Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne opartego na MRI specyficznego dla pacjenta ogniskowego implantu odnawiającego powierzchnię stawu kolanowego (Episealer2)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Długoterminowe prospektywne interwencyjne badanie kliniczne oparte na rezonansie magnetycznym swoistego dla pacjenta ogniskowego implantu odnawiającego powierzchnię stawu kolanowego — badanie Episealer 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Episealer® na próbie liczącej 30 pacjentów iw perspektywie długoterminowej (10-letnia obserwacja).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w chrząstce są częstymi zaburzeniami. W kolanie uszkodzenia chrząstki stwierdza się w ponad 50% wszystkich artroskopii, z czego 25% ma charakter ogniskowy, a większość w kłykciu przyśrodkowym kości udowej. Jakość życia pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki jest istotnie upośledzona i wykazano, że jakość życia jest zaburzona w takim samym stopniu jak u pacjentów planowanych do endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Płukanie artroskopowe i oczyszczanie mikropęknięć, plastyczność mozaikowa oraz autoprzeszczep kostno-chrzęstny (OATS) to metody stosowane w leczeniu zmian chorobowych. Niektóre wykazały, że pomagają pacjentom, ale istnieje ciągła luka w leczeniu, szczególnie w przypadku pacjentów ze zmianami w kolanie i wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Firma Episurf Medical opracowała implant Focal Knee Resurfacing (FKR), implant Episealer®. Implant służy do leczenia zmian ogniskowych chrząstki kłykcia bocznego lub przyśrodkowego kości udowej w celu złagodzenia bólu i poprawy zakresu ruchu. Implant i instrumenty chirurgiczne są dostosowywane do anatomii stawu każdego pacjenta, pozycji i rozmiaru urazu w oparciu o obrazy (MRI) pacjenta. Urządzenie Episealer® posiada oznaczenie CE.

Implant Episealer® składa się z kołka i kapelusza. Implant występuje w pięciu różnych średnicach (12,14,17, 20 i 25mm), w zależności od wielkości zmiany. Kształt kapelusza jest okrągły lub owalny.

Implant Episealer® jest wykonany z biokompatybilnego stopu kobaltu/chromu/molibdenu. Aby poprawić osteointegrację, implant jest powlekany biokompatybilnym hydroksyapatytem na biokompatybilnej powłoce z czystego tytanu.

Poprzednie badanie (S57685) wykazało, że Episealer jest realną opcją w przypadku ogniskowych uszkodzeń chrząstki dalszej części kości udowej, które nie odpowiadają lub nie kwalifikują się do opcji leczenia biologicznego (np. mikropęknięcia). To urządzenie jest dobrym rozwiązaniem, gdy nie ma alternatywnych metod leczenia poza chirurgią protetyczną.

Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Episealer® na większej próbce iw perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ogniskowym uszkodzeniem chrząstki dystalnej kości udowej, u których zawiodły biologiczne metody chirurgiczne lub nie kwalifikują się
  • Minimalny wiek 18 lat (Preferowana grupa wiekowa >40 lat)
  • Nadaje się do implantacji, co zostanie określone na podstawie analizy obrazowania MRI. Przydatność zależy od wielkości i lokalizacji zmiany.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie (<18 lat)
  • Czynne lub niedawno przebyte (<1 roku) septyczne zapalenie stawu kolanowego
  • Powiązana objawowa nieleczona patologia więzadła lub łąkotki w zajętym kolanie
  • (Ciężka) choroba zwyrodnieniowa stawów w zajętym lub innych przedziałach zajętego kolana
  • Ciężka osteoporoza
  • MRI nie jest możliwe (np. z powodu rozrusznika serca)
  • Zaznaczone ustawienie koślawe lub szpotawe (> 6 stopni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Episealera
Pacjenci z ogniskową zmianą chrząstki dalszej części kości udowej, u których biologiczne metody chirurgiczne zawiodły lub nie kwalifikują się do badania
Urządzenie: Episealer
Umieszczanie urządzenia Episealer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Obecność implantu u pacjenta do 10 lat po leczeniu z utratą/rewizją pierwotnego implantu jako punktem końcowym
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: 10 lat
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie porównania radiogramów przed i pooperacyjnych
10 lat
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 10 lat
Wydajność zostanie oceniona poprzez porównanie przed- i pooperacyjnych wyników KOOS. Punktacja: każda pozycja jest punktowana od 0 do 4, a surowy wynik każdej sekcji jest sumą lub punktacją pozycji. Wynik jest następnie przeliczany na skalę 0-100. Wyższy wynik oznacza mniej problemów
10 lat
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 10 lat
Wydajność zostanie oceniona poprzez porównanie przed- i pooperacyjnych wyników VAS. Wynik od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
10 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, nieoczekiwanych efektów urządzenia i późniejszych interwencji przez 10 lat po leczeniu
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Episealer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj