- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03754439
Minimaliseren van de nadelige fysiologische effecten van transport op de te vroeg geboren baby (TRiPs)
Centralisatie van neonatale intensive care heeft geleid tot een toename van postnatale interziekenhuisoverdrachten binnen de eerste 72 uur van het leven. Studies hebben aangetoond dat vervoerde te vroeg geboren baby's een verhoogd risico hebben op intraventriculaire bloedingen in vergelijking met pasgeborenen. De oorzaak is waarschijnlijk multifactorieel, maar tijdens het transportproces worden baby's blootgesteld aan schadelijke prikkels (overmatig geluid, trillingen en temperatuurschommelingen), wat kan leiden tot microscopisch hersenletsel. Er is echter een gebrek aan bewijs om het effect van blootstelling aan geluid en trillingen tijdens transport te evalueren.
In deze studie proberen de onderzoekers het niveau van trillingen en geluid te kwantificeren zoals ervaren door een te vroeg geboren baby tijdens vervoer tussen ziekenhuizen in een grondambulance in het Verenigd Koninkrijk.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
i) meet de fysiologische en biochemische veranderingen die optreden als gevolg van ambulancevervoer (ii) kwantificeer microscopisch hersenletsel door meting van urinaire S100B en andere biomarkers (iii) evalueer de ontwikkeling van intraventriculaire bloedingen op craniale echografie iv) bewaak trillingen en geluidsblootstelling , met behulp van een prototype meetsysteem, tijdens neonataal transport met zowel een oefenpop als een klein cohort neonatale patiënten.
v) evalueer niveaus van blootstelling aan trillingen en geluid met behulp van een bijgewerkt transportsysteem dat is aangepast om de effecten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er waren 50.000 vroeggeboorten in het Verenigd Koninkrijk (VK) en dit aantal neemt elk jaar toe als gevolg van veranderingen in de demografische gegevens van de vruchtbare bevolking met een trend naar toenemende maternale leeftijd, toegenomen deelname aan vruchtbaarheidsbehandelingen en een groter aantal medisch geïnduceerde bevallingen . Dit heeft geresulteerd in een groter risico op vroeggeboorte. Aanzienlijke vooruitgang op het gebied van neonatale intensive care heeft geleid tot betere overlevingskansen, waarbij meer te vroeg geboren baby's in de extreme zwangerschapsduur overleven. Dit is echter niet zonder significante comorbiditeit in termen van verhoogde incidentie van luchtwegaandoeningen, hersenverlamming, leerproblemen en gedragsproblemen bij overlevende baby's. Het langetermijneffect van stoornissen in het cognitief functioneren heeft geleid tot een verhoogde incidentie van speciale onderwijsbehoeften (één-op-één-ondersteuning, speciale scholen), lagere scores op cognitief vermogen (bijv. lezen en rekenen), een hoger percentage schooluitval en een lagere deelname aan hoger onderwijs in de vroege volwassenheid bij deze baby's.
Vanwege het toenemende aantal vroeggeboorten zijn jaarstrategieën om dit niveau van morbiditeit te verminderen van groot belang voor de openbare gezondheidszorg. In 2003 werden de neonatale diensten gereorganiseerd tot een beheerd klinisch netwerk, wat leidde tot de ontwikkeling van ziekenhuizen met verschillende specialistische zorgniveaus die samenwerken met als doel de levering van kwaliteitszorg en neonatale uitkomsten te verbeteren. Hoewel deze verandering in de praktijk heeft geleid tot een toename van de overleving, is het niveau van neurodisabiliteit hetzelfde gebleven. Bovendien is het aantal neonatale interziekenhuizen vervolgens toegenomen (10.000 in 2010 tot 16.000 in 2016) met de noodzaak om te vroeg geboren baby's te verplaatsen naar centra op een hoger niveau voor doorlopende zorg, maar ook de noodzaak om baby's te verplaatsen vanwege een gebrek aan beschikbare babybedjes. in centra van hoger niveau.
Neonatale transport is in verband gebracht met significante morbiditeit in termen van ernstige intraventriculaire bloeding (IVH). Een groot onderzoek onder 69.000 baby's met een zeer laag geboortegewicht in de VS toonde aan dat baby's die binnen de eerste 72 uur van hun leven interziekenhuisvervoer ondergaan, een periode waarin baby's het meest kwetsbaar zijn voor IVH, 75% meer kans hebben om IVH te ontwikkelen en 44% meer kans om ernstige IVH te ontwikkelen in vergelijking met aangeboren niet-getransporteerde baby's. Ernstige IVH is in verband gebracht met zowel korte als lange termijn neurologische morbiditeit en mortaliteit. Naar schatting ontwikkelt 50 tot 80% van de overlevenden met ernstige IVH hersenverlamming en heeft 70% cognitieve stoornissen. Milde IVH, hoewel niet significant geassocieerd met ernstige stoornissen, heeft aangetoond dat het leidt tot lagere ontwikkelingsscores op schoolleeftijd, met een hoger percentage baby's die educatieve ondersteuning nodig hebben in vergelijking met baby's die nooit IVH hebben ontwikkeld.
Gezien de aanzienlijke levenslange impact van ernstige IVH op te vroeg geboren baby's, hun families en de samenleving, moet de huidige praktijk worden gestratificeerd om het risico dat gepaard gaat met transport te verminderen. De oorzaak van deze extra morbiditeit is onbekend en is waarschijnlijk multifactorieel. Studies die rekening hebben gehouden met risicofactoren waarvan bekend is dat ze verband houden met IVH, zoals een laag geboortegewicht en intubatie met behulp van multivariabele regressiemodellen, hebben echter nog steeds een verband gevonden tussen transport en IVH, wat de vraag oproept of het fysieke transportproces zelf bijdraagt aan de ontwikkeling van IVH.
Tijdens het transport worden baby's blootgesteld aan zowel overmatige trillingen als lawaai. Studies hebben aangetoond dat overmatige trillingen bij gezonde volwassenen in verband worden gebracht met nadelige gezondheidseffecten, zoals vermoeidheid, hoofdpijn, stoornissen in de bloedsomloop en neurologische aandoeningen. Studies hebben aangetoond dat pasgeborenen worden blootgesteld aan trillingsniveaus tijdens neonatale transporten tussen 0,4 en 5,6 m/s2. wat door de International Standards Organization (ISO) 2631 als buitengewoon oncomfortabel zou worden beschouwd. Een zwak punt van al deze onderzoeken naar trillingsniveaus tijdens transport is echter de locatie van de trillingssensor tijdens de meting, die op de matras of couveuse is geplaatst en daarom mogelijk geen goede weerspiegeling geeft van de trillingsblootstelling die het hoofd van de pasgeborene doorstaat.
Momenteel is er een gebrek aan bewijs om het effect van trillingen op pasgeborenen te evalueren, vooral tijdens transport. De cerebrale bloedstroom kan worden gecontroleerd via nabij-infraroodspectrometrie (NIRS), een real-time en niet-invasieve techniek. Soul et al. toonden aan dat continue monitoring van regionale cerebrale oxygenatie met NIRS kan worden gecorreleerd met veranderingen in de systemische bloeddruk en inzicht kan geven in de fluctuerende aard van de cerebrale druk bij te vroeg geboren baby's en zo baby's kan identificeren die risico lopen op cerebrale pathologie. NIRS-monitoring tijdens ambulancetransfer zou real-time beoordeling van de cerebrale perfusie tijdens ambulancetransfer mogelijk maken. Bovendien zal gelijktijdige trillings- en geluidsmeting correlatie van blootstellingsniveaus met veranderingen in cerebrale perfusie mogelijk maken.
Bovendien is aangetoond dat blootstelling aan overmatig geluid, zoals trillingen, nadelige effecten heeft bij gezonde volwassenen en pasgeborenen. Van overmatig geluid is aangetoond dat het de hartslag (HR) verhoogt, de bloeddruk verhoogt, de ademhalingsfrequentie (RR) verhoogt en de slaapcycli verandert bij zowel voldragen als premature baby's. Premature baby's hebben verminderde autonome zelfregulerende mechanismen en zijn niet in staat zich aan te passen aan luide, schadelijke prikkels, wat hen vatbaar maakt voor fysiologische instabiliteit. Deze instabiliteit kan mogelijk leiden tot schommelingen in de cerebrale doorbloeding, wat het risico op bloedingen kan vergroten.
Hoewel een klein aantal onderzoeken trillingen (hoewel van de couveuse) en blootstelling aan lawaai tijdens transport heeft gedocumenteerd, heeft geen van de onderzoeken het blootstellingsniveau gecorreleerd met fysiologische veranderingen of biochemische markers van neurologisch letsel. Correlatie van blootstelling aan trillingen zoals ervaren door het neonatale hoofd en blootstelling aan lawaai in de couveuse zal de onderzoekers in staat stellen interventiestrategieën te plannen die gericht zijn op het verminderen van zowel blootstelling aan trillingen als aan lawaai. Over het algemeen streven de onderzoekers ernaar om door het verminderen van deze schadelijke stimuli zowel subtiele neurologische schade als IVH te verminderen om de neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Onderonderzoeker:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby < 32 weken zwangerschap (Fase 1) of elke neonatale patiënt (Fase 2)
- Minder dan 72 uur oud
- Met schriftelijke toestemming van de moeder
Uitsluitingscriteria:
- Dodelijke en/of ernstige aangeboren afwijking bekend bij aanvang van het onderzoek
- Geen realistisch vooruitzicht op overleving
- Geen geïnformeerde toestemming
- Moederlijke dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aangeboren
|
Fysiologische parameters (HR, RR, Sats, NIRS) worden geobserveerd tijdens een verblijf op de neonatale afdeling (Inborn-groep) of tijdens ambulancevervoer (Transported-groep) terwijl tegelijkertijd de blootstelling aan geluid en trillingen wordt gemeten.
Urine wordt verzameld gedurende de eerste 24, 48 en 72 uur na blootstelling voor biochemische markers van hersenletsel (S100B) en stress (Cortisol)
|
|
Vervoerd
- Baby's geboren buiten Nottingham University Hospitals of overgeplaatst tussen afdelingen Fase 1 < 32 weken zwangerschapsduur en < 72 uur oud Fase 2 elke zwangerschap en leeftijd
|
Fysiologische parameters (HR, RR, Sats, NIRS) worden geobserveerd tijdens een verblijf op de neonatale afdeling (Inborn-groep) of tijdens ambulancevervoer (Transported-groep) terwijl tegelijkertijd de blootstelling aan geluid en trillingen wordt gemeten.
Urine wordt verzameld gedurende de eerste 24, 48 en 72 uur na blootstelling voor biochemische markers van hersenletsel (S100B) en stress (Cortisol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 minuten
|
Blootstellingsniveaus aan trillingen tijdens ambulancerit of aangeboren meting gedurende een periode zoals ervaren door het hoofd en de couveuse van de baby (m/s2)
|
Gemiddeld 90 minuten
|
|
Lawaai
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 minuten
|
Geluidsblootstellingsniveaus tijdens de ambulancerit of klinische meetperiode zowel binnen als buiten de couveuse (dB)
|
Gemiddeld 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3-4 maanden na opname.
|
Ontwikkeling van intraventriculaire bloeding op craniale echografie. Voor getransporteerde groepen worden scans gemaakt voor en 24 uur na de transfer.
Zowel de getransporteerde als de pasgeboren baby's zullen hun routinematige craniale echografieresultaten laten documenteren op dag 1, 3, 7 en d28 of ontslag craniale echografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3-4 maanden na opname.
|
|
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: gemiddeld 90 min
|
De hartslag wordt gemeten tijdens de ambulancereis of tijdens de opnameperiode, inclusief de daaropvolgende reis in een aangepast transportsysteem
|
gemiddeld 90 min
|
|
Pulsoximetrie (zuurstofverzadiging %)
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 min
|
Zuurstofsaturaties worden gemeten tijdens de ambulancereis of tijdens de opnameperiode, inclusief de volgende reis in een aangepast transportsysteem
|
Gemiddeld 90 min
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 min
|
De ademhalingsfrequentie wordt elke 15 minuten gemeten, hetzij tijdens de ambulancerit of tijdens de opnameperiode, inclusief de volgende reis in een aangepast transportsysteem
|
Gemiddeld 90 min
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie (regionale zuurstofverzadigingen)
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 min
|
Regionale zuurstofverzadigingen via NIRS worden gemeten tijdens de ambulancereis of tijdens de opnameperiode, inclusief de volgende reis in een aangepast transportsysteem
|
Gemiddeld 90 min
|
|
Urine biochemische metingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Urine wordt verzameld binnen de eerste 24 uur, 48 uur en 72 uur na blootstelling aan trillingen en lawaai in de ambulance.
Bij aangeboren patiënten wordt urine verzameld binnen de eerste 24, 48 en 72 uur na de meetperiode.
Urine zal worden gebruikt om het niveau van S100B te kwantificeren.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland