Salmeterol/Fluticasone Easyhaler v léčbě astmatu a CHOPN (SUNNY)
27. února 2020 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticasone Easyhaler v léčbě astmatu a CHOPN; neintervenční přepínací studie k vyhodnocení dopadu na klinické účinky, spokojenost pacienta, preference a použití Easyhaler
Neintervenční studie k posouzení klinické účinnosti salmeterolu/flutikasonu Easyhaler k dosažení a udržení kontroly astmatu nebo CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, neintervenční, multicentrická studie u dospělých pacientů s astmatem nebo CHOPN, kteří jsou léčeni přípravkem Salmeterol/fluticason Easyhaler.
Během studie bude přípravek Salmeterol/fluticason Easyhaler používán podle souhrnu údajů o přípravku.
Klinická účinnost léčby bude hodnocena se změnou příznaků astmatu nebo CHOPN během 12týdenní léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
231
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Lungenpraxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienty budou zapisovat lékaři z ambulancí
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s astmatem nebo CHOPN, kteří užívali kombinovanou léčbu salmeterol/flutikason propionát po dobu nejméně 3 měsíců před studií
- Věk ≥18 let.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Účast na dalších klinických studiích v průběhu studie.
- Známá přecitlivělost (alergie) na salmeterol, flutikason propionát nebo pomocnou látku laktózu
- Jakékoli závažné onemocnění nebo stav nebo jiný faktor, který by mohl narušit hodnocení studie nebo účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s astmatem
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnostikovaným astmatem, kteří užívali kombinovanou léčbu salmeterol/flutikason propionát po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie a u kterých již bylo rozhodnuto přejít na Salmeterol/flutikason Easyhaler. Během studie bude přípravek Salmeterol/fluticason Easyhaler používán podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC). |
|
Pacientů s CHOPN
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnostikovanou CHOPN, kteří užívali kombinovanou léčbu salmeterol/flutikason propionát po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie a u kterých již bylo rozhodnuto přejít na Salmeterol/flutikason Easyhaler. Během studie bude přípravek Salmeterol/fluticason Easyhaler používán podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník s více možnostmi pro pacienty s astmatem, každé volbě je přiřazeno skóre 1-5.
Je třeba odpovědět na 5 otázek.
Vypočítá se celkové skóre v rozmezí 5 až 25.
Nižší skóre ukazuje na horší kontrolu astmatu.
|
12 týdnů
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bipolární dotazník pro pacienty s CHOPN, 8 otázek se 2 odpověďmi ukazujícími různé extrémy, respondenti volí očíslovanou odpověď, která odráží jejich názor (v rozmezí 0-5).
Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se mezi 0 a 40.
Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu CHOPN.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontroly symptomů astmatu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dichotomický dotazník pro pacienty s astmatem, 4 otázky s odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“, respondenti volí odpověď, která odráží jejich názor.
Velký počet odpovědí „ano“ naznačuje horší kontrolu astmatu.
|
12 týdnů
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
|
ze spirometrie
|
12 týdnů
|
|
Dotazník Pocit spokojenosti s inhalátorem (FSI-10)
Časové okno: 12 týdnů
|
spokojenost pacienta s inhalátorem
|
12 týdnů
|
|
Dotazník k posouzení toho, jak lékař/sestra vnímá celkové užívání Salmeterolu/flutikasonu Easyhaler
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník s možností výběru pro lékaře/sestru, vyplněný pro každého pacienta.
Hodnocení bude probíhat pomocí tabulek četností a souhrnných statistik.
|
12 týdnů
|
|
Mini-AQLQ dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník s více možnostmi pro pacienty s astmatem, každé volbě je přiřazeno skóre 1-7.
Je třeba odpovědět na 15 otázek.
Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se mezi 15 a 105.
Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: 24 týdnů
|
Dichotomický dotazník pro všechny pacienty obsahuje 6 otázek s odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“, které slouží ke zjištění využití zdravotní péče.
Hodnocení bude probíhat pomocí tabulek četností a souhrnných statistik.
|
24 týdnů
|
|
Dotazník pro dušnost Modified Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: 12 týdnů
|
Bipolární dotazník pro pacienty s CHOPN, jedna otázka s 5 možnostmi mezi dvěma extrémy, respondenti volí odpověď, která odráží jejich názor (v rozmezí 0-4). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy dušnosti.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení symptomové zátěže a rizika exacerbace (ABCD klasifikace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti budou posouzeni lékařem na základě symptomů a anamnézy exacerbací podle klasifikačního schématu ABCD (GOLD, 2018).
|
12 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 týdnů
|
ze spirometrie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3106013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .