Essai clinique d'un implant de resurfaçage focal du genou basé sur l'IRM et spécifique au patient (Episealer2)
Essai clinique interventionnel prospectif à long terme d'un implant de resurfaçage focal du genou spécifique au patient basé sur l'IRM - Étude Episealer 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage sont des troubles courants. Au genou, les lésions cartilagineuses sont retrouvées dans plus de 50 % de toutes les arthroscopies, dont 25 % sont de caractère focal et la majorité se trouvent dans le condyle fémoral médial. La qualité de vie des patients présentant des défauts cartilagineux focaux est significativement affectée et il a été démontré que la qualité de vie est affectée dans la même mesure que chez les patients devant subir une arthroplastie du genou. L'arthroscopie, le lavage et le débridement, la micro-fracture, la plasticité en mosaïque ainsi que la transplantation d'autogreffe ostéochondrale (OATS) sont des méthodes utilisées pour le traitement des lésions. Certains ont montré qu'ils aidaient les patients, mais il existe un écart de traitement en cours, en particulier pour les patients souffrant de lésions du genou et d'arthrose précoce.
Episurf Medical a développé un implant Focal Knee Resurfacing (FKR), l'implant Episealer®. L'implant est utilisé pour le traitement des lésions cartilagineuses focales du condyle fémoral latéral ou médial afin de soulager la douleur et d'améliorer l'amplitude des mouvements. L'implant et les instruments chirurgicaux sont personnalisés en fonction de l'anatomie articulaire de chaque patient, de la position et de la taille de la blessure, sur la base d'images spécifiques au patient (IRM). L'appareil Episealer® est marqué CE.
L'implant Episealer® est composé d'une cheville et d'un chapeau. L'implant existe en cinq diamètres différents (12, 14, 17, 20 et 25 mm), selon la taille de la lésion. La forme du chapeau est circulaire ou ovale.
L'implant Episealer® est en alliage biocompatible cobalt/chrome/molybdène. Pour améliorer l'ostéointégration, l'implant est recouvert d'hydroxyapatite biocompatible sur un revêtement intercalaire en titane pur biocompatible.
Une étude précédente (S57685) a montré qu'Episealer est une option viable pour les lésions cartilagineuses focales du fémur distal qui ne répondent pas ou ne sont pas éligibles aux options de traitement biologique (par ex. microfracture). Ce dispositif est une bonne solution lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique, hormis la chirurgie prothétique, disponible.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et les performances du dispositif Episealer® sur un échantillon plus important et sur le long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une lésion focale du cartilage du fémur distal chez qui les méthodes chirurgicales biologiques ont échoué ou ne sont pas éligibles
- Âge minimum 18 ans (Groupe d'âge préféré> 40 ans)
- Convient pour implant, à déterminer par analyse d'imagerie IRM. L'adéquation est définie par la taille et l'emplacement de la lésion.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins d'âge (<18 ans)
- Arthrite septique active ou récente (<1 an) du genou atteint
- Pathologie ligamentaire ou méniscale symptomatique non traitée associée au genou atteint
- Arthrose (sévère) dans le compartiment impliqué ou dans d'autres compartiments du genou impliqué
- Ostéoporose sévère
- IRM impossible (ex. à cause d'un stimulateur cardiaque)
- Alignement marqué en valgus ou varus (>6 degrés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Episealer
Sujets présentant une lésion focale du cartilage du fémur distal chez laquelle les méthodes chirurgicales biologiques ont échoué ou ne sont pas éligibles
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Mise en place du dispositif Episealer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 10 années
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Présence de l'implant chez le patient jusqu'à 10 ans après le traitement avec perte/révision de l'implant primaire comme critère d'évaluation
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures radiographiques
Délai: 10 années
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L'efficacité sera évaluée avec la comparaison des radiographies pré- et post-opératoires
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10 années
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 10 années
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Les performances seront évaluées en comparant les scores KOOS pré- et post-opératoires.
Notation : chaque élément est noté entre 0 et 4 et le score brut de chaque section est la somme des scores des éléments.
Le score est ensuite converti en une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique moins de problèmes
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10 années
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 années
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Les performances seront évaluées en comparant les scores EVA pré- et post-opératoires.
Note entre 0 et 10.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
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10 années
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Complications
Délai: 10 années
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La sécurité sera évaluée en surveillant les EI, les effets imprévus du dispositif et les interventions ultérieures pendant 10 ans après le traitement
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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