Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av ett MRT-baserat patientspecifikt fokalt knä-resurfacing-implantat (Episealer2)

6 mars 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Långsiktig prospektiv interventionell klinisk prövning av en MRT-baserad patientspecifik fokal knä-resurfacing-implantat - Episealer 2-studie

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och prestandan för Episealer®-enheten i en provstorlek på 30 patienter och på lång sikt (10 års uppföljning).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lesioner i brosket är vanliga störningar. I knät finns broskskador i över 50 % av alla artroskopier, där 25 % av dessa är av fokal karaktär och majoriteten finns i den mediala lårbenskondylen. Livskvaliteten för patienter med fokala broskdefekter påverkas avsevärt och det har visat sig att livskvaliteten påverkas i samma utsträckning som hos patienter som är schemalagda för knäprotes. Artroskopisk sköljning och debridering av mikrofrakturering, mosaikplasticitet samt osteokondral autografttransplantation (OATS) är metoder som används för behandling av lesionerna. Vissa har visat sig hjälpa patienterna men det finns ett pågående behandlingsgap, särskilt för patienter med knäskador och tidig artros.

Episurf Medical har utvecklat ett Focal Knee Resurfacing (FKR) implantat, Episealer®-implantatet. Implantatet används för behandling av fokala broskskador i den laterala eller mediala lårbenskondylen för att lindra smärta och förbättra rörelseomfånget. Implantatet och kirurgiska instrument är anpassade till varje patients ledanatomi, position och storlek på skadan, baserat på patientspecifika bilder (MRT). Episealer®-enheten är CE-märkt.

Episealer®-implantatet består av en pinne och en hatt. Implantatet finns i fem olika diametrar (12,14,17, 20 och 25 mm), beroende på skadans storlek. Hattens form är cirkulär eller oval.

Episealer®-implantatet är tillverkat av biokompatibel kobolt/krom/molybdenlegering. För att förbättra osseointegrationen beläggs implantatet med biokompatibel hydroxiapatit på en mellanliggande biokompatibel ren titanbeläggning.

En tidigare studie (S57685) visade att Episealer är ett genomförbart alternativ för fokala broskskador i det distala lårbenet som inte svarar, eller inte är berättigat till, biologiska behandlingsalternativ (t. mikrofrakturering). Den här enheten är en bra lösning när det inte finns några alternativa behandlingar, förutom proteskirurgi, tillgängliga.

Målet är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och prestandan för Episealer®-enheten i en större provstorlek och på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en fokal broskskada i det distala lårbenet där biologiska kirurgiska metoder har misslyckats eller inte är kvalificerade
  • Minimiålder 18 år (önskad åldersgrupp >40 år)
  • Lämplig för implantat, att fastställas genom analys av MRI-avbildning. Lämpligheten bestäms av storleken och placeringen av lesionen.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under ålder (<18 år)
  • Aktiv eller nyligen (<1 år) septisk artrit i det inblandade knäet
  • Associerad symptomatisk obehandlad ligamentär eller menisk patologi i det inblandade knäet
  • (Svår) artros i det inblandade eller andra fack i det inblandade knäet
  • Svår osteoporos
  • MRT inte möjligt (t.ex. på grund av pacemaker)
  • Markerad valgus- eller varusjustering (>6 grader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Episealer grupp
Försökspersoner med en fokal broskskada i det distala lårbenet där biologiska kirurgiska metoder har misslyckats eller inte är kvalificerade
Enhet: Episealer
Placering av Episealer-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 10 år
Närvaro av implantatet hos patienten upp till 10 år efter behandling med förlust/revision av det primära implantatet som effektmått
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska mätningar
Tidsram: 10 år
Effekten kommer att utvärderas med jämförelse av pre- och postoperativa röntgenbilder
10 år
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 10 år
Prestanda kommer att utvärderas med jämförelse av pre- och postoperativa KOOS-poäng. Poängsättning: varje föremål får poäng mellan 0 och 4 och råpoängen för varje avsnitt är summan eller föremålspoängen. Poängen omvandlas sedan till en skala 0-100. En högre poäng indikerar färre problem
10 år
Visual Analogue Scale (VAS) smärta
Tidsram: 10 år
Prestanda kommer att utvärderas med jämförelse av pre- och postoperativa VAS-poäng. Poäng mellan 0 och 10. Högre poäng indikerar mer smärta.
10 år
Komplikationer
Tidsram: 10 år
Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka biverkningar, oförutsedda enhetseffekter och efterföljande interventioner under 10 år efter behandling
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Som skall beslutas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera