Salmeterol/Fluticasone Easyhaler nel trattamento dell'asma e della BPCO (SUNNY)
27 febbraio 2020 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticasone Easyhaler nel trattamento dell'asma e della BPCO; uno studio di passaggio non interventistico per valutare l'impatto sugli effetti clinici, la soddisfazione del paziente, la preferenza e l'uso di Easyhaler
Uno studio non interventistico per valutare l'efficacia clinica di Salmeterolo/fluticasone Easyhaler per ottenere e mantenere il controllo dell'asma o della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, in aperto, non interventistico, multicentrico in pazienti adulti con asma o BPCO trattati con Salmeterolo/fluticasone Easyhaler.
Durante lo studio verrà utilizzato Salmeterolo/fluticasone Easyhaler secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
L'efficacia clinica del trattamento sarà valutata con il cambiamento dei sintomi dell'asma o della BPCO durante il trattamento di 12 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
231
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Lungenpraxis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno arruolati da medici provenienti da cliniche ambulatoriali
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con asma o BPCO che hanno utilizzato il trattamento combinato salmeterolo/fluticasone propionato per almeno 3 mesi prima dello studio
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato scritto ottenuto.
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio.
- Ipersensibilità nota (allergia) al salmeterolo, al fluticasone propionato o all'eccipiente lattosio
- Qualsiasi malattia o condizione medica significativa o altro fattore che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti asmatici
Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di asma che hanno utilizzato il trattamento combinato salmeterolo/fluticasone propionato per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e per i quali è già stata presa la decisione di passare a Salmeterolo/fluticasone Easyhaler. Durante lo studio, Salmeterolo/fluticasone Easyhaler verrà utilizzato secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale. |
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Pazienti con BPCO
Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di BPCO che hanno utilizzato il trattamento combinato salmeterolo/fluticasone propionato per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e per i quali è già stata presa la decisione di passare a Salmeterolo/fluticasone Easyhaler. Durante lo studio, Salmeterolo/fluticasone Easyhaler verrà utilizzato secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario a scelta multipla per pazienti con asma, a ciascuna scelta viene assegnato un punteggio da 1 a 5.
Ci sono 5 domande a cui rispondere.
Viene calcolato il punteggio totale, compreso tra 5 e 25.
Punteggi più bassi indicano un controllo peggiore dell'asma.
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12 settimane
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario bipolare per pazienti con BPCO, ci sono 8 domande con 2 risposte che mostrano diversi estremi, gli intervistati scelgono la risposta numerata che riflette la loro opinione (nell'intervallo 0-5).
Il punteggio totale è calcolato e varia tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano un controllo peggiore della BPCO.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario dicotomico per i pazienti con asma, ci sono 4 domande con risposta 'Sì' o 'No', gli intervistati scelgono la risposta che riflette la loro opinione.
Un gran numero di risposte "Sì" indicano un controllo peggiore dell'asma.
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12 settimane
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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dalla spirometria
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12 settimane
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Questionario sulla sensazione di soddisfazione con l'inalatore (FSI-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
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la soddisfazione del paziente con l'inalatore
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12 settimane
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Un questionario per valutare la percezione del medico/infermiere sull'uso complessivo di Salmeterolo/fluticasone Easyhaler
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario a scelta multipla per il medico/infermiere, compilato per ogni paziente.
La valutazione avverrà mediante tabelle di frequenza e statistiche riassuntive.
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12 settimane
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Mini questionario AQLQ
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario a scelta multipla per pazienti con asma, a ciascuna scelta viene assegnato un punteggio da 1 a 7.
Ci sono 15 domande a cui rispondere.
Il punteggio totale è calcolato e varia tra 15 e 105.
Punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita.
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12 settimane
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Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un questionario dicotomico per tutti i pazienti, ci sono 6 domande, con risposta 'Sì' o 'No', per raccogliere l'uso sanitario.
La valutazione avverrà mediante tabelle di frequenza e statistiche riassuntive.
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24 settimane
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Questionario sulla dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario bipolare per pazienti con BPCO, c'è una domanda con 5 scelte tra due estremi, gli intervistati scelgono la risposta che riflette la loro opinione (nell'intervallo 0-4). Punteggi più alti indicano sintomi di dispnea peggiori.
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12 settimane
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Valutazione del carico sintomatico e del rischio di riacutizzazione (classificazione ABCD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti saranno valutati dal medico, sulla base dei sintomi e della storia delle riacutizzazioni secondo lo schema di classificazione ABCD (GOLD, 2018).
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12 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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dalla spirometria
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3106013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .