천식 및 COPD 치료에 사용되는 Salmeterol/Fluticasone Easyhaler (SUNNY)
2020년 2월 27일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
천식 및 COPD 치료에 사용되는 Salmeterol/Fluticasone Easyhaler; Easyhaler의 임상 효과, 환자 만족도, 선호도 및 사용에 미치는 영향을 평가하기 위한 비간섭 스위치 연구
천식 또는 COPD 조절을 달성하고 유지하기 위한 Salmeterol/플루티카손 Easyhaler의 임상적 효과를 평가하기 위한 비개입 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Salmeterol/fluticasone Easyhaler로 치료받은 성인 천식 또는 COPD 환자를 대상으로 한 전향적, 개방형, 비개입적, 다기관 연구.
연구 동안 Salmeterol/플루티카손 Easyhaler가 제품 특성 요약에 따라 사용될 것입니다.
치료의 임상적 효과는 12주 치료 동안 천식 또는 COPD 증상의 변화로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
231
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Lungenpraxis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 외래 진료소의 의사가 등록합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 연구 전 최소 3개월 동안 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 병용 요법을 사용한 천식 또는 COPD가 있는 남성 또는 여성 환자
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
주요 배제 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 살메테롤, 플루티카손 프로피오네이트 또는 부형제 유당에 대한 알려진 과민성(알레르기)
- 연구 평가 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 질병 또는 상태 또는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식 환자
연구 시작 전 최소 3개월 동안 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 병용 치료를 사용해 왔으며 이미 살메테롤/플루티카손 이지할러로 전환하기로 결정한 천식 진단을 받은 남성 또는 여성 환자. 연구 동안 Salmeterol/플루티카손 Easyhaler는 지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 사용됩니다. |
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COPD 환자
연구 시작 전 최소 3개월 동안 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 치료를 사용해 왔으며 이미 살메테롤/플루티카손 이지할러로 전환하기로 결정한 COPD 진단을 받은 남성 또는 여성 환자. 연구 동안 Salmeterol/플루티카손 Easyhaler는 지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 12주
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천식 환자를 위한 객관식 설문지이며, 각 선택에는 점수 1-5가 할당됩니다.
답해야 할 질문이 5개 있습니다.
총 점수는 5에서 25 사이로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 천식 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 12주
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COPD 환자를 위한 양극성 설문지에는 서로 다른 극단을 보여주는 2개의 답변이 있는 8개의 질문이 있으며 응답자는 자신의 의견을 반영하는 번호가 매겨진 답변을 선택합니다(0-5 범위).
총 점수가 계산되며 범위는 0에서 40 사이입니다.
점수가 높을수록 COPD 조절이 불량함을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 증상 조절 평가
기간: 12주
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천식 환자를 위한 이분형 설문지로 '예' 또는 '아니오'로 답하는 4개의 질문이 있으며 응답자는 자신의 의견을 반영하는 답을 선택합니다.
다수의 '예' 답변은 천식 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주
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폐활량계에서
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12주
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흡입기 만족도 설문조사(FSI-10)
기간: 12주
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흡입기에 대한 환자의 만족도
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12주
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Salmeterol/fluticasone Easyhaler 전반적인 사용에 대한 의사/간호사의 인식을 평가하기 위한 설문지
기간: 12주
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각 환자에 대해 작성된 의사/간호사를 위한 객관식 설문지.
평가는 빈도표 및 요약 통계로 이루어집니다.
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12주
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미니 AQLQ 설문지
기간: 12주
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천식 환자를 위한 객관식 설문지이며, 각 선택에는 점수 1-7이 할당됩니다.
답변해야 할 15개의 질문이 있습니다.
총 점수가 계산되며 범위는 15에서 105 사이입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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12주
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의료 이용 설문
기간: 24주
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모든 환자를 대상으로 하는 이분형 설문지에는 의료 사용을 수집하기 위해 '예' 또는 '아니오'로 답하는 6개의 질문이 있습니다.
평가는 빈도표 및 요약 통계로 이루어집니다.
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24주
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 설문지
기간: 12주
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COPD 환자를 위한 양극성 설문지, 두 극단 사이에 5개의 선택지가 있는 질문이 하나 있습니다. 응답자는 자신의 의견을 반영하는 답변을 선택합니다(범위 0-4). 점수가 높을수록 호흡곤란 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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12주
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증상 부담 및 악화 위험 평가(ABCD 분류)
기간: 12주
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환자는 ABCD 분류 체계(GOLD, 2018)에 따라 증상 및 악화 이력에 따라 의사가 평가합니다.
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12주
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강제 폐활량(FVC)
기간: 12주
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폐활량계에서
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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