卡贝缩宫素与催产素在紧急剖腹产中预防产后出血的比较
热稳定性卡贝缩宫素与催产素在紧急剖腹产中预防原发性产后出血的比较
产后出血一直是包括伊拉克在内的中低收入国家孕产妇死亡的主要原因。 在产后出血的治疗领域取得了很大进展,但在预防领域没有取得太大进展,其主要组成部分之一是在婴儿出生后立即给予宫缩剂,最好是催产素。
在许多低收入和中等收入国家,由于无法获得持续的冷链,无法保证催产素的功效。 关于其他子宫收缩剂;当暴露于热或光时,麦角新碱会降解。 当暴露于水分时,米索前列醇会迅速降解。
卡贝缩宫素的制造创新已满足湿热气候的稳定性要求。
本研究旨在评估卡贝缩宫素与催产素相比在紧急剖腹产中预防产后出血的宫缩效果。 看看卡贝缩宫素在减少对额外宫缩剂的需求或 PPH 的发生方面是否优于催产素。
研究概览
详细说明
设定与设计:
这是一项双盲随机平行临床试验。 这是在2018年1月4日至2018年8月1日期间在巴格达Al Elweyia妇产教学医院进行的。 所有参与者都获得了书面同意。
数据采集:
在区域麻醉下接受紧急剖腹产手术的三百二十名孕妇被纳入研究(由于可用的卡贝缩宫素安瓿的限制)。 这些妇女以 2:1 的比例被随机分配至催产素或卡贝缩宫素(用于在第三产程的积极管理中预防产后出血)。 20 个案例因不符合资格标准而被省略,只有 300 名女性完成了研究。 他们分为两组:
第 1 组(病例组):100 名孕妇,她们接受卡贝缩宫素预防产后出血。
第 2 组(对照组):200 名接受催产素预防 PPH 的孕妇。
获取了其他信息,包括年龄、胎次、既往病史和体重指数 (BMI)。
干涉:
遵循以下步骤:
- 剖腹产前评估血红蛋白和血细胞比容。
- 麻醉师在婴儿分娩后立即静脉推注 1 ml 卡比缩宫素 (100 mcg) 或催产素 (10 IU)。
- 胎盘是通过受控的脐带牵引来分娩的。
- 手术产科医生决定评估子宫张力、术中出血以及是否需要额外的宫缩剂及其给药方法、剂量和持续时间。
- 我们中心针对子宫收缩乏力的常用方案是在 4-5 小时内静脉输注催产素(500 毫升等渗晶体溶液中含有 40 IU)。
跟进:
24小时完成,包括:
- 由产科医生和麻醉师评估皮肤闭合后的失血量,即包括被吸入、被手术纱布带走或洒在手术区域的全部量,使用视觉评估图表评估失血量。
- 记录手术后是否需要任何额外的子宫收缩药物。
- 产后输血的需要。
- 在注射药物后 0、5、10、20、30 和 60 分钟记录参与研究的女性的血压和脉率。
- 记录手术时间(皮肤切入皮肤最后闭合)。
- 按照产科医生的说明,定期静脉输液,并在手术后维持,直到开始口服。
- 剖腹产后第二天评估血红蛋白和血细胞比容。
统计分析:
使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 21 版。 描述性统计显示为(平均值±标准差),频率显示为百分比。 使用范围和逻辑数据清理方法检查数据库是否存在错误,并纠正了不一致之处。 卡方检验用于比较分类变量(当预期变量小于总变量的 20% 时使用 Fishers 精确检验),t 检验用于比较两个均值。 Cohen's d 是 2 个均值之间差异的效果大小的标准化度量,可以在不同的变量和研究之间进行比较,因为它没有使用度量单位。 显着性水平设定为 P < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Baghdad、伊拉克、10096
- Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的患者
- 单胎妊娠
- 足月妊娠
- 分娩时紧急剖腹产
排除标准:
- 凝血病病例
- 药物过敏
- 内科疾病;心脏病、高血压、肝病、肾病或内分泌疾病
- 子宫肌瘤
- 疑似胎盘病变(植入、前置或早剥)
- 全身麻醉
- 纵向子宫切口
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:卡贝缩宫素
婴儿分娩后立即静脉推注 1 ml 卡比缩宫素 (100 mcg)。
|
热稳定的卡贝缩宫素,透明无色溶液。 催产活性:约 50 IU 催产素/瓶。 1 ml 卡比缩宫素 (100 mcg) 以快速静脉推注的形式在婴儿分娩后在 1 分钟内缓慢注射。 它被使用了一次,没有再给予更多的剂量。 药物冷藏保存(2 至 8°C)。
其他名称:
|
有源比较器:催产素
婴儿分娩后立即静脉推注 1 毫升催产素 (10 IU)。
|
催产素,透明无色溶液。 婴儿分娩后立即在 1 分钟内静脉推注 1 ml 催产素 (10 IU)。 可以相应地给予进一步的剂量。 药物冷藏保存(2 至 8°C)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
失血量等于或超过 1000 毫升
大体时间:在最初的 24 小时内
|
两个研究组中失血量等于或超过 1000 毫升的女性比例
|
在最初的 24 小时内
|
使用额外的子宫收缩剂
大体时间:在最初的 24 小时内
|
需要额外宫缩剂的女性比例
|
在最初的 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
卡贝缩宫素与催产素组的血压变化
大体时间:给药后一小时内
|
两组可能发生的收缩压和舒张压变化
|
给药后一小时内
|
卡贝缩宫素与催产素组的脉率变化
大体时间:给药后一小时内
|
检测两组可能发生的脉率变化
|
给药后一小时内
|
输血需要
大体时间:在最初的 24 小时内
|
需要输血的女性比例
|
在最初的 24 小时内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shayma S Al-Zubaidy, FICOG, MD、Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 首席研究员:Alaa A Hussein, FICOG, MD、Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 首席研究员:Ulfat M Alnakkash, CABOG、Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
- 首席研究员:Ahmed S Alnuaimi, PhD、Baghdad College of Medicine/ University of Baghdad
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4 Al-KindyCM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
产后出血(原发性)的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences主动,不招人