Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-pohjaisen potilaskohtaisen polven pinnoitusimplanttien kliininen tutkimus (Episealer2)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pitkäaikainen prospektiivinen kliininen interventiotutkimus MRI-pohjaisesta potilaskohtaisesta polven pinnoitusimplantista - Episealer 2 -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Episealer®-laitteen tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä 30 potilaan otoksessa ja pitkällä aikavälillä (10 vuoden seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rustovauriot ovat yleisiä häiriöitä. Polvessa rustovaurioita löytyy yli 50 %:ssa kaikista artroskopioista, joista 25 % on fokaalisia ja valtaosa löytyy mediaalisesta reisiluun nivelestä. Potilaiden, joilla on fokaaliset rustovauriot, elämänlaatu heikkenee merkittävästi, ja on osoitettu, että elämänlaatu heikkenee yhtä paljon kuin polviproteesiin suunniteltujen potilaiden elämänlaatu. Artroskopiahuuhtelu ja debridement-mikromurtuminen, mosaiikkiplastisuus sekä osteokondraalinen autosiirteensiirto (OATS) ovat menetelmiä, joita käytetään leesioiden hoitoon. Jotkut ovat osoittaneet auttavan potilaita, mutta hoitovaje on jatkuva erityisesti potilailla, joilla on polvivaurioita ja varhainen nivelrikko.

Episurf Medical on kehittänyt Focal Knee Resurfacing (FKR) -istutteen, Episealer®-implanttin. Implanttia käytetään lateraalisen tai mediaalisen reisiluun nivelleesioiden hoitoon kivun lievittämiseksi ja liikeradan parantamiseksi. Implantti ja kirurgiset instrumentit räätälöidään kunkin potilaan nivelen anatomian, sijainnin ja vamman koon mukaan potilaskohtaisten kuvien (MRI) perusteella. Episealer®-laite on CE-merkitty.

Episealer®-implantti koostuu tapista ja hatusta. Implanttia on viisi eri halkaisijaa (12, 14, 17, 20 ja 25 mm) leesion koosta riippuen. Hatun muoto on pyöreä tai soikea.

Episealer®-implantti on valmistettu bioyhteensopivasta koboltti/kromi/molybdeeni-seoksesta. Luunintegraation tehostamiseksi implantti päällystetään bioyhteensopivalla hydroksiapatiitilla välikerroksena olevan bioyhteensopivan puhtaan titaanipinnoitteen päälle.

Aiempi tutkimus (S57685) osoitti, että Episealer on varteenotettava vaihtoehto distaalisen reisiluun fokaalisille rustovaurioille, jotka eivät vastaa tai eivät ole kelvollisia biologisiin hoitovaihtoehtoihin (esim. mikromurtuma). Tämä laite on hyvä ratkaisu, kun vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavilla proteesikirurgiaa lukuun ottamatta.

Tavoitteena on arvioida Episealer®-laitteen tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä suuremmassa otoksessa ja pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on distaalisen reisiluun fokaalinen rustovaurio, jossa biologiset kirurgiset menetelmät ovat epäonnistuneet tai eivät sovellu
  • Alaikäraja 18 vuotta (suositeltu ikäryhmä > 40 vuotta)
  • Soveltuu implantille, määritetään MRI-kuvauksen perusteella. Sopivuus määräytyy leesion koon ja sijainnin mukaan.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle ikä (alle 18v)
  • Aktiivinen tai äskettäin (< 1 v) sairastunut polven septinen niveltulehdus
  • Aiheeseen liittyvä oireenmukainen hoitamaton nivelsiteiden tai nivelkierteiden patologia kyseisessä polvessa
  • (Vakava) nivelrikko kyseisessä polven osissa tai muissa osissa
  • Vaikea osteoporoosi
  • MRI ei ole mahdollista (esim. sydämentahdistimen takia)
  • Merkittävä valgus- tai varus-linjaus (>6 astetta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Episealer-ryhmä
Potilaat, joilla on distaalisen reisiluun fokaalinen rustovaurio, jossa biologiset kirurgiset menetelmät ovat epäonnistuneet tai eivät sovellu
Laite: Episealer
Episealer-laitteen asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implantin läsnäolo potilaalla enintään 10 vuotta hoidon jälkeen päätepisteenä ensisijaisen implantin menettäminen/tarkistus
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tehoa arvioidaan vertaamalla ennen ja postoperatiivisia röntgenkuvia
10 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Suorituskykyä arvioidaan pre- ja postoperatiivisten KOOS-pisteiden vertailulla. Pisteytys: jokainen kohta pisteytetään 0–4 ja kunkin osan raakapistemäärä on summa tai esinepisteet. Pisteet muunnetaan sitten asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ongelmia
10 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Suorituskykyä arvioidaan pre- ja postoperatiivisten VAS-pisteiden vertailulla. Pisteet välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
10 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia, odottamattomia laitevaikutuksia ja myöhempiä interventioita 10 vuoden ajan hoidon jälkeen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Kliiniset tutkimukset Episealer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa