100B ja muut biomarkkerit (iii) arvioida intraventrikulaarisen verenvuodon kehittymistä kallon ultraäänellä iv) seurata tärinää ja äänialtistusta , käyttämällä prototyyppimittausjärjestelmää vastasyntyneiden kuljetuksen aikana sekä nuken että pienen kohortin vastasyntyneiden potilaiden avulla.
v) arvioida tärinä- ja äänialtistustasot käyttämällä päivitettyä kuljetusjärjestelmää, joka on muutettu vähentämään vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) syntyi 50 000 ennenaikaista synnytystä, ja tämä määrä kasvaa joka vuosi johtuen synnyttäjän väestön väestörakenteen muutoksista, joiden myötä äidin ikä on nouseva, hedelmällisyyshoitojen käyttö lisääntyy ja lääketieteellisten synnytysten määrä lisääntyy. . Tämä on johtanut suurempaan ennenaikaisen synnytyksen riskiin. Vastasyntyneiden tehohoidossa tapahtuneet merkittävät edistysaskeleet ovat johtaneet parempaan eloonjäämisasteeseen, kun enemmän keskosia selviää äärimmäisissä raskausiässä. Tämä ei kuitenkaan ole ilman merkittävää rinnakkaissairautta, joka liittyy lisääntyneeseen hengityselinsairauksien, aivohalvauksen, oppimisvaikeuksien ja käyttäytymisongelmien lisääntymiseen eloonjääneillä vauvoilla. Kognitiivisen toiminnan heikentymisen pitkäaikainen vaikutus on johtanut erityisopetustarpeiden lisääntymiseen (yksi yhteen tuki, erityiskoulut), kognitiivisten kykyjen alenemiseen (esim. lukeminen ja matematiikka), näiden vauvojen korkeampi koulun epäonnistumisaste ja alhaisempi korkea-asteen koulutuksen hankkiminen varhaisessa aikuisiässä.
Nousevan ennenaikaisen syntyvyyden vuosistrategiat tämän sairastuvuuden vähentämiseksi ovat erittäin tärkeitä julkiselle terveydenhuollolle. Vuonna 2003 vastasyntyneiden palvelut organisoitiin uudelleen ohjatuksi kliiniseksi verkostoksi, jolloin kehitettiin eri erikoishoidon tasoisia sairaaloita yhdessä laadukkaan hoidon ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi. Vaikka tämä käytännön muutos on johtanut eloonjäämisen lisääntymiseen, neurovammaisuuden taso on pysynyt samana. Lisäksi vastasyntyneiden intersairaaloiden määrä on sittemmin lisääntynyt (10 000 vuonna 2010 ja 16 000 vuonna 2016), koska keskoset on siirrettävä korkeamman tason keskuksiin jatkuvaa hoitoa varten, mutta myös tarve siirtää vauvoja vauvansänkyjen puutteen vuoksi. korkeamman tason keskuksissa.
Vastasyntyneiden kuljetukseen on liitetty merkittävä sairastuvuus vakavan intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) osalta. Yhdysvalloissa tehty laaja tutkimus 69 000 erittäin alhaisen syntymäpainoisen lapsen kanssa osoitti 75 % todennäköisemmin sairaaloiden välisen kuljetuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana, jolloin lapset ovat alttiimpia IVH:lle. ja 44 % todennäköisemmin kehittää vaikea IVH verrattuna synnynnäisiin ei-kuljettaviin imeväisiin. Vaikea IVH on yhdistetty sekä lyhyt- että pitkäkestoiseen neurologiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. On arvioitu, että 50–80 %:lle selviytyneistä, joilla on vaikea IVH, kehittyy aivovamma ja 70 %:lla on kognitiivinen vajaatoiminta. Lievä IVH, vaikka se ei liity merkitsevästi vakavaan vajaatoimintaan, on osoittanut johtavan alhaisempiin kehityspisteisiin kouluiässä, ja suurempi osuus vauvoista tarvitsee koulutustukea verrattuna pikkulapsiin, joille ei koskaan kehittynyt IVH:ta.
Koska vaikean IVH:n merkittävä elinikäinen vaikutus keskosiin, heidän perheisiinsä ja yhteiskuntaan, nykyinen käytäntö on ositettava kuljetukseen liittyvän riskin vähentämiseksi. Tämän ylimääräisen sairastuvuuden syy on tuntematon ja todennäköisesti monitekijäinen. Tutkimuksissa, joissa on otettu huomioon IVH:hen liitetyt riskitekijät, kuten alhainen syntymäpaino ja intubaatio monimuuttujaregressiomalleja käyttäen, on kuitenkin löydetty yhteys kuljetuksen ja IVH:n välillä, mikä herättää kysymyksen, vaikuttaako itse fyysinen kuljetusprosessi. IVH:n kehittämiseen.
Kuljetuksen aikana vauvat altistuvat sekä liialliselle tärinälle että melulle. Tutkimukset ovat osoittaneet terveillä aikuisilla liiallisella tärinällä haitallisia terveysvaikutuksia, kuten väsymystä, päänsärkyä, verenkiertohäiriöitä ja neurologisia häiriöitä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneet altistuvat 0,4-5,6 m/s2 tärinälle vastasyntyneiden kuljetuksen aikana. jota International Standards Organization (ISO) 2631 pitää erittäin epämiellyttävänä. Kaikkien näiden tutkimusten heikkous, jotka koskevat tärinätasoja kuljetuksen aikana, on kuitenkin tärinäanturin sijainti mittauksen aikana, joka on joko asetettu patjalle tai inkubaattoriin, ja siksi se ei välttämättä anna oikeaa kuvaa vastasyntyneen pään aiheuttamasta tärinäaltistumisesta.
Tällä hetkellä on vähän näyttöä tärinän vaikutuksen arvioimiseksi vastasyntyneisiin erityisesti kuljetuksen aikana. Aivojen verenkiertoa voidaan seurata lähi-infrapunaspektrometrialla (NIRS), joka on reaaliaikainen ja ei-invasiivinen tekniikka. Soul ym. osoittivat, että alueellisen aivojen hapetuksen jatkuva seuranta NIRS:n avulla voidaan korreloida systeemisen verenpaineen muutoksiin ja antaa käsityksen aivopaineen vaihtelevuudesta keskosilla ja siten tunnistaa lapset, joilla on aivopatologian riski. NIRS-seuranta ambulanssisiirron aikana mahdollistaisi reaaliaikaisen aivoverfuusion arvioinnin ambulanssisiirron aikana. Lisäksi samanaikainen tärinän ja melun mittaus mahdollistaa altistustasojen korreloinnin aivojen perfuusion muutosten kanssa.
Lisäksi altistumisella liialliselle äänelle, kuten tärinälle, on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia terveisiin aikuisiin ja vastasyntyneisiin. Liiallisen melun on osoitettu lisäävän sykettä (HR), nostavan verenpainetta, lisäävän hengitystiheyttä (RR) ja muuttavan unijaksoja sekä kesällä että keskosilla. Keskosilla on heikentyneet autonomiset itsesäätelymekanismit, eivätkä he pysty sopeutumaan voimakkaisiin haitallisiin ärsykkeisiin, mikä altistaa heidät fysiologiselle epävakaudelle. Tämä epävakaus voi mahdollisesti johtaa aivojen verenvirtauksen vaihteluihin, mikä voi lisätä verenvuodon riskiä.
Vaikka pieni määrä tutkimuksia on dokumentoinut tärinälle (vaikkakin inkubaattorin) ja melualtistuksen kuljetuksen aikana, mikään tutkimuksista ei ole korreloinut altistumisen tasoa fysiologisten muutosten tai neurologisten vaurioiden biokemiallisten merkkiaineiden kanssa. Vastasyntyneen pään kokeman tärinäaltistuksen ja inkubaattorin melualtistuksen korrelaatio antaa tutkijoille mahdollisuuden suunnitella interventiostrategioita, joilla pyritään vähentämään sekä tärinä- että melualtistusta. Kaiken kaikkiaan vähentämällä näitä haitallisia ärsykkeitä tutkijat pyrkivät vähentämään sekä hienovaraisia neurologisia vaurioita että IVH:ta parantaakseen pitkän aikavälin hermoston kehitystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Päätutkija:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Alatutkija:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Alatutkija:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva < 32 raskausviikkoa (vaihe 1) tai mikä tahansa vastasyntynyt potilas (vaihe 2)
- Alle 72 tunnin ikäinen
- Äidin kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolettava ja/tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka tiedettiin tutkimukseen tullessa
- Ei realistisia selviytymismahdollisuuksia
- Ei tietoista suostumusta
- Äidin kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnynnäinen
|
Fysiologisia parametreja (HR, RR, Sats, NIRS) tarkkaillaan vastasyntyneiden yksikössä oleskelun aikana (synnynnäinen ryhmä) tai ambulanssikuljetuksen aikana (kuljetettu ryhmä) samalla kun mitataan melu- ja tärinäaltistusta.
Virtsa kerätään ensimmäisten 24, 48 ja 72 tunnin aikana altistuksen jälkeen aivovaurion (S100B) ja stressin (kortisoli) biokemiallisten merkkiaineiden varalta.
|
|
Kuljetettu
- Nottinghamin yliopistollisten sairaaloiden ulkopuolella syntyneet tai yksiköiden välillä siirretyt vauvat Vaihe 1 < 32 raskausviikkoa ja < 72 tuntia vanha Vaihe 2, mikä tahansa raskaus ja ikä
|
Fysiologisia parametreja (HR, RR, Sats, NIRS) tarkkaillaan vastasyntyneiden yksikössä oleskelun aikana (synnynnäinen ryhmä) tai ambulanssikuljetuksen aikana (kuljetettu ryhmä) samalla kun mitataan melu- ja tärinäaltistusta.
Virtsa kerätään ensimmäisten 24, 48 ja 72 tunnin aikana altistuksen jälkeen aivovaurion (S100B) ja stressin (kortisoli) biokemiallisten merkkiaineiden varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärinä
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 minuuttia
|
Värähtelyaltistustasot ambulanssimatkan tai synnynnäisen mittauksen aikana vauvan pään ja inkubaattorin kokemana ajanjaksona (m/s2)
|
Keskimäärin 90 minuuttia
|
|
Melu
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 minuuttia
|
Äänialtistustasot ambulanssimatkan tai sairaalan mittausjakson aikana sekä inkubaattorin sisällä että sen ulkopuolella (dB)
|
Keskimäärin 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 3-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Suonensisäisen verenvuodon kehittyminen kallon ultraäänitutkimuksessa. Kuljetetuille ryhmille tehdään skannaukset ennen siirtoa ja 24 tuntia sen jälkeen.
Sekä kuljetettujen että synnynnäisten vauvojen rutiininomaiset kallon ultraäänitutkimuksen tulokset dokumentoidaan päivinä 1, 3, 7 ja d28 tai kotiutuksen kallon ultraäänitutkimuksessa syntymäajasta sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 3-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: keskimäärin 90 min
|
Syke mitataan joko ambulanssimatkan aikana tai potilasmittausjakson aikana, mukaan lukien muunnetussa kuljetusjärjestelmässä suoritettu seuraava matka
|
keskimäärin 90 min
|
|
Pulssioksimetria (happisaturaatio %)
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 min
|
Happisaturaatiot mitataan joko ambulanssimatkan aikana tai sairaalassa tapahtuvan mittausjakson aikana, mukaan lukien muunnetussa kuljetusjärjestelmässä suoritettu seuraava matka
|
Keskimäärin 90 min
|
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 min
|
Hengitystiheys mitataan 15 minuutin välein joko ambulanssimatkan tai sairaalassa tapahtuvan mittausjakson aikana, mukaan lukien muunnetussa kuljetusjärjestelmässä suoritettu seuraava matka
|
Keskimäärin 90 min
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (alueelliset happisaturaatiot)
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 min
|
Alueelliset happisaturaatiot mitataan NIRS:n kautta joko ambulanssimatkan tai sairaalassa tapahtuvan mittausjakson aikana, mukaan lukien muunnetussa kuljetusjärjestelmässä suoritettu matka.
|
Keskimäärin 90 min
|
|
Virtsan biokemialliset mittaukset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Virtsa kerätään ensimmäisten 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikana ambulanssin tärinä- ja melualtistuksen jälkeen.
Synnynnäispotilailta kerätään virtsa ensimmäisten 24, 48 ja 72 tunnin aikana mittausjakson jälkeen.
Virtsaa käytetään S100B-tason määrittämiseen.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile