Salmeterol/Fluticason Easyhaler bij de behandeling van astma en COPD (SUNNY)
27 februari 2020 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticason Easyhaler bij de behandeling van astma en COPD; een niet-interventionele overstapstudie om de impact op de klinische effecten, de tevredenheid van de patiënt, de voorkeur en het gebruik van Easyhaler te evalueren
Een niet-interventionele studie om de klinische effectiviteit van Salmeterol/fluticason Easyhaler te beoordelen om astma of COPD onder controle te krijgen en te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, open-label, niet-interventionele, multicenter studie bij volwassen patiënten met astma of COPD die behandeld worden met Salmeterol/fluticason Easyhaler.
Tijdens het onderzoek zal de Salmeterol/fluticason Easyhaler worden gebruikt volgens de samenvatting van de productkenmerken.
De klinische effectiviteit van de behandeling zal worden geëvalueerd met verandering in astma- of COPD-symptomen gedurende een behandeling van 12 weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Lungenpraxis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden ingeschreven door artsen van poliklinieken
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met astma of COPD die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een combinatiebehandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat hebben gebruikt
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
- Deelname aan andere klinische studies tijdens de studie.
- Bekende overgevoeligheid (allergie) voor salmeterol, fluticasonpropionaat of de hulpstof lactose
- Elke significante medische ziekte of aandoening of andere factor die studiebeoordelingen of studiedeelname kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Astma patiënten
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met gediagnosticeerd astma die gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een combinatiebehandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat hebben gebruikt en bij wie de beslissing om over te stappen op Salmeterol/fluticason Easyhaler al is genomen. Tijdens het onderzoek zal de Salmeterol/fluticason Easyhaler worden gebruikt volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC). |
|
COPD-patiënten
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met gediagnosticeerde COPD die gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een combinatiebehandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat hebben gebruikt en bij wie de beslissing om over te stappen op Salmeterol/fluticason Easyhaler al is genomen. Tijdens het onderzoek zal de Salmeterol/fluticason Easyhaler worden gebruikt volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een meerkeuzevragenlijst voor patiënten met astma, elke keuze krijgt een score van 1-5.
Er zijn 5 vragen te beantwoorden.
De totale score wordt berekend, variërend tussen 5 en 25.
Lagere scores duiden op een slechtere astmacontrole.
|
12 weken
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bipolaire vragenlijst voor patiënten met COPD, er zijn 8 vragen met 2 antwoorden die verschillende uitersten laten zien, respondenten kiezen het genummerde antwoord dat hun mening weergeeft (in het bereik van 0-5).
De totale score wordt berekend en varieert tussen 0 en 40.
Hogere scores duiden op een slechtere COPD-controle.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van astmasymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een dichotome vragenlijst voor patiënten met astma, er zijn 4 vragen met 'Ja' of 'Nee' antwoorden, respondenten kiezen het antwoord dat hun mening weergeeft.
Een groot aantal 'ja'-antwoorden duidt op een slechtere astmacontrole.
|
12 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
van spirometrie
|
12 weken
|
|
Gevoel van tevredenheid met de inhalatorvragenlijst (FSI-10)
Tijdsspanne: 12 weken
|
tevredenheid van de patiënt met de inhalator
|
12 weken
|
|
Een vragenlijst om de mening van de arts/verpleegkundige over het algehele gebruik van salmeterol/fluticason Easyhaler te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een meerkeuzevragenlijst voor de arts/verpleegkundige, ingevuld per patiënt.
Evaluatie vindt plaats aan de hand van frequentietabellen en samenvattende statistieken.
|
12 weken
|
|
Mini-AQLQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een meerkeuzevragenlijst voor patiënten met astma, elke keuze krijgt een score van 1-7.
Er zijn 15 vragen te beantwoorden.
De totale score wordt berekend en varieert tussen 15 en 105.
Lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Vragenlijst zorggebruik
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een dichotome vragenlijst voor alle patiënten, er zijn 6 vragen, met 'Ja' of 'Nee' antwoorden, om het zorggebruik te verzamelen.
Evaluatie vindt plaats aan de hand van frequentietabellen en samenvattende statistieken.
|
24 weken
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) vragenlijst voor kortademigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bipolaire vragenlijst voor patiënten met COPD, er is één vraag met 5 keuzes tussen twee uitersten, respondenten kiezen het antwoord dat hun mening weergeeft (in het bereik van 0-4). Hogere scores duiden op slechtere kortademigheidssymptomen.
|
12 weken
|
|
Symptoombelasting en risicobeoordeling van exacerbaties (ABCD-classificatie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten worden door de arts beoordeeld op basis van symptomen en exacerbatiegeschiedenis volgens het ABCD-classificatieschema (GOLD, 2018).
|
12 weken
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
van spirometrie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3106013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .