Salmeterol/Fluticason Easyhaler zur Behandlung von Asthma und COPD (SUNNY)
27. Februar 2020 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticason Easyhaler zur Behandlung von Asthma und COPD; eine nicht-interventionelle Umstellungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf klinische Wirkungen, Patientenzufriedenheit, Präferenz und Anwendung von Easyhaler
Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Salmeterol/Fluticason Easyhaler zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Asthma- oder COPD-Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, offene, nicht-interventionelle, multizentrische Studie bei erwachsenen Patienten mit Asthma oder COPD, die mit Salmeterol/Fluticason Easyhaler behandelt werden.
Während der Studie wird der Salmeterol/Fluticason Easyhaler gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendet.
Die klinische Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung der Asthma- oder COPD-Symptome während der 12-wöchigen Behandlung bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- Lungenpraxis
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Aufnahme der Patienten erfolgt durch Ärzte aus ambulanten Kliniken
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit Asthma oder COPD, die vor der Studie mindestens 3 Monate lang eine Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsbehandlung angewendet haben
- Alter ≥18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Hauptausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studiums.
- Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose
- Jede signifikante medizinische Erkrankung oder Bedingung oder ein anderer Faktor, der die Studienbewertungen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Asthmapatienten
Männliche oder weibliche Patienten mit diagnostiziertem Asthma, die seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie eine Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsbehandlung anwenden und für die bereits entschieden wurde, auf Salmeterol/Fluticason Easyhaler umzustellen. Während der Studie wird der Salmeterol/Fluticason Easyhaler gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet. |
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COPD-Patienten
Männliche oder weibliche Patienten mit diagnostizierter COPD, die seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie eine Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsbehandlung anwenden und für die bereits entschieden wurde, auf Salmeterol/Fluticason Easyhaler umzustellen. Während der Studie wird der Salmeterol/Fluticason Easyhaler gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Multiple-Choice-Fragebogen für Patienten mit Asthma, jeder Auswahl wird eine Punktzahl von 1-5 zugeordnet.
Es sind 5 Fragen zu beantworten.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 5 und 25.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin.
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12 Wochen
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein bipolarer Fragebogen für Patienten mit COPD, es gibt 8 Fragen mit 2 Antworten, die unterschiedliche Extreme zeigen, die Befragten wählen die nummerierte Antwort, die ihre Meinung widerspiegelt (im Bereich von 0-5).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD-Kontrolle hin.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Kontrolle der Asthmasymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein dichotomer Fragebogen für Patienten mit Asthma, es gibt 4 Fragen mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten, die Befragten wählen die Antwort, die ihre Meinung widerspiegelt.
Eine große Anzahl von „Ja“-Antworten weist auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin.
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12 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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aus der Spirometrie
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12 Wochen
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Inhalator (FSI-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zufriedenheit des Patienten mit dem Inhalator
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12 Wochen
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Ein Fragebogen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Anwendung von Salmeterol/Fluticason Easyhaler durch den Arzt/das Pflegepersonal insgesamt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Multiple-Choice-Fragebogen für den Arzt/die Pflegekraft, der für jeden Patienten ausgefüllt wird.
Die Auswertung erfolgt anhand von Häufigkeitstabellen und zusammenfassenden Statistiken.
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12 Wochen
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Mini-AQLQ-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Multiple-Choice-Fragebogen für Patienten mit Asthma, jeder Auswahl wird eine Punktzahl von 1-7 zugeordnet.
Es sind 15 Fragen zu beantworten.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 15 und 105.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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12 Wochen
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Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Wochen
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Ein dichotomer Fragebogen für alle Patienten, es gibt 6 Fragen mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu erfassen.
Die Auswertung erfolgt anhand von Häufigkeitstabellen und zusammenfassenden Statistiken.
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24 Wochen
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Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein bipolarer Fragebogen für Patienten mit COPD, es gibt eine Frage mit 5 Auswahlmöglichkeiten zwischen zwei Extremen, die Befragten wählen die Antwort, die ihre Meinung widerspiegelt (im Bereich von 0-4). Höhere Werte weisen auf schlimmere Dyspnoe-Symptome hin.
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12 Wochen
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Symptombelastung und Exazerbationsrisikobewertung (ABCD-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Patienten werden vom Arzt anhand der Symptome und der Exazerbationsanamnese gemäß dem ABCD-Klassifikationsschema (GOLD, 2018) beurteilt.
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12 Wochen
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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aus der Spirometrie
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3106013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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