Klinisk afprøvning af et MR-baseret patientspecifikt fokalt knæ-resurfacing-implantat (Episealer2)
Langsigtet prospektivt interventionelt klinisk forsøg med en MR-baseret patientspecifikt fokalt knæ-resurfacing-implantat - Episealer 2-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læsioner i brusken er almindelige lidelser. I knæet findes brusklæsioner i over 50 % af alle artroskopier, hvor 25 % af disse er af fokal karakter og størstedelen findes i den mediale femorale kondyl. Livskvaliteten for patienter med fokale bruskdefekter er væsentligt påvirket, og det har vist sig, at livskvaliteten påvirkes i samme omfang som hos patienter, der er planlagt til knæudskiftning. Arthroskopi lavage og debridement mikrofrakturering, mosaik plasticitet samt osteochondral autograft transplantation (OATS) er metoder, der anvendes til behandling af læsionerne. Nogle har vist sig at hjælpe patienterne, men der er et vedvarende behandlingsgab, især for patienter med knælæsioner og tidlig slidgigt.
Episurf Medical har udviklet et Focal Knee Resurfacing (FKR) implantat, Episealer® implantatet. Implantatet bruges til behandling af fokale brusklæsioner i den laterale eller mediale lårbenskondyl for at lindre smerter og forbedre bevægelsesområdet. Implantatet og kirurgiske instrumenter er skræddersyet til hver patients ledanatomi, position og størrelse af skade, baseret på patientspecifikke billeder (MRI). Episealer®-enheden er CE-mærket.
Episealer® implantatet består af en pind og en hat. Implantatet findes i fem forskellige diametre (12,14,17, 20 og 25 mm), afhængigt af læsionens størrelse. Hattens form er cirkulær eller oval.
Episealer®-implantatet er lavet af biokompatibel kobolt/krom/molybdænlegering. For at forbedre osseointegrationen coates implantatet med biokompatibel hydroxyapatit på en mellemliggende biokompatibel ren titaniumcoating.
En tidligere undersøgelse (S57685) viste, at Episealer er en levedygtig mulighed for fokale brusklæsioner i det distale lårben, der ikke reagerer eller ikke er berettiget til biologiske behandlingsmuligheder (f. mikrofrakturering). Denne enhed er en god løsning, når der ikke er alternative behandlinger, undtagen protesekirurgi, tilgængelig.
Målet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af Episealer®-enheden i en større prøvestørrelse og på lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en fokal brusklæsion af det distale lårben, hvor biologiske kirurgiske metoder har fejlet eller ikke er kvalificerede
- Minimumsalder 18 år (foretrukken aldersgruppe >40 år)
- Egnet til implantat, bestemmes ved analyse af MR-billeddannelse. Egnethed bestemmes af læsionens størrelse og placering.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under alder (<18 år)
- Aktiv eller nylig (<1 år) septisk arthritis i det involverede knæ
- Associeret symptomatisk ubehandlet ligamentær eller menisk patologi i det involverede knæ
- (Svær) slidgigt i det involverede eller andre rum i det involverede knæ
- Alvorlig osteoporose
- MR ikke mulig (f. på grund af pacemaker)
- Markeret valgus- eller varusjustering (>6 grader)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Episealer gruppe
Forsøgspersoner med en fokal brusklæsion af det distale lårben, hvor biologiske kirurgiske metoder har fejlet eller ikke er kvalificerede
|
Placering af Episealer-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tilstedeværelse af implantatet hos patienten op til 10 år efter behandling med tab/revision af det primære implantat som endepunkt
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 10 år
|
Effekten vil blive evalueret ved sammenligning af de præ- og postoperative røntgenbilleder
|
10 år
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 10 år
|
Præstation vil blive evalueret med sammenligning af præ- og postoperative KOOS-scores.
Bedømmelse: Hvert element scores mellem 0 og 4, og den rå score for hver sektion er summen eller emnescoren.
Scoren konverteres derefter til en skala fra 0-100.
En højere score indikerer færre problemer
|
10 år
|
|
Smerte i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 10 år
|
Ydeevnen vil blive evalueret ved sammenligning af de præ- og postoperative VAS-scores.
Score mellem 0 og 10.
Højere score indikerer mere smerte.
|
10 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge bivirkninger, uventede anordningseffekter og efterfølgende indgreb gennem 10 år efter behandling
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilde Vandenneucker, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater