- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755531
Karbetocin kontra oxytocin för att förhindra postpartumblödning vid akut kejsarsnitt
Värmestabilt karbetocin kontra oxytocin för att förhindra primär postpartumblödning vid akut kejsarsnitt
Postpartumblödning fortsätter att vara den främsta orsaken till mödradödlighet i medel- och låginkomstländer, inklusive Irak. Mycket framsteg hade gjorts inom området för behandling av postpartumblödning, men inga stora framsteg hade gjorts inom området förebyggande, där en av dess huvudkomponenter är administrering av uterotoniskt, helst oxytocin, omedelbart efter barnets födsel.
I många låg- och medelinkomstländer kan effektiviteten av oxytocin inte garanteras eftersom tillgång till varaktig kylkedja inte är tillgänglig. Angående den andra uterotoniken; ergometrin bryts ned när det utsätts för värme eller ljus. Misoprostol bryts ned snabbt när det utsätts för fukt.
Innovation inom tillverkningen av karbetocin hade uppfyllt stabilitetskraven för varma och fuktiga klimat.
Denna studie hade genomförts för att utvärdera den uterotoniska effekten av karbetocin jämfört med oxytocin för att förhindra postpartumblödning vid akut kejsarsnitt. Undersöker om karbetocin är överlägset oxytocin när det gäller minskning av behovet av ytterligare uterotoniska medel eller förekomsten av PPH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inramning och design:
Det är en dubbelblind randomiserad parallell klinisk prövning. Det hade genomförts på Al Elweyia Maternity Teaching Hospital i Bagdad under perioden från den 4 januari 2018 till den 1 augusti 2018. Skriftligt samtycke var försäkrat för alla deltagare.
Datainsamling:
Trehundratjugo gravida kvinnor som genomgick akuta kejsarsnitt under regional anestesi inkluderades i studien (på grund av begränsning av karbetocinampuller som fanns tillgängliga). Dessa kvinnor randomiserades till oxytocin eller karbetocin i en hastighet av 2:1 (för profylax av PPH i den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen). Tjugo fall uteslöts eftersom de inte uppfyllde behörighetskriterierna och endast trehundra kvinnor genomförde studien. De delades in i två grupper:
Grupp 1 (fallgrupp): 100 gravida kvinnor, som de fick karbetocin för att förebygga PPH.
Grupp 2 (kontrollgrupp): 200 gravida kvinnor, som de fick oxytocin för att förebygga PPH.
Ytterligare information inklusive ålder, paritet, tidigare medicinsk historia och kroppsmassaindex (BMI) togs.
Intervention:
Följande steg följdes:
- Hemoglobin och hematokrit bedömdes före kejsarsnitt.
- En ml av antingen karbitocin (100 mcg) eller oxytocin (10 IE) gavs som en intravenös bolusinjektion av narkosläkaren efter förlossningen av barnet på en gång.
- Moderkakan tillfördes genom kontrollerad tråddragning.
- Det var den opererande obstetrikerns beslut att utvärdera livmodertonen, blödning intraoperativt och behovet av ytterligare en uterotonisk och administreringsmetod, dos och varaktighet.
- Vår centrala vanliga regim för uterus atoni är en intravenös infusion av oxytocin (40 IE i 500 ml isotonisk kristalloid lösning) under 4-5 timmar.
Uppföljning:
Under 24 timmar gjordes, det vill säga inkluderar:
- Utvärdering av blodförlust av förlossningsläkaren och narkosläkaren efter hudtillslutning, det vill säga inkludera hela mängden som hade sugits, tagits av kirurgiska gasbindor eller spillts i operationsområdet, med hjälp av visuell uppskattningstabell för bedömning av blodförlust.
- Behovet av ytterligare uterotoniska läkemedel efter operationen registrerades.
- Behovet av blodtransfusion efter förlossningen.
- Blodtrycket och pulsen hos kvinnorna som var inblandade i studien dokumenterades 0, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter injektionen av läkemedlet.
- Operationsperioden (huden skuren in i den slutliga förslutningen av huden) registrerades.
- Intravenös vätskeinfusion gavs regelbundet och som det hade angivits av förlossningsläkaren och upprätthölls efter operationen tills oralt intag påbörjades.
- Hemoglobin och hematokrit bedömdes dagen efter kejsarsnittet.
Statistisk analys:
Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 21 användes. Beskrivande statistik presenterad som (medelvärde ± standardavvikelse) och frekvenser i procent. Databasen undersöktes för fel med hjälp av räckvidds- och logiska datarensningsmetoder, och inkonsekvenser åtgärdades. Chi square test användes för att jämföra mellan kategoriska variabler (Fishers exakta test användes när förväntad variabel var mindre än 20% av totalen) och t-test användes för att jämföra mellan två medelvärden. Cohens d, ett standardiserat mått på effektstorlek för skillnad mellan 2 medelvärden, som kan jämföras mellan olika variabler och studier, eftersom det inte har någon måttenhet användes. Signifikansnivån sattes till P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder ≥18 år
- Singel graviditet
- Fulltids graviditet
- Akut kejsarsnitt under förlossningen
Exklusions kriterier:
- Fall av koagulopati
- Läkemedelsöverkänslighet
- Medicinska sjukdomar som; hjärt-, högt blodtryck, lever-, njur- eller endokrina sjukdomar
- Myom
- Misstänkt placentapatologi (accreta, previa eller abruptio)
- Allmän anestesi
- Längsgående livmodersnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karbetocin
En ml Carbitocin (100 mcg) gavs som en intravenös bolusinjektion efter förlossningen av barnet på en gång.
|
Värmestabil Carbetocin, en klar färglös lösning. Oxytocic aktivitet: cirka 50 IE oxytocin/flaska. En ml Carbitocin (100 mcg) gavs som en intravenös bolusinjektion, långsamt under 1 minut efter förlossningen av barnet på en gång. Det användes en gång och inga ytterligare doser gavs. Läkemedlet förvarades i kall förvaring (2 till 8°C).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
En ml oxytocin (10 IE) gavs som en intravenös bolusinjektion efter förlossningen av barnet på en gång.
|
Oxytocin, en klar färglös lösning. En ml oxytocin (10 IE) gavs som en intravenös bolusinjektion under 1 minut, efter förlossningen av barnet på en gång. Ytterligare doser kan ges i enlighet med detta. Läkemedlet förvarades i kall förvaring (2 till 8°C).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust lika med eller mer än 1000 ml
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Andel kvinnor med blodförlust lika med eller mer än 1000 ml i båda studiegrupperna
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Användning av ytterligare uterotonik
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Andel av kvinnorna som de behöver ytterligare uterotoniska medel
|
Under de första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksförändringar i karbetocin kontra oxytocingrupp
Tidsram: Inom en timme efter administrering av läkemedlen
|
Systoliska och diastoliska blodtrycksförändringar som kan uppstå i båda grupperna
|
Inom en timme efter administrering av läkemedlen
|
|
Pulsförändringar i karbetocin kontra oxytocingrupp
Tidsram: Inom en timme efter administrering av läkemedlen
|
Detektering av pulsfrekvensförändringar som kan uppstå i båda grupperna
|
Inom en timme efter administrering av läkemedlen
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Andel av kvinnorna som de behöver blodtransfusion
|
Under de första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shayma S Al-Zubaidy, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- Huvudutredare: Alaa A Hussein, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- Huvudutredare: Ulfat M Alnakkash, CABOG, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- Huvudutredare: Ahmed S Alnuaimi, PhD, Baghdad College of Medicine/ University of Baghdad
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4 Al-KindyCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning (primär)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCarious Primary | Karrious anteriorsEgypten
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekrytering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Northwestern UniversityRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | LäkarrundorFörenta staterna
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar inte rekryterat ännuPostpartum ångest
Kliniska prövningar på Karbetocin
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAvslutad
-
Sheba Medical CenterRekryteringPostpartum blödning | TvillinggraviditetIsrael
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Hemodynamisk instabilitetKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAvslutadAnestesi; Reaktion | Komplikationer; KejsarsnittSchweiz
-
Cairo UniversityAvslutadPost partum blödning | Fetma, modernEgypten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar inte rekryterat ännuPostpartum blödning | Postpartum komplikation