沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 治疗哮喘和 COPD (SUNNY)
2020年2月27日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 治疗哮喘和慢性阻塞性肺病；一项评估 Easyhaler 对临床效果、患者满意度、偏好和使用的影响的非干预性转换研究
一项非干预性研究，旨在评估沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 实现和维持哮喘或 COPD 控制的临床有效性。
研究概览
详细说明
一项针对接受沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 治疗的成年哮喘或 COPD 患者的前瞻性、开放标签、非干预性、多中心研究。
在研究期间，将根据产品特性摘要使用沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler。
治疗的临床有效性将通过 12 周治疗期间哮喘或 COPD 症状的变化进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国
- Lungenpraxis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者将由门诊诊所的医生登记
描述
主要纳入标准：
- 研究前至少 3 个月使用沙美特罗/丙酸氟替卡松联合治疗的患有哮喘或 COPD 的男性或女性患者
- 年龄≥18岁。
- 获得书面知情同意书。
主要排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 研究期间参加其他临床研究。
- 已知对沙美特罗、丙酸氟替卡松或赋形剂乳糖过敏（过敏）
- 可能干扰研究评估或研究参与的任何重大医学疾病或状况或其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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哮喘患者
在研究开始前已经使用沙美特罗/丙酸氟替卡松联合治疗至少 3 个月，并且已经决定改用沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 的男性或女性诊断哮喘患者。 在研究期间，将根据当地产品特性摘要 (SmPC) 使用沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler。 |
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慢性阻塞性肺病患者
在研究开始前已使用沙美特罗/丙酸氟替卡松联合治疗至少 3 个月且已决定改用沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 的确诊为 COPD 的男性或女性患者。 在研究期间，将根据当地产品特性摘要 (SmPC) 使用沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：12周
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一份针对哮喘患者的多项选择问卷，每个选择的得分为 1-5。
有 5 个问题需要回答。
计算总分，范围在 5 到 25 之间。
较低的分数表示较差的哮喘控制。
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12周
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：12周
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一份针对 COPD 患者的双极问卷，有 8 个问题，2 个答案显示不同的极端，受访者选择反映他们意见的编号答案（在 0-5 范围内）。
计算总分，范围在 0 到 40 之间。
较高的分数表示较差的 COPD 控制。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘症状控制评估
大体时间：12周
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一份针对哮喘患者的二分式问卷，有 4 个问题，答案为“是”或“否”，受访者选择反映他们意见的答案。
大量的“是”答案表明哮喘控制较差。
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12周
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：12周
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来自肺量计
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12周
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吸入器满意度调查表 (FSI-10)
大体时间：12周
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患者对吸入器的满意度
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12周
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评估医生/护士对沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 总体使用情况的看法的问卷
大体时间：12周
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医生/护士的多项选择问卷，为每位患者完成。
评估将通过频率表和汇总统计进行。
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12周
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迷你AQLQ问卷
大体时间：12周
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一份针对哮喘患者的多项选择问卷，每个选择的得分为 1-7。
有 15 个问题需要回答。
计算总分，范围在 15 到 105 之间。
分数越低表明生活质量越差。
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12周
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医疗保健利用问卷
大体时间：24周
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一份针对所有患者的二分问卷，共有 6 个问题，答案为“是”或“否”，以收集医疗保健使用情况。
评估将通过频率表和汇总统计进行。
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24周
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改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难问卷
大体时间：12周
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COPD 患者的双极问卷，有一个问题，有 5 个选择，在两个极端之间，受访者选择反映他们意见的答案（在 0-4 范围内）。得分越高表示呼吸困难症状越严重。
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12周
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症状负担和加重风险评估（ABCD分类）
大体时间：12周
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医生将根据 ABCD 分类方案（GOLD，2018）根据症状和恶化史对患者进行评估。
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12周
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：12周
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来自肺量计
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Orion Pharma Clinical Study Director、Orion Corporation, Orion Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月13日
研究完成 (实际的)
2020年2月13日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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