基于 MRI 的患者特定焦点膝关节表面置换植入物的临床试验 (Episealer2)
基于 MRI 的患者特定焦点膝关节表面置换植入物的长期前瞻性介入临床试验 - Epsealer 2 研究
研究概览
详细说明
软骨病变是常见的疾病。 在膝盖中，超过 50% 的关节镜检查发现软骨病变，其中 25% 具有局灶性特征，并且大多数发现在股骨内侧髁。 局灶性软骨缺损患者的生活质量受到显着影响，并且已经表明，生活质量受到的影响程度与计划进行膝关节置换术的患者相同。 关节镜灌洗和清创微骨折、马赛克可塑性以及骨软骨自体移植（OATS）是用于治疗病变的方法。 有些已显示出对患者有帮助，但存在持续的治疗差距，尤其是对于膝关节病变和早期骨关节炎患者。
Episurf Medical 开发了一种局部膝关节表面置换术 (FKR) 植入物，即 Episealer® 植入物。 该植入物用于治疗股骨外侧或内侧髁的局灶性软骨损伤，以减轻疼痛并改善运动范围。 根据患者特定图像 (MRI)，植入物和手术器械根据每位患者的关节解剖结构、位置和损伤大小进行定制。 Epsealer® 设备带有 CE 标志。
Epsealer® 植入物由一个钉子和一个帽子组成。 植入物有五种不同的直径（12、14、17、20 和 25 毫米），具体取决于病变大小。 帽子的形状为圆形或椭圆形。
Epsealer® 植入物由具有生物相容性的钴/铬/钼合金制成。 为了增强骨整合，植入物在夹层生物相容性纯钛涂层上涂上了生物相容性羟基磷灰石。
之前的一项研究 (S57685) 表明，对于股骨远端的局灶性软骨损伤，Epsealer 是一种可行的选择，对于生物治疗方案（例如， 微压裂）。 当除了假体手术外没有其他治疗方法可用时，该设备是一个很好的解决方案。
目标是在更大的样本量和长期内评估 Epsealer ®设备的有效性、安全性和性能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 生物手术方法失败或不符合条件的股骨远端局灶性软骨损伤的受试者
- 最低年龄 18 岁（首选年龄组 >40 岁）
- 适用于植入物，通过MRI成像分析确定。 适用性取决于病变的大小和位置。
- 知情同意
排除标准：
- 未成年 (<18岁)
- 受累膝关节活动性或近期（<1 年）化脓性关节炎
- 相关膝关节有症状且未经治疗的韧带或半月板病变
- 受累膝关节或受累膝关节其他部位的（严重）骨关节炎
- 严重的骨质疏松症
- MRI 不可能（例如。 由于起搏器）
- 明显的外翻或内翻对齐（>6 度）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Episealer组
股骨远端有局灶性软骨损伤且生物手术方法失败或不符合条件的受试者
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放置Epsealer装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：10年
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治疗后 10 年内植入物在患者体内的存在，主要植入物的丢失/修复作为终点
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相测量
大体时间：10年
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将通过比较术前和术后的 X 光片来评估疗效
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10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：10年
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将通过比较术前和术后的 KOOS 分数来评估性能。
计分：每个项目在0到4之间打分，每个部分的原始分数是总分或项目分数。
然后将分数转换为 0-100 等级。
分数越高表示问题越少
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10年
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：10年
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将通过比较术前和术后的 VAS 评分来评估性能。
得分在 0 到 10 之间。
更高的分数表示更多的痛苦。
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10年
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并发症
大体时间：10年
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安全性将通过监测 AE、意外的设备效果和治疗后 10 年的后续干预来评估
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hilde Vandenneucker, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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