응급 제왕절개 시 산후 출혈 예방을 위한 카르베토신 대 옥시토신
응급 제왕절개 시 일차 산후 출혈 예방을 위한 열 안정성 카르베토신 대 옥시토신
산후 출혈은 이라크를 포함한 중간 및 저소득 국가에서 산모 사망의 주요 원인입니다. 산후 출혈 치료 분야에서는 많은 발전이 있었지만 예방 분야에서는 큰 진전이 없었습니다. 주요 구성 요소 중 하나는 아기가 태어난 직후에 자궁수축제(바람직하게는 옥시토신)를 투여하는 것이었습니다.
많은 저소득 및 중간 소득 국가에서는 지속적인 콜드 체인에 대한 접근이 불가능하기 때문에 옥시토신의 효능을 확신할 수 없습니다. 다른 자궁수축제에 관하여; ergometrine은 열이나 빛에 노출되면 분해됩니다. Misoprostol은 수분에 노출되면 빠르게 분해됩니다.
카베토신 제조의 혁신은 덥고 습한 기후에 대한 안정성 요구 사항을 충족했습니다.
본 연구는 응급 제왕절개 시 산후 출혈 예방에 있어 옥시토신과 비교하여 카베토신의 자궁수축 효과를 평가하기 위해 수행되었다. 카베토신이 추가 자궁수축제의 필요성 감소 또는 PPH 발생 측면에서 옥시토신보다 우월한지 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
설정 및 디자인:
이중 맹검 무작위 병렬 임상 시험입니다. 이는 2018년 1월 4일부터 2018년 8월 1일까지 바그다드의 Al Elweyia Maternity Teaching Hospital에서 실시되었습니다. 모든 참가자에 대해 서면 동의가 보장되었습니다.
데이터 수집:
국소 마취하에 응급 제왕절개를 시행한 320명의 임산부가 연구에 등록되었습니다(사용할 수 있는 카르베토신 앰플의 제한으로 인해). 그 여성들은 2:1의 비율로 옥시토신 또는 카르베토신에 무작위 배정되었습니다(분만 3기의 적극적인 관리에서 PPH 예방을 위해). 20건은 적격 기준을 충족하지 못했기 때문에 생략되었고 300명의 여성만이 연구를 완료했습니다. 그들은 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1(케이스 그룹): PPH 예방을 위해 카베토신을 투여받은 100명의 임산부.
그룹 2(대조군): PPH 예방을 위해 옥시토신을 투여받은 200명의 임산부.
연령, 출산력, 과거 병력 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 추가 정보를 수집했습니다.
간섭:
다음 단계를 따랐습니다.
- 헤모글로빈과 헤마토크릿은 제왕 절개 전에 평가되었습니다.
- 카비토신(100mcg) 또는 옥시토신(10IU) 1ml를 아기의 분만 후 마취과 의사가 한 번에 정맥 주사로 주입했습니다.
- 태반은 제어된 코드 견인에 의해 분만되었습니다.
- 수술 중 자궁 긴장도, 수술 중 출혈, 추가 자궁수축제의 필요성, 투여 방법, 용량 및 기간을 평가하는 것은 수술 중인 산부인과 의사의 결정이었습니다.
- 자궁 무력증에 대한 우리의 중앙 일반적인 요법은 4-5시간에 걸쳐 옥시토신(500ml 등장성 결정질 용액에 40IU)을 정맥 내 주입하는 것입니다.
후속 조치:
24시간 동안 다음을 포함합니다.
- 피부 봉합 후 산부인과 의사 및 마취과 의사에 의한 실혈 평가, 즉 흡인, 수술 거즈로 채취 또는 수술 현장에 흘린 전체 양을 포함하며, 실혈 평가를 위한 육안 추정 차트를 사용합니다.
- 수술 후 추가적인 자궁수축 약물의 필요성이 기록되었습니다.
- 출산 후 수혈의 필요성.
- 연구에 참여한 여성의 혈압과 맥박수는 약물 주입 후 0, 5, 10, 20, 30 및 60분에 기록되었습니다.
- 수술 기간(피부가 최종 봉합될 때까지 피부 절단)을 기록했습니다.
- 정맥 수액 주입은 산부인과 의사가 말한 대로 정기적으로 시행되었으며 수술 후 경구 섭취가 시작될 때까지 유지되었습니다.
- 헤모글로빈과 헤마토크릿은 제왕절개 수술 다음날 평가되었습니다.
통계 분석:
SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 21이 사용되었습니다. 기술 통계는 (평균 ± 표준 편차)로 표시되고 빈도는 백분율로 표시됩니다. 범위 및 논리적 데이터 정리 방법을 사용하여 데이터베이스의 오류를 검사하고 불일치를 수정했습니다. 카이 제곱 검정은 범주형 변수(예상 변수가 전체의 20% 미만일 때 사용되는 피셔 정확 검정)를 비교하는 데 사용되었으며 t-검정은 두 평균을 비교하는 데 사용되었습니다. Cohen's d는 측정 단위가 없기 때문에 서로 다른 변수와 연구에서 비교할 수 있는 두 평균 간의 차이에 대한 표준화된 효과 크기 측정을 사용했습니다. 유의 수준은 P < 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18세
- 싱글톤 임신
- 만기 임신
- 분만 중 응급 제왕절개
제외 기준:
- 응고 병증 사례
- 약물 과민증
- 다음과 같은 의학적 질병; 심장, 고혈압, 간, 신장 또는 내분비 질환
- 자궁 근종
- 의심되는 태반 병리(accreta, previa 또는 abruptio)
- 전신 마취
- 세로 자궁 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베토신
Carbitocin(100mcg) 1ml를 분만 후 한 번에 볼루스 정맥주사로 투여했습니다.
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열에 안정한 Carbetocin, 투명한 무색 용액. 옥시토신 활성: 약 50 IU의 옥시토신/바이알. Carbitocin(100mcg) 1ml를 일시 정맥주사로 분만 후 1분에 걸쳐 한 번에 천천히 주입했습니다. 그것은 한 번 사용되었고 더 이상 투여되지 않았습니다. 약물은 냉장 보관(2~8°C)에 보관했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신
Oxytocin(10 IU) 1ml를 아기의 분만 후 일괄정맥주사로 한번에 투여하였다.
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무색투명한 용액인 옥시토신. 옥시토신 1ml(10IU)를 한 번에 분만 후 1분에 걸쳐 정맥주사하였다. 그에 따라 추가 용량을 투여할 수 있습니다. 약물은 냉장 보관(2~8°C)에 보관했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1000ml 이상의 실혈
기간: 처음 24시간 동안
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두 연구 그룹에서 출혈량이 1000ml 이상인 여성의 비율
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처음 24시간 동안
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추가 자궁수축제 사용
기간: 처음 24시간 동안
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추가 자궁수축제가 필요한 여성의 비율
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처음 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카베토신 대 옥시토신 그룹의 혈압 변화
기간: 약물 투여 후 1시간 이내
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두 그룹 모두에서 발생할 수 있는 수축기 및 확장기 혈압 변화
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약물 투여 후 1시간 이내
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카베토신 대 옥시토신 그룹의 맥박수 변화
기간: 약물 투여 후 1시간 이내
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두 그룹 모두에서 발생할 수 있는 맥박수 변화 감지
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약물 투여 후 1시간 이내
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수혈 필요
기간: 처음 24시간 동안
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수혈이 필요한 여성의 비율
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처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shayma S Al-Zubaidy, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 수석 연구원: Alaa A Hussein, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 수석 연구원: Ulfat M Alnakkash, CABOG, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 수석 연구원: Ahmed S Alnuaimi, PhD, Baghdad College of Medicine/ University of Baghdad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4 Al-KindyCM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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