Salmeterol/Fluticason Easyhaler vid behandling av astma och KOL (SUNNY)
27 februari 2020 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticason Easyhaler vid behandling av astma och KOL; en icke-interventionell switchstudie för att utvärdera effekten på kliniska effekter, patientens tillfredsställelse, preferenser och användning av Easyhaler
En icke-interventionsstudie för att bedöma den kliniska effektiviteten av Salmeterol/flutikason Easyhaler för att uppnå och bibehålla astma- eller KOL-kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, öppen, icke-interventionell, multicenterstudie på vuxna patienter med astma eller KOL som behandlas med Salmeterol/flutikason Easyhaler.
Under studien kommer Salmeterol/flutikason Easyhaler att användas enligt produktresumén.
Behandlingens kliniska effektivitet kommer att utvärderas med förändring av astma- eller KOL-symtom under 12 veckors behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Lungenpraxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att skrivas in av läkare från öppenvårdsmottagningar
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med astma eller KOL som har använt kombinationsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 månader före studien
- Ålder ≥18 år.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
- Deltagande i andra kliniska studier under studien.
- Känd överkänslighet (allergi) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller hjälpämnet laktos
- Varje betydande medicinsk sjukdom eller tillstånd eller annan faktor som kan störa studiebedömningar eller studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Astmapatienter
Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen astma som har använt kombinationsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 månader innan studiens början, och för vilka beslut redan har tagits att byta till Salmeterol/flutikasone Easyhaler. Under studien kommer Salmeterol/flutikason Easyhaler att användas enligt den lokala produktresumén (SmPC). |
|
KOL-patienter
Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen KOL som har använt kombinationsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 månader innan studiens början, och för vilka beslut redan har fattats att byta till Salmeterol/flutikasone Easyhaler. Under studien kommer Salmeterol/flutikason Easyhaler att användas enligt den lokala produktresumén (SmPC). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett flervalsformulär för patienter med astma, varje val tilldelas poängen 1-5.
Det finns 5 frågor att besvara.
Totalpoängen beräknas, mellan 5 och 25.
Lägre poäng indikerar sämre astmakontroll.
|
12 veckor
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett bipolärt frågeformulär för patienter med KOL, det finns 8 frågor med 2 svar som visar olika ytterligheter, respondenterna väljer det numrerade svaret som speglar deras åsikt (i intervallet 0-5).
Totalpoängen beräknas och varierar mellan 0 och 40.
Högre poäng indikerar sämre KOL-kontroll.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmasymtomkontrollbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Ett dikotomiskt frågeformulär för patienter med astma, det finns 4 frågor med 'Ja' eller 'Nej' svar, respondenterna väljer det svar som speglar deras åsikt.
Ett stort antal "Ja"-svar indikerar sämre astmakontroll.
|
12 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 12 veckor
|
från spirometri
|
12 veckor
|
|
Känsla av tillfredsställelse med inhalator frågeformulär (FSI-10)
Tidsram: 12 veckor
|
patientens tillfredsställelse med inhalatorn
|
12 veckor
|
|
Ett frågeformulär för att bedöma läkarens/sköterskans uppfattning om Salmeterol/flutikason Easyhaler övergripande användning
Tidsram: 12 veckor
|
Ett flervalsformulär för läkare/sköterska, ifyllt för varje patient.
Utvärdering kommer att ske genom frekvenstabeller och sammanfattande statistik.
|
12 veckor
|
|
Mini-AQLQ frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Ett flervalsformulär för patienter med astma, varje val tilldelas poängen 1-7.
Det finns 15 frågor att besvara.
Totalpoängen är beräknad och varierar mellan 15 och 105.
Lägre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Frågeformulär om hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 24 veckor
|
Ett dikotomiskt frågeformulär för alla patienter, det finns 6 frågor, med "Ja" eller "Nej" svar, för att samla in sjukvårdsanvändning.
Utvärdering kommer att ske genom frekvenstabeller och sammanfattande statistik.
|
24 veckor
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspné frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Ett bipolärt frågeformulär för patienter med KOL, det finns en fråga med 5 val mellan två ytterligheter, respondenterna väljer det svar som speglar deras åsikt (i intervallet 0-4). Högre poäng tyder på värre symtom på dyspné.
|
12 veckor
|
|
Symtombörda och exacerbationsriskbedömning (ABCD-klassificering)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna kommer att bedömas av läkaren, baserat på symtom och exacerbationshistoria enligt ABCD-klassificeringsschemat (GOLD, 2018).
|
12 veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 12 veckor
|
från spirometri
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3106013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .