緊急帝王切開における分娩後出血の予防のためのカルベトシンとオキシトシンの比較
緊急帝王切開における産後出血の予防のための耐熱性カルベトシンとオキシトシンの比較
分娩後出血は、イラクを含む中・低所得国における妊産婦死亡の主な原因であり続けています。 分娩後出血の治療分野では多くの進歩がありましたが、出産直後の子宮収縮薬、できればオキシトシンの投与が主な要素の 1 つである予防の分野ではあまり進歩がありませんでした。
多くの低中所得国では、持続的なコールドチェーンへのアクセスが利用できないため、オキシトシンの有効性を保証することはできません. 他の子宮収縮薬に関して;エルゴメトリンは、熱や光にさらされると劣化します。 ミソプロストールは湿気にさらされると急速に分解します。
カルベトシンの製造におけるイノベーションは、高温多湿の気候に対する安定性の要件を満たしていました.
この研究は、緊急帝王切開における分娩後出血の予防について、カルベトシンの子宮収縮効果をオキシトシンと比較して評価するために実施されました。 追加の子宮収縮剤の必要性またはPPHの発生の減少に関して、カルベトシンがオキシトシンよりも優れているかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
設定とデザイン:
これは、二重盲検ランダム化並行臨床試験です。 それは、2018 年 1 月 4 日から 2018 年 8 月 1 日までの期間、バグダッドの Al Elweyia 産科教育病院で行われました。 書面による同意は、すべての参加者に保証されました。
データ収集：
局所麻酔下で緊急帝王切開を受けた 320 人の妊婦が研究に登録されました (入手可能なカルベトシンアンプルが限られているため)。 これらの女性は、オキシトシンまたはカルベトシンに 2:1 の割合で無作為に割り付けられました (陣痛の第 3 段階の積極的な管理における PPH の予防のため)。 20 例は適格基準を満たしていないため除外され、研究を完了した女性は 300 人だけでした。 彼らは2つのグループに分けられました：
グループ 1 (症例グループ): PPH の予防のためにカルベトシンを投与された 100 人の妊婦。
グループ 2 (対照群): PPH の予防のためにオキシトシンを投与された 200 人の妊婦。
年齢、出産歴、過去の病歴、体格指数 (BMI) などの追加情報が取得されました。
介入：
次の手順に従いました。
- ヘモグロビンとヘマトクリットは、帝王切開の前に評価されました。
- カルビトシン (100 mcg) またはオキシトシン (10 IU) のいずれか 1 ml が、出産直後に麻酔科医によってボーラス静脈内注射として投与されました。
- 胎盤は、制御された臍帯牽引によって送達されました。
- 子宮緊張、手術中の出血、追加の子宮収縮の必要性、およびその投与方法、用量、期間を評価することは、産科医の決定でした。
- 子宮アトニーのための私たちのセンターの通常の養生法は、オキシトシン（500mlの等張クリスタロイド溶液中40IU）の4〜5時間にわたる静脈内注入です.
ファローアップ：
24 時間は行われました。
- 皮膚閉鎖後の産科医および麻酔科医による失血の評価。これには、吸引された、手術用ガーゼによって採取された、または術野にこぼれた全量が含まれ、失血の評価のための視覚的推定チャートを使用します。
- 手術後の追加の子宮収縮薬の必要性が記録されました。
- 出産後の輸血の必要性。
- 研究に参加した女性の血圧と脈拍数は、薬物注射の 0、5、10、20、30、60 分後に記録されました。
- 手術の期間（皮膚の最終閉鎖への皮膚の切断）が記録されました。
- 静脈内輸液は、産科医の指示に従って定期的に投与され、手術後も経口摂取が開始されるまで維持されました。
- ヘモグロビンとヘマトクリットは、帝王切開の翌日に評価されました。
統計分析：
社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 21 が使用されました。 記述統計量は (平均 ± 標準偏差) として表示され、頻度はパーセンテージで表示されます。 範囲および論理データ クリーニング メソッドを使用してデータベースのエラーを調べ、不整合を修正しました。 カイ二乗検定を使用してカテゴリ変数を比較し (予想される変数が合計の 20% 未満の場合にフィッシャーの正確検定を使用)、t 検定を使用して 2 つの平均を比較しました。 Cohen の d は、2 つの平均間の差の効果サイズの標準化された尺度であり、測定単位がないため、さまざまな変数や研究間で比較することができます。 有意水準は P < 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク、10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 単胎妊娠
- 満期妊娠
- 分娩中の緊急帝王切開
除外基準:
- 凝固障害の症例
- 薬物過敏症
- 医学的疾患として;心臓、高血圧、肝臓、腎臓または内分泌疾患
- 子宮筋腫
- 疑いのある胎盤の病理（癒着、前置または早期剥離）
- 全身麻酔
- 子宮縦切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルベトシン
1mlのカルビトシン（100mcg）が、赤ちゃんの分娩後すぐにボーラス静脈内注射として投与されました。
|
熱に安定なカルベトシン、無色透明の溶液。 オキシトシン活性：約 50 IU のオキシトシン/バイアル。 1 ml のカルビトシン (100 mcg) をボーラス静脈内注射として、赤ちゃんの分娩後 1 分かけてゆっくりと与えました。 それは一度使用され、それ以上の投与は行われませんでした。 薬剤は冷蔵（2～8℃）で保管した。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オキシトシン
1mlのオキシトシン（10 IU）が、分娩後すぐにボーラス静脈内注射されました。
|
オキシトシン、無色透明の溶液。 オキシトシン 1 ml (10 IU) を、分娩後すぐに 1 分間にわたってボーラス静脈内注射で投与しました。 それに応じてさらなる用量を与えることができる。 薬剤は冷蔵（2～8℃）で保管した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1000ml以上の出血
時間枠：最初の 24 時間
|
両方の研究グループで 1000 ml 以上の失血を起こした女性の割合
|
最初の 24 時間
|
|
追加の子宮収縮薬の使用
時間枠：最初の 24 時間
|
追加の子宮収縮剤が必要な女性の割合
|
最初の 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルベトシン群とオキシトシン群の血圧変化
時間枠：投薬後1時間以内
|
両方のグループで発生する可能性のある収縮期および拡張期血圧の変化
|
投薬後1時間以内
|
|
カルベトシン群とオキシトシン群の脈拍数の変化
時間枠：投薬後1時間以内
|
両方のグループで発生する可能性のある脈拍数の変化の検出
|
投薬後1時間以内
|
|
輸血の必要性
時間枠：最初の 24 時間
|
輸血が必要な女性の割合
|
最初の 24 時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shayma S Al-Zubaidy, FICOG, MD、Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 主任研究者：Alaa A Hussein, FICOG, MD、Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 主任研究者：Ulfat M Alnakkash, CABOG、Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 主任研究者：Ahmed S Alnuaimi, PhD、Baghdad College of Medicine/ University of Baghdad
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4 Al-KindyCM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分娩後出血（一次）の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません