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Sperimentazione clinica di un impianto di rivestimento del ginocchio focale specifico per paziente basato su risonanza magnetica (Episealer2)

6 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio clinico interventistico prospettico a lungo termine di un impianto di rivestimento del ginocchio focale specifico per paziente basato su risonanza magnetica - Studio Episealer 2

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Episealer® in un campione di 30 pazienti ea lungo termine (10 anni di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni nella cartilagine sono disturbi comuni. Nel ginocchio, le lesioni cartilaginee si riscontrano in oltre il 50% di tutte le artroscopie, dove il 25% di queste sono di carattere focale e la maggior parte si trova nel condilo femorale mediale. La qualità della vita dei pazienti con difetti cartilaginei focali è significativamente influenzata ed è stato dimostrato che la qualità della vita è influenzata nella stessa misura dei pazienti in attesa di sostituzione del ginocchio. Il lavaggio artroscopico e le microfratture da sbrigliamento, la plasticità a mosaico e il trapianto autotrapianto osteocondrale (OATS) sono metodi utilizzati per il trattamento delle lesioni. Alcuni hanno dimostrato di aiutare i pazienti, ma esiste una lacuna terapeutica in corso soprattutto per i pazienti con lesioni al ginocchio e artrosi precoce.

Episurf Medical ha sviluppato un impianto Focal Knee Resurfacing (FKR), l'impianto Episealer®. L'impianto viene utilizzato per il trattamento delle lesioni focali della cartilagine del condilo femorale laterale o mediale al fine di alleviare il dolore e migliorare la mobilità. L'impianto e gli strumenti chirurgici sono personalizzati in base all'anatomia articolare, alla posizione e alle dimensioni della lesione di ciascun paziente, sulla base di immagini specifiche del paziente (MRI). Il dispositivo Episealer® è marcato CE.

L'impianto Episealer® è costituito da un piolo e un cappello. L'impianto esiste in cinque diversi diametri (12,14,17, 20 e 25 mm), a seconda delle dimensioni della lesione. La forma del cappello è circolare o ovale.

L'impianto Episealer® è realizzato in lega biocompatibile di cobalto/cromo/molibdeno. Per migliorare l'osteointegrazione, l'impianto è rivestito con idrossiapatite biocompatibile su un rivestimento intercalare in titanio puro biocompatibile.

Uno studio precedente (S57685) ha dimostrato che Episealer è un'opzione praticabile per le lesioni focali della cartilagine del femore distale che non rispondono o non sono idonee per le opzioni di trattamento biologico (ad es. microfratture). Questo dispositivo è una buona soluzione quando non sono disponibili trattamenti alternativi, ad eccezione della chirurgia protesica.

L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Episealer® in un campione più ampio ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con lesione cartilaginea focale del femore distale in cui i metodi chirurgici biologici hanno fallito o non sono idonei
  • Età minima 18 anni (Fascia di età preferita >40 anni)
  • Idoneo per l'impianto, da determinare mediante analisi di imaging MRI. L'idoneità è determinata dalla dimensione e dalla posizione della lesione.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minori di età (<18 anni)
  • Artrite settica attiva o recente (<1 anno) del ginocchio interessato
  • Patologia legamentosa o meniscale sintomatica associata non trattata nel ginocchio interessato
  • (Grave) artrosi nel compartimento interessato o in altri compartimenti del ginocchio interessato
  • Osteoporosi grave
  • RM impossibile (es. a causa di pacemaker)
  • Allineamento marcato in valgismo o varo (>6 gradi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo episigillatore
Soggetti con lesione focale della cartilagine del femore distale in cui i metodi chirurgici biologici hanno fallito o non sono idonei
Dispositivo: Episigillante
Posizionamento del dispositivo Episealer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Presenza dell'impianto nel paziente fino a 10 anni dopo il trattamento con perdita/revisione dell'impianto primario come endpoint
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure radiografiche
Lasso di tempo: 10 anni
L'efficacia sarà valutata con il confronto delle radiografie pre e post operatorie
10 anni
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 10 anni
Le prestazioni saranno valutate con il confronto dei punteggi KOOS pre e postoperatori. Punteggio: a ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio grezzo di ciascuna sezione è la somma dei punteggi degli elementi. Il punteggio viene quindi convertito in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica meno problemi
10 anni
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 10 anni
Le prestazioni saranno valutate con il confronto dei punteggi VAS pre e postoperatori. Punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto indica più dolore.
10 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, gli effetti imprevisti del dispositivo e i successivi interventi per 10 anni dopo il trattamento
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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