Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av et MR-basert pasientspesifikt fokalt kne-resurfacing-implantat (Episealer2)

6. mars 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Langsiktig prospektiv intervensjonell klinisk utprøving av en MR-basert pasientspesifikk fokalt kne-resurfacing implantat - Episealer 2-studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til Episealer®-enheten i en prøvestørrelse på 30 pasienter og på lang sikt (10 års oppfølging).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lesjoner i brusken er vanlige lidelser. I kneet finnes bruskskader i over 50 % av alle artroskopier, hvor 25 % av disse er av fokal karakter og de fleste finnes i den mediale femorale kondylen. Livskvaliteten til pasienter med fokale bruskdefekter er betydelig påvirket, og det er vist at livskvaliteten påvirkes i samme grad som hos pasienter som planlegges for kneprotese. Artroskopisk lavage og debridement mikrofrakturering, mosaikkplastisitet samt osteokondral autografttransplantasjon (OATS) er metoder som brukes for behandling av lesjonene. Noen har vist seg å hjelpe pasientene, men det er et pågående behandlingsgap spesielt for pasienter med knelesjoner og tidlig slitasjegikt.

Episurf Medical har utviklet et Focal Knee Resurfacing (FKR) implantat, Episealer®-implantatet. Implantatet brukes til behandling av fokale brusklesjoner i den laterale eller mediale femorale kondylen for å lindre smerte og forbedre bevegelsesområdet. Implantatet og kirurgiske instrumenter er tilpasset hver pasients leddanatomi, posisjon og størrelse på skaden, basert på pasientspesifikke bilder (MRI). Episealer®-enheten er CE-merket.

Episealer®-implantatet består av en pinne og en lue. Implantatet finnes i fem forskjellige diametre (12,14,17, 20 og 25 mm), avhengig av lesjonsstørrelsen. Formen på hatten er sirkulær eller oval.

Episealer®-implantatet er laget av biokompatibel kobolt/krom/molybdenlegering. For å forbedre osseointegrasjonen blir implantatet belagt med biokompatibel hydroksyapatitt på et mellomliggende biokompatibelt rent titanbelegg.

En tidligere studie (S57685) viste at Episealer er et levedyktig alternativ for fokale bruskskader i det distale lårbenet som ikke svarer, eller ikke er kvalifisert for, biologiske behandlingsalternativer (f. mikrofrakturering). Denne enheten er en god løsning når det ikke finnes alternative behandlinger, bortsett fra protesekirurgi, tilgjengelig.

Målet er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til Episealer®-enheten i en større prøvestørrelse og på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med fokal brusklesjon i det distale femur der biologiske kirurgiske metoder har mislyktes eller ikke er kvalifiserte
  • Minimumsalder 18 år (foretrukket aldersgruppe >40 år)
  • Egnet for implantat, bestemmes ved analyse av MR-avbildning. Egnethet bestemmes av størrelsen og plasseringen av lesjonen.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under alder (<18 år)
  • Aktiv eller nylig (<1 år) septisk artritt i det involverte kneet
  • Assosiert symptomatisk ubehandlet ligamentær eller menisk patologi i det involverte kneet
  • (Alvorlig) slitasjegikt i det involverte eller andre deler av det involverte kneet
  • Alvorlig osteoporose
  • MR ikke mulig (f. på grunn av pacemaker)
  • Markert valgus- eller varusjustering (>6 grader)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Episealer gruppe
Personer med fokal brusklesjon i det distale femur der biologiske kirurgiske metoder har mislyktes eller ikke er kvalifiserte
Enhet: Episealer
Plassering av Episealer-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Tilstedeværelse av implantatet hos pasienten inntil 10 år etter behandling med tap/revisjon av primærimplantatet som endepunkt
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske målinger
Tidsramme: 10 år
Effekten vil bli evaluert med sammenligning av pre- og postoperative røntgenbilder
10 år
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 10 år
Ytelsen vil bli evaluert med sammenligning av pre- og postoperative KOOS-poeng. Poengsum: hvert element scores mellom 0 og 4, og råpoengsummen for hver seksjon er summen eller elementskårene. Poengsummen konverteres deretter til en skala fra 0-100. En høyere poengsum indikerer færre problemer
10 år
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 10 år
Ytelsen vil bli evaluert med sammenligning av pre- og postoperative VAS-poeng. Score mellom 0 og 10. Høyere poengsum indikerer mer smerte.
10 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke AE, uventede enhetseffekter og påfølgende intervensjoner gjennom 10 år etter behandling
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Skal avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere