Салметерол/флутиказон Изихейлер в лечении астмы и ХОБЛ (SUNNY)
27 февраля 2020 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Салметерол/флутиказон Изихейлер в лечении астмы и ХОБЛ; Неинтервенционное исследование перехода для оценки влияния на клинические эффекты, удовлетворенность пациентов, предпочтения и использование Изихейлера
Неинтервенционное исследование по оценке клинической эффективности комбинации салметерол/флутиказон Изихейлер для достижения и поддержания контроля над астмой или ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное открытое неинтервенционное многоцентровое исследование с участием взрослых пациентов с астмой или ХОБЛ, получающих салметерол/флутиказон Изихейлер.
Во время исследования препарат Салметерол/флутиказон Изихейлер будет использоваться в соответствии с краткими характеристиками продукта.
Клиническая эффективность лечения будет оцениваться по изменению симптомов астмы или ХОБЛ в течение 12 недель лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
231
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Lungenpraxis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Принимать пациентов будут врачи поликлиник
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с астмой или ХОБЛ, получавшие комбинированное лечение салметерол/флутиказона пропионат не менее 3 месяцев до начала исследования.
- Возраст ≥18 лет.
- Получено письменное информированное согласие.
Основные критерии исключения:
- Беременные или кормящие пациентки.
- Участие в других клинических исследованиях во время исследования.
- Известная гиперчувствительность (аллергия) к салметеролу, флутиказона пропионату или вспомогательному веществу лактозе.
- Любое серьезное заболевание или состояние или другой фактор, который может помешать оценке исследования или участию в нем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные астмой
Пациенты мужского или женского пола с диагностированной астмой, получавшие комбинированное лечение салметерол/флутиказон пропионат не менее 3 месяцев до начала исследования, и в отношении которых уже принято решение о переходе на салметерол/флутиказона Изихейлер. Во время исследования препарат Салметерол/флутиказон Изихейлер будет использоваться в соответствии с местными сводными характеристиками продукта (SmPC). |
|
Больные ХОБЛ
Пациенты мужского и женского пола с диагностированной ХОБЛ, получавшие комбинированное лечение салметерол/флутиказон пропионат не менее 3 месяцев до начала исследования, и в отношении которых уже принято решение о переходе на салметерол/флутиказон Изихейлер. Во время исследования препарат Салметерол/флутиказон Изихейлер будет использоваться в соответствии с местными сводными характеристиками продукта (SmPC). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Многовариантный опросник для больных бронхиальной астмой, каждому варианту присваивается от 1 до 5 баллов.
Есть 5 вопросов, чтобы ответить.
Подсчитывается общий балл в диапазоне от 5 до 25.
Более низкие баллы указывают на худший контроль над астмой.
|
12 недель
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Биполярная анкета для больных ХОБЛ, 8 вопросов с 2 вариантами ответов, отображающими разные крайности, респонденты выбирают пронумерованный ответ, отражающий их мнение (в диапазоне 0-5).
Общий балл рассчитывается и находится в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на худший контроль над ХОБЛ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка контроля симптомов астмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Дихотомическая анкета для больных бронхиальной астмой, содержит 4 вопроса с ответами «Да» или «Нет», респонденты выбирают тот ответ, который отражает их мнение.
Большое количество ответов «Да» указывает на худший контроль над астмой.
|
12 недель
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель
|
от спирометрии
|
12 недель
|
|
Опросник чувства удовлетворенности ингалятором (FSI-10)
Временное ограничение: 12 недель
|
удовлетворенность пациента ингалятором
|
12 недель
|
|
Анкета для оценки восприятия врачом/медсестрой общего применения салметерола/флутиказона Изихейлер
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета с несколькими вариантами ответов для врача/медсестры, заполняемая для каждого пациента.
Оценка будет проводиться по частотным таблицам и сводной статистике.
|
12 недель
|
|
Анкета Mini-AQLQ
Временное ограничение: 12 недель
|
Многовариантный опросник для больных бронхиальной астмой, каждому варианту присваивается от 1 до 7 баллов.
Нужно ответить на 15 вопросов.
Общий балл рассчитывается и находится в диапазоне от 15 до 105.
Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Анкета использования медицинских услуг
Временное ограничение: 24 недели
|
Дихотомическая анкета для всех пациентов, состоящая из 6 вопросов с ответами «Да» или «Нет», для сбора сведений об использовании медицинских услуг.
Оценка будет проводиться по частотным таблицам и сводной статистике.
|
24 недели
|
|
Модифицированный опросник Совета медицинских исследований (mMRC) по одышке
Временное ограничение: 12 недель
|
Биполярный опросник для пациентов с ХОБЛ, один вопрос с 5 вариантами выбора между двумя крайностями, респонденты выбирают ответ, отражающий их мнение (в диапазоне 0-4). Более высокие баллы указывают на усиление симптомов одышки.
|
12 недель
|
|
Оценка бремени симптомов и риска обострений (классификация ABCD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациентов будет оценивать врач на основании симптомов и истории обострений в соответствии со схемой классификации ABCD (GOLD, 2018).
|
12 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель
|
от спирометрии
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3106013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .