Klinische proef van een op MRI gebaseerd patiëntspecifiek focaal knieresurfacing-implantaat (Episealer2)

Laesies in het kraakbeen zijn veel voorkomende aandoeningen. In de knie worden bij meer dan 50% van alle artroscopieën kraakbeenlaesies gevonden, waarvan 25% focaal van aard is en de meerderheid in de mediale femurcondylus. De kwaliteit van leven van patiënten met focale kraakbeendefecten wordt aanzienlijk aangetast en het is aangetoond dat de kwaliteit van leven in dezelfde mate wordt aangetast als bij patiënten die een knievervanging moeten ondergaan. Artroscopie, lavage en debridement, microfracturering, mozaïekplasticiteit en osteochondrale autografttransplantatie (OATS) zijn methoden die worden gebruikt voor de behandeling van de laesies. Sommigen hebben aangetoond dat ze de patiënten helpen, maar er is een voortdurende behandelingskloof, vooral voor patiënten met knielaesies en beginnende artrose.

Episurf Medical heeft een Focal Knee Resurfacing (FKR) implantaat ontwikkeld, het Episealer® implantaat. Het implantaat wordt gebruikt voor de behandeling van focale kraakbeenlaesies van de laterale of mediale femurcondylus om pijn te verlichten en het bewegingsbereik te verbeteren. Het implantaat en de chirurgische instrumenten worden aangepast aan de gewrichtsanatomie, positie en grootte van de verwonding van elke patiënt, op basis van patiëntspecifieke beelden (MRI). Het Episealer®-apparaat is CE-gemarkeerd.

Het Episealer®-implantaat bestaat uit een pin en een hoedje. Het implantaat bestaat in vijf verschillende diameters (12, 14, 17, 20 en 25 mm), afhankelijk van de grootte van de laesie. De vorm van de hoed is rond of ovaal.

Het Episealer®-implantaat is gemaakt van een biocompatibele kobalt/chroom/molybdeenlegering. Om de osseointegratie te verbeteren, wordt het implantaat gecoat met biocompatibele hydroxyapatiet op een tussenliggende biocompatibele pure titanium coating.

Een eerdere studie (S57685) toonde aan dat Episealer een levensvatbare optie is voor focale kraakbeenlaesies van het distale dijbeen die niet reageren of niet in aanmerking komen voor biologische behandelingsopties (bijv. microfracturering). Dit apparaat is een goede oplossing wanneer er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, behalve prothesechirurgie.

Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid en prestaties van het Episealer®-apparaat te evalueren in een grotere steekproefomvang en op de lange termijn.