Klinische Studie eines MRT-basierten patientenspezifischen fokalen Knie-Oberflächenersatzimplantats (Episealer2)
Langfristige prospektive interventionelle klinische Studie eines MRT-basierten patientenspezifischen fokalen Knie-Oberflächenersatzimplantats – Episealer 2-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Läsionen im Knorpel sind häufige Erkrankungen. Am Knie finden sich bei über 50 % aller Arthroskopien Knorpelläsionen, davon 25 % fokalen Charakters und die Mehrzahl im medialen Femurkondylus. Die Lebensqualität von Patienten mit fokalen Knorpeldefekten ist erheblich beeinträchtigt, und es hat sich gezeigt, dass die Lebensqualität im gleichen Maße beeinträchtigt ist wie bei Patienten, für die ein Kniegelenkersatz vorgesehen ist. Arthroskopie-Lavage und Debridement-Mikrofrakturierung, Mosaikplastizität sowie osteochondrale Autograft-Transplantation (OATS) sind Methoden zur Behandlung der Läsionen. Einige haben gezeigt, dass sie den Patienten helfen, aber es besteht eine anhaltende Behandlungslücke, insbesondere bei Patienten mit Knieläsionen und früher Osteoarthritis.
Episurf Medical hat ein Focal Knee Resurfacing (FKR) Implantat entwickelt, das Episealer® Implantat. Das Implantat wird zur Behandlung fokaler Knorpelläsionen des lateralen oder medialen Femurkondylus eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit zu verbessern. Das Implantat und die chirurgischen Instrumente werden auf der Grundlage patientenspezifischer Bilder (MRT) an die Gelenkanatomie, Position und Größe der Verletzung jedes Patienten angepasst. Das Episealer®-Gerät ist CE-gekennzeichnet.
Das Episealer®-Implantat besteht aus einem Stift und einem Hut. Das Implantat ist je nach Größe der Läsion in fünf verschiedenen Durchmessern (12, 14, 17, 20 und 25 mm) erhältlich. Die Form des Hutes ist rund oder oval.
Das Episealer®-Implantat besteht aus einer biokompatiblen Kobalt/Chrom/Molybdän-Legierung. Um die Osseointegration zu verbessern, wird das Implantat mit biokompatiblem Hydroxylapatit auf einer dazwischen liegenden biokompatiblen Reintitanbeschichtung beschichtet.
Eine frühere Studie (S57685) zeigte, dass Episealer eine praktikable Option für fokale Knorpelläsionen des distalen Femurs ist, die nicht auf biologische Behandlungsoptionen (z. Mikrofrakturierung). Dieses Gerät ist eine gute Lösung, wenn außer der Prothesenchirurgie keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Ziel ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung des Episealer®-Geräts in einer größeren Stichprobengröße und langfristig zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer fokalen Knorpelläsion des distalen Femurs, bei denen biologische chirurgische Methoden versagt haben oder nicht in Frage kommen
- Mindestalter 18 Jahre (bevorzugte Altersgruppe >40 Jahre)
- Geeignet für Implantat, durch Analyse der MRT-Bildgebung zu bestimmen. Die Eignung wird durch die Größe und Lage der Läsion bestimmt.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (<18 Jahre)
- Aktive oder kürzlich aufgetretene (< 1 Jahr) septische Arthritis des betroffenen Knies
- Assoziierte symptomatische unbehandelte Band- oder Meniskuspathologie im betroffenen Knie
- (Schwere) Arthrose im betroffenen oder anderen Kompartimenten des betroffenen Knies
- Schwere Osteoporose
- MRT nicht möglich (zB. wegen Herzschrittmacher)
- Ausgeprägte Valgus- oder Varusstellung (>6 Grad)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Episealer-Gruppe
Patienten mit einer fokalen Knorpelläsion des distalen Femurs, bei der biologische chirurgische Methoden versagt haben oder nicht geeignet sind
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Platzierung des Episealer-Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Vorhandensein des Implantats beim Patienten bis zu 10 Jahre nach der Behandlung mit Verlust/Revision des primären Implantats als Endpunkt
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenmessungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Wirksamkeit wird anhand des Vergleichs der prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen beurteilt
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10 Jahre
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Leistung wird anhand des Vergleichs der prä- und postoperativen KOOS-Scores bewertet.
Bewertung: Jedes Element wird zwischen 0 und 4 bewertet, und die Rohpunktzahl jedes Abschnitts ist die Summe oder die Elementbewertung.
Die Punktzahl wird dann in eine Skala von 0-100 umgewandelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf weniger Probleme hin
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10 Jahre
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Leistung wird anhand des Vergleichs der prä- und postoperativen VAS-Scores bewertet.
Punkte zwischen 0 und 10.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
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10 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Sicherheit wird 10 Jahre nach der Behandlung durch Überwachung von UEs, unvorhergesehenen Auswirkungen des Geräts und nachfolgende Eingriffe bewertet
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S61896
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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