Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-alapú betegspecifikus fokális térdfelújító implantátum klinikai vizsgálata (Episealer2)

2026. március 6. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hosszú távú prospektív intervenciós klinikai vizsgálat egy MRI-alapú betegspecifikus fókuszos térdfelújító implantátummal – Episealer 2 tanulmány

E tanulmány célja az Episealer® eszköz hatékonyságának, biztonságosságának és teljesítményének értékelése egy 30 betegből álló mintán és hosszú távon (10 éves követés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A porcok elváltozásai gyakori rendellenességek. A térdben az összes artroszkópiás műtétek több mint 50%-ában porc elváltozások találhatók, ahol ezek 25%-a gócos jellegű, és többsége a mediális femoralis condylusban található. A fokális porchibás betegek életminősége jelentősen csökken, és kimutatták, hogy az életminőséget ugyanolyan mértékben érinti, mint a térdprotézisre tervezett betegekét. A léziók kezelésére alkalmazott módszerek az artroszkópos mosó és debridement mikrotörés, a mozaikplasztika, valamint az osteochondralis autograft transzplantáció (OATS). Néhányukról kimutatták, hogy segítik a betegeket, de jelenleg is hiányosságok vannak a kezelésben, különösen a térdkárosodásban és a korai osteoarthritisben szenvedő betegek esetében.

Az Episurf Medical kifejlesztett egy Focal Knee Resurfacing (FKR) implantátumot, az Episealer® implantátumot. Az implantátum az oldalsó vagy mediális femoralis condylus fokális porcos elváltozásainak kezelésére szolgál a fájdalom csillapítása és a mozgástartomány javítása érdekében. Az implantátumot és a sebészeti műszereket az egyes páciensek ízületi anatómiájához, helyzetéhez és a sérülés méretéhez igazítják, a betegspecifikus képek (MRI) alapján. Az Episealer® készülék CE-jelöléssel rendelkezik.

Az Episealer® implantátum egy csapból és egy kalapból áll. Az implantátum öt különböző átmérőben (12, 14, 17, 20 és 25 mm) létezik, a sérülés méretétől függően. A kalap alakja kör vagy ovális.

Az Episealer® implantátum biokompatibilis kobalt/króm/molibdén ötvözetből készül. Az osszeointegráció fokozása érdekében az implantátumot biokompatibilis hidroxiapatittal vonják be egy biokompatibilis tiszta titán bevonatra.

Egy korábbi tanulmány (S57685) kimutatta, hogy az Episealer életképes megoldás a distalis combcsont fokális porclézióira, amelyek nem reagálnak, vagy nem alkalmasak biológiai kezelési lehetőségekre (pl. mikrotörés). Ez a készülék akkor jó megoldás, ha a protézis műtéten kívül más kezelés nem áll rendelkezésre.

A cél az Episealer® eszköz hatékonyságának, biztonságosságának és teljesítményének értékelése nagyobb mintaméretben és hosszú távon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a distalis combcsont fokális porcléziója van, és a biológiai sebészeti módszerek sikertelennek bizonyultak vagy nem alkalmasak
  • Minimális életkor 18 év (előnyös korcsoport 40 év felett)
  • Implantációra alkalmas, MRI képalkotás elemzésével kell meghatározni. Az alkalmasságot az elváltozás mérete és elhelyezkedése határozza meg.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak (<18 év)
  • Az érintett térd aktív vagy közelmúltbeli (<1 év) szeptikus ízületi gyulladása
  • Kapcsolódó tüneti, kezeletlen szalag- vagy meniszkusz patológia az érintett térdben
  • (Súlyos) osteoarthritis az érintett térd érintett vagy más részein
  • Súlyos csontritkulás
  • MRI nem lehetséges (pl. pacemaker miatt)
  • Markáns valgus- vagy varus igazodás (>6 fok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Episealer csoport
Olyan alanyok, akiknél a distalis combcsont fokális porcléziója van, és a biológiai sebészeti módszerek sikertelennek bizonyultak vagy nem alkalmasak
Eszköz: Episealer
Episealer eszköz elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 10 év
Implantátum jelenléte a páciensben a kezelés után legfeljebb 10 évig, végpontként az elsődleges implantátum elvesztésével/revíziójával
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai mérések
Időkeret: 10 év
A hatékonyságot a pre- és posztoperatív röntgenfelvételek összehasonlításával értékelik
10 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 10 év
A teljesítményt a pre- és posztoperatív KOOS-pontszámok összehasonlításával értékeljük. Pontozás: minden tételt 0 és 4 között kell értékelni, és az egyes szakaszok nyers pontszáma az összesített vagy tételpontszám. A pontszám ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul. A magasabb pontszám kevesebb problémát jelez
10 év
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalom
Időkeret: 10 év
A teljesítményt a pre- és posztoperatív VAS-pontszámok összehasonlításával értékeljük. Pontszám 0 és 10 között. A magasabb pontszám több fájdalmat jelez.
10 év
Komplikációk
Időkeret: 10 év
A biztonságot a nemkívánatos események, a nem várt eszközhatások és a kezelést követő 10 éven át végzett beavatkozások nyomon követésével értékelik
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S61896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

El kell dönteni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Episealer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel