Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbetocin kontra oxytocin för att förhindra postpartumblödning vid akut kejsarsnitt

27 november 2018 uppdaterad av: Taghreed Alhaidari, Al-Kindy College of Medicine

Värmestabilt karbetocin kontra oxytocin för att förhindra primär postpartumblödning vid akut kejsarsnitt

Postpartumblödning fortsätter att vara den främsta orsaken till mödradödlighet i medel- och låginkomstländer, inklusive Irak. Mycket framsteg hade gjorts inom området för behandling av postpartumblödning, men inga stora framsteg hade gjorts inom området förebyggande, där en av dess huvudkomponenter är administrering av uterotoniskt, helst oxytocin, omedelbart efter barnets födsel.

I många låg- och medelinkomstländer kan effektiviteten av oxytocin inte garanteras eftersom tillgång till varaktig kylkedja inte är tillgänglig. Angående den andra uterotoniken; ergometrin bryts ned när det utsätts för värme eller ljus. Misoprostol bryts ned snabbt när det utsätts för fukt.

Innovation inom tillverkningen av karbetocin hade uppfyllt stabilitetskraven för varma och fuktiga klimat.

Denna studie hade genomförts för att utvärdera den uterotoniska effekten av karbetocin jämfört med oxytocin för att förhindra postpartumblödning vid akut kejsarsnitt. Undersöker om karbetocin är överlägset oxytocin när det gäller minskning av behovet av ytterligare uterotoniska medel eller förekomsten av PPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inramning och design:

Det är en dubbelblind randomiserad parallell klinisk prövning. Det hade genomförts på Al Elweyia Maternity Teaching Hospital i Bagdad under perioden från den 4 januari 2018 till den 1 augusti 2018. Skriftligt samtycke var försäkrat för alla deltagare.

Datainsamling:

Trehundratjugo gravida kvinnor som genomgick akuta kejsarsnitt under regional anestesi inkluderades i studien (på grund av begränsning av karbetocinampuller som fanns tillgängliga). Dessa kvinnor randomiserades till oxytocin eller karbetocin i en hastighet av 2:1 (för profylax av PPH i den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen). Tjugo fall uteslöts eftersom de inte uppfyllde behörighetskriterierna och endast trehundra kvinnor genomförde studien. De delades in i två grupper:

Grupp 1 (fallgrupp): 100 gravida kvinnor, som de fick karbetocin för att förebygga PPH.

Grupp 2 (kontrollgrupp): 200 gravida kvinnor, som de fick oxytocin för att förebygga PPH.

Ytterligare information inklusive ålder, paritet, tidigare medicinsk historia och kroppsmassaindex (BMI) togs.

Intervention:

Följande steg följdes:

  1. Hemoglobin och hematokrit bedömdes före kejsarsnitt.
  2. En ml av antingen karbitocin (100 mcg) eller oxytocin (10 IE) gavs som en intravenös bolusinjektion av narkosläkaren efter förlossningen av barnet på en gång.
  3. Moderkakan tillfördes genom kontrollerad tråddragning.
  4. Det var den opererande obstetrikerns beslut att utvärdera livmodertonen, blödning intraoperativt och behovet av ytterligare en uterotonisk och administreringsmetod, dos och varaktighet.
  5. Vår centrala vanliga regim för uterus atoni är en intravenös infusion av oxytocin (40 IE i 500 ml isotonisk kristalloid lösning) under 4-5 timmar.

Uppföljning:

Under 24 timmar gjordes, det vill säga inkluderar:

  1. Utvärdering av blodförlust av förlossningsläkaren och narkosläkaren efter hudtillslutning, det vill säga inkludera hela mängden som hade sugits, tagits av kirurgiska gasbindor eller spillts i operationsområdet, med hjälp av visuell uppskattningstabell för bedömning av blodförlust.
  2. Behovet av ytterligare uterotoniska läkemedel efter operationen registrerades.
  3. Behovet av blodtransfusion efter förlossningen.
  4. Blodtrycket och pulsen hos kvinnorna som var inblandade i studien dokumenterades 0, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter injektionen av läkemedlet.
  5. Operationsperioden (huden skuren in i den slutliga förslutningen av huden) registrerades.
  6. Intravenös vätskeinfusion gavs regelbundet och som det hade angivits av förlossningsläkaren och upprätthölls efter operationen tills oralt intag påbörjades.
  7. Hemoglobin och hematokrit bedömdes dagen efter kejsarsnittet.

Statistisk analys:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 21 användes. Beskrivande statistik presenterad som (medelvärde ± standardavvikelse) och frekvenser i procent. Databasen undersöktes för fel med hjälp av räckvidds- och logiska datarensningsmetoder, och inkonsekvenser åtgärdades. Chi square test användes för att jämföra mellan kategoriska variabler (Fishers exakta test användes när förväntad variabel var mindre än 20% av totalen) och t-test användes för att jämföra mellan två medelvärden. Cohens d, ett standardiserat mått på effektstorlek för skillnad mellan 2 medelvärden, som kan jämföras mellan olika variabler och studier, eftersom det inte har någon måttenhet användes. Signifikansnivån sattes till P < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Baghdad, Irak, 10096
        • Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder ≥18 år
  • Singel graviditet
  • Fulltids graviditet
  • Akut kejsarsnitt under förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Fall av koagulopati
  • Läkemedelsöverkänslighet
  • Medicinska sjukdomar som; hjärt-, högt blodtryck, lever-, njur- eller endokrina sjukdomar
  • Myom
  • Misstänkt placentapatologi (accreta, previa eller abruptio)
  • Allmän anestesi
  • Längsgående livmodersnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbetocin
En ml Carbitocin (100 mcg) gavs som en intravenös bolusinjektion efter förlossningen av barnet på en gång.

Värmestabil Carbetocin, en klar färglös lösning. Oxytocic aktivitet: cirka 50 IE oxytocin/flaska. En ml Carbitocin (100 mcg) gavs som en intravenös bolusinjektion, långsamt under 1 minut efter förlossningen av barnet på en gång. Det användes en gång och inga ytterligare doser gavs.

Läkemedlet förvarades i kall förvaring (2 till 8°C).

Andra namn:
  • BABAL
Aktiv komparator: Oxytocin
En ml oxytocin (10 IE) gavs som en intravenös bolusinjektion efter förlossningen av barnet på en gång.

Oxytocin, en klar färglös lösning. En ml oxytocin (10 IE) gavs som en intravenös bolusinjektion under 1 minut, efter förlossningen av barnet på en gång. Ytterligare doser kan ges i enlighet med detta.

Läkemedlet förvarades i kall förvaring (2 till 8°C).

Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust lika med eller mer än 1000 ml
Tidsram: Under de första 24 timmarna
Andel kvinnor med blodförlust lika med eller mer än 1000 ml i båda studiegrupperna
Under de första 24 timmarna
Användning av ytterligare uterotonik
Tidsram: Under de första 24 timmarna
Andel av kvinnorna som de behöver ytterligare uterotoniska medel
Under de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksförändringar i karbetocin kontra oxytocingrupp
Tidsram: Inom en timme efter administrering av läkemedlen
Systoliska och diastoliska blodtrycksförändringar som kan uppstå i båda grupperna
Inom en timme efter administrering av läkemedlen
Pulsförändringar i karbetocin kontra oxytocingrupp
Tidsram: Inom en timme efter administrering av läkemedlen
Detektering av pulsfrekvensförändringar som kan uppstå i båda grupperna
Inom en timme efter administrering av läkemedlen
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Under de första 24 timmarna
Andel av kvinnorna som de behöver blodtransfusion
Under de första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shayma S Al-Zubaidy, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Alaa A Hussein, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Ulfat M Alnakkash, CABOG, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Ahmed S Alnuaimi, PhD, Baghdad College of Medicine/ University of Baghdad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de huvudsakliga resultatens resultat som rapporteras i den här artikeln kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 24 månader efter artikelpublicering, om inte annat anges av utgivaren

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga upp till 24 månader efter artikelpubliceringen för alla som vill ha tillgång till data eller för metaanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning (primär)

Kliniska prövningar på Karbetocin

Prenumerera