Salmeterol/Fluticason Easyhaler i behandling av astma og KOLS (SUNNY)
27. februar 2020 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticason Easyhaler i behandling av astma og KOLS; en ikke-intervensjonell bryterstudie for å evaluere innvirkningen på kliniske effekter, pasientens tilfredshet, preferanse og bruk av Easyhaler
En ikke-intervensjonell studie for å vurdere den kliniske effektiviteten av Salmeterol/flutikason Easyhaler for å oppnå og opprettholde astma- eller KOLS-kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell, multisenterstudie på voksne pasienter med astma eller KOLS som behandles med Salmeterol/flutikason Easyhaler.
Under studien vil Salmeterol/flutikason Easyhaler bli brukt i henhold til preparatomtalen.
Klinisk effektivitet av behandlingen vil bli evaluert med endringer i astma- eller KOLS-symptomer i løpet av 12 ukers behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
231
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Lungenpraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli registrert av leger fra poliklinikker
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med astma eller KOLS som har brukt kombinasjonsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 måneder før studien
- Alder ≥18 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Hovedekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studiet.
- Kjent overfølsomhet (allergi) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller hjelpestoffet laktose
- Enhver betydelig medisinsk sykdom eller tilstand eller annen faktor som kan forstyrre studievurderinger eller studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Astmapasienter
Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnostisert astma som har brukt kombinasjonsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 måneder før starten av studien, og som allerede har besluttet å bytte til Salmeterol/flutikasone Easyhaler. I løpet av studien vil Salmeterol/flutikasone Easyhaler bli brukt i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC). |
|
KOLS-pasienter
Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnostisert KOLS som har brukt kombinasjonsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 måneder før studiestart, og for hvem det allerede er tatt beslutning om å bytte til Salmeterol/flutikasone Easyhaler. I løpet av studien vil Salmeterol/flutikasone Easyhaler bli brukt i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 12 uker
|
Et multiple-choice spørreskjema for pasienter med astma, hvert valg er tildelt en skåre 1-5.
Det er 5 spørsmål å svare på.
Den totale poengsummen er beregnet, og varierer mellom 5 og 25.
Lavere score indikerer dårligere astmakontroll.
|
12 uker
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
|
Et bipolar spørreskjema for pasienter med KOLS, det er 8 spørsmål med 2 svar som viser ulike ytterpunkter, respondentene velger det nummererte svaret som gjenspeiler deres mening (i området 0-5).
Den totale poengsummen er beregnet og varierer mellom 0 og 40.
Høyere skårer indikerer dårligere KOLS-kontroll.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av astmasymptomkontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Et dikotomt spørreskjema for pasienter med astma, det er 4 spørsmål med 'Ja' eller 'Nei' svar, respondentene velger svaret som gjenspeiler deres mening.
Et stort antall "Ja"-svar indikerer dårligere astmakontroll.
|
12 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
|
fra spirometri
|
12 uker
|
|
Følelse av tilfredshet med inhalator spørreskjema (FSI-10)
Tidsramme: 12 uker
|
pasientens tilfredshet med inhalatoren
|
12 uker
|
|
Et spørreskjema for å vurdere legens/sykepleierens oppfatning av Salmeterol/flutikason Easyhaler generell bruk
Tidsramme: 12 uker
|
Et flervalgsspørreskjema for legen/sykepleieren, utfylt for hver pasient.
Evaluering vil skje etter frekvenstabeller og oppsummerende statistikk.
|
12 uker
|
|
Mini-AQLQ spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Et multiple-choice spørreskjema for pasienter med astma, hvert valg er tildelt en skåre 1-7.
Det er 15 spørsmål å svare på.
Den totale poengsummen er beregnet og varierer mellom 15 og 105.
Lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: 24 uker
|
Et dikotomt spørreskjema for alle pasienter, det er 6 spørsmål, med "Ja" eller "Nei" svar, for å samle helsehjelp.
Evaluering vil skje etter frekvenstabeller og oppsummerende statistikk.
|
24 uker
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspné spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Et bipolar spørreskjema for pasienter med KOLS, det er ett spørsmål med 5 valg mellom to ytterpunkter, respondentene velger svaret som reflekterer deres mening (i området 0-4).. Høyere skår indikerer verre dyspnésymptomer.
|
12 uker
|
|
Symptombyrde og risikovurdering for forverring (ABCD-klassifisering)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene vil bli vurdert av legen, basert på symptomer og eksacerbasjonshistorie i henhold til ABCD-klassifiseringsskjemaet (GOLD, 2018).
|
12 uker
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 uker
|
fra spirometri
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3106013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .