Ensayo clínico de un implante de recubrimiento focal de rodilla específico del paciente basado en resonancia magnética (Episealer2)
Ensayo clínico intervencionista prospectivo a largo plazo de un implante de revestimiento de rodilla focal específico del paciente basado en resonancia magnética: estudio Episealer 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones en el cartílago son trastornos comunes. En la rodilla, las lesiones del cartílago se encuentran en más del 50 % de todas las artroscopias, donde el 25 % de estas son de carácter focal y la mayoría se encuentran en el cóndilo femoral medial. La calidad de vida de los pacientes con defectos cartilaginosos focales se ve significativamente afectada y se ha demostrado que la calidad de vida se ve afectada en la misma medida que en los pacientes programados para reemplazo de rodilla. El lavado por artroscopia y el desbridamiento, la microfractura, la plasticidad en mosaico y el trasplante de autoinjerto osteocondral (OATS) son métodos utilizados para el tratamiento de las lesiones. Algunos han demostrado ayudar a los pacientes, pero existe una brecha de tratamiento en curso, especialmente para pacientes con lesiones de rodilla y osteoartritis temprana.
Episurf Medical ha desarrollado un implante de rejuvenecimiento focal de rodilla (FKR), el implante Episealer®. El implante se utiliza para el tratamiento de lesiones focales del cartílago del cóndilo femoral lateral o medial para aliviar el dolor y mejorar el rango de movimiento. El implante y los instrumentos quirúrgicos se personalizan según la anatomía articular, la posición y el tamaño de la lesión de cada paciente, según las imágenes específicas del paciente (IRM). El dispositivo Episealer® tiene la marca CE.
El implante Episealer® consiste en una clavija y un sombrero. El implante existe en cinco diámetros diferentes (12, 14, 17, 20 y 25 mm), dependiendo del tamaño de la lesión. La forma del sombrero es circular u ovalada.
El implante Episealer® está hecho de una aleación biocompatible de cobalto/cromo/molibdeno. Para mejorar la osteointegración, el implante se recubre con hidroxiapatita biocompatible sobre un recubrimiento intercalado de titanio puro biocompatible.
Un estudio anterior (S57685) mostró que Episealer es una opción viable para las lesiones focales del cartílago del fémur distal que no responden o no son elegibles para las opciones de tratamiento biológico (p. microfracturación). Este dispositivo es una buena solución cuando no se dispone de tratamientos alternativos, salvo la cirugía protésica.
El objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y desempeño del dispositivo Episealer® en una muestra más grande ya largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una lesión focal del cartílago del fémur distal en los que los métodos quirúrgicos biológicos han fallado o no son elegibles
- Edad mínima 18 años (Grupo de edad preferido > 40 años)
- Adecuado para implante, a determinar mediante análisis de imágenes de resonancia magnética. La idoneidad se establece por el tamaño y la ubicación de la lesión.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menor de edad (<18 años)
- Artritis séptica activa o reciente (<1 año) de la rodilla afectada
- Patología ligamentaria o meniscal sintomática asociada no tratada en la rodilla afectada
- Artrosis (grave) en los compartimentos afectados u otros de la rodilla afectada
- Osteoporosis severa
- No es posible la resonancia magnética (p. por marcapasos)
- Alineación marcada en valgo o varo (> 6 grados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo episellador
Sujetos con una lesión focal del cartílago del fémur distal en los que los métodos quirúrgicos biológicos han fallado o no son elegibles
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Colocación del dispositivo Episealer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Presencia del implante en el paciente hasta 10 años después del tratamiento con pérdida/revisión del implante primario como criterio de valoración
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: 10 años
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La eficacia se evaluará con la comparación de las radiografías pre y postoperatorias.
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10 años
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 10 años
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El rendimiento se evaluará con la comparación de las puntuaciones KOOS pre y postoperatorias.
Puntuación: cada ítem se puntúa entre 0 y 4 y la puntuación bruta de cada apartado es la suma o puntuación de los ítems.
La puntuación se convierte luego en una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica menos problemas
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10 años
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 años
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El rendimiento se evaluará con la comparación de las puntuaciones VAS pre y postoperatorias.
Puntuación entre 0 y 10.
Una puntuación más alta indica más dolor.
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10 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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La seguridad se evaluará mediante el control de AE, efectos imprevistos del dispositivo e intervenciones posteriores durante 10 años después del tratamiento.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S61896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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