Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizowanie niekorzystnych fizjologicznych skutków transportu u wcześniaków (TRiPs)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Centralizacja intensywnej terapii noworodków doprowadziła do wzrostu poporodowych transferów międzyszpitalnych w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Badania wykazały, że transportowane wcześniaki mają zwiększone ryzyko krwotoku dokomorowego w porównaniu z wcześniakami. Przyczyna jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, jednak podczas transportu niemowlęta są narażone na szkodliwe bodźce (nadmierny hałas, wibracje i wahania temperatury), co może skutkować mikroskopijnymi uszkodzeniami mózgu. Istnieje jednak niewiele dowodów na ocenę wpływu narażenia na hałas i wibracje podczas transportu.

W tym badaniu badacze mają na celu ilościowe określenie poziomu wibracji i hałasu doświadczanego przez wcześniaka podczas transportu międzyszpitalnego karetką naziemną w Wielkiej Brytanii

Celami drugorzędnymi badania są:

i) mierzyć zmiany fizjologiczne i biochemiczne, które zachodzą w wyniku transportu karetką (ii) określać ilościowo mikroskopowe uszkodzenie mózgu poprzez pomiar S100B w moczu i innych biomarkerów (iii) oceniać rozwój krwotoku dokomorowego na USG czaszki iv) monitorować wibracje i ekspozycję na dźwięk , przy użyciu prototypowego systemu pomiarowego, podczas transportu noworodków z wykorzystaniem zarówno manekina, jak i małej kohorty noworodków.

v) ocenić poziomy ekspozycji na wibracje i dźwięk przy użyciu zaktualizowanego systemu transportowego zmodyfikowanego w celu zmniejszenia skutków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Zjednoczonym Królestwie (UK) miało miejsce 50 000 przedwczesnych porodów, a liczba ta rośnie każdego roku ze względu na zmiany demograficzne populacji w wieku rozrodczym z tendencją do wydłużania się wieku matek, zwiększonego udziału w leczeniu bezpłodności i większej liczby porodów indukowanych medycznie . Spowodowało to większe ryzyko porodu przedwczesnego. Znaczące postępy w intensywnej terapii noworodków doprowadziły do ​​lepszych wskaźników przeżywalności, a więcej wcześniaków przeżywa skrajny wiek ciążowy. Jednak nie jest to pozbawione znacznej współzachorowalności pod względem zwiększonej częstości występowania chorób układu oddechowego, porażenia mózgowego, trudności w nauce i problemów behawioralnych u noworodków, które przeżyły. Długoterminowy efekt upośledzenia funkcji poznawczych doprowadził do zwiększonej częstości występowania specjalnych potrzeb edukacyjnych (wsparcie indywidualne, szkoły specjalne), niższych wyników w zakresie zdolności poznawczych (np. czytanie i matematyka), wyższy wskaźnik niepowodzeń szkolnych i niższy odsetek osób podejmujących studia wyższe we wczesnej dorosłości u tych niemowląt.

Ze względu na rosnący wskaźnik urodzeń przedwczesnych, strategie mające na celu zmniejszenie tego poziomu zachorowalności na lata mają ogromne znaczenie dla publicznej służby zdrowia. W 2003 r. usługi neonatologiczne zostały zreorganizowane w zarządzaną sieć kliniczną, co doprowadziło do rozwoju szpitali o różnych poziomach specjalistycznej opieki, współpracujących ze sobą w celu poprawy jakości opieki i wyników neonatologicznych. Chociaż ta zmiana w praktyce doprowadziła do wzrostu przeżycia, poziom neurodyspozycji pozostał taki sam. Co więcej, liczba noworodkowych oddziałów międzyszpitalnych następnie wzrosła (10 000 w 2010 r. do 16 000 w 2016 r.) z koniecznością przenoszenia wcześniaków do ośrodków wyższego szczebla w celu bieżącej opieki, ale także z koniecznością przenoszenia niemowląt ze względu na brak dostępnych łóżeczek w ośrodkach wyższego szczebla.

Transport noworodków wiąże się ze znaczną chorobowością w postaci ciężkiego krwotoku dokomorowego (IVH). Duże badanie przeprowadzone na 69 000 niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, przeprowadzone w USA, wykazało, że niemowlęta, które przechodzą transport międzyszpitalny w ciągu pierwszych 72 godzin życia, czyli okresu, w którym niemowlęta są najbardziej narażone na IVH, są o 75% bardziej narażone na rozwój IVH i 44% bardziej prawdopodobne, że rozwinie się ciężki IVH w porównaniu z wrodzonymi niemowlętami nietransportowanymi. Ciężki IVH jest związany zarówno z krótko-, jak i długoterminową chorobowością i śmiertelnością neurologiczną. Szacuje się, że u 50 do 80% osób, które przeżyły ciężki IVH, rozwija się porażenie mózgowe, a 70% ma zaburzenia funkcji poznawczych. Wykazano, że łagodne IVH, chociaż nie jest istotnie związane z ciężkim upośledzeniem, skutkuje niższymi wynikami rozwojowymi w wieku szkolnym, z wyższym odsetkiem niemowląt wymagających wsparcia edukacyjnego w porównaniu z niemowlętami, u których nigdy nie rozwinęło się IVH.

Biorąc pod uwagę znaczący wpływ ciężkiego IVH na całe życie na wcześniaki, ich rodziny i społeczeństwo, obecna praktyka wymaga stratyfikacji, aby zmniejszyć ryzyko związane z transportem. Przyczyna tej dodatkowej zachorowalności jest nieznana i prawdopodobnie jest wieloczynnikowa. Jednak badania, w których uwzględniono czynniki ryzyka, o których wiadomo, że są związane z IVH, takie jak niska masa urodzeniowa i intubacja, przy użyciu modeli regresji wielowymiarowej, nadal wykazały związek między transportem a IVH, co rodzi pytanie, czy sam fizyczny proces transportu przyczynia się do do rozwoju IVH.

Podczas transportu niemowlęta są narażone zarówno na nadmierne wibracje, jak i hałas. Badania wykazały, że u zdrowych osób dorosłych nadmierne wibracje są związane z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia krążenia i zaburzenia neurologiczne. Badania wykazały, że noworodki są narażone na wibracje podczas transportu w zakresie 0,4-5,6 m/s2, co zostałoby uznane za wyjątkowo niewygodne przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) 2631. Jednak słabością wszystkich tych badań dotyczących poziomów wibracji podczas transportu jest umiejscowienie czujnika wibracji podczas pomiaru, który jest umieszczony na materacu lub w inkubatorze i dlatego może nie dawać prawdziwego odzwierciedlenia narażenia na wibracje, jakie wytrzymuje głowa noworodka.

Obecnie istnieje niewiele dowodów na ocenę wpływu wibracji na noworodki, zwłaszcza podczas transportu. Przepływ krwi w mózgu można monitorować za pomocą spektrometrii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest techniką nieinwazyjną w czasie rzeczywistym. Soul i wsp. wykazali, że ciągłe monitorowanie regionalnego natlenienia mózgu za pomocą NIRS może być skorelowane ze zmianami ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i zapewnia wgląd w zmienny charakter ciśnienia mózgowego u wcześniaków, a tym samym identyfikuje niemowlęta zagrożone patologią mózgu. Monitorowanie NIRS podczas transportu karetką pozwoliłoby na ocenę perfuzji mózgowej w czasie rzeczywistym podczas transportu karetką. Dodatkowo, jednoczesny pomiar drgań i hałasu pozwoli na korelację poziomów narażenia ze zmianami perfuzji mózgowej.

Ponadto wykazano, że narażenie na nadmierny dźwięk, taki jak wibracje, ma niekorzystny wpływ na zdrowych dorosłych i noworodki. Wykazano, że nadmierny hałas zwiększa częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi, zwiększa częstość oddechów (RR) i zmienia cykle snu zarówno u noworodków donoszonych, jak i wcześniaków. Wcześniaki mają obniżone autonomiczne mechanizmy samoregulacji i nie są w stanie przystosować się do głośnych szkodliwych bodźców, co predysponuje je do niestabilności fizjologicznej. Ta niestabilność może potencjalnie powodować wahania przepływu krwi w mózgu, co może zwiększać ryzyko krwawień.

Chociaż niewielka liczba badań udokumentowała narażenie na drgania (chociaż inkubator) i hałas podczas transportu, żadne z badań nie korelowało poziomu narażenia ze zmianami fizjologicznymi lub biochemicznymi markerami urazów neurologicznych. Korelacja narażenia na wibracje odczuwane przez głowę noworodka i narażenia na hałas w inkubatorze pozwoli badaczom zaplanować strategie interwencyjne mające na celu zmniejszenie narażenia na wibracje i hałas. Ogólnie rzecz biorąc, poprzez ograniczenie tych szkodliwych bodźców, badacze dążą do zmniejszenia zarówno subtelnych uszkodzeń neurologicznych, jak i IVH, aby poprawić długoterminowe wyniki neurorozwojowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Don Sharkey, MBBS PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lara Shipley, MBChB(Hons)
        • Pod-śledczy:
          • Aarti Mistry, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę <32 tygodnia ciąży (faza 1) lub każdy noworodek (faza 2)
  • Mniej niż 72 godziny życia
  • Za pisemną zgodą matki

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelna i/lub poważna wada wrodzona znana na początku badania
  • Brak realistycznej perspektywy przeżycia
  • Brak świadomej zgody
  • Śmierć matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wrodzony
  • Niemowlęta urodzone w szpitalach Uniwersytetu Nottingham
  • < 32 tydzień ciąży
  • < 72 godziny
Parametry fizjologiczne (HR, RR, Sats, NIRS) będą obserwowane w okresie pobytu na oddziale noworodkowym (grupa Inborn) lub podczas transportu karetką (grupa Transported) przy jednoczesnym pomiarze narażenia na hałas i wibracje. Mocz zostanie pobrany w ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po ekspozycji na biochemiczne markery uszkodzenia mózgu (S100B) i stresu (kortyzol)
Przewieziony
- Niemowlęta urodzone poza szpitalami uniwersyteckimi Nottingham lub przenoszone między oddziałami Faza 1 < 32 tygodni wieku ciążowego i < 72 godzin Faza 2 dowolna ciąża i wiek
Parametry fizjologiczne (HR, RR, Sats, NIRS) będą obserwowane w okresie pobytu na oddziale noworodkowym (grupa Inborn) lub podczas transportu karetką (grupa Transported) przy jednoczesnym pomiarze narażenia na hałas i wibracje. Mocz zostanie pobrany w ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po ekspozycji na biochemiczne markery uszkodzenia mózgu (S100B) i stresu (kortyzol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wibracja
Ramy czasowe: Średnio 90 minut
Poziomy narażenia na wibracje podczas podróży karetką pogotowia lub pomiar wrodzony w okresie doświadczanym przez głowę niemowlęcia i inkubator (m/s2)
Średnio 90 minut
Hałas
Ramy czasowe: Średnio 90 minut
Poziomy ekspozycji na dźwięk podczas podróży karetką lub podczas pomiarów w szpitalu zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz inkubatora (dB)
Średnio 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 3-4 miesiące po przyjęciu.
Rozwój krwotoku śródkomorowego w badaniu ultrasonograficznym czaszki. Badania zostaną wykonane przed i 24 godziny po przeniesieniu dla transportowanych grup. Zarówno noworodki transportowane, jak i wrodzone będą miały udokumentowane wyniki rutynowego badania USG czaszki w 1, 3, 7 i 28 dniu lub USG czaszki przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od momentu urodzenia do wypisu ze szpitala.
Do wypisu ze szpitala, średnio 3-4 miesiące po przyjęciu.
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: średnio 90 min
Tętno będzie mierzone podczas podróży karetką lub w okresie pomiarów szpitalnych, w tym po podróży podjętej w zmodyfikowanym systemie transportowym
średnio 90 min
Pulsoksymetria (% wysycenia tlenem)
Ramy czasowe: Średnio 90 min
Nasycenie tlenem będzie mierzone podczas podróży karetką lub w okresie pomiarów szpitalnych, w tym po podróży podjętej w zmodyfikowanym systemie transportowym
Średnio 90 min
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Średnio 90 min
Częstość oddechów będzie mierzona co 15 minut podczas podróży karetką lub w okresie pomiarów w szpitalu, w tym po podróży podjętej w zmodyfikowanym systemie transportowym
Średnio 90 min
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (regionalne nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Średnio 90 min
Regionalne nasycenie tlenem za pomocą NIRS będzie mierzone podczas podróży karetką lub w okresie pomiarów szpitalnych, w tym po podróży podjętej w zmodyfikowanym systemie transportowym
Średnio 90 min
Pomiary biochemiczne moczu
Ramy czasowe: 3 dni
Mocz zostanie pobrany w ciągu pierwszych 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po narażeniu na wibracje i hałas w karetce. W ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po okresie pomiaru mocz zostanie pobrany od pacjentów wrodzonych. Mocz zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomu S100B.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj