- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754439
Minimalizowanie niekorzystnych fizjologicznych skutków transportu u wcześniaków (TRiPs)
Centralizacja intensywnej terapii noworodków doprowadziła do wzrostu poporodowych transferów międzyszpitalnych w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Badania wykazały, że transportowane wcześniaki mają zwiększone ryzyko krwotoku dokomorowego w porównaniu z wcześniakami. Przyczyna jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, jednak podczas transportu niemowlęta są narażone na szkodliwe bodźce (nadmierny hałas, wibracje i wahania temperatury), co może skutkować mikroskopijnymi uszkodzeniami mózgu. Istnieje jednak niewiele dowodów na ocenę wpływu narażenia na hałas i wibracje podczas transportu.
W tym badaniu badacze mają na celu ilościowe określenie poziomu wibracji i hałasu doświadczanego przez wcześniaka podczas transportu międzyszpitalnego karetką naziemną w Wielkiej Brytanii
Celami drugorzędnymi badania są:
i) mierzyć zmiany fizjologiczne i biochemiczne, które zachodzą w wyniku transportu karetką (ii) określać ilościowo mikroskopowe uszkodzenie mózgu poprzez pomiar S100B w moczu i innych biomarkerów (iii) oceniać rozwój krwotoku dokomorowego na USG czaszki iv) monitorować wibracje i ekspozycję na dźwięk , przy użyciu prototypowego systemu pomiarowego, podczas transportu noworodków z wykorzystaniem zarówno manekina, jak i małej kohorty noworodków.
v) ocenić poziomy ekspozycji na wibracje i dźwięk przy użyciu zaktualizowanego systemu transportowego zmodyfikowanego w celu zmniejszenia skutków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Zjednoczonym Królestwie (UK) miało miejsce 50 000 przedwczesnych porodów, a liczba ta rośnie każdego roku ze względu na zmiany demograficzne populacji w wieku rozrodczym z tendencją do wydłużania się wieku matek, zwiększonego udziału w leczeniu bezpłodności i większej liczby porodów indukowanych medycznie . Spowodowało to większe ryzyko porodu przedwczesnego. Znaczące postępy w intensywnej terapii noworodków doprowadziły do lepszych wskaźników przeżywalności, a więcej wcześniaków przeżywa skrajny wiek ciążowy. Jednak nie jest to pozbawione znacznej współzachorowalności pod względem zwiększonej częstości występowania chorób układu oddechowego, porażenia mózgowego, trudności w nauce i problemów behawioralnych u noworodków, które przeżyły. Długoterminowy efekt upośledzenia funkcji poznawczych doprowadził do zwiększonej częstości występowania specjalnych potrzeb edukacyjnych (wsparcie indywidualne, szkoły specjalne), niższych wyników w zakresie zdolności poznawczych (np. czytanie i matematyka), wyższy wskaźnik niepowodzeń szkolnych i niższy odsetek osób podejmujących studia wyższe we wczesnej dorosłości u tych niemowląt.
Ze względu na rosnący wskaźnik urodzeń przedwczesnych, strategie mające na celu zmniejszenie tego poziomu zachorowalności na lata mają ogromne znaczenie dla publicznej służby zdrowia. W 2003 r. usługi neonatologiczne zostały zreorganizowane w zarządzaną sieć kliniczną, co doprowadziło do rozwoju szpitali o różnych poziomach specjalistycznej opieki, współpracujących ze sobą w celu poprawy jakości opieki i wyników neonatologicznych. Chociaż ta zmiana w praktyce doprowadziła do wzrostu przeżycia, poziom neurodyspozycji pozostał taki sam. Co więcej, liczba noworodkowych oddziałów międzyszpitalnych następnie wzrosła (10 000 w 2010 r. do 16 000 w 2016 r.) z koniecznością przenoszenia wcześniaków do ośrodków wyższego szczebla w celu bieżącej opieki, ale także z koniecznością przenoszenia niemowląt ze względu na brak dostępnych łóżeczek w ośrodkach wyższego szczebla.
Transport noworodków wiąże się ze znaczną chorobowością w postaci ciężkiego krwotoku dokomorowego (IVH). Duże badanie przeprowadzone na 69 000 niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, przeprowadzone w USA, wykazało, że niemowlęta, które przechodzą transport międzyszpitalny w ciągu pierwszych 72 godzin życia, czyli okresu, w którym niemowlęta są najbardziej narażone na IVH, są o 75% bardziej narażone na rozwój IVH i 44% bardziej prawdopodobne, że rozwinie się ciężki IVH w porównaniu z wrodzonymi niemowlętami nietransportowanymi. Ciężki IVH jest związany zarówno z krótko-, jak i długoterminową chorobowością i śmiertelnością neurologiczną. Szacuje się, że u 50 do 80% osób, które przeżyły ciężki IVH, rozwija się porażenie mózgowe, a 70% ma zaburzenia funkcji poznawczych. Wykazano, że łagodne IVH, chociaż nie jest istotnie związane z ciężkim upośledzeniem, skutkuje niższymi wynikami rozwojowymi w wieku szkolnym, z wyższym odsetkiem niemowląt wymagających wsparcia edukacyjnego w porównaniu z niemowlętami, u których nigdy nie rozwinęło się IVH.
Biorąc pod uwagę znaczący wpływ ciężkiego IVH na całe życie na wcześniaki, ich rodziny i społeczeństwo, obecna praktyka wymaga stratyfikacji, aby zmniejszyć ryzyko związane z transportem. Przyczyna tej dodatkowej zachorowalności jest nieznana i prawdopodobnie jest wieloczynnikowa. Jednak badania, w których uwzględniono czynniki ryzyka, o których wiadomo, że są związane z IVH, takie jak niska masa urodzeniowa i intubacja, przy użyciu modeli regresji wielowymiarowej, nadal wykazały związek między transportem a IVH, co rodzi pytanie, czy sam fizyczny proces transportu przyczynia się do do rozwoju IVH.
Podczas transportu niemowlęta są narażone zarówno na nadmierne wibracje, jak i hałas. Badania wykazały, że u zdrowych osób dorosłych nadmierne wibracje są związane z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia krążenia i zaburzenia neurologiczne. Badania wykazały, że noworodki są narażone na wibracje podczas transportu w zakresie 0,4-5,6 m/s2, co zostałoby uznane za wyjątkowo niewygodne przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) 2631. Jednak słabością wszystkich tych badań dotyczących poziomów wibracji podczas transportu jest umiejscowienie czujnika wibracji podczas pomiaru, który jest umieszczony na materacu lub w inkubatorze i dlatego może nie dawać prawdziwego odzwierciedlenia narażenia na wibracje, jakie wytrzymuje głowa noworodka.
Obecnie istnieje niewiele dowodów na ocenę wpływu wibracji na noworodki, zwłaszcza podczas transportu. Przepływ krwi w mózgu można monitorować za pomocą spektrometrii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest techniką nieinwazyjną w czasie rzeczywistym. Soul i wsp. wykazali, że ciągłe monitorowanie regionalnego natlenienia mózgu za pomocą NIRS może być skorelowane ze zmianami ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i zapewnia wgląd w zmienny charakter ciśnienia mózgowego u wcześniaków, a tym samym identyfikuje niemowlęta zagrożone patologią mózgu. Monitorowanie NIRS podczas transportu karetką pozwoliłoby na ocenę perfuzji mózgowej w czasie rzeczywistym podczas transportu karetką. Dodatkowo, jednoczesny pomiar drgań i hałasu pozwoli na korelację poziomów narażenia ze zmianami perfuzji mózgowej.
Ponadto wykazano, że narażenie na nadmierny dźwięk, taki jak wibracje, ma niekorzystny wpływ na zdrowych dorosłych i noworodki. Wykazano, że nadmierny hałas zwiększa częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi, zwiększa częstość oddechów (RR) i zmienia cykle snu zarówno u noworodków donoszonych, jak i wcześniaków. Wcześniaki mają obniżone autonomiczne mechanizmy samoregulacji i nie są w stanie przystosować się do głośnych szkodliwych bodźców, co predysponuje je do niestabilności fizjologicznej. Ta niestabilność może potencjalnie powodować wahania przepływu krwi w mózgu, co może zwiększać ryzyko krwawień.
Chociaż niewielka liczba badań udokumentowała narażenie na drgania (chociaż inkubator) i hałas podczas transportu, żadne z badań nie korelowało poziomu narażenia ze zmianami fizjologicznymi lub biochemicznymi markerami urazów neurologicznych. Korelacja narażenia na wibracje odczuwane przez głowę noworodka i narażenia na hałas w inkubatorze pozwoli badaczom zaplanować strategie interwencyjne mające na celu zmniejszenie narażenia na wibracje i hałas. Ogólnie rzecz biorąc, poprzez ograniczenie tych szkodliwych bodźców, badacze dążą do zmniejszenia zarówno subtelnych uszkodzeń neurologicznych, jak i IVH, aby poprawić długoterminowe wyniki neurorozwojowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Don Sharkey, MBBS PhD
-
Pod-śledczy:
- Lara Shipley, MBChB(Hons)
-
Pod-śledczy:
- Aarti Mistry, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę <32 tygodnia ciąży (faza 1) lub każdy noworodek (faza 2)
- Mniej niż 72 godziny życia
- Za pisemną zgodą matki
Kryteria wyłączenia:
- Śmiertelna i/lub poważna wada wrodzona znana na początku badania
- Brak realistycznej perspektywy przeżycia
- Brak świadomej zgody
- Śmierć matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrodzony
|
Parametry fizjologiczne (HR, RR, Sats, NIRS) będą obserwowane w okresie pobytu na oddziale noworodkowym (grupa Inborn) lub podczas transportu karetką (grupa Transported) przy jednoczesnym pomiarze narażenia na hałas i wibracje.
Mocz zostanie pobrany w ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po ekspozycji na biochemiczne markery uszkodzenia mózgu (S100B) i stresu (kortyzol)
|
|
Przewieziony
- Niemowlęta urodzone poza szpitalami uniwersyteckimi Nottingham lub przenoszone między oddziałami Faza 1 < 32 tygodni wieku ciążowego i < 72 godzin Faza 2 dowolna ciąża i wiek
|
Parametry fizjologiczne (HR, RR, Sats, NIRS) będą obserwowane w okresie pobytu na oddziale noworodkowym (grupa Inborn) lub podczas transportu karetką (grupa Transported) przy jednoczesnym pomiarze narażenia na hałas i wibracje.
Mocz zostanie pobrany w ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po ekspozycji na biochemiczne markery uszkodzenia mózgu (S100B) i stresu (kortyzol)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wibracja
Ramy czasowe: Średnio 90 minut
|
Poziomy narażenia na wibracje podczas podróży karetką pogotowia lub pomiar wrodzony w okresie doświadczanym przez głowę niemowlęcia i inkubator (m/s2)
|
Średnio 90 minut
|
|
Hałas
Ramy czasowe: Średnio 90 minut
|
Poziomy ekspozycji na dźwięk podczas podróży karetką lub podczas pomiarów w szpitalu zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz inkubatora (dB)
|
Średnio 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 3-4 miesiące po przyjęciu.
|
Rozwój krwotoku śródkomorowego w badaniu ultrasonograficznym czaszki. Badania zostaną wykonane przed i 24 godziny po przeniesieniu dla transportowanych grup.
Zarówno noworodki transportowane, jak i wrodzone będą miały udokumentowane wyniki rutynowego badania USG czaszki w 1, 3, 7 i 28 dniu lub USG czaszki przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od momentu urodzenia do wypisu ze szpitala.
|
Do wypisu ze szpitala, średnio 3-4 miesiące po przyjęciu.
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: średnio 90 min
|
Tętno będzie mierzone podczas podróży karetką lub w okresie pomiarów szpitalnych, w tym po podróży podjętej w zmodyfikowanym systemie transportowym
|
średnio 90 min
|
|
Pulsoksymetria (% wysycenia tlenem)
Ramy czasowe: Średnio 90 min
|
Nasycenie tlenem będzie mierzone podczas podróży karetką lub w okresie pomiarów szpitalnych, w tym po podróży podjętej w zmodyfikowanym systemie transportowym
|
Średnio 90 min
|
|
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Średnio 90 min
|
Częstość oddechów będzie mierzona co 15 minut podczas podróży karetką lub w okresie pomiarów w szpitalu, w tym po podróży podjętej w zmodyfikowanym systemie transportowym
|
Średnio 90 min
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (regionalne nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Średnio 90 min
|
Regionalne nasycenie tlenem za pomocą NIRS będzie mierzone podczas podróży karetką lub w okresie pomiarów szpitalnych, w tym po podróży podjętej w zmodyfikowanym systemie transportowym
|
Średnio 90 min
|
|
Pomiary biochemiczne moczu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Mocz zostanie pobrany w ciągu pierwszych 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po narażeniu na wibracje i hałas w karetce.
W ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po okresie pomiaru mocz zostanie pobrany od pacjentów wrodzonych.
Mocz zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomu S100B.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Don Sharkey, MBBS, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .