Salmeterol/Fluticasona Easyhaler en el tratamiento del asma y la EPOC (SUNNY)
27 de febrero de 2020 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/fluticasona Easyhaler en el tratamiento del asma y la EPOC; un estudio de cambio no intervencionista para evaluar el impacto en los efectos clínicos, la satisfacción del paciente, la preferencia y el uso de Easyhaler
Un estudio no intervencionista para evaluar la eficacia clínica de Salmeterol/fluticasona Easyhaler para lograr y mantener el control del asma o la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, abierto, no intervencionista, multicéntrico en pacientes adultos con asma o EPOC tratados con Salmeterol/fluticasona Easyhaler.
Durante el estudio se utilizará Salmeterol/fluticasona Easyhaler de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto.
La eficacia clínica del tratamiento se evaluará con cambios en los síntomas de asma o EPOC durante 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Lungenpraxis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán inscritos por médicos de clínicas ambulatorias.
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con asma o EPOC que han estado usando un tratamiento combinado de salmeterol/propionato de fluticasona durante al menos 3 meses antes del estudio
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otros estudios clínicos durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida (alergia) al salmeterol, al propionato de fluticasona o al excipiente lactosa
- Cualquier enfermedad o condición médica significativa u otro factor que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con asma
Pacientes de sexo masculino o femenino con asma diagnosticada que hayan estado usando el tratamiento combinado de salmeterol/propionato de fluticasona durante al menos 3 meses antes del comienzo del estudio, y para quienes ya se haya tomado la decisión de cambiar a Salmeterol/fluticasona Easyhaler. Durante el estudio, se utilizará Salmeterol/fluticasona Easyhaler de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) local. |
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Pacientes con EPOC
Pacientes de sexo masculino o femenino con EPOC diagnosticada que hayan estado usando tratamiento combinado con salmeterol/propionato de fluticasona durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio, y en quienes ya se haya tomado la decisión de cambiar a Salmeterol/fluticasona Easyhaler. Durante el estudio, se utilizará Salmeterol/fluticasona Easyhaler de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario de opción múltiple para pacientes con asma, a cada opción se le asigna una puntuación de 1 a 5.
Hay 5 preguntas para responder.
Se calcula la puntuación total, que oscila entre 5 y 25.
Las puntuaciones más bajas indican un peor control del asma.
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12 semanas
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario bipolar para pacientes con EPOC, consta de 8 preguntas con 2 respuestas mostrando diferentes extremos, los encuestados eligen la respuesta numerada que refleja su opinión (en el rango 0-5).
La puntuación total se calcula y oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor control de la EPOC.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del control de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario dicotómico para pacientes con asma, hay 4 preguntas con respuestas 'Sí' o 'No', los encuestados eligen la respuesta que refleja su opinión.
Un gran número de respuestas afirmativas indican un peor control del asma.
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12 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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de la espirometría
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12 semanas
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Cuestionario de Sentimiento de Satisfacción con el Inhalador (FSI-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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satisfacción del paciente con el inhalador
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12 semanas
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Cuestionario para evaluar la percepción del médico/enfermero sobre el uso general de Salmeterol/fluticasona Easyhaler
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario de opción múltiple para el médico/enfermero, completado para cada paciente.
La evaluación se hará mediante tablas de frecuencias y estadísticas resumen.
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12 semanas
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Cuestionario Mini-AQLQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario de opción múltiple para pacientes con asma, a cada opción se le asigna una puntuación de 1 a 7.
Hay 15 preguntas para responder.
La puntuación total se calcula y oscila entre 15 y 105.
Las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
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12 semanas
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Cuestionario de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario dicotómico para todos los pacientes, consta de 6 preguntas, con respuesta 'Sí' o 'No', para recoger la utilización sanitaria.
La evaluación se hará mediante tablas de frecuencias y estadísticas resumen.
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24 semanas
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Cuestionario de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario bipolar para pacientes con EPOC, hay una pregunta con 5 opciones entre dos extremos, los encuestados eligen la respuesta que refleja su opinión (en el rango 0-4). Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de disnea.
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12 semanas
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Evaluación de la carga de síntomas y el riesgo de exacerbaciones (clasificación ABCD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes serán evaluados por el médico, en función de los síntomas y el historial de exacerbaciones según el esquema de clasificación ABCD (GOLD, 2018).
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12 semanas
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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de la espirometría
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3106013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .