喘息およびCOPDの治療におけるサルメテロール/フルチカゾンのイージーヘラー (SUNNY)
2020年2月27日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
喘息およびCOPDの治療におけるサルメテロール/フルチカゾンのイージーヘラー; Easyhaler の臨床効果、患者の満足度、嗜好および使用への影響を評価するための非介入スイッチ研究
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler が喘息または COPD のコントロールを達成および維持するための臨床的有効性を評価するための非介入研究。
調査の概要
詳細な説明
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler で治療されている喘息または COPD の成人患者を対象とした前向き非盲検非介入多施設研究。
試験中、サルメテロール/フルチカゾン イージーヘラーは、製品特性の要約に従って使用されます。
治療の臨床的有効性は、12週間の治療中の喘息またはCOPDの症状の変化で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- Lungenpraxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は外来診療所の医師によって登録されます
説明
主な包含基準:
- -サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ治療を研究前に少なくとも3か月使用している喘息またはCOPDの男性または女性患者
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -研究中の他の臨床研究への参加。
- -サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンまたは賦形剤ラクトースに対する既知の過敏症（アレルギー）
- -研究評価または研究参加を妨げる可能性のある重大な医学的疾患または状態またはその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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喘息患者
-サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ治療を使用している喘息と診断された男性または女性患者 研究開始前に少なくとも3か月間、サルメテロール/フルチカゾンイージーヘラーへの切り替えがすでに決定されている。 研究中、サルメテロール/フルチカゾン イージーヘラーは、地域の製品特性概要 (SmPC) に従って使用されます。 |
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COPD患者
-サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ治療を開始前に少なくとも3か月使用しているCOPDと診断された男性または女性の患者、およびサルメテロール/フルチカゾンへの切り替えがすでに決定されている人 イージーヘラー。 研究中、サルメテロール/フルチカゾン イージーヘラーは、地域の製品特性概要 (SmPC) に従って使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：12週間
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喘息患者向けの多肢選択式アンケートで、各選択肢に 1 ～ 5 のスコアが割り当てられます。
回答する質問は 5 つあります。
合計スコアは、5 ～ 25 の範囲で計算されます。
スコアが低いほど、喘息のコントロールが悪いことを示します。
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12週間
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：12週間
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COPD 患者向けのバイポーラ アンケートです。8 つの質問があり、2 つの回答が異なる極端な結果を示しています。回答者は、自分の意見 (0 ～ 5 の範囲) を反映する番号付きの回答を選択します。
合計スコアが計算され、範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど COPD コントロールが悪いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息症状コントロール評価
時間枠：12週間
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喘息患者向けの二分法質問票で、「はい」または「いいえ」で答えられる 4 つの質問があり、回答者は自分の意見を反映した答えを選択します。
多数の「はい」の回答は、喘息のコントロールが悪いことを示しています。
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12週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：12週間
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スパイロメトリーから
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12週間
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吸入器満足度アンケート（FSI-10）
時間枠：12週間
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吸入器に対する患者の満足度
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12週間
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サルメテロール/フルチカゾン イージーヘラーの全体的な使用に対する医師/看護師の認識を評価するためのアンケート
時間枠：12週間
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患者ごとに記入される、医師/看護師向けの多肢選択式アンケート。
評価は、頻度表と要約統計量によって行われます。
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12週間
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ミニAQLQアンケート
時間枠：12週間
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喘息患者のための多肢選択式アンケートで、各選択肢にはスコア 1 ～ 7 が割り当てられます。
15の質問に答える必要があります。
合計スコアが計算され、範囲は 15 ～ 105 です。
スコアが低いほど、生活の質が悪いことを示します。
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12週間
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ヘルスケア利用アンケート
時間枠：24週間
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すべての患者を対象とした二分法アンケートで、「はい」または「いいえ」で回答する 6 つの質問があり、ヘルスケアの使用を収集します。
評価は、頻度表と要約統計量によって行われます。
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24週間
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難アンケート
時間枠：12週間
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COPD 患者向けのバイポーラ アンケートです。2 つの極端な選択肢から 5 つの選択肢がある 1 つの質問があり、回答者は自分の意見を反映した回答を選択します (0 ～ 4 の範囲)。スコアが高いほど、呼吸困難の症状が悪化していることを示します。
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12週間
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症状負担と増悪リスク評価（ABCD分類）
時間枠：12週間
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患者は、ABCD分類スキーム（GOLD、2018）に従って、症状と増悪履歴に基づいて医師によって評価されます。
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12週間
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：12週間
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スパイロメトリーから
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Orion Pharma Clinical Study Director、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2020年2月13日
研究の完了 (実際)
2020年2月13日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。