Клинические испытания имплантата для шлифовки коленного сустава на основе МРТ, ориентированного на конкретного пациента (Episealer2)

Поражения хрящей являются частыми заболеваниями. В коленном суставе повреждения хряща обнаруживаются более чем в 50 % всех артроскопий, из них 25 % носят очаговый характер, и большинство из них обнаруживается в медиальном мыщелке бедренной кости. Качество жизни пациентов с очаговыми дефектами хряща значительно ухудшается, и было показано, что качество жизни ухудшается в той же степени, что и у пациентов, которым запланирована замена коленного сустава. Методами лечения поражений являются артроскопический лаваж и санация микротрещиноватости, мозаичная пластика, а также трансплантация костно-хрящевых аутотрансплантатов (ОАТС). Некоторые из них помогают пациентам, но существует постоянный пробел в лечении, особенно для пациентов с поражениями колена и ранним остеоартритом.

Компания Episurf Medical разработала имплантат для фокальной шлифовки коленного сустава (FKR), имплантат Episealer®. Имплантат используется для лечения очаговых поражений хряща латерального или медиального мыщелка бедра с целью облегчения боли и увеличения объема движений. Имплантат и хирургические инструменты адаптируются к анатомии сустава, положению и размеру травмы каждого пациента на основе изображений пациента (МРТ). Устройство Episealer® имеет маркировку CE.

Имплантат Episealer® состоит из штифта и шляпки. Имплантат существует пяти различных диаметров (12, 14, 17, 20 и 25 мм), в зависимости от размера поражения. Форма шляпки круглая или овальная.

Имплантат Episealer® изготовлен из биосовместимого сплава кобальта/хрома/молибдена. Для улучшения остеоинтеграции имплантат покрывается биосовместимым гидроксиапатитом на промежуточном биосовместимом покрытии из чистого титана.

Предыдущее исследование (S57685) показало, что Episealer является жизнеспособным вариантом для очаговых поражений хряща дистального отдела бедренной кости, которые не реагируют или не подходят для вариантов биологического лечения (например, микротрещиноватость). Это устройство является хорошим решением, когда нет альтернативных методов лечения, кроме хирургического протезирования.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и эффективность устройства Episealer® на большем количестве образцов и в долгосрочной перспективе.