Ensaio Clínico de um Implante de Recapeamento de Joelho Focal Específico Baseado em MRI (Episealer2)
Ensaio Clínico Intervencionista Prospectivo de Longo Prazo de um Implante de Revitalização de Joelho Focal Específico Baseado em MRI - Estudo Episealer 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões na cartilagem são distúrbios comuns. No joelho, lesões de cartilagem são encontradas em mais de 50% de todas as artroscopias, onde 25% destas são de caráter focal e a maioria é encontrada no côndilo femoral medial. A qualidade de vida de pacientes com defeitos focais de cartilagem é significativamente afetada e foi demonstrado que a qualidade de vida é afetada da mesma forma que em pacientes agendados para substituição do joelho. Lavagem artroscópica e microfratura de desbridamento, plasticidade em mosaico e transplante autógeno osteocondral (OATS) são métodos utilizados para o tratamento das lesões. Alguns mostraram ajudar os pacientes, mas há uma lacuna no tratamento, especialmente para pacientes com lesões no joelho e osteoartrite precoce.
A Episurf Medical desenvolveu um implante Focal Knee Resurfacing (FKR), o implante Episealer®. O implante é utilizado para o tratamento de lesões focais da cartilagem do côndilo femoral lateral ou medial, a fim de aliviar a dor e melhorar a amplitude de movimento. O implante e os instrumentos cirúrgicos são personalizados para a anatomia articular, posição e tamanho da lesão de cada paciente, com base em imagens específicas do paciente (MRI). O dispositivo Episealer® tem a marca CE.
O implante Episealer® consiste em um pino e um chapéu. O implante existe em cinco diâmetros diferentes (12,14,17, 20 e 25mm), dependendo do tamanho da lesão. A forma do chapéu é circular ou oval.
O implante Episealer® é feito de liga biocompatível de cobalto/cromo/molibdênio. Para melhorar a osseointegração, o implante é revestido com hidroxiapatita biocompatível sobre um revestimento de titânio puro biocompatível intercalado.
Um estudo anterior (S57685) mostrou que o Episealer é uma opção viável para lesões focais da cartilagem do fêmur distal que não respondem ou não são elegíveis para opções de tratamento biológico (p. microfraturamento). Este dispositivo é uma boa solução quando não existem tratamentos alternativos disponíveis, exceto a cirurgia de prótese.
O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e desempenho do dispositivo Episealer® em um tamanho de amostra maior e a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão focal da cartilagem do fêmur distal nos quais os métodos cirúrgicos biológicos falharam ou não são elegíveis
- Idade mínima de 18 anos (faixa etária preferencial > 40 anos)
- Adequado para implante, a ser determinado por análise de imagens de ressonância magnética. A adequação é definida pelo tamanho e localização da lesão.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de idade (<18 anos)
- Artrite séptica ativa ou recente (<1 ano) do joelho envolvido
- Patologia ligamentar ou meniscal sintomática associada não tratada no joelho envolvido
- (Grave) osteoartrite no envolvido ou em outros compartimentos do joelho envolvido
- Osteoporose grave
- RM não é possível (ex. devido a marca-passo)
- Alinhamento marcado em valgo ou varo (>6 graus)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Episealer
Indivíduos com lesão focal da cartilagem do fêmur distal em que os métodos cirúrgicos biológicos falharam ou não são elegíveis
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Colocação do dispositivo Episealer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Presença do implante no paciente até 10 anos após o tratamento com perda/revisão do implante primário como desfecho
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições radiográficas
Prazo: 10 anos
|
A eficácia será avaliada com a comparação das radiografias pré e pós-operatórias
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10 anos
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 10 anos
|
O desempenho será avaliado com a comparação dos escores KOOS pré e pós-operatórios.
Pontuação: cada item é pontuado entre 0 e 4 e a pontuação bruta de cada seção é a soma das pontuações dos itens.
A pontuação é então convertida em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica menos problemas
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10 anos
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 10 anos
|
O desempenho será avaliado com a comparação dos escores VAS pré e pós-operatórios.
Pontuação entre 0 e 10.
Maior pontuação indica mais dor.
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10 anos
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Complicações
Prazo: 10 anos
|
A segurança será avaliada pelo monitoramento de EAs, efeitos imprevistos do dispositivo e intervenções subsequentes até 10 anos após o tratamento
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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